排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 制藥工業(yè)-原料藥制造(HJ858.1-2017)

目次

前言...............................................................................................................................................II

1適用范圍.....................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.........................................................................................................................1

3術語和定義.................................................................................................................................3

4排污單位基本情況填報要求.....................................................................................................3

5產排污環(huán)節(jié)對應排放口及許可排放限值...............................................................................11

6污染防治可行技術...................................................................................................................17

7自行監(jiān)測管理要求...................................................................................................................22

8環(huán)境管理臺賬與排污許可證執(zhí)行報告編制要求...................................................................25

9實際排放量核算方法...............................................................................................................28

10合規(guī)判定方法.........................................................................................................................30

附錄A（資料性附錄）原料藥制造產品名稱..............................................................................33

附錄B（資料性附錄）主要生產設施名稱..................................................................................37

附錄C（資料性附錄）原料藥制造常用的有機溶劑..................................................................38

附錄D（資料性附錄）原料藥制造單位產品基準排水量.........................................................40

附錄E（資料性附錄）運行管理臺賬..........................................................................................42

附錄F（資料性附錄）執(zhí)行報告..................................................................................................48

附錄G（資料性附錄）排污單位揮發(fā)性有機物實際排放量核算方法.....................................62

I

前言

為貫徹落實《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華

人民共和國水污染防治法》等法律法規(guī)和《國務院辦公廳關于印發(fā)控制污染物排放許可制實

施方案的通知》（國辦發(fā)﹝2016﹞81號），完善排污許可技術支撐體系，指導和規(guī)范制藥

工業(yè)-原料藥制造排污單位排污許可證申請與核發(fā)工作，制定本標準。

本標準規(guī)定了制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位排污許可證申請與核發(fā)的基本情況填報

要求、許可排放限值確定、實際排放量核算、合規(guī)判定的方法以及自行監(jiān)測、環(huán)境管理臺賬

與排污許可證執(zhí)行報告等環(huán)境管理要求，提出了制藥工業(yè)—原料藥制造污染防治可行技術要

求。

核發(fā)機關核發(fā)排污許可證時，對位于法律法規(guī)明確規(guī)定禁止建設區(qū)域內的、屬于國家或

地方已明確規(guī)定予以淘汰或取締的制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位或者生產裝置，應不予核

發(fā)制藥工業(yè)—原料藥制造排污許可證。

本標準的附錄A~附錄G為資料性附錄。

本標準為首次發(fā)布。

本標準由環(huán)境保護部規(guī)劃財務司、環(huán)境保護部科技標準司組織制訂。

本標準主要起草單位：河北科技大學、北京市環(huán)境保護科學研究院、環(huán)境保護部環(huán)境工

程評估中心、河北華藥環(huán)境保護研究所有限公司、恒聯(lián)海航（北京）管理咨詢有限公司、中

國化學制藥工業(yè)協(xié)會、河北省環(huán)境科學學會。

本標準由環(huán)境保護部2017年09月29日批準。

本標準自2017年09月29日起實施。

本標準由環(huán)境保護部解釋。

排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范

制藥工業(yè)—原料藥制造

TechnicalSpecificationforApplicationandIssuanceofPollutantPermit

PharmacyIndustry—ActivePharmaceuticalIngredientManufacturing

本電子版為發(fā)布稿請以中國環(huán)境科學出版社出版的正式標準文本為準

II

排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范

制藥工業(yè)—原料藥制造

1適用范圍

本標準規(guī)定了制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位排污許可證申請與核發(fā)的基本情況填報

要求、許可排放限值確定、實際排放量核算、合規(guī)判定的技術方法以及自行監(jiān)測、環(huán)境管理

臺賬與排污許可證執(zhí)行報告等環(huán)境管理要求，提出了制藥工業(yè)—原料藥制造污染防治可行技

術要求。

本標準適用于指導制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位填報《排污許可證申請表》及在全國排

污許可證管理信息平臺上填申報系統(tǒng)填報相關申請信息，同時適用于指導核發(fā)機關審核確定

制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位排污許可證許可要求。

本標準適用于進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥的生產、主要用于藥物生產的醫(yī)藥

中間體的生產及獸用藥品制造（化學原料藥）排污單位排放的大氣污染物和水污染物的排污

許可管理。

制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位中，執(zhí)行GB13223的生產設施和排放口適用《火電行業(yè)

排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范》；執(zhí)行GB13271的生產設施和排放口參照本標準執(zhí)行，

待鍋爐的排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范頒布后從其規(guī)定。

本標準未做出規(guī)定但排放工業(yè)廢水、廢氣或者國家規(guī)定的有毒有害大氣污染物的制藥工

業(yè)-原料藥制造排污單位的其他產污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范總

則》執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

本標準內容引用了下列文件或者其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本

適用于本標準。

GB13223火電廠大氣污染物排放標準

GB13271鍋爐大氣污染物排放標準

GB14554惡臭污染物排放標準

GB16297大氣污染物綜合排放標準

GB18484危險廢物焚燒污染控制標準

GB21903發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準

GB21904化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準

GB21905提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準

GB/T16157固定污染源排氣中顆粒物測定與氣態(tài)污染物采樣方法

1

GB/T31962污水排入城鎮(zhèn)下水道水質標準

HJ/T55大氣污染物無組織排放監(jiān)測技術導則

HJ/T75固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測技術規(guī)范（試行）

HJ/T76固定污染源煙氣排放連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)技術要求及檢測方法（試行）

