(高清版)GBT 41124-2021 無菌吹灌旋一體機通 用技術(shù)要求

無菌吹灌旋一體機通用技術(shù)要求國家標準化管理委員會I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由全國包裝機械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC436)提出并歸口。本文件起草單位：江蘇新美星包裝機械股份有限公司、杭州中亞機械股份有限公司、廣州達意隆包裝機械股份有限公司、廊坊百冠包裝機械有限公司、合肥通用機械研究院有限公司、西得樂機械(北京)有限公司、克朗斯機械(太倉)有限公司、廣東星聯(lián)精密機械有限公司、可口可樂飲料(上海)有限公司、杭州娃哈哈精密機械有限公司、上海宋泰流體控制設(shè)備有限公司、中糧可口可樂飲料(中國)投資有限公司、浙大寧波理工學院、達利食品集團有限公司、廣東太古可口可樂有限公司、光明乳業(yè)股份有限公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司、內(nèi)蒙古蒙牛乳業(yè)(集團)股份有限公司、廈門銀鷺食品集團有限公司、達能(中國)食品飲料有限公司廣州分公司、合肥通用機電產(chǎn)品檢測院有限公司、華南理工大學、南京林業(yè)大學食品包裝機械研究所、浙江科技學院、可口可樂裝瓶商管理服務(上海)有限公司、皮爾磁電子(常州)有限公司。1無菌吹灌旋一體機通用技術(shù)要求1范圍本文件規(guī)定了無菌吹灌旋一體機的術(shù)語和定義、型號、型式、基本參數(shù)及工作條件、技術(shù)要求，描述本文件適用于采用聚對苯二甲酸乙二酯(PET)二步法制瓶工藝的無菌吹灌旋一體機(以下簡稱“無2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB2894安全標志及其使用導則GB/T4208—2017外殼防護等級(IP代碼)GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定GB4806.1食品安全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求GB5009.226—2016食品安全國家標準食品中過氧化氫殘留量的測定GB/T5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T7311包裝機械分類與型號編制方法GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T13277.1—2008壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級GB/T13306標牌GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T14253輕工機械通用技術(shù)條件GB14881食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB15179食品機械潤滑脂GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB16798食品機械安全衛(wèi)生GB/T17876—2010包裝容器塑料防盜瓶蓋GB/T19063—2009液體食品包裝設(shè)備驗收規(guī)范GB/T19891機械安全機械設(shè)計的衛(wèi)生要求GB/T24571—2009PET瓶無菌冷灌裝生產(chǎn)線GB/T28118食品包裝用塑料與鋁箔復合膜、袋2GB/T33467—2016全自動吹瓶灌裝旋蓋一體機通用技術(shù)要求GB/T38461食品包裝用PET瓶吹瓶成型模具GB/T38