新醫(yī)藥國際化,從仿制走向創(chuàng)新

新醫(yī)藥國際化，從仿制走向創(chuàng)新證券發(fā)展研究中心醫(yī)藥行業(yè)榮2017年2月28日報告目錄中國醫(yī)藥國際化現(xiàn)狀：優(yōu)勢企業(yè)實現(xiàn)突破國際化勢在必行，重在不同路徑選擇美國市場：盈利的核心在創(chuàng)新廣發(fā)醫(yī)藥團隊醫(yī)藥國際化研究成果中國醫(yī)藥國際化現(xiàn)狀：優(yōu)勢企業(yè)重點突破2016年中國制劑出口銷售規(guī)模前三的企業(yè)為華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥和人福藥業(yè)（不含Epic收入貢獻(xiàn)）。華海藥業(yè)在海外注冊和商務(wù)渠道上取得了很大突破；恒瑞醫(yī)藥則以研發(fā)和差異化的產(chǎn)品為基礎(chǔ)，通過與Sandoza等企業(yè)合作銷售，實現(xiàn)了最好的盈利；人福藥業(yè)以軟膠囊為進(jìn)軍美國市場的突破口，強化自主產(chǎn)品研發(fā)和海外并購。資料來源：健康網(wǎng)、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心4恒瑞醫(yī)藥出口戰(zhàn)略—制劑出口發(fā)展史數(shù)據(jù)來源：公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心恒瑞醫(yī)藥制劑出口之路回顧5環(huán)磷酰胺美國市場價格連年上漲，盈利能力驚人恒瑞環(huán)磷酰胺自2014年11月美國獲批上市以來在美國市場銷售收入不斷上升環(huán)磷酰胺國外銷售價格大約732美元（規(guī)格：1g/瓶）、收入幾乎為純利國內(nèi)中標(biāo)價4-5元/200mg資料來源：Bloomberg、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心自2014年11月美國獲批上市以來環(huán)磷酰胺全美各季度銷售收入數(shù)據(jù)來源：公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心華海藥業(yè)出口戰(zhàn)略—制劑出口發(fā)展史華海醫(yī)藥制劑出口之路7出口戰(zhàn)略—多樣化的產(chǎn)品組合&強大的市場領(lǐng)導(dǎo)能力資料來源：公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心資料來源：公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心華海藥業(yè)有廣泛的產(chǎn)品組合：包含28個市場產(chǎn)品、37個已提交ANDA申請的產(chǎn)品和75個不同研發(fā)階段的產(chǎn)品，預(yù)計每年將帶來210億美元銷售額，市場份額不斷擴大多樣化治療領(lǐng)域產(chǎn)品組合至少9個核心產(chǎn)品占據(jù)市場領(lǐng)導(dǎo)地位出口戰(zhàn)略—高盈利性產(chǎn)品拉莫三嗪，業(yè)績重點突破拉莫三嗪緩釋片美國獲批以來，銷量持續(xù)增長，貢獻(xiàn)超億元利潤資料來源：Bloomberg、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心拉莫三嗪自2013年1月美國獲批上市以來按季度銷售收入9華海藥業(yè)出口戰(zhàn)略—充分整合的仿制藥公司資料來源：FDA、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心華海藥業(yè)已在歐美上市的仿制藥品種10人福醫(yī)藥出口戰(zhàn)略—制劑出口從零起步2008年成立人福醫(yī)藥國際業(yè)務(wù)部，2009年在美國投資成立美國普克進(jìn)軍美國市場，制劑出口業(yè)務(wù)從零。制劑出口業(yè)務(wù)啟動比恒瑞和華海晚近五六年的時間，恒瑞醫(yī)藥和華海藥業(yè)經(jīng)歷了長達(dá)八九年時間的業(yè)務(wù)積累時間。發(fā)展之初選擇軟膠囊和Epiceram等產(chǎn)品作為打開美國市場的突破口，業(yè)務(wù)已積累到一定階段。外聘高端制劑人才，未來兩三年有望逐步推出具備強盈利能力的緩控釋等高端產(chǎn)品。