醫(yī)療器械檢修和校驗(yàn)制度

醫(yī)療器械檢修和校驗(yàn)制度1.前言醫(yī)療器械是醫(yī)院供應(yīng)診療服務(wù)所必需的工具，在日常使用中需要進(jìn)行定期檢修和校驗(yàn)，以確保其安全可靠地運(yùn)行。為了規(guī)范醫(yī)療器械的檢修和校驗(yàn)流程，保障醫(yī)療過(guò)程的安全性和質(zhì)量，訂立本規(guī)章制度。2.適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械檢修和校驗(yàn)的科室和崗位。3.定期檢修和校驗(yàn)3.1.醫(yī)療器械的定期檢修和校驗(yàn)應(yīng)依照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和使用安全。3.2.科室應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率、型號(hào)、特殊要求等因素，訂立醫(yī)療器械的定期檢修和校驗(yàn)計(jì)劃，并在計(jì)劃中明確具體的檢修和校驗(yàn)內(nèi)容。3.3.定期檢修和校驗(yàn)的頻率應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和使用環(huán)境確定，一般不超出一年。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，檢修和校驗(yàn)頻率可適當(dāng)縮短。3.4.定期檢修和校驗(yàn)由醫(yī)院的設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織和布置，具體操作由設(shè)備管理人員進(jìn)行。3.5.檢修和校驗(yàn)期間，相關(guān)科室應(yīng)供應(yīng)必需的搭配和支持，并確保醫(yī)療器械的停用期間施行替代措施。4.檢修和校驗(yàn)內(nèi)容4.1.定期檢修和校驗(yàn)的內(nèi)容應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械的外觀檢查，包含外殼、電源線(xiàn)、接口等是否完好無(wú)損；—醫(yī)療器械的功能檢查，包含按鍵、顯示屏、報(bào)警裝置等是否正常；—醫(yī)療器械的性能指標(biāo)檢測(cè)，包含準(zhǔn)確度、辨別率、測(cè)量范圍等是否滿(mǎn)足要求；—醫(yī)療器械的安全性能檢測(cè)，包含漏電流、電磁兼容、防護(hù)性能等是否符合標(biāo)準(zhǔn)；—醫(yī)療器械的清潔和消毒情況，包含外表、內(nèi)部通路、傳感器等的清潔度是否達(dá)標(biāo)；—醫(yī)療器械的附件和配件檢查，包含電池、電源適配器、傳感器等是否齊全、使用正常；—醫(yī)療器械的記錄和文檔檢查，包含設(shè)備使用日志、保養(yǎng)維護(hù)和修理記錄等是否完整。4.2.檢修和校驗(yàn)的具體方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及廠家供應(yīng)的相關(guān)資料進(jìn)行。如相關(guān)文件存在更改，應(yīng)及時(shí)更新檢修和校驗(yàn)程序。5.檢修和校驗(yàn)記錄5.1.檢修和校驗(yàn)過(guò)程中，設(shè)備管理人員應(yīng)認(rèn)真記錄相關(guān)操作和結(jié)果，包含但不限于以下內(nèi)容：—檢修和校驗(yàn)的日期、時(shí)間、地方；—檢修和校驗(yàn)的具體項(xiàng)目、方法和標(biāo)準(zhǔn)；—檢修和校驗(yàn)的結(jié)果，包含符合要求、存在問(wèn)題、需要修復(fù)等情況。5.2.檢修和校驗(yàn)記錄應(yīng)按規(guī)定格式填寫(xiě)，并進(jìn)行簽字確認(rèn)。記錄應(yīng)保管至少兩年，以備查閱和追溯。5.3.對(duì)于顯現(xiàn)檢修和校驗(yàn)結(jié)果不符合要求的情況，設(shè)備管理人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)科室，并依照程序和要求進(jìn)行修復(fù)或更換操作。6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與掌控6.1.醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并訂立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施。6.2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和掌控應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械的功能性能、安全性能和使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；—醫(yī)療器械的定期檢修和校驗(yàn)頻率確實(shí)定；—醫(yī)療器械的防護(hù)性能和安全操作的培訓(xùn)和宣傳；—醫(yī)療器械的備品備件和維護(hù)和修理服務(wù)的儲(chǔ)備和保障。6.3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和掌控應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估和更新，確保醫(yī)療器械的使用安全和可靠。7.培訓(xùn)與考核7.1.醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械檢修和校驗(yàn)的培訓(xùn)和考核工作，提高相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)技能和操作水平。7.2.醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)科室和崗位的人員參加培訓(xùn)課程，培養(yǎng)他們的檢修和校驗(yàn)技能和安全意識(shí)。7.3.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)和工作原理；—醫(yī)療器械的定期檢修和校驗(yàn)要求；—醫(yī)療器械的問(wèn)題診斷和故障處理；—醫(yī)療器械的安全操作和事故防范。7.4.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)人員的考核，并依據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲和進(jìn)一步培訓(xùn)。8.監(jiān)督與改進(jìn)8.1.醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械檢修和校驗(yàn)工作的監(jiān)督和檢查，并進(jìn)行記錄和評(píng)估。8.2.監(jiān)督和檢查應(yīng)包含但不限于以下方面：—醫(yī)療器械檢修和校驗(yàn)的實(shí)施情況；—檢修和校驗(yàn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性；—檢修和校驗(yàn)結(jié)果的合格率和問(wèn)題處理情況。8.3.監(jiān)督和檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)科室和崗位，并提出改進(jìn)看法和要求。對(duì)于重點(diǎn)問(wèn)題和違規(guī)行為，應(yīng)依照紀(jì)律規(guī)定進(jìn)行處理。8.4.醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)定期組織醫(yī)療器械檢修和校驗(yàn)規(guī)章制度的審查和改進(jìn)工作，確保其連續(xù)有效和適應(yīng)需求變動(dòng)。9.附則9.1.本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)全部。9.2.對(duì)于本規(guī)章制度未盡事宜，可參照國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和廠家資料進(jìn)行處理。9.3.本規(guī)章制度自頒布之日起施行，之前的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。本規(guī)章制度經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理部門(mén)審核通過(guò)并于20XX年XX