霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

——附件10霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用霧化面罩產(chǎn)品，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-霧化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-霧化設(shè)備/霧化裝置）項下面罩式氣流霧化器產(chǎn)品。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途為基本準則，如：一次性使用無菌霧化面罩、一次性使用氧氣霧化面罩、一次性使用霧化器面罩、一次性使用醫(yī)用面罩式霧化器等。產(chǎn)品應(yīng)無菌提供。2.分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12或08-05-07。3.注冊單元劃分的原則和實例依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，霧化面罩產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：3.1以不同氣源為動力源的產(chǎn)品可劃分為同一注冊單元。3.2一次性使用氣切式霧化面罩、可躺手持式霧化面罩可與典型霧化面罩劃分為同一注冊單元。3.3主要制造材料不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.4分類目錄08-06-12項下的霧化面罩和08-05-07項下的面罩式氣流霧化器應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品工作原理/作用機理描述其工作原理、功能及其組成部件的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。2.型號、規(guī)格霧化面罩可按設(shè)計、使用形式、預(yù)期用途等不同分為若干型號及規(guī)格，型號規(guī)格通常依據(jù)使用形式可包括典型面罩式、氣切式、可躺手持式等產(chǎn)品。3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成霧化面罩通常由接口、罩體組成。典型面罩式氣流霧化器通常由接口、罩體（面罩），霧化杯、連接管組成，可配有固定帶等。罩體可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成；霧化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材質(zhì)制成；連接管可由PVC等高分子材質(zhì)制成；固定帶可采用彈性材料制成。典型面罩式氣流霧化器產(chǎn)品通常由罩體（面罩）、霧化杯、連接管和接口組成，其結(jié)構(gòu)示意圖及實物照片（圖1）如下所示。1-罩體2-接口3-霧化杯4-連接管圖1典型面罩式氣流霧化器結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片除典型產(chǎn)品外，其他類型產(chǎn)品如氣切式、可躺手持式，產(chǎn)品圖示如下所示。1、固定帶2、氣切面罩3、接口4、波紋管5、霧化杯6、連接管圖2氣切式霧化面罩結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片1、面罩殼2、面罩接頭3、旋轉(zhuǎn)接頭4、霧化杯5、連接管圖3可躺手持式霧化面罩結(jié)構(gòu)示意圖和實物照片4.產(chǎn)品的適用范圍適用范圍：08-06-12項下的霧化面罩：用于連接氣源及霧化設(shè)備供臨床實施霧化；08-05-07項下的面罩式氣流霧化器：用于對液態(tài)藥物進行霧化，并通過患者吸入。4.1使用類型一次性使用。4.2適用人群臨床需霧化的人群。4.3預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)明確使用場所，如醫(yī)院、診所、家庭等使用場所。特殊環(huán)境應(yīng)進一步說明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。4.4禁忌證對產(chǎn)品材料過敏者禁用。4.5可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械醫(yī)用濕化器、霧化器、呼吸管路等。5.不良事件情況霧化面罩在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：霧化面罩破裂、邊、角不光滑；面罩罩體與接頭分離；呼吸道感染；連接管不暢通；接頭不匹配導(dǎo)致霧化量不足等。6.包裝說明申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品的主要風險1.1風險分析方法在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于環(huán)境的危害。風險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。風險判定及分析考慮的問題包括：面罩原材料生物學危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性等。1.2風險分析清單面罩產(chǎn)品的風險管理報告應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：根據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C確定危害分析是否全面；風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。附表是根據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及產(chǎn)品自身特點列出的對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見風險的不完全清單，霧化面罩產(chǎn)品在進行風險分析時至少應(yīng)包括附表所列危險，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他危險。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風險降到可接受的程度，或經(jīng)風險分析，收益大于風險。1.3產(chǎn)品風險管理資料注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料，可參照GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危險、環(huán)境危險、由功能失效等所引起的危險等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。風險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。3.產(chǎn)品技術(shù)要求注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考現(xiàn)行的國家標準、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。霧化面罩基本性能指標包括但不限于以下內(nèi)容：3.1外觀3.2罩體尺寸及允差3.3罩體接頭尺寸及允差3.408-05-07項下的面罩式氣流霧化器產(chǎn)品還應(yīng)符合以下要求：若使用GB/T19077《粒度分布激光衍射法》規(guī)定的激光衍射法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑，其誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比，同時應(yīng)制定產(chǎn)品霧化率和殘液量的要求。若使用YY/T1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》或《中華人民共和國藥典》四部通則0951吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法中“吸入液體制劑”所述的級聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學直徑（MMAD）及幾何標準差（GSD），MMAD誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。同時應(yīng)制定產(chǎn)品氣霧顆粒輸出、噴霧速率、灌液量霧化百分比、殘液量的要求。鼓勵申請人參考YY/T1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》制定霧?？諝鈩恿W特性。3.4.1各粘結(jié)件/連接件間連接牢固度（如適用）。3.4.2配件的要求（如霧化連接管可參考YY/T1543《鼻氧管》中適用條款制定，轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)轉(zhuǎn)動靈活，氣切式產(chǎn)品波紋管的要求等）3.4.3無菌。3.4.4化學性能根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝，參考GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》并結(jié)合實際情況制定化學性能要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。3.4.5企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。4.產(chǎn)品檢驗及典型性樣品申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進行差異性檢測。舉例：申報產(chǎn)品包含延長管路的，應(yīng)選擇搭配至最長路徑進行檢驗。含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品，應(yīng)對霧?？諝鈩恿W特性進行差異性檢驗；含有聲稱產(chǎn)品可在多個角度下及姿勢下使用的產(chǎn)品，應(yīng)對宣稱的最大角度下產(chǎn)品的霧?？諝鈩恿W特性進行差異檢驗；霧化杯內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，應(yīng)對霧?？