資料來源：公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心人福與恒瑞、華海出口戰(zhàn)略11出口戰(zhàn)略—武漢普克、美國普克業(yè)績快速增長資料來源：公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心制劑出口獲得重大突破，武漢普克2012年-2015年年均增長率853%，2016年上半年同比增長121%；美國普克2012年-2015年年均增長率118%，2016年上半年同比增長75%。資料來源：公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心武漢普克主營業(yè)務(wù)逐年增長美國普克銷售額逐年增長報告目錄中國醫(yī)藥國際化現(xiàn)狀：優(yōu)勢企業(yè)實現(xiàn)突破國際化勢在必行，重在不同路徑選擇美國市場：盈利的核心在創(chuàng)新廣發(fā)醫(yī)藥團隊醫(yī)藥國際化研究成果13藥審改革后國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)趨于一致新的招標(biāo)政策鼓勵高質(zhì)量國產(chǎn)仿制藥，對通過仿制藥一致性評價、通過歐美認(rèn)證的仿制藥差異化的市場待遇上一輪招標(biāo)方案中，原研藥享受單獨的質(zhì)量層次，本輪質(zhì)量層次的劃分有重大改變，通過歐美認(rèn)證的藥品可以和原研藥同一質(zhì)量層次，原研藥招標(biāo)優(yōu)勢將明顯下降資料來源：廣發(fā)證券發(fā)展研究中心資料來源：南方所、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心2012年8月，恒瑞奧沙利鉑獲批在荷蘭銷售2014年6月，恒瑞奧沙利鉑通過FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國以及歐盟銷售奧沙利鉑國內(nèi)招標(biāo)價格持續(xù)下降，相對其他國內(nèi)企業(yè)，恒瑞價格維持高位制劑出口成為價格體系維護的重要手段恒瑞醫(yī)藥奧沙利鉑價格走勢15招標(biāo)政策中將歐美認(rèn)證作為區(qū)分質(zhì)量層次的核心要素上輪招標(biāo)方案中，原研藥享受單獨第一的質(zhì)量層次，沒有競爭對手本輪招標(biāo)方案中，將通過歐美等發(fā)達(dá)國家認(rèn)證的層次提升江西省藥品集中采購方案對比2009年方案第一層次原研制藥品。第二層次第一組：單獨定價的專利藥品（僅指保護期內(nèi)發(fā)明專利且國家或江西省發(fā)改委物價文件單獨定價的藥品）；第二組：單獨定價藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。（以預(yù)報價前國家或江西省發(fā)改委公布的物價文件為準(zhǔn)）第三層次第一組：非單獨定價的專利藥品、國家一類新藥、100強制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品、進(jìn)口藥品、和獲歐美認(rèn)證的國產(chǎn)藥品；（非政府定價的取得中華人民共和國專利的進(jìn)口藥品，與國產(chǎn)藥品在同一競價組而未中標(biāo)的，可進(jìn)入專家面對面談判。）第二組：其他GMP藥品。2015年方案評分項1（50分）：原研制藥品、仿制藥一致性評價50分；獲國家級獎項、一類新藥、保密處方、重大新藥創(chuàng)制專項（結(jié)題）45分；標(biāo)準(zhǔn)起草單位、重大新藥創(chuàng)制專項（立項）38分；發(fā)明專利32分；資審合格30分評分項2（50分）：歐美認(rèn)證、2010版GMP認(rèn)證10分；行業(yè)排名10分；企業(yè)銷售額8分；網(wǎng)上配送率7分；電子監(jiān)管碼5分附加項：公益捐贈（加分項）2分；產(chǎn)品抽驗（扣分項）-6分；不良記錄（扣分項）-6分第一層次≥85分第二層次＜85分且≥75分第三層次＜75分資料來源：江西省藥品集中采購方案、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心全球醫(yī)藥市場現(xiàn)狀2010-2015年，全球藥品市場年均增長在4.5%，2015年市場規(guī)模10700億美元，預(yù)計2020年達(dá)到13495億美元新興醫(yī)藥市場中,中國醫(yī)藥市場規(guī)模最大,增速最快，由2010年的6750