多選題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題

多選題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題[復(fù)制]一、多選題1.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。*A.人員(正確答案)B.廠房(正確答案)C.驗(yàn)證(正確答案)D.自檢(正確答案)2.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。*A.企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(正確答案)C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(正確答案)D.倉儲負(fù)責(zé)人。3.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）。*A.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量(正確答案)B.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)(正確答案)C.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)(正確答案)D.確保完成各種必要的取樣工作4.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）。*A.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核(正確答案)B.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作C.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告(正確答案)D.確保完成自檢(正確答案)5.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）。*A.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核(正確答案)B.確保完成自檢(正確答案)C.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商(正確答案)D.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析(正確答案)6.應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：eq\o\ac(○,1)取樣方法；eq\o\ac(○,2)所用器具；eq\o\ac(○,3)樣品量；eq\o\ac(○,4)分樣的方法；eq\o\ac(○,5)取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識；eq\o\ac(○,6)取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；eq\o\ac(○,7)貯存條件；請問上述規(guī)定缺少了哪幾項(xiàng)內(nèi)容（）。*A.經(jīng)授權(quán)的取樣人(正確答案)B.存放樣品容器的類型和狀態(tài)(正確答案)C.取樣器具的清潔方法和貯存要求(正確答案)D.待取樣物料的狀態(tài)7.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）。*A.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)(正確答案)B.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(正確答案)D.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量8.自檢（）。*A.應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃(正確答案)B.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行(正確答案)C.應(yīng)當(dāng)有記錄(正確答案)D.應(yīng)當(dāng)有報(bào)告(正確答案)9.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、（）或（）物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。*A.高刺激性B.高毒性(正確答案)C.高致畸性D.高致敏性(正確答案)10.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的（），如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。*A.批號(正確答案)B.規(guī)格(正確答案)C.物料編碼D.名稱(正確答案)11.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：