463—2020超潔凈塑料瓶灌裝設(shè)備通用技術(shù)要求GB50073潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457—2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準GBZ/T300.48—2017工作場所空氣有毒物質(zhì)測定第48部分：臭氧和過氧化氫JB/T7232包裝機械噪聲聲功率級的測定簡易法JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則中華人民共和國藥典(2020年版)四部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。無菌吹灌旋一體機asepticblowing-filling-cappingbloc注：二步法指的是把成品瓶的制作分為制坯和吹制成品瓶兩個獨立過程的方法。無菌灌裝aseptiefilling在無菌環(huán)境下，將滅菌后的液態(tài)物料及包裝材料完成灌裝和封口的過程。確保無菌生產(chǎn)狀態(tài)而進行周期CIP/SIP清洗殺菌的最長間隔時間。對指定對象殺菌前后微生物總數(shù)比的對數(shù)值。產(chǎn)品染菌率productcontaminati一個產(chǎn)品抽樣檢驗批次中出現(xiàn)的微生物增殖瓶數(shù)與生產(chǎn)總瓶數(shù)的比值。注：微生物增殖瓶數(shù)不包括經(jīng)檢查包材有任何程度的破損或在規(guī)定的密封測試壓力下有泄漏的瓶數(shù)。殺菌后平衡pH值大于4.6的液態(tài)物料。殺菌后平衡pH值小于或等于4.6的液態(tài)物料。3灌裝精度fillingaccuracy灌裝物料在成品瓶中的凈含量與標準值偏離程度的量化指標。瓶坯損耗率preformdamagedrate無菌機穩(wěn)定運行時，損耗的瓶坯數(shù)量與輸入的合格瓶坯總數(shù)量的百分比。[來源：GB/T33467—2016,3.12,有修蓋(膜)損耗率cap(film)damagedrate無菌機穩(wěn)定運行時，損耗的瓶蓋(膜)數(shù)量與輸入的合格瓶蓋(膜)總數(shù)量的百分比。[來源：GB/T38463—2020,3.14,有修灌裝物料損耗率liquidlosingrate無菌機穩(wěn)定運行時，灌裝物料的總損耗量與灌裝物料的總用量的百分比。[來源：GB/T33467—2016,3.14,有修成品finishedproduct[來源：GB/T33467—2016,3.6,有修改]無菌機穩(wěn)定運行時，單位時間內(nèi)生產(chǎn)的成品數(shù)量。無菌機穩(wěn)定運行時，在有效時間內(nèi)生產(chǎn)的成品數(shù)量與設(shè)備額定生產(chǎn)能力和有效時間乘積的百分比。4.1型號無菌機的型號編制按GB/T7311的規(guī)定，其結(jié)構(gòu)組成如下：WCGXWCGX-第一次設(shè)計的產(chǎn)品無順序代號—主要參數(shù)：吹塑站/灌裝閥/封口數(shù)量：單位為個—按運行方式分為：直線式(L)、旋轉(zhuǎn)式(R)——無菌吹灌旋一體機示例：WCGX-R12/60/15表示吹塑站數(shù)量為12個、灌裝閥數(shù)量為60個、封口數(shù)量為15個的旋轉(zhuǎn)式無菌吹灌旋一體機，第4一次設(shè)計。4.2.2無菌機的基本組成：a)瓶坯整理及輸送裝置；b)瓶坯/瓶殺菌系統(tǒng)；c)瓶坯加熱裝置；d)吹塑成型裝置；e)灌裝裝置；f)瓶蓋整理及輸送裝置；g)瓶蓋殺菌系統(tǒng)；h)封蓋裝置；i)潔凈室(區(qū))隔離器；j)物料管路和設(shè)備內(nèi)表面清洗和殺菌裝置。