億元，上升至2015年的13864億元，復(fù)合增長率15.5%中國在2013年市場規(guī)模超越日本，成為全球排名第二的醫(yī)藥市場，預(yù)計未來五年將保持10%左右較高增長CAGR=4.5%CAGR=4.8%資料來源：IMS、南方所、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心中國制藥企業(yè)制劑產(chǎn)品通過國際認(rèn)證情況序號企業(yè)名稱劑型序號企業(yè)名稱劑型1北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑13江蘇豪森醫(yī)藥集團有限公司注射劑2浙江華海藥業(yè)股份有限公司片劑14珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司粉針劑3石藥集團歐意藥業(yè)有限公司片劑15蘇州愛美津制藥有限公司固體制劑4杭州民生藥業(yè)有限公司片劑16天津金耀集團天藥股份公司片劑5常州制藥廠有限公司固體制劑17深圳海普瑞藥業(yè)股份有限公司注射液6安士制藥（中山）有限公司片劑18齊魯制藥（海南）凍干劑7江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司片劑、注射劑19康弘賽金（成都）藥業(yè)有限公司凍干劑8海南普利制藥有限公司粉針劑20江蘇正大豐海制藥有限公司片劑9常州四藥制藥有限公司膠囊劑21重慶萊美藥業(yè)股份有限公司注射液10南通聯(lián)亞藥業(yè)片劑22上海醫(yī)藥華士信誼天平制藥固體制劑11亞寶藥業(yè)集團股份有限公司固體制劑23浙江日升昌制藥油膏劑12人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司片劑、膠囊劑、外用軟膏24廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉針劑等資料來源：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心截止2015年9月，中國制藥企業(yè)歐美GMP認(rèn)證數(shù)已達(dá)117家制劑產(chǎn)品通過國際認(rèn)證數(shù)量為71家，其中通過cGMP認(rèn)證24家制劑出口企業(yè)海外并購企業(yè)名稱時間海外并購事件主營業(yè)務(wù)復(fù)星醫(yī)藥2016年擬以12.6億美元收購印度藥企GlandPharmaLimited約86.08%的股權(quán)，創(chuàng)中國藥企最大海外并購注射劑、CMO人福醫(yī)藥2016年以5.5億美元收購美國藥企EpicPharma,LLC及關(guān)聯(lián)企業(yè)EpicREHoldco,LLC的全部股權(quán)化學(xué)仿制藥綠葉制藥2016年以2.45億歐元收購瑞士Acino公司旗下透皮釋藥物業(yè)務(wù)透皮釋藥海普瑞2015年以2.07億美元收購美國CytovanceBiologics,Inc.的全部股權(quán)CDMO復(fù)星醫(yī)藥藥明康德等2015年聯(lián)合收購美國生物技術(shù)公司Ambrx的全部股權(quán)生物藥綠葉制藥2010年收購新加坡生物技術(shù)公司A-BioPharmaPte.Ltd約80%股份生物藥三九集團2003年收購日本東亞制藥55%股份中藥資料來源：公司公告、公開資料整理、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心報告目錄中國醫(yī)藥國際化現(xiàn)狀：優(yōu)勢企業(yè)實現(xiàn)突破國際化勢在必行，重在不同路徑選擇美國市場：盈利的核心在創(chuàng)新廣發(fā)醫(yī)藥團隊醫(yī)藥國際化研究成果20美國市場充分競爭，價格會隨著競爭者加入迅速下跌普通仿制藥廠數(shù)量和平均價格關(guān)系資料來源：FDA，CDE，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心美國醫(yī)藥行業(yè)市場競爭充分，隨著競爭者的加入，價格會呈現(xiàn)下降趨勢21短缺、供應(yīng)商不充足的品種，每年都在享受提價資料來源：Bloomberg、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心環(huán)磷酰胺為傳統(tǒng)抗腫瘤藥，適用于白血病、惡性淋巴瘤、轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