醫(yī)療器械知識測試題+答案

醫(yī)療器械知識測試題+答案

一、單選題（共40題，每題1分，共40分）

1、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤

銷檢驗資質(zhì)，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請。

A、3

B、5

C、10

D、7

正確答案：C

2、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)

當(dāng)在批準后（）內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行

臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

A、4年

B、2年

C、3年

D、1年

正確答案：C

3、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的

是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于（）。

A、第三類

B、第一類

C、第二類

D、第二類或第三類

正確答案：C

4、醫(yī)療器械復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一

家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)（）。

A、不得受理

B、維持原結(jié)論

C、由原檢驗人員檢驗

D、變更承辦部門或者人員

正確答案：D

5、（）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備

案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查。

A、縣級以上

B、設(shè)區(qū)的市級

C、省、自治區(qū)、直轄市

D、國務(wù)院

正確答案：C

6、第二類醫(yī)療器械管理需要（）。

A、嚴格控制

B、常規(guī)管理

C、一般管理

D、加以控制

正確答案：A

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未

滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法

注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在（）公布。

A、報紙上

B、網(wǎng)站上

C、電視上

D、廣播里

正確答案：B

8、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相

關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。

A、4

B、3

C、5

D、2

正確答案：C

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）年。

A、3

B、10

C、4

D、5

正確答案：D

10、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相

關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化

學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或

者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有（）以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

工作經(jīng)歷。

A、5年

B、4年

C、3年

D、6年

正確答案：C

11、經(jīng)營第（）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

A、二類

B、一類

C、三類

D、二類和三類

正確答案：C

12、需要銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

A、使用單位所在地

B、銷售企業(yè)所在地

C、銷毀地

D、生產(chǎn)企業(yè)所在地

正確答案：C

13、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受

（）過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

A、檢驗

B、使用

C、生產(chǎn)

D、流通

正確答案：D

14、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的（）食品

藥品監(jiān)督管理部門印制。

A、縣級以上

B、市級

C、省級

D、國家

正確答案：B

15、符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于（）工作日內(nèi)

發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面

決定，并說明理由。

A、5個

B、20個

C、15

D、10個

正確答案：D

16、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（）。

A、需要實行許可管理

B、不需要實行許可管理

C、不需要實行備案管理

D、需要實行備案管理

正確答案：A

17、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、（）應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法

規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本

規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A、銷售人員

B、技術(shù)負責(zé)人

C、采購人員

D、質(zhì)量管理人員

正確答案：D

18、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于（）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理

總局局務(wù)會議審議通過，自（）日施行。

A、2014年5月1日

B、2014年10月1日

C、2014年8月1日

D、2014年6月27日

正確答案：D

19、一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有

關(guān)規(guī)定（）。

A、銷毀

B、廢棄

C、填埋

D、銷毀并記錄

正確答案：D

20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個工作日內(nèi)對召回效果進

行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)

療器械召回總結(jié)評估報告。（）

A、3

B、5

C、10

D、15

正確答案：C

21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知

識培訓(xùn)，并建立（）檔案。

A、員工

B、培訓(xùn)

C、安全

D、健康

正確答案：B

22、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分

通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部

位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械

和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等，被稱為（）。

A、接觸人體器械

B、侵入器械

C、植入器械

D、非接觸人體器械

正確答案：B

23、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械的（）。省級以上食品藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）的結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

A、排查

B、理論培訓(xùn)