a)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

b)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

c)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；

d)采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；

e)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

f)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

請找出其他需要注意的方面（）。*A.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置(正確答案)C.軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件(正確答案)D.采用階段性生產(chǎn)方式(正確答案)E.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)(正確答案)12.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）和（）。*A.適宜性B.有效性(正確答案)C.通用性D.適用性(正確答案)13.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請選出正確的檢查項(xiàng)目（）。*A.設(shè)備處于待用狀態(tài)(正確答案)B.檢查記錄(正確答案)C.確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料(正確答案)D.設(shè)備處于已清潔狀態(tài)(正確答案)14.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項(xiàng)目如下（）及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。*A.無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料(正確答案)B.檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(正確答案)C.查看上批產(chǎn)品清場記錄D.確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)(正確答案)15.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百一十三條規(guī)定，包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容（）。*A.包裝外觀(正確答案)B.包裝完整性(正確答案)C.產(chǎn)品和包裝材料正確性(正確答案)D.打印信息(正確答案)E.在線監(jiān)控裝置的功能(正確答案)16.在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）。*A.處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥(正確答案)B.應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材(正確答案)C.用過的水可以用于洗滌其他藥材D.不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌(正確答案)17.驗(yàn)證是（）。*A.為了GMP認(rèn)證的需要B.實(shí)施GMP的一部分(正確答案)C.為了保證藥品質(zhì)量(正確答案)D.為了證明生產(chǎn)過程的可靠性(正確答案)18.驗(yàn)證的意義是（）。*A.降低偏差風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)B.降低生產(chǎn)缺陷成本(正確答案)C.應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的檢查D.證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)(正確答案)19.工藝驗(yàn)證主要是對（）。*A.生產(chǎn)設(shè)備的適用性(正確答案)B.成品檢驗(yàn)方法的符合性C.特定條件下工藝的合理性(正確答案)D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件(正確答案)20.清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（）。*A.清潔方法和程序(正確答案)B.清潔劑和清潔效果(正確答案)C.清潔對象和地點(diǎn)D.殘留物檢測儀器和方法(正確答案)21.設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）。*A.設(shè)備的性能參數(shù)(正確答案)B.符合GMP要求的材質(zhì)(正確答案)C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作(正確答案)D.選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要(正確答案)E.顏色符合要求22.空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目（）。*A.風(fēng)管安裝確認(rèn)(正確答案)B.過濾器檢漏(正確答案)C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)(正確答案)D.風(fēng)速、換氣次數(shù)(正確答案)E.溫濕度、壓差指示F.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗23.注射用水驗(yàn)證主要項(xiàng)目有（）。*A.輸水管道和儲罐的材質(zhì)(正確答案)B.輸送方式和循環(huán)溫度(正確答案)C.使用方式和使用環(huán)境D.酸堿度和總有機(jī)碳檢測(正確答案)E.微生物和熱原檢測(正確答案)24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）。*A.廠房設(shè)施(正確答案)B.生產(chǎn)設(shè)備(正確答案)C.生產(chǎn)工藝(正確答案)D.組織機(jī)構(gòu)E.環(huán)境衛(wèi)生(正確答案)25.關(guān)于設(shè)備確認(rèn)正確的表述包括（）。*A.設(shè)計(jì)確認(rèn)是檢查設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期目的的活動(dòng)B.安裝確認(rèn)是有文件有記錄各種審核和檢查，證明設(shè)備或系統(tǒng)安裝或改造是否正確(正確答案)C.運(yùn)行確認(rèn)是有文件有記錄的各種審核和檢查，證明設(shè)備能夠按預(yù)期的目的運(yùn)轉(zhuǎn)(正確答案)D.性能確認(rèn)是有文件證明設(shè)備及輔助系統(tǒng)連接后，能有效地、穩(wěn)定地運(yùn)行，結(jié)果符合批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)26.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有（）。*A.原水質(zhì)量(正確答案)B.制水系統(tǒng)安裝確認(rèn)(正確答案)C.儲罐和管道材質(zhì)(正確答案)D.用水量及用途E.清洗及消毒方法(正確答案)F.純化水質(zhì)量檢測(正確答案)27.潔凈區(qū)共分有多少級別（）。*A.A級(正確答案)B.B級(正確答案)C.C級(正確答案)D.D級(正確答案)28.設(shè)備安裝確認(rèn)主要內(nèi)容有（）。*A.計(jì)量器具、儀表的靈活性和精確度(正確答案)B.安裝地點(diǎn)和環(huán)境適合性(正確答案)C.輔助、配套系統(tǒng)是否相匹配(正確答案)D.相關(guān)文件已建立(正確答案)E.拆卸安裝、操作方便29.性能確認(rèn)主要內(nèi)容有（）。*A.觀察設(shè)備空轉(zhuǎn)正常B.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度、工藝參數(shù)的波動(dòng)(正確答案)C.產(chǎn)品內(nèi)、外觀質(zhì)量情況(正確答案)D.操作安全和保護(hù)功能(正確答案)E.清洗器的功能及使用情況(正確答案)30.工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容有（）。*A.工藝參數(shù)的合理性、準(zhǔn)確性(正確答案)B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性(正確答案)C.廠房設(shè)施、設(shè)備的適用性(正確答案)D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性(正確答案)E.主要原輔料、內(nèi)包材變更《藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理》一、多選題1.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和（）為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。*A.《中華人民共和國藥典》(正確答案)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.生產(chǎn)工藝D.標(biāo)簽、說明書2.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）活動(dòng)，適用《藥品管理法》。*A.研制(正確答案)B.生產(chǎn)(正確答案)C.經(jīng)營(正確答案)D.使用(正確答案)E.監(jiān)督管理(正確答案)3.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。*A.實(shí)用性B.安全性(正確答案)C.有效性(正確答案)D.質(zhì)量可控性(正確答案)4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的（）及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。*A.非臨床研究(正確答案)B.臨床試驗(yàn)(正確答案)C.生產(chǎn)經(jīng)營(正確答案)D.上市后研究(正確答案)E.不良反應(yīng)監(jiān)測(正確答案)5.（）不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。*A.血液制品(正確答案)B.麻醉藥品(正確答案)C.精神藥品(正確答案)D.醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)E.藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)6.下列哪些情形屬于劣藥（）*A.藥品所含成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.被污染的藥品(正確答案)C.擅自添加防腐劑(正確答案)D.超過有效期(正確答案)E.未標(biāo)明或者更改有效期(正確答案)7.有下列哪些行為，在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（）*A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)B.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果(正確答案)C.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯(正確答案)D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材(正確答案)D.標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)(正確答案)8.藥品上市許可持有人是指（）或者（）等。*A.取得藥品注冊證書的企業(yè)(正確答案)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品研制機(jī)構(gòu)(正確答案)9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品（）等承擔(dān)責(zé)任。*A.非臨床研究(正確答案)B.生產(chǎn)經(jīng)營(正確答案)C.上市后研究(正確答案)D.不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理(正確答案)10.以下說法正確的是（）*A.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。(正確答案)B.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。(正確答案)C.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。(正確答案)D.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。(正確答案)11.以下說法正確的是（）*A.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品。(正確答案)B.藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。(正確答案)C.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，不需取得藥品經(jīng)營許可證。D.藥品上市許可持有人上市委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。12.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）*A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人(正確答案)B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備(正確答案)D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)13.關(guān)于藥品上市后管理，以下說法正確的是（）*A.對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究。(正確答案)B.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。(正確答案)C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(正確答案)D.藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。(正確答案)14.關(guān)于藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，以下說法正確的是（）*A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用。