性的惡性實體瘤等，原研企業(yè)為百特國際有限公司在恒瑞進(jìn)軍美國市場以前，美國僅百特一家企業(yè)生產(chǎn)環(huán)磷酰胺，市場供給不足，自2011年7月上市至今，先后4次提價，不斷擴大市場規(guī)模恒瑞首仿環(huán)磷酰胺注射劑2014年11月登錄美國市場，成為第二家生產(chǎn)企業(yè)，市場供給并不充分，競爭格局良好，價格依然維持高位仿制藥技術(shù)的復(fù)雜性資料來源：公開資料整理、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心從仿制藥技術(shù)復(fù)雜性來看，生物仿制藥、呼吸科用藥、胰島素類似物等制藥技術(shù)最復(fù)雜、需要行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)，單產(chǎn)品競爭廠家最少需要較復(fù)雜技術(shù)的TDS、注射劑及眼科用藥進(jìn)入壁壘也較高，競爭廠家較少23創(chuàng)新藥才是歐美市場最大的蛋糕商品名美國單片價格（美元）美國單個療程費用（萬美元）2014銷售收入（億美元）2015銷售收入（億美元）2016銷售收入（億美元）Sovaldi(索非布韋)10008.41035340Harvoni(索非布韋+雷迪帕韋)11259.452113991Epclusa(索非布韋+維帕他韋)8907.45--18資料來源：Bloomberg、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心24恒瑞出口戰(zhàn)略：順應(yīng)全球腫瘤藥牛市，打開估值空間恒瑞走海外創(chuàng)新受益于目前全球腫瘤藥牛市和千億美金腫瘤藥的利基市場競爭環(huán)境。目前腫瘤藥管線大概有16個新藥：新藥開發(fā)立足全球，2016年已有多個產(chǎn)品率先在美國上臨床。恒瑞創(chuàng)新藥產(chǎn)品梯隊（臨床期、已上市）資料來源：公司資料整理、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心25華海藥業(yè)：在研品種豐富，受益于歐美認(rèn)證37個等待FDA審批的ANDA申請--預(yù)計每年帶來大約240億美元品牌和仿制藥銷售收入9個首仿藥（FTF）機會--預(yù)計將帶來大約70億美元銷售收入18個PIV專利挑戰(zhàn)，顯示出強研發(fā)能力

資料來源：FDA、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心將獲得FDA許可的研發(fā)線潛在首仿藥產(chǎn)品26一批領(lǐng)先的中國企業(yè)在海外立足開發(fā)創(chuàng)新藥國內(nèi)多家企業(yè)如億帆醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、天士力、百濟神州、人福藥業(yè)等針對歐美法規(guī)市場，陸續(xù)取得了越來越多的突破，品種多為具有高附加值、高壁壘創(chuàng)新藥。資料來源：公開資料整理、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心報告目錄中國醫(yī)藥國際化現(xiàn)狀：優(yōu)勢企業(yè)實現(xiàn)突破國際化勢在必行，重在不同路徑選擇美國市場：盈利的核心在創(chuàng)新廣發(fā)醫(yī)藥團隊醫(yī)藥國際化研究成果28廣發(fā)醫(yī)藥團隊研究成果日期廣發(fā)醫(yī)藥團隊相關(guān)領(lǐng)域研究成果2017/02《億帆醫(yī)藥：Neulasta專利到期后的競爭格局：F-627有望第一批上市，分享升白藥的廣闊市場》2016/08《美國麻醉鎮(zhèn)痛藥行業(yè)專題之一：“奧施康定”后時代的仿制藥格局》2016/07《恒瑞醫(yī)藥：從1到N,創(chuàng)新藥與國際化業(yè)務(wù)順利推進(jìn)》2015/10《恒瑞醫(yī)藥：國內(nèi)研發(fā)標(biāo)桿，從本土創(chuàng)新到全球創(chuàng)新》2013/07《恒瑞醫(yī)藥：仿制藥接踵而至，創(chuàng)新藥步入收獲期》羅佳榮：,微信號：gfyyljr免責(zé)聲明

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