2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________鑒于甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方承擔(dān)乙方委托的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)概述1.1臨床試驗(yàn)名稱：__________1.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模篲_________1.3臨床試驗(yàn)類型：__________1.4臨床試驗(yàn)分期：__________1.5臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：__________1.6臨床試驗(yàn)受試者人數(shù)：__________1.7臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間：__________1.8臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間：__________二、甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗(yàn)方案、時(shí)間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。2.2甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并對(duì)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督，確保其了解并遵守臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。2.3甲方應(yīng)按照約定時(shí)間向乙方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)文件，并保證報(bào)告和數(shù)據(jù)的客觀性、真實(shí)性和完整性。2.4甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益得到保障，遵守倫理準(zhǔn)則，取得受試者的知情同意，并保護(hù)受試者的隱私。2.5甲方應(yīng)按照約定時(shí)間和方式向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并按照乙方要求提供相關(guān)發(fā)票等財(cái)務(wù)憑證。三、乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗(yàn)方案、時(shí)間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。3.2乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施符合相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案要求，并對(duì)設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.3乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)文件，并保證報(bào)告和數(shù)據(jù)的客觀性、真實(shí)性和完整性。3.4乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益得到保障，遵守倫理準(zhǔn)則，取得受試者的知情同意，并保護(hù)受試者的隱私。3.5乙方應(yīng)按照約定時(shí)間和方式向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并按照甲方要求提供相關(guān)發(fā)票等財(cái)務(wù)憑證。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（1）臨床試驗(yàn)直接費(fèi)用：包括臨床試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)費(fèi)用等；（2）臨床試驗(yàn)間接費(fèi)用：包括臨床試驗(yàn)人員工資、設(shè)備折舊、場(chǎng)地租賃、管理等費(fèi)用；（3）其他費(fèi)用：雙方約定的與臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他費(fèi)用。4.2雙方同意，臨床試驗(yàn)費(fèi)用的具體金額和支付方式按照本合同約定的時(shí)間和方式進(jìn)行。五、合同的履行、變更和解除5.1雙方應(yīng)按照本合同約定的臨床試驗(yàn)方案、時(shí)間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。5.2除非雙方達(dá)成書(shū)面一致意見(jiàn)，否則任何一方不得單方面變更或解除本合同。5.3雙方應(yīng)按照約定時(shí)間向?qū)Ψ教峤慌R床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)文件，并保證報(bào)告和數(shù)據(jù)的客觀性、真實(shí)性和完整性。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償對(duì)方因此所遭受的損失。6.2若乙方未按照約定時(shí)間和方式支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，甲方有權(quán)拒絕提供臨床試驗(yàn)藥物、醫(yī)療器械等相關(guān)物資，直至乙方支付完畢。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間表

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查批件

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者知情同意書(shū)

6.臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)證明文件

7.臨床試驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄

8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

9.臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)清單

10.其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定的臨床試驗(yàn)方案、時(shí)間表和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法正常進(jìn)行或數(shù)據(jù)失真。

2.甲方未確保臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員具備相應(yīng)資質(zhì)和能力，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)質(zhì)量受到影響。

3.甲方未按照約定時(shí)間向乙方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)和相關(guān)文件。

4.甲方未確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益得到保障，違反倫理準(zhǔn)則。

5.乙方未按照約定時(shí)間和方式向甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

6.乙方未確保臨床試驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施符合相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案要求。

7.任何一方未履行本合同約定的其他義務(wù)。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的前提下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)的活動(dòng)。

2.研究者：指負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員或機(jī)構(gòu)。

3.申辦者：指負(fù)責(zé)發(fā)起、組織、資助和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員或機(jī)構(gòu)。

4.臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等內(nèi)容的文件。

5.知情同意：指受試者被告知臨床試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、風(fēng)險(xiǎn)和利益后，自愿表示同意參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

6.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的情形。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或丟失：及時(shí)查找原因并重新收集數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性。

2.臨床試驗(yàn)受試者招募困難：優(yōu)化招募策略，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，提高受試者招募效率。

3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用不足：提前預(yù)算和規(guī)劃，及時(shí)與乙方溝通追加費(fèi)用或調(diào)整合同金額。

4.臨床試驗(yàn)設(shè)備故障或維護(hù)：定期檢查和維護(hù)設(shè)備，確保設(shè)備正常運(yùn)行；備用設(shè)備以應(yīng)對(duì)突發(fā)情況。

5.臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)人員離職或不足：及時(shí)補(bǔ)充人員，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)和凝聚力建設(shè)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估產(chǎn)品安全性和有效性。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究機(jī)