HJ/T91地表水和污水監(jiān)測技術規(guī)范

HJ/T212污染源在線自動監(jiān)控（監(jiān)測）系統(tǒng)數據傳輸標準

HJ/T353水污染源在線監(jiān)測系統(tǒng)安裝技術規(guī)范（試行）

HJ/T354水污染源在線監(jiān)測系統(tǒng)驗收技術規(guī)范（試行）

HJ/T355水污染源在線監(jiān)測系統(tǒng)運行與考核技術規(guī)范（試行）

HJ/T356水污染源在線監(jiān)測系統(tǒng)數據有效性判別技術規(guī)范（試行）

HJ/T373固定污染源監(jiān)測質量保證與質量控制技術規(guī)范（試行）

HJ/T397固定源廢氣監(jiān)測技術規(guī)范

HJ493樣品的保存和管理技術規(guī)定

HJ494水質采樣技術指導

HJ495水質采樣方案設計技術規(guī)定

HJ732固定污染源廢氣揮發(fā)性有機物的采樣氣袋法

HJ819排污單位自行監(jiān)測技術指南總則

HJ820排污單位自行監(jiān)測技術指南火力發(fā)電及鍋爐

GB□□-20□□揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準

GB□□-20□□制藥工業(yè)大氣污染物排放標準

HJ□□-20□□排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范總則

HJ□□-20□□排污單位自行監(jiān)測技術指南發(fā)酵類制藥工業(yè)

HJ□□-20□□排污單位自行監(jiān)測技術指南化學合成類制藥工業(yè)

HJ□□-20□□排污單位自行監(jiān)測技術指南提取類制藥工業(yè)

HJ□□-20□□環(huán)境管理臺賬及排污許可證執(zhí)行報告技術規(guī)范（試行）

《固定污染源排污許可分類管理名錄》

《排污口規(guī)范化整治技術要求（試行）》（環(huán)監(jiān)〔1996〕470號）

《污染源自動監(jiān)控設施運行管理辦法》（環(huán)發(fā)〔2008〕6號）

《關于太湖流域執(zhí)行國家排放標準水污染物特別排放限值時間的公告》（環(huán)境保護部

公告2008年第28號）

《關于太湖流域執(zhí)行國家污染物排放標準水污染物特別排放限值行政區(qū)域范圍的公

告》（環(huán)境保護部公告2008年第30號）

2

《制藥工業(yè)污染防治技術政策》（環(huán)境保護部公告2012年第18號）

《關于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的公告》（環(huán)境保護部公告2013年第14號）

《揮發(fā)性有機物（VOCs）污染防治技術政策》（環(huán)境保護部公告2013年第31號）

《關于印發(fā)<排污許可證管理暫行規(guī)定>的通知》（環(huán)水體〔2016〕186號）

《關于開展火電、造紙行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環(huán)

水體〔2016〕189號）

《關于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值有關問題的復函》（環(huán)辦大氣函〔2016〕1087號）

《關于加強京津冀高架源污染物自動監(jiān)控有關問題的通知》（環(huán)辦環(huán)監(jiān)函〔2016〕1488

號）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1原料藥制造排污單位activepharmaceuticalingredientmanufacturingpollutantemission

