ISO9001：2008與2000版的變化及企業(yè)升級方法

ISO9001：2008與2000版的變化及企業(yè)升級方法宋德領(lǐng)ISO9001:2008版與ISO9001:2000版

標準的變化及介紹

ISO的由來

1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進國際間的合作和行業(yè)標準的統(tǒng)一。ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個標準---工業(yè)長度測量用標準參考。目前共頒布各種標準1.6萬多。

國際標準化組織(ISO)簡介

國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)簡稱ISO?！癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標準”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。

ISO該組織自我定義為非政府組織官方語言是英語、法語、俄語參加者包括各會員國的國家標準機構(gòu)和主要公司ISOLogo制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標準遵照ISO/IEC導則第2部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。

改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負責制定和修訂?！鏊蠭SO的國際標準都應每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性■ISO9000族標準已進行了多次修訂ISO9000系列標準的發(fā)展■1987版■1994版■2000版■2008版ISO標準的產(chǎn)生過程WD(WORKDRAFT)工作組草案CD(COMMITEDRAFT)委員會草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)國際標準草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最終國際標準草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)國際標準ISO9001標準的版本改動歷程CD1CD2DISFDISISFeb.2007June.2007Sep.2007May.2008Nov.2008DIS:國際標準草案CD:委員會草案最終國際標準草案國際標準ISO9001:2008標準-2008年11月15日正式發(fā)布實施。GB/T19001:2008標準

2008年12月30日發(fā)布

2009年3月1日實施改動的原則標準的目的、范圍及應用范圍未做變動；變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清ISO9001:2000標準或增加注解以進一步說明。標準全文涉及到170余處變更，包括增加，刪除或改動等。對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響減低綜合QMS、EMS及OHSMS的難度及提高整合兩個或多個系統(tǒng)的吸引力；見新版0.4要求。(0.4與其他管理體系的相容性)ISO（國際標準化組織）和IAF（國際認可論壇）認為ISO9001:2008標準沒有引入新的要求。盡管新版的改動沒有增加具體的要求，組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標準的要求。但為了應對新版的更改，組織的文件有必要的進行修訂。改動的方式新版標準修訂主要包括三種方式：1、標準中新增加或修訂部分詞語，使標準更容易理解；2、對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。3、某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解。標準內(nèi)容更改說明沒有改變的部分或更改后未發(fā)生實質(zhì)上的變化，將不會做重點說明。（標準備注部分詳細說明）標準內(nèi)容更改說明以下資料的紅色文字為2000版沒有，或2008版中表達的方式不同。本講義引用的是GB/T19001:2008的文字描述。GB/T19001-2008idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用0.1總則ISO9001:2008采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：——組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險，——組織的不斷變化的需求，——組織的具體目標，——組織所提供的產(chǎn)品，——組織所采用的過程，——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。ISO9001:2000采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受

各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001:2008ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可以單獨使用。注：本標準發(fā)布時，ISO9004尚處于修訂中。（ISO9004修訂后是卓越績效評價模式為代表的指南性標準）ISO9001:2000ISO9001和ISO9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準兩互補充，但也可以單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標準的應用。1.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1；在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a)預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.1總則ISO9001:2008ISO9001:20001.1注2法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求。適用的法律法規(guī)要求？標準中直接提到的有7處：0.1，1.1a，1.1b，4.1,5.1.a，7.2.1c，7.3.2b標準中間接提到有很多，當標準中出現(xiàn)“必要時”“適當時”“適用時”等，均需考法律法規(guī)要求?！氨匾獣r”“適當時”“適用時”

標準內(nèi)容中出現(xiàn)“必要”、“適當”，“適用”時，需考慮以下要求后可能變更為必須的：客戶要求法律法規(guī)要求組織自身的要求（如：最高管理者的要求）“應”-必須的“注”是說明和理解有關(guān)要求的指南4.1總要求ISO9001:2008ISO9001:2000確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

識別：表明某事物是什么。新版標準采用“組織應確定”的陳述，至少隱含了合理策劃的意味。4.1總要求ISO9001:2008ISO9001:2000注2：外包過程是為質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外包方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制并不免除組織所有滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力4.2文件要求

4.2.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000質(zhì)量管理體系文件應包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。質(zhì)量管理體系文件應包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）4.2.1文件要求——總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。紙；磁性的；電子媒體或計算機光盤；照片；標準樣品。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限6.2人力資源

6.2.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。

基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意訓和培訓ISO9001:2008ISO9001:2000組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；6.3基礎(chǔ)設施ISO9001:2008ISO9001:2000新標準中，支持性服務舉例增列了“信息系統(tǒng)”。反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步，組織信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。如：ERP,OA系統(tǒng)等6.4工作環(huán)境ISO9001:2008ISO9001:2000組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等