無菌機基本參數(shù)的名稱和單位：g)適用瓶型尺寸范圍(最大、最小的直徑或?qū)蔷€長度和高度):mm;h)適用蓋型尺寸范圍(最大、最小的直徑和高度):mm;4.4.1工作環(huán)境應符合下列規(guī)定：a)工作環(huán)境相對濕度應不大于70%,海拔高度應不大于1000m;b)工作間至少應符合GB50073規(guī)定的N8級潔凈室要求；c)吹瓶區(qū)域內(nèi)應無影響吹瓶質(zhì)量的外界氣流和熱輻射，工作環(huán)境溫度為16℃~30℃(波動范圍為±3℃),空氣需經(jīng)初效和中效過濾；d)灌裝封蓋區(qū)域應符合GB14881或相關(guān)標準的規(guī)定，工作環(huán)境溫度為16℃~30℃。54.4.2模具應符合下列規(guī)定：a)模具應符合GB/T38461的規(guī)定；b)模具的安裝尺寸應符合吹瓶機的要求。4.4.3使用的瓶坯規(guī)格應一致，瓶坯的材料、瓶坯口部尺寸等應符合相關(guān)標準的規(guī)定；瓶坯應滿足吹瓶及灌裝的技術(shù)要求。4.4.4進入無菌機的瓶坯溫度波動范圍應為±3℃。4.4.5塑料防盜瓶蓋應符合GB/T17876的規(guī)定。4.4.6蓋膜衛(wèi)生要求和氧氣透過量應符合GB/T28118的規(guī)定。4.4.7瓶坯、蓋(膜)的原始菌落總數(shù)平均數(shù)不超過5CFU/個。4.4.8供給無菌機的物料應達到灌裝工藝要求。4.4.9生產(chǎn)用水應符合GB5749的規(guī)定，工藝供水水源壓力應為0.2MPa～0.4MPa。4.4.10模具冷卻系統(tǒng)使用的冷卻水應可循環(huán)使用，冷卻水應符合下列規(guī)定：a)pH值為7～8;b)總硬度(以CaCO?計)低于140mg/L;c)污染物顆粒尺寸應不大于0.1mm;d)需加入適量的防凍防腐劑。4.4.11生產(chǎn)用壓縮空氣應符合下列規(guī)定：a)控制系統(tǒng)供給壓縮空氣氣源壓力應為0.6MPa～0.8MPa,壓縮空氣質(zhì)量應符合GB/T13277.1—2008中規(guī)定的標準等級：固體顆粒為4級，水為4級，油為2級；b)吹瓶用壓縮空氣質(zhì)量應符合GB/T13277.1—2008中規(guī)定的標準等級：固體顆粒為1級，水為4級，油為1級；壓縮空氣壓力范圍應達到1.5MPa～4.0MPa,波動范圍應不超過±0.1MPa。4.4.12二氧化碳氣源壓力應不小于0.6MPa。4.4.13采用飽和蒸汽，蒸汽壓力應不低于0.5MPa。4.4.14電源電壓與額定電壓的偏差應保持在±7%之間的范圍內(nèi)。5技術(shù)要求5.1一般要求5.1.1無菌機應按經(jīng)規(guī)定程序批準的圖樣及技術(shù)文件制造。塞現(xiàn)象。5.1.4瓶坯進入加熱裝置前的輸送應順暢。5.1.5無菌機的吹瓶系統(tǒng)應具備模腔屏蔽功能，模腔被屏蔽時自動停止該模腔進坯料。5.1.6無菌機應有自動剔瓶裝置，防止破瓶進入灌裝系統(tǒng)。5.1.7無菌機的灌裝系統(tǒng)應保證無瓶不灌裝，進蓋系統(tǒng)應保證無瓶不進蓋，一瓶一蓋，進蓋平正。5.1.8無菌機的吹瓶系統(tǒng)和灌裝系統(tǒng)之間應有氣流隔離裝置。5.1.9無菌機各系統(tǒng)應可以聯(lián)動同步運行，也可以獨立運行。5.1.10當運行中的無菌機缺少瓶坯、蓋(膜)等包材時無菌機應報警；缺少物料、出現(xiàn)卡蓋或其他異?，F(xiàn)象時無菌機應報警并停止工作。