unit

指進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥制造的排污單位。

3.2許可排放限值permittedemissionlimits

指排污許可證中規(guī)定的允許排污單位排放的污染物最大排放濃度（或速率）和排放量。

3.3特殊時段specialperiods

指根據國家和地方限期達標規(guī)劃及其他相關環(huán)境管理規(guī)定，對排污單位的污染物排放情

況有特殊要求的時段，包括重污染天氣應對期間等。

3.4揮發(fā)性有機物volatileorganiccompounds（VOCs）

指參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據規(guī)定的方法測量或核算確定的有機化合

物。根據行業(yè)特征和環(huán)境管理需求，可選擇對主要VOCs物種進行定量加和的方法測量總有

機化合物（以TVOC表示），或者選用按基準物質標定，檢測器對混合進樣中VOCs綜合響

應的方法測量非甲烷有機化合物（以NMOC表示，以碳計），本標準以非甲烷總烴表征。

4排污單位基本情況填報要求

4.1基本原則

排污單位應按照本標準要求，在排污許可證管理信息平臺申報系統(tǒng)填報《排污許可證申

請表》中的相應信息表。填報系統(tǒng)下拉菜單中未包括的、地方環(huán)境保護主管部門有規(guī)定需要

填報或排污單位認為需要填報的，可自行增加內容。

省級環(huán)境保護主管部門按環(huán)境質量改善需求增加的管理要求，應填入排污許可證管理信

息平臺申報系統(tǒng)中“有核發(fā)權的地方環(huán)境保護主管部門增加的管理內容”一欄。

3

排污單位在填報申請信息時，應評估污染排放及環(huán)境管理現狀，可對現狀環(huán)境問題提出

整改措施，并填入排污許可證管理信息平臺申報系統(tǒng)中“改正措施”一欄。

排污單位應當按照實際情況填報基本情況，對提交申請材料的真實性、合法性和完整性

負法律責任。

4.2排污單位基本信息

排污單位基本信息應填報單位名稱、郵政編碼、行業(yè)類別（填報時選擇化學藥品原料藥

制造或獸用藥品制造）、是否投產、投產日期、生產經營場所中心經緯度、所在地是否屬于

重點區(qū)域、是否有環(huán)評批復文件及文號（備案編號）、是否有地方政府對違規(guī)項目的認定或

備案文件及文號、是否有主要污染物總量分配計劃文件及文號、顆粒物總量指標（t/a）、二

氧化硫總量指標（t/a）、氮氧化物總量指標（t/a）、化學需氧量總量指標（t/a）、氨氮總量

指標（t/a）、其他污染物總量指標（如有）、是否實施綠色酶法生產技術改造等。

4.3主要產品及產能

4.3.1一般原則

在填報“主要產品及產能”時，需選擇行業(yè)類別，適用于本標準的生產設施選擇化學藥

品原料藥制造或獸用藥品制造。執(zhí)行GB13223的生產設施選擇火電行業(yè)。

主要產品及產能應填報主要生產單元名稱、主要工藝名稱、主要生產設施名稱、生產設

施編號、設施參數、產品名稱、生產能力、近三年實際產量、計量單位、設計年生產時間及

其他。

4.3.2主要生產單元

排污單位主要生產單元分為以產品命名的生產線單元、公用單元。以產品命名的生產線

單元按照附錄A中的產品名稱填寫，如頭孢拉定生產線、維生素C生產線、阿莫西林生產線

等。

若同一生產線生產不同產品時，以主要產品命名，備注說明生產的其他產品。若包括多

個生產單元，應分別填寫每一個單元。

4.3.3主要工藝

根據生產線單元工藝流程的主要工序填寫，包括配料、發(fā)酵、反應、分離、提取、精制、

干燥、成品、溶劑回收、其他。

公用單元主要工藝包括物料存儲系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)、循環(huán)水冷卻系統(tǒng)、供

熱系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、供冷系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、固廢處理處置系統(tǒng)、事故應

急系統(tǒng)、其他。

4.3.4主要生產設施

4.3.4.1一般原則

按照生產線單元、公用單元的主要工藝分類，涉及的主要生產裝置及公用設施見附錄B。

4

4.3.4.2必填內容

表征生產裝置生產能力的設備、產生工藝廢水的生產設備、排出工藝廢氣的生產設備、

常壓有機液體儲罐、有機液體裝載和分裝設施，以及排放有毒有害大氣污染物、排放第一類

污染物的生產設施。

4.3.4.3選填內容

1）生產裝置中的泵、壓縮機；

2）生產裝置中的回流罐、緩沖罐、分液罐；

3）操作壓力大于常壓的有機液體儲罐；

4）用于工藝參數測量和產品質量檢測的設備；

5）生產單元中含有揮發(fā)性有機物流經的設備與管線組件。

4.3.4.4生產設施編號

排污單位填報內部生產設施編號；若排污單位無內部生產設施編號，則根據環(huán)水體

〔2016〕189號中附件4《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進行編號并填報。

4.3.4.6設施參數

設施參數分為參數名稱、設計值、計量單位等，設施參數如直徑、面積、容積、壓力、

額定功率、流量、供氣量、設計排氣量、最大處理量、最大熱負荷、熱效率等。

4.3.4.7產品名稱

產品名稱參見附錄A填寫。

4.3.4.8生產能力、近三年實際產量及計量單位

生產能力為主要產品設計產能，不包括國家和地方政府予以淘汰或取締的產能。近三年

實際產量為實際發(fā)生數（未投運和投運不滿一年的原料藥制造排污單位不需填報，投運滿一

年但未滿三年的原料藥制造排污單位按周期年填報）。產能和產量計量單位均為t/a。

4.3.4.9設計年生產時間

按環(huán)境影響評價文件及批復、地方政府對違規(guī)項目的認定或備案文件確定的年生產小時

數填寫。

4.3.4.10其他

排污單位如有需要說明的內容，可填寫。

4.4主要原輔料及燃料

4.4.1一般原則

填寫主要原輔材料（除有機溶劑）、有機溶劑及燃料，應全部填寫。

主要原輔材料（除有機溶劑）應填報原輔材料種類、設計年使用量、計量單位、純度、

有毒有害成分占比、其他。

5

有機溶劑應填報溶劑名稱、設計年使用量、計量單位、純度、其他。

燃料應填報燃料種類、灰分、硫分、揮發(fā)分、熱值、設計年使用量、其他。

4.4.2原輔材料及燃料種類

原輔材料（除有機溶劑）應填寫具體物質名稱，按反應物、增溶劑、助劑、乳化劑、吸

收劑、稀釋劑、螯合劑、酶、催化劑、pH調節(jié)劑等進行分類。

有機溶劑名稱參見附錄C填寫。

燃料種類包括：燃料煤、原油、重油、柴油、燃料油、頁巖油、天然氣、沼氣、液化石

油氣、煤層氣、頁巖氣、其他。

4.4.3設計年使用量及計量單位

設計年使用量為與產能相匹配的原輔材料及燃料年使用量。設計年使用量計量單位為t/a

或Nm3/a。

4.4.4原輔材料純度

原輔材料中有機溶劑純度為必填項，以百分比表示；其他原輔材料純度為選填項。

4.4.5有毒有害成分及占比

原輔材料中鉛、鎘、砷、鎳、汞、鉻含量，可參考設計值或上一年生產實際值填報。

4.4.6燃料灰分、硫分、揮發(fā)分及熱值

燃料煤需填寫灰分、硫分、揮發(fā)分和低位熱值；其他燃料填寫硫分和低位熱值?？蓞⒖?/p>

設計值或上一年生產實際值填報。

4.4.7其他

排污單位如有需要說明的內容，可填寫。

4.5產排污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設施

4.5.1廢氣

4.5.1.1一般原則

廢氣產排污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設施包括生產設施對應的產排污環(huán)節(jié)、污染物種類、