諝鈩恿W特性進行差異性檢驗。5.研究資料根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。提供霧化粒徑的確定依據(jù)。對于僅含有面罩和接頭的產(chǎn)品，應(yīng)提供配套使用的霧化杯、連接管的要求，并提供相應(yīng)性能研究資料。列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標準等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗報告。開展典型藥物霧?？諝鈩恿W研究。對于申請人聲稱可霧化的藥物，建議參考相關(guān)標準如YY/T1743《麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件》提交藥物霧?？諝鈩恿W特性（空氣動力學直徑（MMAD）、氣霧顆粒輸出、噴霧速率等）的研究資料。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗證資料。5.2生物相容性的評價研究生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。產(chǎn)品注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物學評價，建議申請人參考YY/T1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》評價氣體通路生物相容性。若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。5.3滅菌工藝研究申報產(chǎn)品為無菌提供，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提供滅菌確認報告，并對殘留毒性提供研究資料。主要原材料不同、滅菌方式不同的產(chǎn)品，應(yīng)分別開展相關(guān)研究。應(yīng)參考GB18279系列標準、GB18280系列標準和GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。5.4穩(wěn)定性研究5.4.1貨架有效期應(yīng)提供產(chǎn)品貨架的驗證資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進行有效期驗證和包裝研究。產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T0681系列標準。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件真實下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。5.4.2運輸穩(wěn)定性應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？蓞⒖糋B/T4857系列標準提供研究資料。包裝驗證資料：包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究?？蓞⒖糋B/T19633系列標準、YY/T0698系列標準、YY/T0681系列標準提供研究資料。5.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料提交申報產(chǎn)品與預(yù)期接觸的藥物相容性研究資料。如申報產(chǎn)品原材料工藝等與已上市產(chǎn)品相同的，可通過已有的文獻、數(shù)據(jù)和信息資料進行說明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)提供相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)和分析評價資料。5.6其他資料非無菌供應(yīng)的霧化面罩管理類別為一類，無菌供應(yīng)的霧化面罩管理類別為二類，08-06-12項下霧化面罩依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）第一項“一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品”免于臨床評價。申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。08-05-07項下面罩式氣流霧化器已列入《目錄》，申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。（四）臨床評價資料若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)提供臨床評價資料。（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)標準的要求。同時應(yīng)注意以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。2.應(yīng)注明滅菌方式。3.注明與人體直接接觸的原材料，并對材料過敏者進行提示。4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護措施。5.使用前應(yīng)對產(chǎn)品外觀進行檢查，并檢查各組件是否安裝到位，避免不出霧或出霧不良。6.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。7.產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗獲得，應(yīng)標明。8.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明，并明確禁止重復(fù)使用。9.推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物。10.應(yīng)明確霧?？諝鈩恿W特性，包括所使用檢測方法及檢測時霧化的溶液成分和溫度、濕度。11.提供配套使用的霧化器的最低流量要求。12.應(yīng)明確產(chǎn)品的各部分組件是否可更換，若可更換，明確更換要求。13.霧化面罩應(yīng)明確配套使用的接口要求。14.產(chǎn)品與配套使用器械的相關(guān)注意事項提示。15.應(yīng)明確特殊使用人群（如嬰幼兒）使用時的特殊要求。16.使用時霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法。17.若聲稱產(chǎn)品可在多個角度及姿勢下進行霧化，則應(yīng)對可以正常霧化的最大角度進行說明。18.應(yīng)注明“在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用，選擇合適的型號規(guī)格”。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)當明確霧化面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。2.有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述霧化面罩每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[Z].[6][7]國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會公告2022年第28號[Z][8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[9]國家食品藥品監(jiān)督管理.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知2007年第345號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：品監(jiān)督管理局通告2023年第33號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第73號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號[15]國家藥品監(jiān)督管理局.呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第48號[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].[17]GB/T14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法[S].[18]GB/T14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法[S].[19]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].[20]GB/T16886.5,醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].[21]GB/T16886.7,醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].[22]GB/T16886.10,醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].[20]GB/T16886.12,醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料[S].[23]GB18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準[S].[24]GB18280,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準[S].[25]GB/T19077,《粒度分布激光衍射法》[S].[26]GB/T19633,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準[S].[27]GB/T42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[28]GB/T4857《包裝運輸包裝件》系列標準[S].[29]YY/T0313,醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求[S].[30]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[31]YY0635.1,吸入式麻醉系統(tǒng)第