65.2性能要求5.2.1微生物和無菌環(huán)境要求：a)無菌灌裝封蓋區(qū)域的潔凈室(區(qū))空氣潔凈度應符合GB50073中規(guī)定的N5級的標準，環(huán)境微生物指標應符合GB50457—2019中規(guī)定的A級的標準；b)為了保證潔凈室(區(qū))在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時，氣流都能從空氣潔凈度級別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級別低的區(qū)域，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間、不同級別潔凈室(區(qū))之間應按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差，壓差應當不低于10Pa,并設(shè)置指示壓差的裝置。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?；c)潔凈室(區(qū))空間及其設(shè)備表面經(jīng)COP、SOP清洗殺菌后，不應有著色殘留，測試其所有控制點的殺菌效率SE≥5;d)對殺菌后的瓶坯/瓶、蓋(膜)內(nèi)表面進行微生物測試，殺菌效率SE≥5;在潔凈室(區(qū))的瓶坯/瓶、蓋(膜)外表面殺菌效率SE≥4;e)采用LG培養(yǎng)基進行灌裝測試，產(chǎn)品染菌率不大于萬分之一；f)正常生產(chǎn)狀態(tài)下，殺菌后瓶、蓋內(nèi)部過氧化氫殘留量合計應不大于0.5mg/L;g)無菌機操作區(qū)過氧化氫濃度應不大于1.5mg/m3;h)灌裝酸性液態(tài)物料時，無菌周期應不小于72h;灌裝低酸性液態(tài)物料時，無菌周期應不小于5.2.2無菌機應達到額定生產(chǎn)能力要求，連續(xù)生產(chǎn)時生產(chǎn)效率應不低于95%。5.2.3瓶坯損耗率應不大于0.4%。5.2.4蓋(膜)損耗率應不大于0.2%。5.2.5灌裝物料損耗率應不大于0.5%。5.2.6防盜瓶蓋開啟力矩應符合GB/T17876的規(guī)定，各旋蓋頭形成的瓶蓋開啟力矩的差值及自身的波動值均不大于±0.4N·m。熱壓封蓋不做此項要求。5.2.7成品經(jīng)過氣密性試驗，封口處應無泄漏。5.2.8成品外觀質(zhì)量應符合下列規(guī)定：a)表面應光潔、無變形和無明顯劃痕現(xiàn)象；b)封口處應無高蓋、歪蓋、破蓋、蓋表面無明顯劃痕和缺蓋等現(xiàn)象；c)蓋膜熱封時封痕應均勻一致，無灼化、毛邊和明顯歪斜現(xiàn)象。5.2.9無菌機的灌裝精度應符合表1規(guī)定，平均實際含量應符合JJF1070的規(guī)定。表1灌裝精度標注凈含量QnmL(g)灌裝精度mL(g)75.2.10成品合格率應不低于99.5%。5.2.11無菌機空載運行時，噪聲聲壓級應不大于85dB(A)。5.3電氣安全要求5.3.1無菌機的電氣控制系統(tǒng)應安全可靠、控制準確，各電器接線應連接牢固并加以編號；操作按鈕應靈活；指示燈顯示應正常；應在操作人員控制位置配備緊急制動裝置，緊急制動裝置應設(shè)計得容易接近，并且操作人員在操作時沒有危險；吹瓶單元設(shè)置的緊急制動裝置，斷電時制動裝置處于制動狀態(tài)，制動裝置應設(shè)置手動復位開關(guān)。5.3.2無菌機的動力電路導線和保護聯(lián)結(jié)電路間施加500V(d.c.)時測得的絕緣電阻應不小于1MΩ。5.3.3無菌機的動力電路導線和保護聯(lián)結(jié)電路之間應經(jīng)受至少1s時間的耐電壓試驗。5.3.4無菌機所有外露可導電部分應按GB/T5226.1—2019中8.2要求連接到保護聯(lián)結(jié)電路上。接地端子或接地觸點與接地金屬部件之間的連接，應具有低電阻值，其電阻值應不超過0.1Ω。5.3.5電氣柜防護等級應不低于GB/T4208中的IP54,灌裝物料接觸區(qū)、飛濺區(qū)的電氣元件防護等級應不低于GB/T4208中的IP65。