排放形式（有組織、無組織）、污染治理設施、是否為可行技術、排放口編號、排放口設置

是否規(guī)范及排放口類型。

4.5.1.2廢氣主要產污環(huán)節(jié)、排放形式及污染治理設施名稱

排污單位廢氣主要產污環(huán)節(jié)名稱及污染治理設施名稱填報內容參見表1，其中廢氣產污

環(huán)節(jié)名稱以產生廢氣的生產設備（設施）對應的產污環(huán)節(jié)命名，分別按生產工藝分類的產污

設備（設施）填寫。廢氣排放形式分為有組織和無組織。污染治理設施分為工藝有機廢氣、

工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、發(fā)酵廢氣、罐區(qū)廢氣、廢水處理站廢氣、危廢暫存廢氣、鍋

6

爐煙氣、危險廢物焚燒爐煙氣等治理設施，以及沼氣凈化設施。

表1廢氣主要產污環(huán)節(jié)及污染治理設施名稱一覽表

生產工藝主要生產設施產污環(huán)節(jié)名稱污染治理設施名稱

有機液體配料工藝有機廢氣治理設施

液體配料設施

配料酸堿調節(jié)工藝酸堿廢氣治理設施

固體配料機、整粒篩分機、破碎機固體配料、整粒篩分、破碎工藝含塵廢氣治理設施

種子罐、發(fā)酵罐、消毒罐、配料補

發(fā)酵種子培養(yǎng)、發(fā)酵、消毒、補料發(fā)酵廢氣治理設施

加罐

反應反應釜、縮合罐、裂解罐反應、縮合、裂解工藝有機廢氣治理設施

離心機離心

板框壓濾機板框壓濾

過濾器過濾

分離轉鼓過濾器轉鼓工藝有機廢氣治理設施

膜分離器膜分離

萃取罐萃取

管式分離機管式分離

酸化罐酸化

吸附塔吸附

液貯罐貯存

反滲透裝置反滲透

提取工藝有機廢氣治理設施

結晶罐結晶

干燥器干燥

轉化罐轉化

浸提設備浸提

精制脫色罐脫色工藝有機廢氣治理設施

結晶罐結晶工藝有機廢氣治理設施

干燥塔干燥

真空泵真空泵

真空干燥器真空干燥工藝有機廢氣治理設施

干燥

雙錐干燥器雙錐干燥工藝含塵廢氣治理設施

沸騰床沸騰干燥

菌渣干燥機菌渣干燥

磨粉機磨粉機分離工藝含塵廢氣治理設施

成品

分裝機分裝

7

續(xù)表

生產工藝主要生產設施產污環(huán)節(jié)名稱污染治理設施名稱

吸收塔吸收

溶劑萃取設備萃取

溶劑回收降膜吸收設備降膜吸收工藝有機廢氣治理設施

精餾塔精餾塔冷凝

蒸餾釜蒸餾釜冷凝

物料儲存固定頂罐、浮頂罐、錐頂罐、拱頂

呼吸口罐區(qū)廢氣治理設施

設施罐、其他

裝卸、轉工藝有機廢氣治理設施

槽車裝卸、轉運

運工藝酸堿廢氣治理設施

供熱系統(tǒng)鍋爐、其他鍋爐鍋爐煙氣治理設施

調節(jié)池、水解酸化池、好氧池、中

廢水處理站廢氣治理設

廢水處理間池、污泥濃縮池、污泥脫水間、廢水處理

施

系統(tǒng)污泥暫存間、其他

厭氧處理裝置厭氧處理沼氣凈化設施

固廢處理危險廢物暫存間危廢暫存危廢暫存廢氣治理設施

處置系統(tǒng)危險廢物焚燒爐燃燒爐焚燒爐煙氣治理設施

注1：表中未列出的項目，根據實際情況填寫。

注2：存在無組織排放形式的生產設施，須填寫相應的產污環(huán)節(jié)名稱。

4.5.1.3污染物種類

污染物種類根據GB13271、GB14554、GB18484、GB16297確定，具體見表2。待《制

藥工業(yè)大氣污染物排放標準》頒布后，從其規(guī)定。有地方排放標準要求的，按照地方排放標

準確定。

4.5.1.4污染治理工藝

工藝有機廢氣治理工藝包括冷凝、水洗、堿吸收、酸吸收、離子液吸收、化學氧化、活

性炭吸附再生、分子篩轉輪吸附、生物洗滌、生物過濾、生物滴濾、熱力燃燒、催化燃燒、

蓄熱式熱力燃燒、蓄熱式催化燃燒、其他。

工藝酸堿廢氣治理工藝包括水洗、堿吸收、酸吸收、其他。

工藝含塵廢氣治理工藝包括袋式除塵、旋風除塵、濾筒除塵、多級過濾、其他。

發(fā)酵廢氣治理工藝包括旋風分離、冷卻、水洗、堿吸收、化學氧化、生物洗滌、生物過

濾、生物滴濾、轉輪吸附濃縮、熱力燃燒、催化燃燒、蓄熱式熱力燃燒、蓄熱式催化燃燒、

其他。

惡臭廢氣治理工藝包括水洗、堿吸收、酸吸收、化學氧化、等離子氧化、光催化氧化、

8

活性炭吸附再生、生物洗滌、生物過濾、生物滴濾、其他。

沼氣凈化工藝包括濕法化學脫硫、干法化學脫硫、濕法生物脫硫、其他。

焚燒爐煙氣、鍋爐煙氣治理工藝包括除塵（靜電除塵、袋式除塵、電袋復合除塵、其他）、

脫硫（石灰石/石灰-石膏濕法、氨法、氧化鎂法、其他）；脫硝（低氮燃燒、選擇性非催化

還原、選擇性催化還原、其他）；鍋爐煙氣去除汞及其化合物（協(xié)同處置、其他）；焚燒爐

煙氣去除二噁英（急冷、活性炭/焦吸附、爐內添加鹵化物、煙道噴入活性炭/焦、其他）等。

4.5.2廢水

4.5.2.1一般原則

應填報廢水類別、污染物種類、排放去向、排放規(guī)律、污染治理設施、是否為可行技術、

排放口編號、排放口設置是否規(guī)范及排放口類型。

4.5.2.2廢水類別、污染物種類

