2023年9月27日發(fā)布的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試卷(后附答案)

2023年9月27日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

考核試卷

部門：姓名：得分：

一、填空題（每空2分，共50分）：

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的質(zhì)量管理及

其，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

2、從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，

依法取得，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和

規(guī)范。藥品上市許可持有人可以其取得的

藥品，也可以銷售。但是，藥品上市許可持有人

從事的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。其他單位從事藥

品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)

存、使用全過(guò)程的負(fù)責(zé)。

4、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家

藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一，建立并實(shí)施

藥品，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品。

5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為，分為。藥品經(jīng)

營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子

證書與紙質(zhì)證書。

6、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為和。

許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址。登記事項(xiàng)

1

是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量

負(fù)責(zé)人等。

7、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、、化學(xué)

藥、、體外診斷試劑（藥品）、、第一類精

神藥品、第二類精神藥品、、醫(yī)療用毒性藥品、蛋

白同化制劑、等。

8、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定，并在經(jīng)營(yíng)范

圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為、、乙類非

處方藥。

二、單項(xiàng)選擇題:（每空2分，共16分）

1、主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作

進(jìn)行指導(dǎo)。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管

理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以

及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市

級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)

量監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量

監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)

節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

2

2、制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則?？?/p>

以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合

本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化

起內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證

機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在內(nèi)完成變更登記。

A、三十日

B、十日

C、二十日

4、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證

申請(qǐng)。

A、三個(gè)月至一個(gè)月

B、九個(gè)月至三個(gè)月

C、六個(gè)月至兩個(gè)月

三、判斷題：（錯(cuò)的括號(hào)內(nèi)劃，對(duì)的括號(hào)內(nèi)劃，每題1分，共4

分）

1、藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)

范圍。（）

3

2、任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、買賣藥品經(jīng)營(yíng)

許可證。（）

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。購(gòu)

銷記錄以及儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，需

要的時(shí)侯可以編造和篡改。（）

4、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。受托方不得再次委托銷售。藥

品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)

任等內(nèi)容，對(duì)受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。（）

四、簡(jiǎn)答題：（每題10分，共30分）

1、簡(jiǎn)述從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

2、簡(jiǎn)述從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

4

3、簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明哪此項(xiàng)目？

5

2023年9月27日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

考核試卷答案

一、填空題：

1、藥品經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)督管理活動(dòng)

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證自行銷售藥品注冊(cè)證書委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品零售活動(dòng)

3、藥品質(zhì)量管理體系藥品質(zhì)量管理

4、藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范追溯制度可追溯

5、五年正本和副本具有同等法律效力

6、許可事項(xiàng)登記事項(xiàng)

7、中成藥生物制品麻醉藥品藥品類易制毒化學(xué)品肽類激素

8、經(jīng)營(yíng)類別處方藥甲類非處方藥

二、選擇題：

1、ABC

2、AB

3、AB

4、C

三、判斷題：

1、2、3、4、

四、簡(jiǎn)答題：

1、從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定

代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定

6

的條件；

（二）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)

備，倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代

物流設(shè)施設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量

控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要

求。

2、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范

圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組

織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)

施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)

具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法

定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要

求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)