5.3.6為防止無菌機意外啟動，吹瓶單元與灌裝單元應有聯(lián)動模式選擇功能，任一單元不在聯(lián)動模式時不準許聯(lián)機運行。5.3.7無菌機應設(shè)有無菌生產(chǎn)環(huán)境連鎖保護系統(tǒng)，當無菌生產(chǎn)環(huán)境被破壞時，系統(tǒng)應立即報警，供操作人員確認處理。5.3.8為保證人身和生產(chǎn)安全，涉及安全的控制單元應采用安全回路。安全控制回路原則上應采用不大于36V的安全電壓。5.3.9電氣設(shè)備應有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標識。5.4機械安全要求5.4.1無菌機如有纏繞、陷入、夾住、擠壓等潛在危險或會造成人員受傷處，應設(shè)置固定式或活動式安全防護裝置。5.4.2無菌機啟動前，應有聲光警示信號。5.4.3無菌機的各零件、螺栓及螺母等連接件應可靠固定，防止松動，不應因震動而脫落。往復運動機構(gòu)應有極限位置的保護裝置。5.4.4無菌機上應有清晰醒目的操縱、潤滑、高溫等標志。蒸汽系統(tǒng)和殺菌、烘干系統(tǒng)的主管路應有保溫隔熱措施，不便作保溫的管路應有明顯的高溫安全警示標志，標志應符合GB2894的規(guī)定。5.4.5生產(chǎn)和維護過程中，存在清洗和殺菌的化學介質(zhì)外泄等風險時，設(shè)備應配置相應的安全措施，提醒操作人員做好安全防護。5.4.6無菌機的吹瓶單元應設(shè)置壓縮空氣自動卸壓裝置，當按下緊急制動按鈕或安全門處于開啟狀態(tài)時，應自動啟動壓縮空氣自動卸壓裝置，迅速卸壓。5.5材料質(zhì)量及設(shè)計要求5.5.1無菌機的機械設(shè)計的衛(wèi)生要求應符合GB/T19891的相關(guān)規(guī)定。5.5.2無菌機與灌裝物料接觸的材料應符合GB16798、GB4806.1的相關(guān)規(guī)定。5.5.3與殺菌液或清洗液等氧化、腐蝕介質(zhì)接觸的橡膠制品應選用耐氧化耐腐蝕型材料(如氟橡膠、硅5.5.4與灌裝物料、無菌空氣接觸的閥門、管件、檢測元件應選用無菌防護設(shè)計的結(jié)構(gòu)型式。85.5.5與物料接觸或需經(jīng)CIP、SIP、COP、SOP清洗或殺菌的容器、管道、閥門等可用酸洗或打磨拋光方式保證內(nèi)表面光滑、無存料縫隙。物料接觸區(qū)域不應對物料產(chǎn)生污染，容器、閥門的表面粗糙度Ra值不大于0.8μm,處于灌裝、封蓋區(qū)域內(nèi)非物料接觸表面零部件的粗糙度Ra值不大于1.6μm。與物料接觸的管道、閥門、檢測元件在選型、設(shè)計和安裝時應遵從流程走向，在正常生產(chǎn)過程中應無物料滯留，在清洗或殺菌過程中應無死角。5.5.6凡與瓶坯/瓶/瓶蓋(膜)接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或易殺菌、耐腐蝕。5.5.7處于灌裝封蓋區(qū)域的設(shè)備單元使用的潤滑油應符合GB15179的相關(guān)規(guī)定。5.6外觀質(zhì)量和說明書要求5.6.1無菌機的加工和裝配后的外觀質(zhì)量應符合GB/T14253的相關(guān)規(guī)定。5.6.2無菌機的涂漆和噴塑表面應平整光滑，無明顯的劃痕、污濁、銹蝕等缺陷。5.6.3無菌機使用說明書編寫應符合GB/T9969的相關(guān)規(guī)定。使用說明書應規(guī)定潤滑系統(tǒng)的加油周期。6試驗方法6.1試驗條件試驗條件應符合4.4的要求。6.2一般要求檢查6.2.1.1每臺無菌機裝配完成后，均應做空運轉(zhuǎn)試驗。連續(xù)運轉(zhuǎn)時間應不少于8h,聯(lián)動狀態(tài)下應不少于4h,檢查機器性能。6.2.1.2無菌機空運轉(zhuǎn)時，打開潔凈室(區(qū))無菌門，檢查無菌生產(chǎn)環(huán)境連鎖保護系統(tǒng)。