廢水類別分為：主生產過程排水（提取廢水、發(fā)酵廢水、合成廢水、設備沖洗水、其他）、

循環(huán)冷卻水排水、中水回用系統(tǒng)排水、水環(huán)真空泵排水、儲罐切水、地面沖洗水、制水排水、

蒸餾設備冷凝水、廢氣處理設施廢水、生活污水、初期雨水、其他。

污染物種類依據GB21903、GB21904、GB21905中確定。有地方排放標準要求的，按

照地方排放標準確定。

4.5.2.3廢水去向及排放規(guī)律

廢水去向包括主生產過程預處理設施、綜合廢水處理設施、回用。

排放規(guī)律分為連續(xù)排放和間斷排放，根據流量穩(wěn)定性和規(guī)律性分為不同類型。廢水間斷

排放的，應當載明排放污染物的時段。具體見《排污許可證申請表》中廢水排放規(guī)律相關內

容。

4.5.2.4污染治理設施名稱

包括主生產過程排水預處理設施、綜合廢水處理設施、中水回用處理設施、其他。

4.5.2.5污染治理工藝

a）主生產過程排水預處理

主生產過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢

水、高動植物油廢水等，可采用蒸發(fā)、蒸氨、吹脫、汽提、氧化、還原、混凝沉淀、混凝氣

浮、破乳等預處理后，進入綜合廢水處理設施。

b）綜合廢水處理

預處理：隔油、混凝氣浮、混凝沉淀、調節(jié)、中和、氧化、還原、其他。

生化處理：升流式厭氧污泥床（UASB）、厭氧顆粒污泥膨脹床（EGSB）、厭氧流化床

（AFB）、復合式厭氧污泥床（UBF）、厭氧內循環(huán)反應器（IC）、水解酸化、生物接觸氧

化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝氣生物濾池（BAF）、缺氧/好氧

9

工藝（A/O）、厭氧/缺氧/好氧工藝（A2/O）、其他。

深度處理：混凝、過濾、高級氧化、其他。

c）中水回用處理

砂濾、超濾（UF）、反滲透（RO）、脫鹽、消毒、其他。

4.5.3污染治理設施、排放口編號

污染治理設施編號可填寫排污單位內部編號，若無內部編號，則根據《排污許可證管理

暫行規(guī)定》中附件4《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進行編號并填報。

排放口編號應填寫地方環(huán)境保護主管部門現有編號，若地方環(huán)境保護主管部門未對排放

口進行編號，則根據《排污許可證管理暫行規(guī)定》中附件4《固定污染源（水、大氣）編碼

規(guī)則（試行）》進行編號并填報。

4.5.4可行技術

參照本標準第6部分“污染防治可行技術”填報。

4.5.5排放口類型

廢氣排放口分為主要排放口和一般排放口。主要排放口包括發(fā)酵廢氣排放口、工藝有機

廢氣排放口、廢水處理站廢氣排放口、危險廢物焚燒爐煙囪、鍋爐煙囪。其他為一般排放口，

見表2。

廢水排放口分為主要排放口和一般排放口。其中廢水總排放口為主要排放口，車間或生

產設施廢水排放口和生活污水單獨排放口為一般排放口。

4.5.6排放口規(guī)范化設置

根據排污單位執(zhí)行的排放標準中有關排放口規(guī)范化設置的規(guī)定以及《排污口規(guī)范化整治

技術要求（試行）》，填報廢氣和廢水排放口設置是否符合規(guī)范化要求。

4.5.7排放口基本情況

4.5.7.1廢氣排放口

廢氣排放口填寫排放口經緯度坐標、排氣筒高度、排氣筒出口內徑、設計排氣溫度。

4.5.7.2廢水排放口

廢水排放口填寫排放口經緯度坐標、排放去向、排放規(guī)律等。

廢水直接排入環(huán)境的，還應填寫受納自然水體名稱、水體功能目標。

廢水間接排入環(huán)境的，還應填寫受納污水處理廠名稱、廢水污染物及其排放限值。

單獨排入城鎮(zhèn)集中污水處理設施的生活污水僅說明去向。

4.5.7.3雨水排放口

填寫排放口編號、排放口經緯度坐標、排放去向、匯入水體信息以及匯入處經緯度坐標。

雨水排放口編號填寫排污單位內部編號，如無內部編號，則根據《排污許可證管理暫行規(guī)定》

10

中附件4《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進行編號并填報。

4.5.7.4廢水排放去向

包括直接進入海域、江河、湖、庫等水環(huán)境，進入城市下水道（再入江河、湖、庫），

進入城市下水道（再入沿海海域），進入城市污水處理廠、工業(yè)廢水集中處理設施、其他單

位等。

4.6其他要求

排污單位基本情況還應包括廠區(qū)總平面布置圖、全廠污水和雨水管線走向圖、工藝流程

和排污節(jié)點圖。廠區(qū)總平面布置圖應標明主要生產單元及公用設施名稱、位置，有組織排放

源、廢水排放口位置。廠區(qū)雨水、污水集輸管道走向及排放去向，廢水應急事故池位置等。

工藝流程和排污節(jié)點圖應標明主要生產單元名稱、主要物料走向等。

5產排污環(huán)節(jié)對應排放口及許可排放限值

5.1產排污環(huán)節(jié)及排放口具體規(guī)定