C、突擊檢查

D、抽查檢驗

正確答案：D

24、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（），載明許可證編號、企業(yè)名稱、

法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫

房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

A、10年

B、5年

C、6年

D、3年

正確答案：B

25、從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥

品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條

規(guī)定的資料（第八項除外）。

A、第一類

B、第二類

C、第四類

D、第三類

正確答案：B

26、進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，

應(yīng)當(dāng)主動收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者

可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器

械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起（）日內(nèi)報告。（）

A、15

B、10

C、30

D、20

正確答案：C

27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報

告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后（）年，第一類醫(yī)療器械召

回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。（）

A、23

B、53

C、55

D、35

正確答案：C

28、第三類是具有較高風(fēng)險，需要采?。ǎ┮员ＷC其安全、有效的醫(yī)療器

械。

A、嚴格控制管理

B、常規(guī)管理

C、特殊審批管理

D、采取特別措施嚴格控制管理

正確答案：D

29、符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（）

不變。

A、有效期限

B、發(fā)證日期

C、編號

D、以上

正確答案：C

30、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（）。

A、不需要實行許可管理

B、需要實行備案管理

C、需要實行許可管理

D、不需要實行備案管理

正確答案：B

31、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定：需進行醫(yī)療器械

臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向（）報送申報資料。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、省級食品藥品監(jiān)督管理局

C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局

D、省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：A

32、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急

事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)

療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在（）緊

急使用。

A、全國

B、一定范圍和期限內(nèi)

C、重點地區(qū)

D、重點人群眾

正確答案：B

33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接

觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進行一次健康檢查。身體條件不符

合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A、四年

B、每年

C、三年

D、二年

正確答案：B

34、國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良

事件信息進行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)

信息，與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向（）通報。

A、使用單位

B、持有人

C、監(jiān)測機構(gòu)

D、衛(wèi)生行政部門

正確答案：D

35、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用

時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；屬于（）醫(yī)療器械。

A、短期

B、暫時

C、連續(xù)使用時間

D、長期

正確答案：A

36、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個工作日內(nèi)對召回效果進行

評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療

器械召回總結(jié)評估報告。

A、10

B、5

C、7

D、3

正確答案：A

37、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）工作日

內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資

料之日起即為受理。

A、3個

B、15

C、5個

D、10個

正確答案：C

38、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊證編號的編制

規(guī)則，用不同漢字區(qū)別注冊形式，具體為：（）字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;

（）字適用于進口醫(yī)療器械；（）字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)

療器械；下列答案正確的是：（）。

A、準進許

B、國準進

C、國準許

D、國進許

正確答案：A

39、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起（）

個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定。

A、10

B、7

C、20

D、15

正確答案：D

40、藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)

委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，（）。

A、由被抽樣單位支付相關(guān)費用

B、無需支付相關(guān)費用

C、由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關(guān)費用

D、支付相關(guān)費用

正確答案：D

二、多選題（共30題，每題1分，共30分）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），具有相應(yīng)的質(zhì)

量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。（）

A、執(zhí)法人員

B、管理人員

C、操作人員

D、專業(yè)技術(shù)人員

正確答案：BCD

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明下列哪些內(nèi)容？（）

A、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

B、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號

C、許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人

D、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限

正確答案：ACD

3、進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）。

A、原產(chǎn)國的標簽

B、中文標簽

C、原產(chǎn)國的說明書

D、中文說明書

正確答案：BD

4、境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例

規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

n：（）o

A、責(zé)令改正，給予警告

B、并處5萬元以上10萬元以下罰款

C、情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款

D、情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主

管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動

正確答案：ABCD

5、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的處罰

包括（）。

A、由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械

和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品

B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15

萬元以下罰款

C、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15

倍以上30倍以下罰款

D、情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出

的醫(yī)療器械許可申請

正確答案：ABCD

6、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)

服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械（）等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄

露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

A、違法行為查處

B、抽查檢驗

C、執(zhí)法人員名單

D、許可、備案

正確答案：ABD

7、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中（）發(fā)生變化的，備案人自行修改

說明書和標簽的相關(guān)內(nèi)容。

A、登載內(nèi)容

B、備案產(chǎn)品技術(shù)要求

C、說明書其他內(nèi)容

D、規(guī)格要求

正確答案：ABC

8、被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）。

A、生產(chǎn)