6.2.2.1用高泡洗滌液涂抹在氣動元件的密封處和管路連接處，觀察是否漏氣。6.2.2.2液路系統(tǒng)裝配后應以1.25倍的額定壓力，歷時30min做耐壓試驗，不應有滲漏，壓降應不大6.2.2.3檢查水路和蒸汽系統(tǒng)的密封件和管路連接處有無泄漏和滴水。6.2.2.4用脫脂棉在潤滑系統(tǒng)的密封件和管路連接處周圍輕輕擦拭，觀察脫脂棉上有無油漬。6.2.2.5用脫脂棉在物料輸送管路的密封件和管路連接處周圍輕輕擦拭，觀察脫脂棉上有無物料。6.3性能試驗6.3.1灌裝封蓋區(qū)域的潔凈室(區(qū))空氣潔凈度測試按如下方法進行測試：a)懸浮粒子測試：采用塵埃粒子計數(shù)器，按GB/T16292規(guī)定的方法進行檢測；b)沉降菌測試：按GB/T16294規(guī)定進行沉降菌的取樣測試；c)浮游菌測試：按GB/T16293規(guī)定進行浮游菌的取樣測試；d)表面微生物測試：按《中華人民共和國藥典(2020年版)四部》中規(guī)定的“擦拭法”對設(shè)備表面進9行表面微生物的測定(取樣部位一般安排在不易洗凈的設(shè)備表面，以及對無菌要求極高的部6.3.2潔凈室(區(qū))壓差測試確認潔凈室(區(qū))內(nèi)所有的窗全部處于關(guān)閉狀態(tài)：a)用煙霧發(fā)生器在壓力最高區(qū)域發(fā)散煙霧，觀察煙霧流動方向；b)用壓差計測量潔凈室(區(qū))之間的壓差。6.3.3潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備表面著色試驗用噴壺將配制好的著色溶液噴灑在無菌機的潔凈室(區(qū))內(nèi)部空間，覆蓋所有的關(guān)鍵表面(如：瓶殺觀察評估清洗效果(清洗前后拍照記錄),不應有著色殘留，難以觀察的位置可用涂抹棒來評測清潔效果。著色溶液推薦的配制方法見附錄A中表A.1。6.3.4潔凈室(區(qū))殺菌效率測試(貼片測試)在潔凈室(區(qū))指定區(qū)域布置指示菌鋼片不少于20片，鋼片表面粗糙度與布置區(qū)域一致。鋼片在進行COP、SOP清洗殺菌后取出，放入裝有中和劑及洗脫液的容器中進行充分清洗，再進行膜過濾和培養(yǎng)。按GB4789.2的規(guī)定進行計數(shù)，計算殺菌效率。測試用的推薦菌種為萎縮芽孢桿菌(BacillusatrophaeusATCC9372)芽孢。瓶坯/瓶內(nèi)表面測試方法：將接種后的瓶坯/瓶按照設(shè)定的工藝要求進行殺菌后灌注無菌水，并進行無菌封蓋，取樣充分震蕩后進行膜過濾和培養(yǎng)，按GB4789.2的規(guī)定進行計數(shù)，計算殺菌效率。瓶坯/瓶外表面及蓋(膜)外表面測試方式：將接種后的瓶坯/瓶和蓋(膜)按照設(shè)定的工藝要求進行殺菌后取出，放入裝有中和劑及洗脫液的容器中進行充分清洗，再進行膜過濾和培養(yǎng)，按GB4789.2的規(guī)定進行計數(shù)，計算殺菌效率。測試用的推薦菌種為萎縮芽孢桿菌(BacillusatrophaeusATCC9372)芽孢。瓶坯/瓶接種取樣數(shù)量不少于2倍的殺菌工位數(shù)，且取樣總數(shù)不少于50個；蓋(膜)接種取樣總數(shù)不少于50個。6.3.6培養(yǎng)基灌裝測試采用LG培養(yǎng)基進行灌裝試驗，檢查產(chǎn)品染菌率。灌裝前LG培養(yǎng)基經(jīng)超高溫瞬時殺菌后應達到灌裝工藝要求。LG培養(yǎng)基配制方法(10000L)見表A.2。根據(jù)無菌機的灌裝物料pH值，使用不同pH值的LG培養(yǎng)基測試(酸性液態(tài)物料pH值4.3～4.6,低酸性液態(tài)物料pH值6.5～6.8)。按照額定生產(chǎn)速度和設(shè)定工藝灌裝培養(yǎng)基，灌裝批次和取樣數(shù)量按無菌周期確定。