5.1.1廢氣

5.1.1.1有組織排放源

廢氣排放口應填報排放口地理坐標、排放口高度、排放口出口內徑、國家或地方污染物

排放標準、環(huán)境影響評價批復要求及承諾更加嚴格排放限值，其余項為依據本標準第4.5部

分填報的產排污環(huán)節(jié)及排放口信息，信息平臺系統(tǒng)自動生成。排污單位廢氣排放源和污染物

項目見表2。

表2納入許可管理的廢氣排放源及污染物項目

排放口許可排放量污

排放源許可排放濃度（或速率）污染物項目

類型染物項目

發(fā)酵廢氣排放口顆粒物、揮發(fā)性有機物a、臭氣濃度揮發(fā)性有機物

工藝有機廢氣排放口揮發(fā)性有機物a、特征污染物b揮發(fā)性有機物

廢水處理站廢氣排放口揮發(fā)性有機物a、臭氣濃度、特征污染物b揮發(fā)性有機物

主要排煙氣黑度、煙塵c、一氧化碳、二氧化硫、氟化氫、

放口氯化氫、氮氧化物、汞及其化合物、鎘及其化合物、顆粒物、二氧化

危險廢物焚燒爐煙囪

（砷、鎳及其化合物）、鉛及其化合物、（銻、鉻、硫、氮氧化物

錫、銅、錳及其化合物）、二噁英類

顆粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物d、顆粒物、二氧化

鍋爐煙囪

煙氣黑度（林格曼黑度，級）硫、氮氧化物

罐區(qū)廢氣排放口揮發(fā)性有機物a、特征污染物b—

工藝酸堿廢氣排放口特征污染物b—

一般排

放口

工藝含塵廢氣排放口顆粒物—

危廢暫存廢氣排放口揮發(fā)性有機物a、臭氣濃度、特征污染物b—

11

續(xù)表

注：未發(fā)布國家污染物監(jiān)測方法標準的污染物，待國家污染物監(jiān)測方法標準發(fā)布后實施。

a本標準使用非甲烷總烴作為排氣筒揮發(fā)性有機物排放的綜合控制指標，待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》

發(fā)布后從其規(guī)定。

b見GB16297、GB14554所列污染物，根據環(huán)境影響評價文件及其批復等相關環(huán)境管理規(guī)定，確定具體污

染物項目，待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》發(fā)布后，從其規(guī)定。地方排放標準中有要求的，從嚴規(guī)定。

c許可排放量時以顆粒物計。

d燃煤鍋爐煙囪須增加控制該項目。

5.1.1.2無組織排放源

納入排污許可管理的排污單位邊界無組織排放污染物項目見表3。

表3納入許可管理的排污單位邊界無組織排放污染物項目

管控位置許可排放濃度污染物

廠界揮發(fā)性有機物a、臭氣濃度、特征污染物b

a本標準使用非甲烷總烴作為企業(yè)邊界揮發(fā)性有機物排放的綜合控制指標，待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標

準》發(fā)布后從其規(guī)定。

b見GB16297、GB14554所列污染物，根據環(huán)境影響評價文件及其批復等相關環(huán)境管理規(guī)定，確定具體污

染物項目，待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》發(fā)布后，從其規(guī)定。地方排放標準中有要求的，從嚴規(guī)定。

5.1.2廢水

排污單位納入許可管理的廢水排放源及污染物項目見表4。

表4納入許可管理的廢水排放源及污染物項目

許可排放量

排放源許可排放濃度污染物項目

污染物項目a

pH值、色度、懸浮物、五日生化需氧量、化學需氧量、

適用GB21904氨氮、總氮、總磷、總有機碳、急性毒性（HgCl2毒性當

的排污單位量）、總銅、總鋅、總氰化物、揮發(fā)酚、硫化物、硝基

苯類、苯胺類、二氯甲烷

化學需氧量、

pH值、色度、懸浮物、五日生化需氧量、化學需氧量、

廢水總排放適用

GB21903氨氮、總氮b、

口氨氮、總氮、總磷、總有機碳、急性毒性（HgCl2毒性當

的排污單位b

量）、總鋅、總氰化物總磷

pH值、色度、懸浮物、五日生化需氧量、化學需氧量、

適用GB21905

動植物油、氨氮、總氮、總磷、總有機碳、急性毒性（HgCl2

的排污單位

毒性當量）

車間或生產

設施廢水排總汞、烷基汞、總鎘、六價鉻、總鉛、總砷、總鎳—

放口c

12

續(xù)表

許可排放量

排放源許可排放濃度污染物項目

污染物項目a

生活污水排

化學需氧量、氨氮—

放口d

a明確排污單位外排化學需氧量、氨氮以及受納水體環(huán)境質量超標且列入GB21903、GB21904、GB21905

中的其他污染物項目年許可排放量。

b對于位于《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃》及環(huán)境保護部正式發(fā)布的文件中規(guī)定的總磷和總氮總量控制的

