HACCP管理標準體系要求

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HACCP管理體系要求4.1總要求組織應(yīng)將其HACCP管理體系形成文件，并給予實施、保持和連續(xù)改善。HACCP管理體系應(yīng)：a)

識別HACCP管理體系所需過程；b)

確定這些過程次序和相互作用；c)

確定這些過程有效運行和控制所要求準則和方法；d)

確保組織建立、實施、保持和改善HACCP管理體系所需資源；e)

確?？衫帽匦栊畔⒁灾С诌@些過程運行和監(jiān)視；f)

測量、監(jiān)視和分析這些過程，并采取必需方法以取得策劃結(jié)果和連續(xù)改善。4.1.1食品安全方針組織最高管理者應(yīng)為識別、分析和控制和食品安全相關(guān)危害制訂方針、目標，并形成文件。最高管理者應(yīng)：a)

確定HACCP管理體系范圍，應(yīng)確定體系所覆蓋產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場；b)

確保方針和目標和組織經(jīng)營目標和用戶、管理機關(guān)和組織本身對食品安全要求相關(guān)且和之相符；c)

確保和食品安全相關(guān)方針和目標在組織各個層次上得到了解、落實和保持；d)

確保實施和外界溝通適用程序。4.1.2組織4.1.2.1職責和權(quán)限為確保HACCP管理體系有效運行，組織應(yīng)要求相關(guān)任務(wù)、職責和權(quán)限，應(yīng)形成文件，并針對相關(guān)事項進行溝通。組織應(yīng)要求，負擔以下工作人員含有必需職責和權(quán)限：a)

識別并統(tǒng)計和產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系相關(guān)任何問題；b)

評審和處理不合格品；c)

采取和產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系相關(guān)不符合糾正和必需預(yù)防方法。4.1.2.2HACCP小組組長組織最高管理者應(yīng)任命一名含有下列職責和權(quán)限HACCP小組組長：a)

確保按本文件建立、實施和保持HACCP管理體系；b)

向組織最高管理者匯報HACCP管理體系有效性和適宜性，以供其進行評審，并作為HACCP管理體系改善基礎(chǔ)；c)

組織HACCP小組工作。4.1.2.3HACCP小組組織應(yīng)組建包含多專業(yè)HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評審HACCP管理體系。對于組織在HACCP管理體系范圍和應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品、過程和危害，HACCP小組應(yīng)含有和之相關(guān)知識和經(jīng)驗。組織應(yīng)保持證實滿足上述要求文件。當HACCP管理體系運行需要外部教授知識時，應(yīng)對外部教授職責和權(quán)限作出要求，并形成文件。4.1.2.4能力、培訓和食品安全意識組織應(yīng)：a)

確定從事影響食品安全工作人員必需含有能力；b)

提供培訓或采取其它方法以滿足上述需求；c)

確保人員對其活動相關(guān)性和關(guān)鍵性認識，并為實現(xiàn)食品安全作出貢獻；d)

保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷最新統(tǒng)計。4.1.3管理評審最高管理者應(yīng)按要求時間間隔評審HACCP管理體系連續(xù)適宜性和有效性，以滿足用戶要求并實現(xiàn)組織申明食品安全方針。組織應(yīng)保持管理評審統(tǒng)計。4.2HACCP管理體系4.2.1HACCP管理體系策劃組織應(yīng)確保：a)

對HACCP管理體系進行策劃，以符合本文件和組織食品安全目標，和4.1要求；b)

對體系范圍內(nèi)全部已知潛在危害進行識別和評定，而且對全部確定危害給予控制，以確保組織產(chǎn)品不傷害消費者和（或）使用人；c)

在對HACCP管理體系變更進行策劃和實施時，保持HACCP管理體系完整性；d)

建立合適渠道有利于供方、用戶和其它和組織產(chǎn)品食品安全相關(guān)相關(guān)方溝通。4.2.2HACCP管理體系基礎(chǔ)要素HACCP管理體系應(yīng)最少包含以下基礎(chǔ)要素：a)

描述全部對食品安全有影響原因和情況；b)

識別相關(guān)危害并有足夠控制方法危害分析；

c)

危害控制體系包含：HACCP計劃和SSM方法；d)