a)灌裝酸性液態(tài)物料時，無菌周期為72h:無菌機在正常的COP、CIP、SOP、SIP后進行培養(yǎng)基灌裝。開機灌裝不少于10000瓶，第36h灌裝不少于10000瓶，第72h灌裝不少于10000瓶，總數(shù)不少于30000瓶。每批取樣樣品為半瓶灌裝(不少于標準容量的1/2)。培養(yǎng)基灌裝后放入20℃~35℃的環(huán)境中保溫，3天后倒置，7天后全檢直至第14天。b)灌裝低酸性液態(tài)物料時，無菌周期為48h:后進行培養(yǎng)基灌裝。開機灌裝不少于10000瓶，第24h灌裝不少于10000瓶，第48h灌裝不少于10000瓶，總數(shù)不少于30000瓶。每批取樣樣品為半瓶灌裝(不少于標準容量的1/2)。培養(yǎng)基灌裝后放入20℃~35℃的環(huán)境中保溫，3天后倒置，7天后全檢直至第14天。6.3.7殺菌后瓶、蓋內(nèi)過氧化氫殘留測定無菌機穩(wěn)定運行時，抽取經(jīng)殺菌后灌裝反滲透水至標準容量并封蓋的樣瓶，數(shù)量為不少于1倍殺菌工位數(shù)，按GB5009.226—2016中過氧化氫殘留的測定方法進行測定。6.3.8無菌機操作區(qū)過氧化氫濃度測定無菌機穩(wěn)定運行時，在距離設(shè)備1.2m處及設(shè)備頂部上方1.6m處分別取樣，按GBZ/T300.48—2017規(guī)定的方法進行測量。6.3.9生產(chǎn)能力試驗無菌機穩(wěn)定運行時，連續(xù)運行10min,統(tǒng)計完成的成品總數(shù)量，共進行兩次，按公式(1)計算生產(chǎn)能力，兩次計算結(jié)果均應滿足要求。 (1)V——生產(chǎn)能力，單位為瓶每時(瓶/h);M?——成品總數(shù)量，單位為瓶。6.3.10生產(chǎn)效率試驗無菌機穩(wěn)定運行后，連續(xù)截取8h灌裝成品數(shù)量，按公式(2)計算生產(chǎn)效率。 (2)F——額定生產(chǎn)能力，單位為瓶每時(瓶/h);T——有效時間，單位為時(h);M?——連續(xù)8h內(nèi)灌裝的成品數(shù)量，單位為瓶。有效時間(T)為：測試時間8h減去在測試時間內(nèi)非因無菌機本身故障而造成的一切停機時間的總和(≥t),計算方法見公式(3)。T——有效時間，單位為時(h);Zt——非因無菌機本身故障而造成的一切停機時間的總和，單位為時(h)。6.3.11瓶坯損耗率試驗無菌機穩(wěn)定運行時(可與6.3.9試驗同時進行),記錄連續(xù)8h內(nèi)輸入的合格總瓶坯數(shù)和損耗的瓶坯GB/T41124—2021數(shù)(因瓶坯本身質(zhì)量不良而損耗的不計入),按公式(4)計算瓶坯損耗率。式中：B——瓶坯損耗率，%;p?——瓶坯損耗數(shù)量，單位為個；p——合格總瓶坯數(shù)量，單位為個?！?.3.12蓋(膜)損耗率試驗無菌機穩(wěn)定運行時(可與6.3.9試驗同時進行),記錄連續(xù)8h內(nèi)輸入的合格總瓶蓋(膜)數(shù)和損耗的瓶蓋(膜)數(shù)(因瓶蓋(膜)本身質(zhì)量不良而損耗的不計入),按公式(5)計算蓋(膜)損耗率。…(5)式中：R——蓋(膜)損耗率，%;f?——蓋(膜)損耗數(shù)量，單位為個；f——合格總蓋(膜)數(shù)量，單位為個。6.3.13灌裝物料損耗率試驗無菌機穩(wěn)定運行時(可與6.3.9試驗同時進行),記錄連續(xù)8h內(nèi)灌裝物料總用量(非因無菌機故障而造成的物料損耗不計入)和灌裝瓶內(nèi)物料總?cè)莘e，按公式(6)計算灌裝物料損耗率?！?6)式中：D——灌裝物料損耗率，%;G?——灌裝瓶內(nèi)物料總?cè)莘e，單位為升(L);G——灌裝物料總用量，單位為升(L)。