區(qū)域內的排污單位，還應申請總磷、總氮年許可排放量。

c適用GB21904的排污單位執(zhí)行該項要求。

d單獨排放生活污水的排放口。

5.2許可排放限值

5.2.1一般原則

許可排放限值包括污染物許可排放濃度和許可排放量。許可排放量包括年許可排放量和

特殊時段許可排放量。年許可排放量是指允許排污單位連續(xù)12個月污染物排放的最大量。

地方環(huán)境保護主管部門可根據需要將年許可排放量按月進行細化。

對于大氣污染物，以排放口為單位確定主要排放口和一般排放口許可排放濃度，以廠界

監(jiān)控點確定無組織許可排放濃度。主要排放口按發(fā)酵廢氣、工藝有機廢氣、廢水處理站廢氣、

危險廢物焚燒爐煙氣、鍋爐煙氣分別確定其許可排放量。

對于水污染物，車間或生產設施排放第一類污染物的廢水排放口許可排放濃度，廢水總

排放口許可排放濃度和排放量。

根據國家或地方污染物排放標準確定許可排放濃度。依據總量控制指標及本標準規(guī)定的

方法從嚴確定許可排放量，2015年1月1日（含）后取得環(huán)境影響批復的排污單位，許可排

放量還應同時滿足環(huán)境影響評價文件和批復要求。

總量控制指標包括地方政府或環(huán)境保護主管部門發(fā)文確定的排污單位總量控制指標、環(huán)

評批復時的總量控制指標、現有排污許可證中載明的總量控制指標、通過排污權有償使用和

交易確定的總量控制指標等地方政府或環(huán)境保護主管部門與排污許可證申領排污單位以一

定形式確認的總量控制指標。

排污單位填報許可限值時，應在《排污許可證申請表》中寫明申請的許可排放量計算過

程。

排污單位申請的許可排放限值嚴于本標準規(guī)定的，應在排污許可證中載明。

13

5.2.2許可排放濃度

5.2.2.1廢氣

以產排污環(huán)節(jié)對應的生產設施或排放口為單位，明確各排放口各污染物許可排放濃度。

發(fā)酵、工藝有機、廢水處理站、罐區(qū)、工藝酸堿、工藝含塵、危廢暫存等廢氣中涉及的

廢氣污染物依據GB16297、GB14554確定許可排放濃度或速率限值。鍋爐廢氣依據GB13271

確定許可排放濃度。焚燒危險廢物的焚燒爐廢氣依據GB18484確定許可排放濃度。

大氣污染防治重點控制區(qū)按照《關于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的公告》與《關于執(zhí)

行大氣污染物特別排放限值有關問題的復函》要求執(zhí)行。其他執(zhí)行大氣污染物特別排放限值

的地域范圍、時間，由國務院環(huán)境保護主管部門或省級人民政府規(guī)定。

企業(yè)邊界無組織排放廢氣污染物許可排放濃度按照GB16297、GB14554確定。

地方有更嚴格的排放標準要求的，按照地方排放標準從嚴確定許可排放濃度限值。

若執(zhí)行不同許可排放濃度的多臺生產設施或排放口采用混合方式排放廢氣，且選擇的監(jiān)

