江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標

江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標

序號一級指標二級指標評價標準分值1責任意識培訓教育（10分）企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負責人未按要求參加各級藥品監(jiān)督管理部門組織的要求必須參加的藥品質(zhì)量安全相關(guān)培訓、責任約談、重要會議等，每次扣5分，總分10分，扣完為止102自查報告（5分）未按要求及時提交藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等自查報告，扣5分53監(jiān)督管理變更情況（15分）當年度變更情況累計分值8（含）-10分時，扣8分；10（含）-15分時，扣10分，15（含）-20分時，扣15分154監(jiān)督檢查（40分）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》監(jiān)督檢查缺陷項目數(shù)：主要缺陷項≤3項或一般缺陷項≤5項，不扣分；3＜主要缺陷項≤5項或5＜一般缺陷項≤9項，扣10分；5＜主要缺陷項≤9項或9＜一般缺陷項≤19項，扣20分；嚴重缺陷項≥1項，或主要缺陷項≥10項，或一般缺陷項≥20項，扣40分。405整改（5分）未按要求在規(guī)定時間內(nèi)完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分56行政處罰（20分）受到省局行政處罰一次，未被責令停產(chǎn)停業(yè)，扣20分。（符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的情形除外）207受到省局行政處罰累計二次或以上；或被責令停產(chǎn)停業(yè)；或違法行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五、第一百一十六條情形；或因藥品經(jīng)營違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為。（符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的情形除外）即時評定為D級8社會影響惡意行為在申請藥品經(jīng)營行政許可時提供虛假材料或采取其他欺騙手段即時評定為D級9故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況即時評定為D級10阻礙藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務，或拒絕、逃避監(jiān)督檢查即時評定為D級11偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的藥品即時評定為D級12嚴重后果造成重大及以上藥品安全突發(fā)事件，或因違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)受到刑事處罰即時評定為D級13因違反藥品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后2年內(nèi)又實施藥品質(zhì)量安全違法行為即時評定為D級14輿情處置（5分）年內(nèi)因藥品質(zhì)量引發(fā)輿情，未及時應對并采取處置措施，扣5分515加分項5分積極參與省局組織的專項檢查、規(guī)范性文件制定、專項評估等活動的，每參加一次加3分，累計不超過5分

附件2

企業(yè)變更項目評定量化分值標準

序號變更項目分數(shù)（共20分）1變更企業(yè)名稱32變更注冊地址13變更法定代表人54變更主要負責人3