符合本文件程序和統(tǒng)計。4.2.3HACCP管理體系設(shè)計4.2.3.1產(chǎn)品描述4.2.3.1.1組織應(yīng)有可供使用對原料和（或）原料種類描述。該描述應(yīng)包含和危害評定相關(guān)下列信息：a)

化學、生物和物理特征；b)

產(chǎn)地；c)

交付方法，包裝和貯存情況；d)

使用前處理。4.2.3.1.2組織應(yīng)有可供使用對多種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類描述。該描述應(yīng)包含和危害評定相關(guān)下列信息：a)

使用原料；b)

化學、生物和物理特征；c)

貯存和銷售條件。產(chǎn)品描述具體程度應(yīng)足以使HACCP小組能夠識別和評定顯著危害。4.2.3.2預(yù)期用途組織應(yīng)確定多種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類潛在使用人和消費者，并應(yīng)識別出尤其輕易受到傷害消費群體。組織應(yīng)描述產(chǎn)品預(yù)期用途，并考慮貯藏、制備和供給（適用時）等步驟。為最大程度地確保食品消費者安全，在使用說明和產(chǎn)品標簽中應(yīng)說明產(chǎn)品不正確使用方法。4.2.3.3步驟圖及部署圖組織應(yīng)有可供使用全部產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和HACCP管理體系范圍內(nèi)工藝步驟圖，并應(yīng)在現(xiàn)場確定工藝步驟圖。步驟圖應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)

生產(chǎn)過程中全部步驟次序和相互關(guān)系；b)

原料和中間產(chǎn)品投入點；c)

源于組織之外過程；d)

返工和循環(huán)點；e)

中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物去除點和污水排放點。組織應(yīng)有描述各工序相關(guān)參數(shù)工藝文件。組織應(yīng)有可供使用表明原料、中間產(chǎn)品、成品和人員在組織內(nèi)流動情況部署圖。步驟圖和部署圖應(yīng)足夠清楚和具體，方便識別和評定潛在危害。4.2.3.4危害分析對于HACCP管理體系范圍內(nèi)全部可能發(fā)生潛在危害，組織應(yīng)根據(jù)其對食品安全嚴重性和發(fā)生可能性對其進行識別和評定。組織應(yīng)依據(jù)下列方面對危害進行識別：a)

組織食品安全方針（見4.1.1）；b)

已接收用戶要求（見4.1.1）；c)

組織現(xiàn)實狀況；d)

對原料和產(chǎn)品描述（見4.2.3.1）；e)

對產(chǎn)品用途確實定（見4.2.3.2）；f)

步驟圖和部署圖（見4.2.3.3）。顯著危害應(yīng)在評定基礎(chǔ)上得到識別。顯著危害應(yīng)經(jīng)過HACCP體系（見4.2.7）關(guān)鍵控制點得到控制?？紤]到發(fā)生概率，需要對其它潛在危害進行控制時，則應(yīng)經(jīng)過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對其進行控制。應(yīng)依據(jù)工序按以下方面來評定顯著危害：——發(fā)生概率——交叉污染風險——侵入或污染——殘余和（或）繁殖注：表現(xiàn)關(guān)鍵控制點和SSM方案之間區(qū)分例子是：在產(chǎn)品被放行前，必需有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是在全部已確定關(guān)鍵控制點均滿足要求要求條件下生產(chǎn)出來，或有客觀證據(jù)表明該產(chǎn)品是安全。哪些危害應(yīng)經(jīng)過關(guān)鍵控制點得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生可能性。4.2.4控制要求識別和策劃4.2.4.1SSM方案HACCP小組應(yīng)建立、識別全部和食品安全相關(guān)SSM方案，方案應(yīng)要求：a)

需控制潛在危害；b)

相關(guān)程序；c)

SSM方案相關(guān)監(jiān)視統(tǒng)計；d)

假如監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取糾正和糾正方法；e)

