醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理指南

PAGEPAGE1醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理指南第一章總則第一條【目的、依據(jù)】為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的建設(shè)與管理，推進(jìn)醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和藥物治療水平，確保藥品質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人們共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制定本指南。第二條【適用范圍】本指南適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的建設(shè)與管理。第三條【藥學(xué)部門定位】醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門是藥學(xué)專業(yè)的醫(yī)療技術(shù)科室，賦有藥事管理職責(zé)，具體負(fù)責(zé)落實醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床應(yīng)用各項藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。承擔(dān)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織日常工作。第四條【藥學(xué)部門職責(zé)】醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)監(jiān)護(hù)工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物治療；依法進(jìn)行處方審核（含用藥醫(yī)囑，下同）、調(diào)配與用藥指導(dǎo)，提供藥物咨詢、藥學(xué)信息和技術(shù)服務(wù)；承擔(dān)臨床藥學(xué)教育；保障本機構(gòu)藥品供應(yīng)與質(zhì)量，以及其他藥事管理工作的實施。第五條【醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，規(guī)范藥學(xué)部門建設(shè)與管理，藥學(xué)部門設(shè)置與業(yè)務(wù)工作范圍應(yīng)堅持整體性原則，確保其功能和任務(wù)的落實。第六條【行政監(jiān)管】各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)部門的指導(dǎo)與監(jiān)管。第二章基本條件第七條【總體要求】醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)使用統(tǒng)一的規(guī)范性名稱，應(yīng)配備與其功能、任務(wù)、規(guī)模相適宜的藥學(xué)專業(yè)人才，配置適宜的場所、設(shè)備、設(shè)施，制定相關(guān)的規(guī)章制度和崗位職責(zé)。第八條【藥學(xué)部門設(shè)置】醫(yī)療機構(gòu)三級甲等醫(yī)院設(shè)藥學(xué)部，根據(jù)需要下設(shè)相應(yīng)的二級科。其他三級和二級醫(yī)院設(shè)藥學(xué)科，下設(shè)相應(yīng)的工作室。一級醫(yī)院以下（含一級）醫(yī)療機構(gòu)設(shè)藥房。第九條【二級科設(shè)置】藥學(xué)部應(yīng)根據(jù)其功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的二級科（室）。（一）規(guī)模較大三級甲等醫(yī)院藥學(xué)部下至少設(shè)有調(diào)劑科、臨床藥學(xué)科、藥品科和質(zhì)量監(jiān)控組。有條件的醫(yī)院可根據(jù)需要設(shè)置藥學(xué)信息科、臨床藥理科（室）、制劑科（室）、靜脈用藥調(diào)配中心（室）等。二級科可下設(shè)相應(yīng)工作室。（二）藥學(xué)部下也可只設(shè)臨床藥學(xué)科和藥劑科，其下再設(shè)置相適應(yīng)的工作室。（三）規(guī)模較小的三級甲等醫(yī)院，藥學(xué)部下可不設(shè)置二級科，而設(shè)置相應(yīng)的工作室。第十條【藥學(xué)科設(shè)置】藥學(xué)科應(yīng)根據(jù)其功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的工作室。藥學(xué)科下至少設(shè)有門診調(diào)劑室、住院調(diào)劑室、臨床藥學(xué)室、藥品庫、信息資料室和質(zhì)量監(jiān)控組。有條件的醫(yī)院可根據(jù)需要設(shè)置制劑室、靜脈用藥調(diào)配中心（室）等。第十一條【工作室面積】醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門設(shè)置的工作室，其使用面積應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)提供能保障其工作正常進(jìn)行的基本條件，見附件。第十二條【藥學(xué)部門布局】藥學(xué)部門各科（室）布局和流程合理，工作室與非工作室應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，有教學(xué)任務(wù)的醫(yī)院藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)設(shè)置教學(xué)用房。門診調(diào)劑室實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥模式，方便患者取藥，并設(shè)有患者侯藥休息室。