6.3.14瓶蓋開啟力矩試驗無菌機穩(wěn)定運行后，在額定速度運轉(zhuǎn)情況下，連續(xù)抽取數(shù)量不少于3倍封蓋頭數(shù)的樣瓶，用動態(tài)精度1%的扭矩儀測試瓶蓋開啟力矩。6.3.15封口氣密性試驗無菌機穩(wěn)定運行后，在額定速度運轉(zhuǎn)情況下，連續(xù)抽取數(shù)量不少于3倍封蓋頭數(shù)的樣瓶，按GB/T17876—2010中6.4.1規(guī)定的方法進行試驗。6.3.16成品合格率試驗6.3.16.1成品外觀質(zhì)量無菌機穩(wěn)定運行后，連續(xù)運行8h內(nèi)分次抽取瓶蓋開啟力矩和封口密封性試驗均合格的樣瓶共1000瓶，每次連續(xù)抽取的數(shù)量大于灌裝閥總數(shù)量的樣瓶，目測樣瓶的外觀質(zhì)量，統(tǒng)計不合格樣瓶取外觀質(zhì)量合格的樣瓶進行灌裝精度試驗，校驗秤精度按最大允許誤差小于或等于被檢測的成品凈含量允許偏差的三分之一進行選取，校驗秤核稱成品的凈含量，計算實測凈含量與標注凈含量之差，統(tǒng)計不合格樣瓶數(shù)a?。按公式(7)計算成品合格率。K——成品合格率，%;a?——成品外觀質(zhì)量不合格樣瓶數(shù)，單位為瓶；az——灌裝精度不合格樣瓶數(shù)，單位為瓶。無菌機在空載連續(xù)運行時，按JB/T7232規(guī)定的方法進行測量。6.4電氣安全試驗6.4.1用絕緣電阻表按GB/T5226.1—2019中18.3的規(guī)定測量其絕緣電阻。6.4.2用耐壓測試儀按GB/T5226.1—2019中18.4的規(guī)定做耐電壓試驗，最大試驗電壓取兩倍的額定電源電壓值或1000V中較大者。6.4.3在切斷電氣裝置電源，從空載電壓不超過12V(交流或直流)的電源取得恒定電流，且該電流等于額定電流的1.5倍或25A(取二者中較大者)的情況下，讓該電流輪流在接地端子與每個易觸及金屬部件之間通過。測量接地端子與每個易觸及金屬部件之間的電壓降，由電流和電壓降計算出電阻值。6.4.4電氣柜防護等級按GB/T4208—2017中的方法進行測定。6.5機械安全檢查目視檢查無菌機的機械安全。6.6材料質(zhì)量及設(shè)計要求檢查目視檢查無菌機的材料質(zhì)量和設(shè)計要求。6.7外觀質(zhì)量和說明書檢查目視檢查無菌機的外觀質(zhì)量和說明書。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類無菌機的檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗，檢驗項目、要求、試驗方法按表2中的規(guī)定。表2檢驗項目序號檢驗項目檢驗類別要求試驗方法型式檢驗出廠檢驗1空運轉(zhuǎn)試驗√√5.1.2、5.1.4～5.1.106.2.12氣動、液路、水路、蒸汽、潤滑及物料輸送系統(tǒng)密封性檢查5.1.36.2.2(可在用戶現(xiàn)場測試)3灌裝封蓋區(qū)域的潔凈室(區(qū))空氣潔凈度測試6.3.1(可在用戶現(xiàn)場測試)4潔凈室(區(qū))壓差測試5.2.1b)6.3.2(可在用戶現(xiàn)場測試)5潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備表面著色試驗6.3.3(可在用戶現(xiàn)場測試)6潔凈室(區(qū))殺菌效率測試(貼片測試)6.3.4(可在用戶現(xiàn)場測試)7瓶坯/瓶、蓋(膜)殺菌效率測試6.3.5(可在用戶現(xiàn)場測試)8培養(yǎng)基灌裝測試6.3.6(可在用戶現(xiàn)場測試)9殺菌后瓶、蓋內(nèi)過氧化氫殘留測定6.3.7(可在用戶現(xiàn)場測試)無菌機操作區(qū)過氧化氫濃度測定6.3.8(可在用戶現(xiàn)場測試)生產(chǎn)能力試