(正確答案)B.召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。D.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。(正確答案)15.以下情形，屬于假藥的是（）*A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)C.變質(zhì)的藥品(正確答案)D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)16.以下情形，屬于劣藥的是（）*A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.被污染的藥品(正確答案)C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品(正確答案)D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品(正確答案)17.以下情形，屬于劣藥的是（）*A.超過有效期的藥品(正確答案)B.擅自添加防腐劑、輔料的藥品(正確答案)C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品D.使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品18.以下說法正確的是（）*A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以進(jìn)行延伸檢查。(正確答案)B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)和中高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。C.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。D.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。19.以下說法正確的是（）*A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。(正確答案)B.對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。(正確答案)C.公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。(正確答案)D.已追究刑事責(zé)任的犯罪案件，無需再追究行政責(zé)任。20.下列那些行為，可以采取沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口的行政處罰（）*A.生產(chǎn)假藥(正確答案)B.生產(chǎn)劣藥C.銷售假藥(正確答案)D.銷售劣藥21.下列那些行為，可以采取沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（）。*A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥(正確答案)C.銷售假藥D.銷售劣藥(正確答案)22.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，哪些人員需要追究責(zé)任（）。*A.法定代表人(正確答案)B.主要負(fù)責(zé)人(正確答案)C.直接負(fù)責(zé)的主管人員(正確答案)D.其他責(zé)任人員(正確答案)30.有下列哪些行為的，應(yīng)從重處罰（）：*A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥(正確答案)D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果31.有下列哪些行為的，應(yīng)從重處罰：BC(正確答案)A.生產(chǎn)、銷售的二類精神藥品屬于假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；(正確答案)C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品(正確答案)D.生產(chǎn)、銷售以老人為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)32.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息（）。*A.真實(shí)(正確答案)B.準(zhǔn)確(正確答案)C.完整(正確答案)D.可追溯(正確答案)33.從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合下列哪些條件（）。*A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件(正確答案)B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員(正確答案)D.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備(正確答案)E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求(正確答案)34.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件（）。*A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件(正確答案)B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員(正確答案)D.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求(正確答案)35.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下哪些職責(zé)（）。*A.配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理(正確答案)B.配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任(正確答案)C.監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行(正確答案)D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)(正確答案)E.其他法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任(正確答案)36.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，履行以下哪些職責(zé)（）。*A.按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任(正確答案)B.對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通(正確答案)C.配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查(正確答案)D.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按持有人制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制(正確答案)37.（）應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。*A.原址新建(正確答案)B.改建(正確答案)C.擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線(正確答案)D.異地新建(正確答案)38.有下列哪種情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告（）。*A.主動(dòng)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的(正確答案)B.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的(正確答案)C.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的(正確答案)D.藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的(正確答案)39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。定期對（）進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。*A.設(shè)施(正確答案)B.設(shè)備(正確答案)C.生產(chǎn)工藝(正確答案)D.清潔方法(正確答案)E.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)40.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證哪種行為是禁止的（）。*A.偽造(正確答案)B.變造(正確答案)C.出租(正確答案)D.出借(正確答案)41.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行以下哪些職責(zé)（）。*A.配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任(正確答案)C.監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性(正確答案)D.發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制(正確答案)42.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對使用的（）等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用符合法規(guī)要求。*A.原料藥(正確答案)B.輔料(正確答案)C.直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)D.說明書和標(biāo)簽43.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的（）的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求，確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)，接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查。*A.原料(正確答案)B.輔料(正確答案)C.直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)D.說明書和標(biāo)簽44.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┑目刂拼胧?，定期檢查評估控制措施的適用性和有效性，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。*A.防止污染(正確答案)B.交叉污染(正確答案)C.混淆和差錯(cuò)(正確答案)D.變差糾正45.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及（）現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。*A.原料(正確答案)B.輔料(正確答案)C.成品(正確答案)D.包裝材料46.有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的給予處罰（）。*A.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)許可變更生產(chǎn)地址的(正確答案)B.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)許可變更企業(yè)生產(chǎn)范圍的(正確答案)C.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)許可變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的D.藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的(正確答案)47.以下哪類藥品生產(chǎn)企業(yè)每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（）。*A.疫苗(正確答案)B.血液制品(正確答案)C.放射性藥品(正確答案)D.精神類藥品(正確答案)E.無菌藥品48.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列哪些情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰（）。*A.未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行(正確答案)B.藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任(正確答案)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任(正確答案)D.未及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的49.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列哪種情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰（）。*A.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更B.未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案C.未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告D.質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)(正確答案)E.對已識別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量(正確答案)50.關(guān)于《藥品注冊管理辦法》的立法目的，下列說法正確的是（）。*A.規(guī)范藥品注冊行為(正確答案)B.規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為C.保證藥品的安全、有效(正確答案)D.保證藥品質(zhì)量可控(正確答案)51.關(guān)于《藥品注冊管理辦法》的適用范圍，下列說法正確的是（）。*A.在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的(正確答案)B.從事藥品研制活動(dòng)(正確答案)C.從事藥品注冊活動(dòng)(正確答案)D.從事藥品監(jiān)督管理活動(dòng)(正確答案)52.持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的變更包括（）。*A.藥品生