住院調(diào)劑室應(yīng)設(shè)置在便于各病房（區(qū)）領(lǐng)取藥品的適宜位置。有條件的醫(yī)院可設(shè)置衛(wèi)星藥房。醫(yī)療機構(gòu)全腸道外營養(yǎng)液和靜脈用危害藥物，應(yīng)當(dāng)集中調(diào)配與供應(yīng)，其他靜脈用藥可實行集中調(diào)配與供應(yīng)或者由各病房（區(qū)）護(hù)士調(diào)配與臨床用藥的工作模式。集中調(diào)配與供應(yīng)的靜脈用藥調(diào)配中心（室）不準(zhǔn)設(shè)置于地下或半地下室，應(yīng)位于方便調(diào)配后成品輸液運送到各病房（區(qū)）的位置。藥品庫應(yīng)分藥品驗收區(qū)、不合格藥品處置區(qū)、辦公區(qū)。藥品儲存應(yīng)當(dāng)設(shè)置有冷藏庫（柜）、陰涼庫（柜）、常溫庫和麻醉與第一類精神藥品庫（柜），危險藥品庫應(yīng)單獨設(shè)置。第十三條【設(shè)施與設(shè)備】藥品庫、各調(diào)劑室應(yīng)設(shè)置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)，配備計算機、打印機保障工作運行。各調(diào)劑室應(yīng)配置藥品冷藏柜、麻醉藥品與第一類精神藥品專用貯藏柜、三級醫(yī)院應(yīng)逐步配置自動分包裝機；藥品貯存應(yīng)有專用藥品架（柜）。第十四條【儀器設(shè)備】臨床藥學(xué)科（室）、臨床藥理科（室）、制劑科（室）藥學(xué)信息科（室）、靜脈用藥調(diào)配中心（室）和質(zhì)量監(jiān)控科（室）等應(yīng)當(dāng)依據(jù)各科（室）任務(wù)、規(guī)模和有關(guān)規(guī)定配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備。第十五條【人員配備】藥學(xué)部門人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)能滿足醫(yī)院藥學(xué)功能的發(fā)揮和保障職責(zé)任務(wù)的完成。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占全院醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員8％。靜脈用藥調(diào)配、中藥飲片調(diào)劑、財會工作以及為病房（區(qū)）運送藥品，按實際需要另行配備相應(yīng)的員工；承擔(dān)教學(xué)和科研任務(wù)的三級甲等醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)增加人員編制。第十六條【藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人基本條件】三級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科帶頭人，應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有高級藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；二級醫(yī)院應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有中級藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)以上任職資格；一級醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)大學(xué)專科畢業(yè)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作和擔(dān)任藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人。第十七條【藥學(xué)人員基本條件】醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，掌握藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能，具備任職崗位獨立工作能力。醫(yī)院藥師應(yīng)當(dāng)履行工作職責(zé)，執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等法規(guī)性文件和有關(guān)規(guī)定。第十八條【臨床藥師配備基本要求】醫(yī)院必須建立臨床藥師制，以藥物分類為基礎(chǔ)，配備專職臨床藥師。現(xiàn)階段三級醫(yī)院不少于5名，二級醫(yī)院不少于3名。2020年前逐步達(dá)到臨床藥師配備與床位比為0.8～1.5∶100。第十九條【臨床藥師基本條件】臨床藥師應(yīng)由具有高等學(xué)校藥學(xué)院系臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)畢業(yè)后教育或者在職臨床藥師崗位培訓(xùn)，并考試、考核合格后上崗。臨床藥師是臨床醫(yī)療團(tuán)隊成員之一，應(yīng)直接參與臨床藥物治療工作，為患者提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)和用藥指導(dǎo)；參加查房、會診和危重患者的救治；藥物咨詢以及其他藥學(xué)服務(wù)。第三章質(zhì)量管理第二十條【醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對藥學(xué)部門工作和服務(wù)質(zhì)量加強監(jiān)督與管理。第二十一條【規(guī)章制度】藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)和技術(shù)操作規(guī)程，對可量化的工作，應(yīng)制定量化指標(biāo)。應(yīng)執(zhí)行相關(guān)技術(shù)規(guī)范，并定期檢查，有持續(xù)改進(jìn)措施。