B、經(jīng)營

C、使用

D、進口

正確答案：ABCD

9、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列（）等職權(quán)。

A、進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品

B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料

C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料

以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備

D、查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所

正確答案：ABCD

10、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品（）

適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

A、結(jié)構(gòu)及組成

B、型號

C、規(guī)格

D、名稱

正確答案：ABCD

11、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）、分析、評

價和控制的過程

A、處置

B、收集

C、調(diào)查

D、報告

正確答案：BCD

12、有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和

產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)

營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1

萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍

以上20倍以下罰款：（）。

A、已經(jīng)備案的資料不符合要求

B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

C、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案

D、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

正確答案：ABCD

13、有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依

據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以

下罰款：（）。

A、從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械

B、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的

C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定

建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度

D、未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告

正確答案：ACD

14、關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗，正確的說法有（）。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗機

構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部

門

B、第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院

藥品監(jiān)督管理部門批準

C、接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗

機構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門

D、開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的

要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗申辦者所在

地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：ABCD

15、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的（）進行評估，確認受托

方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。

A、質(zhì)量管理能力

B、技術(shù)水平

C、生產(chǎn)條件

D、市場銷售情況

正確答案：ABC

16、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采

取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停（）等控制措施。

A、銷售

B、生產(chǎn)

C、使用

D、進口

正確答案：ABCD

17、實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在（）上發(fā)布。

A、地方主要媒體

B、省級食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站

C、中央主要媒體

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站

正確答案：CD

18、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。

A、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能

力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持

B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所

C、經(jīng)辦人授權(quán)證明

D、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

正確答案：ABD

19、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓

的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓（）的醫(yī)療器械。

A、淘汰

B、檢驗不合格

C、過期

D、失效

正確答案：ABCD

20、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有（）情形，按

照第三類醫(yī)療器械管理。

A、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其

以下組織受損的創(chuàng)面

B、用于慢性創(chuàng)面

C、可被人體全部或部分吸收的

D、以無菌形式提供

正確答案：ABC

21、醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。

A、公正

B、透明

C、公平

D、公開

正確答案：ACD

22、有下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。

A、經(jīng)營存在嚴重安全隱患的

B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

正確答案：ABCD

23、地方藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：（）。

A、監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施

B、組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關(guān)工作

C、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)

D、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題

正確答案：ABCD

24、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容（）。

A、完全無毒副作用

B、保證治愈

C、療效最佳

D、即刻見效

正確答案：ABCD

25、對用于（）的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作

出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。（）

A、應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需

B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

C、臨床需要

D、治療罕見疾病

正確答案：ABD

26、有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違

法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物

品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上

15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30

倍以下罰款。（）

A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動

C、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械

D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動

正確答案：ABCD

27、《醫(yī)療器械召回管理辦法》對醫(yī)療器械召回定義中所述的醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)，包括（）。

A、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)

B、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人

C、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人

D、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人

正確答案：BCD

28、可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有（）。

A、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)

B、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

D、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)

正確答案：ABCD

29、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、（）等發(fā)

生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原

注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

A、臨床評價

B、適用范圍

C、使用方法

D、生產(chǎn)工藝

正確答案：BCD

30、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)

場檢查。

A、上一年度新開辦的企業(yè)

B、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的企業(yè)

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形

正確答案：BCD

三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）

1、延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

2、國家監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進行匯總分

析，形成年度報告，于每年3月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

3、醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容可以不與說明書的有關(guān)內(nèi)容完全一致。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

4、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，

應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

5、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。（）253、

一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。（X）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

6、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

7、醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律

責(zé)任。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

8、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生

產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直

轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到九位X代表4

位數(shù)備案流水號。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

9、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的

機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康

復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

10、新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：A

11、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進

行檢驗，無需對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

12、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十八條規(guī)定，按醫(yī)療器械管理

的體外診斷試劑的注冊與備案也應(yīng)當(dāng)適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

13、外資企業(yè)在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,

可以不遵守《醫(yī)療器械管理條例》。（）

A、正確

B、錯誤

正確答案：B

14、具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。（）

A、正確

B、錯