藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度及流程

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度及流程為規(guī)范管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。一、工作目標(biāo)通過(guò)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保證ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量以及上報(bào)的及時(shí)性，醫(yī)院年度ADR報(bào)告數(shù)達(dá)到編制床位數(shù)的15%，其中新的和嚴(yán)重報(bào)告達(dá)到報(bào)告總數(shù)的25%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)達(dá)到報(bào)告總數(shù)的10%。無(wú)虛假ADR報(bào)告，ADR報(bào)告準(zhǔn)確、完善、規(guī)范。二、組織架構(gòu)醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作組和藥品不良反應(yīng)工作組，辦公室設(shè)在藥劑科。各臨床科室指定各臨床科室護(hù)士長(zhǎng)為兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員。序號(hào)科室姓名序號(hào)科室姓名13456789101112三、工作職責(zé)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作組職責(zé)1、負(fù)責(zé)督查不良反應(yīng)的上報(bào)工作相關(guān)資金的運(yùn)行情況。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員開(kāi)展工作，并根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況定期修訂ADR相關(guān)制度。協(xié)助相關(guān)部門(mén)、專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展ADR相關(guān)的病例調(diào)查，按要求向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送相關(guān)監(jiān)測(cè)材料。（二）藥品不良反應(yīng)工作組職責(zé)1、負(fù)責(zé)參與臨床需要藥師參與的藥品不良反應(yīng)的鑒定和處理。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)定點(diǎn)及包片臨床科室藥品不良反應(yīng)的上報(bào)，對(duì)于每月未完成指標(biāo)任務(wù)的科室進(jìn)行提醒。（三）醫(yī)院質(zhì)量控制科工作職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算和獎(jiǎng)勵(lì)。（四）各臨床科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員（護(hù)士長(zhǎng)）工作職責(zé)

1、負(fù)責(zé)督促醫(yī)生/護(hù)士在將藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷。2、督促主管醫(yī)生/護(hù)士在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)正確填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)上報(bào)表。3、負(fù)責(zé)督促本科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)考核任務(wù)的完成。每季度未完成指標(biāo)任務(wù)需要將改進(jìn)措施交給ADR責(zé)任藥師。（五）臨床藥學(xué)ADR責(zé)任藥師工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)ADR宣傳和培訓(xùn)工作的定期開(kāi)展（每年不應(yīng)少于1次）并按要求參加全市藥品安全性再評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及相關(guān)工作。2、負(fù)責(zé)收集、整理、分類(lèi)、保管、評(píng)價(jià)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

將完整的藥品不良反應(yīng)上報(bào)于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

3、統(tǒng)計(jì)全院科室完成藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況，并將完成上報(bào)的醫(yī)護(hù)人員名單及獎(jiǎng)勵(lì)金額報(bào)于醫(yī)院質(zhì)量控制科。4、對(duì)于每季度未完成上報(bào)任務(wù)的科室進(jìn)行溝通反饋并收集科室ADR監(jiān)測(cè)員的整改措施。5、根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，在醫(yī)院藥訊中發(fā)布藥品安全警戒信息。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的個(gè)人信息予以保密。四、工作要求將ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量納入藥事績(jī)效考核指標(biāo)。原則上每年每科室向藥劑科上報(bào)完整的藥品不良反應(yīng)不得少于編制床位數(shù)的15%，其中新的和嚴(yán)重報(bào)告達(dá)到報(bào)告總數(shù)的25%，嚴(yán)重報(bào)告數(shù)達(dá)到報(bào)告總數(shù)的10%。五、資金保障：（一）xx市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心撥付專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)我院作為xx市藥械安全性監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，完成年度工作指標(biāo)后，xx市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心撥付專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，該經(jīng)費(fèi)用于開(kāi)展藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的收集、調(diào)查、核實(shí)工作以及宣傳、培訓(xùn)等開(kāi)支。（二）醫(yī)院鼓勵(lì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)費(fèi)醫(yī)院將ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量考核，每年撥付專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)作為藥品不良反應(yīng)上報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)。六、藥品不良反應(yīng)事件的上報(bào)流程及要求（一）藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程1、患者在用藥過(guò)程中或用藥后出現(xiàn)異常反應(yīng)，醫(yī)生應(yīng)迅速查明原因，初步判斷是否由藥物引起的不良反應(yīng)。如若不能判斷是否為藥物不良反應(yīng)，可聯(lián)系臨床藥師協(xié)助判斷，臨床藥師需及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)（科室），提出處理的意見(jiàn)。2、如判定為藥物不良反應(yīng)后，在能停止或撤除藥物的情況下應(yīng)該立即撤去藥物和相關(guān)附件及用具，并積極開(kāi)展對(duì)癥治療等救治工作。3、將患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)如實(shí)的記入病歷中并及時(shí)匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員。4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員協(xié)助醫(yī)護(hù)人員內(nèi)網(wǎng)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。（二）不良反應(yīng)上報(bào)要求1、新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2、填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)上報(bào)表內(nèi)容應(yīng)詳盡，正確填寫(xiě)患者信息、發(fā)生藥品不良反應(yīng)相關(guān)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)及批號(hào)，藥品不良反應(yīng)的過(guò)程應(yīng)盡可能詳細(xì)，包括患者入院診斷，用藥原因，發(fā)生ADR后的處理過(guò)程以及轉(zhuǎn)歸時(shí)間。七、監(jiān)督與考核（一）每準(zhǔn)確上報(bào)1例一般的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)人員50元；每準(zhǔn)確上報(bào)1例嚴(yán)重的或新的藥品不良反應(yīng)，醫(yī)院獎(jiǎng)勵(lì)上報(bào)人員200元。（二）在藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)漏報(bào)1例，處罰主管醫(yī)生200元；如科室未按要求完成指標(biāo)，每少報(bào)1例，扣除該科室績(jī)效200元。發(fā)現(xiàn)提供不真實(shí)數(shù)據(jù)資料，處罰主管醫(yī)生200元。附則：本制度下列用語(yǔ)的含義：（一）藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（二）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（三）新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（四）藥物警戒：是指發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。附件藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)或懷疑醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)或懷疑藥品不良反應(yīng)立即停用所有懷疑藥品并積極救治處理立即停用所有懷疑藥品并積極救治處理必要時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科上報(bào)科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，將藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷通知藥房藥學(xué)人員必要時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科上報(bào)科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，將藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷通知藥房藥學(xué)人員藥學(xué)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行救治處理藥學(xué)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行救治處理內(nèi)網(wǎng)上報(bào)和填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，做好相關(guān)藥品、物品的留樣內(nèi)網(wǎng)上報(bào)和填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，做好相關(guān)藥品、物品的留樣ADR責(zé)任藥師專(zhuān)人負(fù)責(zé)網(wǎng)報(bào)藥品不良反