控位置只能監(jiān)測混合廢氣中的大氣污染物濃度，則應執(zhí)行各限值要求中最嚴格的許可排放濃

度。

5.2.2.2廢水

排污單位水污染物依據GB21903、GB21904、GB21905確定許可排放濃度?！蛾P于太

湖流域執(zhí)行國家排放標準水污染物特別排放限值時間的公告》《關于太湖流域執(zhí)行國家排放

標準水污染物特別排放限值區(qū)域的公告》中所涉及行政區(qū)域的水污染物特別排放限值按其要

求執(zhí)行。其他依法執(zhí)行特別排放限值的應從其規(guī)定。

排污單位向設置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時，有毒污染物總鎘、烷基汞、六

價鉻、總砷、總鉛、總鎳、總汞應在車間或生產設施排放口執(zhí)行相應的排放限值；其他污染

物的排放控制要求由排污單位與城鎮(zhèn)污水處理廠根據其污水處理能力商定或執(zhí)行相關標準，

并報當地環(huán)境保護主管部門備案。

地方有更嚴格的排放標準要求的，按照地方排放標準從嚴確定許可排放濃度限值。

若排污單位的生產設施同時適用不同排放控制要求或制藥行業(yè)不同類別國家污染物排

放標準，且生產設施產生的廢水混合處理排放的情況下，應執(zhí)行排放標準中最嚴格的濃度限

值。

5.2.3許可排放量

5.2.3.1廢氣

許可排放量包括年許可排放量和特殊時段的日許可排放量。其中，二氧化硫、氮氧化物、

顆粒物的許可排放量以鍋爐煙氣、危險廢物焚燒爐煙氣分別進行許可。揮發(fā)性有機物的許可

排放量以發(fā)酵廢氣、廢水處理站廢氣、工藝有機廢氣分別進行許可。

a）二氧化硫、氮氧化物、顆粒物的年許可排放量

1）鍋爐煙氣

14

執(zhí)行GB13271的鍋爐廢氣污染物許可排放量依據許可排放濃度限值、基準排氣量和燃

料用量核定，基準煙氣量見表5。

燃煤或燃油鍋爐廢氣污染物許可排放量按公式（1）計算：

（1）

D=R×Q×C×10-6

燃氣鍋爐廢氣污染物許可排放量按公式（2）計算：

（2）

D=R×Q×C×10-9

式中：D——廢氣污染物許可排放量，單位為t/a；

R——設計燃料用量，單位為t/a或m3/a；

C——廢氣污染物許可排放濃度限值，單位為mg/m3；

Q——基準排氣量，單位為Nm3/kg燃煤/燃油或Nm3/m3天然氣。

表5鍋爐廢氣基準煙氣量取值表

鍋爐熱值基準煙氣量

12.5MJ/kg6.2

燃煤鍋爐（Nm3/kg燃煤）21MJ/kg9.9

25MJ/kg11.6

38MJ/kg12.2

燃油鍋爐（Nm3/kg燃油）40MJ/kg12.8

43MJ/kg13.8

燃氣鍋爐（Nm3/m3）—12.3

注1：燃用其他熱值燃料的，可按照《動力工程師手冊》進行計算。

注2：燃用生物質燃料蒸汽鍋爐的基準排氣量參考燃煤蒸汽鍋爐確定，或參考近三年排污單位實測

的煙氣量，或近一年連續(xù)在線監(jiān)測的煙氣量。

2）危險廢物焚燒煙氣

危險廢物焚燒煙氣污染物許可排放量依據許可排放濃度限值、排氣量和年設計操作時數

核定，按公式（3）計算。

（3）

D=h×Q×C×10-9

式中：D——廢氣污染物年許可排放量，t/a；

h——設計年生產時間，h/a；

Q——排氣量（標準狀態(tài)下），Nm3/h；排放源的排氣量以近三年實際排氣量的均值進

行核算，未滿三年的以實際生產周期的實際排氣量的均值進行核算，同時不得

超過設計排氣量；

C——廢氣污染物許可排放濃度限值，mg/m3。

b）揮發(fā)性有機物的年許可排放量

排污單位發(fā)酵廢氣、廢水處理站廢氣、工藝有機廢氣等主要排放口中污染物的年許可排

15

放量，應同時滿足基于許可排放濃度（速率）和單位產品排放基準績效兩種方法核定的許可

排放量。

1）基于許可排放濃度（速率）的年許可排放量

各主要排放口揮發(fā)性有機物年許可排放量依據許可排放濃度限值、排氣量和年設計操作

時數核定，按公式（4）計算。

9

EihQiCi10（4）

式中：Ei——第i個排放口廢氣污染物年許可排放量，t/a；

h——設計年生產時間，h/a；

第個排放口排氣量（標準狀態(tài)下），；排放源的排氣量以近三年實際

Qi——iNm3/h

排氣量的均值進行核算，未滿三年的以實際生產周期的實際排氣量均值進行核

算，同時不得超過設計排氣量；

Ci——第i個排放口揮發(fā)性有機物許可排放濃度限值，mg/Nm3。

2）基于單位產品排放基準績效的年許可排放量

各主要排放口揮發(fā)性有機物年許可排放量之和，應滿足按公式（5）計算的許可排放量。

ESa103（5）

式中：E——揮發(fā)性有機物年許可排放量，t/a；

S——排污單位近三年實際產量平均值，未投運或投運不滿一年的按產能計算，投運

滿一年但未滿三年的取周期年實際產量平均值。當實際產量平均值超過產能

時，按產能計算，單位為t/a；

a——VOCs排放基準績效限值，按表6取值；待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》頒

布后，從其規(guī)定。

表6主要原料藥（中間體）VOCs排放基準績效限值

單位：kgVOCs/t產品

適用區(qū)域維生素C類維生素E類青霉素類咖啡因頭孢類

一般地區(qū)3010060040025

重點區(qū)域207040030018

c）特殊時段許可排放量核算方法

排污單位應按照國家或所在地區(qū)人民政府制定的重污染天氣應急預案等文件，根據停

產、限產等要求，確定特殊時段許可日排放量。排污單位特殊時段許可排放量按公式（6）

計算：

E日許可E前一年環(huán)統(tǒng)日均排放量（1-）（6）

式中：E日許可——排污單位重污染天氣應對期間日許可排放量，t；

E前一年環(huán)統(tǒng)日均排放量——排污單位前一年環(huán)境統(tǒng)計實際排放量折算的日均值，t；

16

——重污染天氣應對期間日產量或排放量減少比例，%。

5.2.3.2廢水

明確排污單位外排化學需氧量、氨氮以及受納水體環(huán)境質量超標且列入GB21903、GB

21904、GB21905中的其他污染物項目年許可排放量。對于位于《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護

規(guī)劃》及環(huán)境保護部正式發(fā)布的文件中規(guī)定的總磷和總氮總量控制的區(qū)域內的排污單位，還

應申請總磷、總氮年許可排放量。

a）單獨排放

排污單位生產單一產品的，廢水中污染物年許可排放量按公式（7）計算：

（7）

D=S×Q×C×10-6

式中：D——某種水污染物年許可排放量，單位為t/a；

S——排污單位近三年實際產量平均值，未投運或投運不滿一年的按產能計算，投運

滿一年但未滿三年的取周期年實際產量平均值。當實際產量平均值超過產能

時，按產能計算，單位為t/a；

Q——單位產品基準排水量，單位為m3/t產品，具體見附錄D；地方排放標準中有要

求的，從其規(guī)定；

C——水污染物許可排放濃度限值，單位為mg/L。

b）混合排放

排污單位同時生產兩種或兩種以上產品的，廢水中污染物年許可排放量按公式（8）計

算：

n

-6（）

DCQiSi108

i

式中：D——某種水污染物年許可排放量，單位為t/a；

C——水污染物許可排放濃