SSM方案責任人。SSM方案應(yīng)得到同意，并應(yīng)得到相關(guān)指導書、規(guī)范、教育、培訓和監(jiān)管支持。注：在評定SSM方案時，需要時，除產(chǎn)品步驟圖外，還需要其它能顯示交叉污染線性步驟圖（如氣流、人流、設(shè)備部署、物流等）和（或）工廠部署圖。4.2.4.2可追溯性組織應(yīng)建立可追溯程序，確保識別產(chǎn)品批次及其相關(guān)原料和加工統(tǒng)計，以實施包含滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)對不合格品處理方法。追溯統(tǒng)計應(yīng)包含批代碼和分銷統(tǒng)計，應(yīng)在考慮用戶和相關(guān)法規(guī)對該產(chǎn)品要求基礎(chǔ)上確定統(tǒng)計保留期。4.2.4.3關(guān)鍵控制點對于全部顯著危害，組織應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)方法確定關(guān)鍵控制點并形成文件。組織應(yīng)在一個或多個關(guān)鍵控制點采取控制方法，以對其進行控制。組織應(yīng)為每個關(guān)鍵控制點選擇相關(guān)監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應(yīng)清楚地表明控制方法得到預(yù)期實施。假如SSM方案或關(guān)鍵控制點全部不能充足控制潛在危害或顯著危害，應(yīng)修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方法和（或）預(yù)期用途。不然，應(yīng)停止生產(chǎn)或向消費者提供充足信息或標識。4.2.4.4關(guān)鍵限值對于為每個關(guān)鍵控制點選擇監(jiān)視參數(shù)，組織應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。選定關(guān)鍵限值對危害預(yù)防、消除或降低應(yīng)能得到證實（見4.5.2.1）。基于主觀信息，如對產(chǎn)品、過程、處理和等效活動感官檢驗確定關(guān)鍵限值應(yīng)由指導、規(guī)范和（或）人員能力支持。關(guān)鍵限值應(yīng)由HACCP小組相關(guān)組員同意。4.2.5監(jiān)視組織應(yīng)為各關(guān)鍵控制點和必需過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應(yīng)作為一系列有計劃測量和（或）觀察過程，并能表明關(guān)鍵控制點是否處于受控狀態(tài)。4.2.5.1關(guān)鍵控制點監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)得到必需指導，并包含下列信息：a)

監(jiān)視方法；b)

監(jiān)視頻次；c)

負責監(jiān)視人員；d)

負責評定監(jiān)視結(jié)果人員；e)

統(tǒng)計監(jiān)視結(jié)果。關(guān)鍵控制點監(jiān)視方法和頻次應(yīng)能立即識別任何對關(guān)鍵限值不符合，方便對產(chǎn)品進行隔離和控制（或處理），并考慮到依據(jù)4.2.6進行處理。對關(guān)鍵控制點監(jiān)視結(jié)果應(yīng)由有權(quán)開啟糾正方法人員進行評定。應(yīng)將對關(guān)鍵控制點進行監(jiān)視人員和評定監(jiān)視結(jié)果人員身份形成文件。4.2.5.2過程監(jiān)視應(yīng)采取適宜方法和頻次，并應(yīng)能證實過程能力。4.2.6糾正和糾正方法組織應(yīng)針對每個關(guān)鍵控制點和必需過程制訂形成文件糾正和糾正方法，方便在監(jiān)視結(jié)果顯示某個關(guān)鍵控制點偏離關(guān)鍵限值或過程發(fā)生偏離時給予實施。a)

糾正方法應(yīng)確保關(guān)鍵控制點和過程恢復(fù)處于受控狀態(tài)。b)

在關(guān)鍵控制點失控時生產(chǎn)產(chǎn)品為不合格品，應(yīng)根據(jù)4.4.2進行控制。c)

在必需過程沒有達成預(yù)期要求時，應(yīng)立即糾正，降低由此產(chǎn)生影響。d)

針對偏離，應(yīng)分析發(fā)生原因，采取糾正方法并確定其有效性。4.2.7HACCP計劃組織應(yīng)依據(jù)危害分析（見4.2.3.4）結(jié)果制訂HACCP計劃，并對以下方面作出說明：a)

顯著危害；b)

顯著危害控制點（關(guān)鍵控制點）；c)

針對關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視關(guān)鍵限值；d)

監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e)

糾正；f)

各個關(guān)鍵控制點監(jiān)視和（或）控制責任人；g)

必需引用文件；h)