。組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定ISO9001:2008ISO9001:2000注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如維護服務），附加服務（例如，回收或最終處置）等。7.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃ISO9001:2008ISO9001:2000注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的形式進行并記錄。

7.3設計和開發(fā)

7.3.3設計和開發(fā)輸出ISO9001:2008ISO9001:2000b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的信息；注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。這提示了產(chǎn)品設計過程要對產(chǎn)品防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，在設計輸出中提供適宜的信息。7.5生產(chǎn)和服務提供

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認ISO9001:2008ISO9001:2000當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。7.5.3標識和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求時，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。7.5.4顧客財產(chǎn)ISO9001:2008ISO9001:2000注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.6監(jiān)視和測量設備的控制ISO9001:2008ISO9001:2000組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。7.6監(jiān)視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。軟件的驗證：包括評審、演示和測試。配置管理是標識和控制修改軟件的技術(shù)，軟件在其生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件的工具使用前置于配置管理之下。8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意ISO9001:2008ISO9001:2000作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內(nèi)部審核ISO9001:2008ISO9001:2000應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施，形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。應保持審核及其結(jié)果的記錄。（見4.2.4）負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因8.2.3過程的監(jiān)測和測量ISO9001:2008ISO9001:2000新版刪除了最后一句“以確保產(chǎn)品的符合性”。注：當確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。8.5.2糾正措施ISO9001:2008ISO9001:2000---f)評審所采取的糾正措施的有效性。---f)評審所采取的糾正措施。8.5.3預防措施ISO9001:2008ISO9001:2000---e)評審所采取的預防措施的有效性。---e)評審所采取的預防措施。2008版標準與2000版標準的區(qū)別要求更明確(部分條款增加了注解）文件更靈活（對文件形式要求更松）效果更強調(diào)（如強調(diào)有效性及能力）4.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標品質(zhì)手冊程序文件工作指導質(zhì)量記錄劃計量質(zhì)宗旨，方向與目標描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件面線點ISO9001:2008標準中所規(guī)定組織至少須制定文件化的文件有那些?ISO9001:2008標準規(guī)定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份，合計九份:(1)質(zhì)量方針Qualitypolicy(clause4.2.1.a)(2)質(zhì)量目標Qualityobjectives(clause4.2.1.a)(3)質(zhì)量手冊Qualitymanual(clause4.2.1.b)(4)文件控制程序4.2.3Controlofdocuments(5)記錄控制程序4.2.4Controlofrecords(6)內(nèi)部審核程序8.2.2Internalaudit(7)不合格品控制程序8.3Controlofnonconformingproduct(8)糾正措施程序8.5.2Correctiveaction(9)預防措施程序8.5.3PreventiveactionISO9001:2008必須的記錄1、5.6.1管理評審2、6.2.2e)教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄3、7.1d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄4、7.2.2產(chǎn)品要求評審記錄5、7.3.2設計/開發(fā)的輸入6、7.3.4設計/開發(fā)的評審7、7.3.5設計/開發(fā)的驗證8、7.3.6設計/開發(fā)的確認9、7.3.7設計/開發(fā)的更改10、7.4.1供方的評價記錄11、7.5.2d)過程的確認12、7.5.3產(chǎn)品的唯一性標識13、7.5.4顧客財產(chǎn)方面的記錄14、7.6a)記錄檢定或校準的依據(jù)15、7.6測量設備失效時的評價和記錄16、7.6a監(jiān)測設備校準和檢定結(jié)果記錄17、8.2.2內(nèi)審記錄18、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄19、8.3不合格品控制的記錄20、8.5.2e)糾正措施的記錄21、8.5.3d)預防措施的記錄ISO9000(2008版)族標準ISO9000:2005質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008質(zhì)量管理體系--要求ISO9004:2000質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進指南（修改中）ISO19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語■術(shù)語的分類ISO9000-2005版84條（ISO9000：2000共80條）有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5）-6條（增加了第2個“能力”）有關(guān)管理的術(shù)語（15條）有關(guān)組織的術(shù)語（7條）-8條（增加了“合同”）有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5條）有關(guān)特性的術(shù)語（4條）有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（13條）有關(guān)文件的術(shù)語（6條）有關(guān)檢查的術(shù)語（7條）有關(guān)審核的術(shù)語（12條）-14條(“增加了審核計劃”“審核范圍”)

有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語（6條）ISO9004改動的情況注：在本標準的發(fā)布時，ISO9004處于修訂過程中修訂后的ISO9004將為組織在復雜的，要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用于認證，法律法規(guī)和合同的目的。計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009標準。

推薦關(guān)注以下標準