第二十二條【藥學(xué)部門質(zhì)控組織】藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)控管理組織，有明確職責(zé)和相應(yīng)制度。各工作室應(yīng)有質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)對本工作室內(nèi)工作和藥品質(zhì)量定期進(jìn)行檢查，有持續(xù)改進(jìn)措施。第二十三條【藥劑工作質(zhì)量控制】藥學(xué)部門應(yīng)加強對各工作室和藥品質(zhì)量管理，按照相關(guān)規(guī)定對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、調(diào)劑、制劑配制與使用等工作實行全過程質(zhì)量監(jiān)控，制定并落實各項記錄制度。執(zhí)行《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)管理規(guī)定，依法采購，按規(guī)定分庫、分類存放，定期養(yǎng)護(hù)，完整保存藥品出入庫原始單據(jù)和相關(guān)記錄。執(zhí)行《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)管理規(guī)定和相關(guān)規(guī)章制度。第二十四條【臨床藥學(xué)工作質(zhì)量控制】藥學(xué)部門應(yīng)參與臨床藥物治療，履行處方審核，開展藥物安全性監(jiān)測、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和結(jié)合臨床開展研究工作。執(zhí)行《臨床藥學(xué)工作管理規(guī)定》和相關(guān)規(guī)章制度，完善臨床藥師制度建設(shè)，落實《臨床藥師工作模式》和臨床藥師工作與質(zhì)量考核。第二十五條【藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量控制】藥學(xué)部門應(yīng)協(xié)助本機構(gòu)醫(yī)療管理部門和藥事管理組織加強臨床用藥監(jiān)督與管理，開展處方點評和臨床藥物應(yīng)用評價，對處方用藥實行動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，采取優(yōu)化治療的干預(yù)措施，促進(jìn)合理用藥。第二十六條【檔案質(zhì)量管理】藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)加強各工作室原始醫(yī)療文件、單據(jù)和各項記錄的保存和管理，建立質(zhì)量管理檔案，按年度整理歸檔存放。第二十七條【評價和改進(jìn)】藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，建立藥學(xué)工作和服務(wù)評價體系、評價標(biāo)準(zhǔn)、評價程序與方法，有定期或不定期的檢查制度和具體持續(xù)改進(jìn)措施。第四章安全管理第二十八條【藥品供應(yīng)可及性】藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)保證本機構(gòu)遴選制定的《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》品種的供應(yīng)，有效控制藥品質(zhì)量，隨時可供臨床使用。并應(yīng)建立特殊情況下，購入急需藥品的聯(lián)系渠道與途徑。第二十九條【藥品臨床應(yīng)用】藥品臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《處方管理辦法》、藥品說明書和相關(guān)診療指南，及時發(fā)現(xiàn)與報告藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥害事件。第三十條【特殊管理藥品安全管理】加強醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒等特殊管理藥品的管理，保障購入與儲存安全，加強使用環(huán)節(jié)控制，防止流失和非法使用。第三十一條【高危藥品】藥學(xué)部門應(yīng)和醫(yī)療管理部門聯(lián)合制定高危藥品應(yīng)用與管理制度，定位存放，標(biāo)識醒目，防止誤發(fā)誤用。第三十二條【急救和備用藥品】急診科、病房（區(qū)）以及急救車、手術(shù)室等的急救和備用藥品應(yīng)建立專用藥品目錄和使用管理制度，實行專人管理，定點存放。藥學(xué)部門應(yīng)負(fù)責(zé)檢查指導(dǎo)，并協(xié)助護(hù)理部對護(hù)士進(jìn)行藥品使用與管理知識的培訓(xùn)，確保質(zhì)量與安全使用。第三十三條【藥害事件管理】藥學(xué)部門應(yīng)制定嚴(yán)重、群（突）發(fā)藥害事件的應(yīng)急預(yù)案。做好應(yīng)急、搶救和溯源的調(diào)查工作，保護(hù)好原藥和有關(guān)的原始醫(yī)療文書資料。第三十四條【培訓(xùn)】藥學(xué)部門應(yīng)協(xié)助醫(yī)療管理部門和藥事管理組織對本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行定期的安全用藥知識教育，包括特殊管理藥品、高危藥品、危害藥品以及開具處方、藥品調(diào)劑、制劑和藥品誤用等風(fēng)險防范知識的培訓(xùn)，建立藥害事件的識別、報告、調(diào)查、處理和分析總結(jié)程序。第五章監(jiān)督管理第三十五條各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按本指南規(guī)定落實藥學(xué)部門的建設(shè)和檢查指導(dǎo)藥學(xué)部門工作質(zhì)量與安全管理工作。