監(jiān)視和（或）控制統(tǒng)計點。4.2.8應(yīng)急準備和響應(yīng)組織應(yīng)建立和保持程序，以確定可能影響食品安全潛在事故和緊急情況，作出響應(yīng)，并預(yù)防和處理可能伴隨食品安全影響。必需時，尤其是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應(yīng)評審和修訂應(yīng)急準備和響應(yīng)程序。適用時，組織應(yīng)定時演練這些程序。4.3文件和統(tǒng)計控制組織必需建立和保持形成文件程序，以制訂和控制全部和HACCP管理體系相關(guān)文件。統(tǒng)計是一個特殊類型文件，應(yīng)根據(jù)4.4.1要求得到控制。和HACCP管理體系相關(guān)文件應(yīng)在公布和修改之前經(jīng)過取得授權(quán)人員審查和同意。組織應(yīng)為識別文件目前修訂狀態(tài)建立易于實施文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。文件控制應(yīng)確保：a)

在對HACCP管理體系有效運行至關(guān)關(guān)鍵全部操作點，能夠得到適宜文件版本；b)

立即將失效文件從全部發(fā)放和使用場所撤回，或采取其它方法預(yù)防誤用；c)

因為法律和（或）保留信息需要而保留失效文件，給予合適標識；d)

文件保留期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方要求；e)

對文件修改，可行時，應(yīng)在文件或合適附件中標識出來；f)

確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.4HACCP管理體系運行4.4.1相關(guān)HACCP管理體系統(tǒng)計組織應(yīng)保持統(tǒng)計，以證實HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。全部統(tǒng)計應(yīng)清楚易辨，其保留期限應(yīng)滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方要求。統(tǒng)計應(yīng)易于檢索，并定時由和該過程相關(guān)直接管理者復(fù)核，其保留環(huán)境應(yīng)能預(yù)防統(tǒng)計丟失、損壞或變質(zhì)。4.4.2不合格品控制組織應(yīng)建立和保持形成文件程序，以說明怎樣確保對關(guān)鍵控制點偏離關(guān)鍵限值時生產(chǎn)產(chǎn)品進行處理和控制（或處理）情況。

當未能遵照SSM方案時，應(yīng)對產(chǎn)品受到和食品安全相關(guān)影響進行評定。當不符合情況危害到食品安全時，應(yīng)將受影響產(chǎn)品作為不合格品進行處理和處理。注：不合格品控制或處理能夠包含用作其它目標、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗證而獲接收等，取決于不符合性質(zhì)和程度。4.4.3通知和召回鑒于交付后產(chǎn)品可能發(fā)生食品安全危害，組織應(yīng)建立和保持形成文件程序，以通知相關(guān)相關(guān)方和（或）實施產(chǎn)品召回,并保持統(tǒng)計。注：對形成文件通知和召回程序保持應(yīng)該包含對體系評價和改善。在建立形成文件程序時，應(yīng)從生產(chǎn)過程和交付以后可追溯性來考慮程序具體程度。4.4.4測量設(shè)備和方法控制組織應(yīng)建立和保持形成文件程序，以控制用于監(jiān)視關(guān)鍵控制點測量設(shè)備和方法，和和SSM方案相關(guān)測量設(shè)備和方法。為確保結(jié)果有效，對于測量設(shè)備和方法，應(yīng)：a)

根據(jù)要求時間間隔或在使用前，依據(jù)能夠追溯到國際或國家測量基準測量標準對其進行校準或檢定。假如這么標準不存在，則應(yīng)統(tǒng)計校準或檢定依據(jù)；b)

對其進行必需調(diào)整或再調(diào)整；c)

對其校準狀態(tài)進行標識；d)

保護其免受使測量結(jié)果無效調(diào)整；e)

確保其在搬運、保養(yǎng)和貯存期間不會損壞和磨損。另外，當發(fā)覺測量設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)評定和統(tǒng)計以前測量結(jié)果有效性。組織應(yīng)對該設(shè)備和全部受到影響產(chǎn)品采取合適方法。組織應(yīng)保持校準和檢定結(jié)果統(tǒng)計。當使用計算機軟件監(jiān)視和測量要求要求時，組織應(yīng)確定軟件滿足預(yù)期用途能力。此項工作應(yīng)在首次使用前進行。應(yīng)采取適宜測量方法進行驗證和確定，并應(yīng)確保其所得到結(jié)果可復(fù)現(xiàn)、可反復(fù)，并應(yīng)保持相關(guān)統(tǒng)計。4.4.5溝通組織應(yīng)建立溝通渠道以確保食品安全信息得到充足地溝通，包含（但不限于）：a)影響食品安全崗位職員間溝通；b)HACCP小組信息；c)供方信息；d)消費者反饋要求得到