第三十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)藥事管理質(zhì)控中心，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)部門工作進(jìn)行檢查指導(dǎo)與質(zhì)量評估。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的醫(yī)療機構(gòu)藥事管理質(zhì)控中心組織開展的檢查給予配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第六章附則第三十八條本指南由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十九條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。附件：藥學(xué)部門藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備與工作量附件藥學(xué)部門藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備與工作量一、人員配備（一）藥學(xué)部門總?cè)藬?shù)1．應(yīng)占本機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員8%；2．設(shè)置有靜脈用藥調(diào)配中心（室），中藥飲片調(diào)劑室與煎藥室所需的西藥或者中藥藥學(xué)人才應(yīng)單設(shè)編制，另行配置；3．4%；4．藥學(xué)部門所需的財會、保潔和為病房（區(qū)）運送藥品、輸液成品人員應(yīng)按實際需要另行增加。（二）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷結(jié)構(gòu)高等學(xué)校醫(yī)藥院系臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷與大專以下學(xué)歷比為50:50（三）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職稱結(jié)構(gòu)25:35:40二、每人平均工作量（一）門診調(diào)劑室1．以門診調(diào)劑室全體藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員計算，每人每日平均調(diào)劑處方量：100張（120張）2．工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行處方適宜性審核，根據(jù)患者，特別是嬰幼兒的用藥需求，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，開展與落實處方藥品臨時調(diào)配制度。（二）住院調(diào)劑室1．以住院調(diào)劑室全體藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員計算，每人每日平均調(diào)劑擺發(fā)藥品量（床位）：120張2．工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，必須進(jìn)行用藥醫(yī)囑適宜性審核、每周每人至少應(yīng)有半天時間去病房（區(qū)）了解并協(xié)助解決患者使用中存在的問題、藥品請領(lǐng)和保存等問題；提供用藥咨詢服務(wù)；承擔(dān)處方藥品臨時調(diào)配任務(wù)。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）1．以靜脈用藥調(diào)配中心（室）全體藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員計算，每人每日平均調(diào)配工作量：80袋(瓶)2．工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行靜脈用藥醫(yī)囑適宜性審核；藥師應(yīng)參與臨床靜脈用藥治療；護(hù)理技術(shù)人員可參與小針劑加藥混合調(diào)配工作。三、藥學(xué)部門房屋面積配置（按建筑面積計算）設(shè)置有“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”、“中藥飲片調(diào)劑室”和“Ⅰ期臨床藥理基地”的醫(yī)院，其面積按實際需要另行增加。（一）藥學(xué)部門總面積1．按醫(yī)院總面積計算:藥學(xué)部門房屋面積占醫(yī)療機構(gòu)總建筑面積2%～2.5%2．按床位計算：（1）250張以下床位，每床位藥學(xué)部門用房面積占1.3㎡；（2）251～1000張床位，每床位藥學(xué)部門用房面積占1.25㎡；（3）1000張以上床位，每床位藥學(xué)部門用房面積占1.2㎡。（二）藥學(xué)部門主要功能室用房面積1.門診調(diào)劑室面積（1）門診量100～500人次/日：調(diào)劑室面積60㎡～100㎡；（2）門診量501～1500人次/日：調(diào)劑室面積120㎡～230㎡；（3）門診量1501～2000人次/日：調(diào)劑室面積≥230㎡；日門診量2000人次/日以上，每增加1000人次，調(diào)劑室面積遞增70㎡（不含生活區(qū))；（4）綜合醫(yī)院單一的中醫(yī)科，門診量150～250人次/日：中成藥調(diào)劑室面積30㎡；飲片調(diào)劑室面積80㎡～100㎡。2.住院調(diào)劑室面積（1）病床100～500張：調(diào)劑室面積80㎡～180㎡；（2）病床501～800張：調(diào)劑室面積180㎡～250㎡；（3）病床800張以上：每增加100張床位，調(diào)劑室面積在250㎡基礎(chǔ)上遞增30㎡。3.靜脈用藥調(diào)配中心（室）面積（1）每日調(diào)配500袋(瓶)以下：調(diào)配室面積150㎡～200㎡；（2）每日調(diào)配501～1000袋(瓶)：調(diào)配中心面積200㎡～370㎡；（3）每日調(diào)配1001～2000袋(瓶)：