血站實驗室質量管理與控制方法

2024/6/11血站實驗室

質量管理與控制方法2024/6/11主要問題

1、體系文件的完整性和現(xiàn)行有效性、可操作性均存在缺陷：普遍存在為體系而體系，為文件而文件，不能有效地指導實際工作。結構上實驗室與站的關聯(lián)以及與相關科室的關聯(lián)描述不清楚，有的只關注ISO9000的要素而忽略了二個《規(guī)范》的要求；實驗室質量目標未涵蓋質量活動的基本指標如檢測周期時間、標本合格率、報告使用部門滿意率、室內質控指標、室間質評指標、ABO血型符合率等；作業(yè)指導書（SOP文件）與實際工作脫節(jié)，寫一套做一套合不到一起。文件寫的是手工操作的程序甚至有的分站、漿站照抄說明書不作調整；儀器操作沒有把計算機編程步驟寫進去，儀器設備維護保養(yǎng)工作程序文件未按廠商規(guī)定的變化隨時修改。2024/6/11質量體系GB/T19000-2000：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。體系指相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。GB/T15481-2000：為實現(xiàn)質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。建立質量體系的核心：質量策劃、整體優(yōu)化、預防為主、滿足顧客（患者和臨床醫(yī)護部門）的要求為中心、強調過程、質量和效益的統(tǒng)一、全員參與、持續(xù)改進。2024/6/1115189中醫(yī)學實驗室的定義

以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學等檢驗的實驗室。注意：該標準中醫(yī)學實驗室和臨床實驗室是同一個概念；檢驗也包括了定性的操作；僅采集、制備或郵寄樣品的機構不能稱為實驗室。

（ISO15189，3.8）2024/6/11目錄前言………………31范圍……………42規(guī)范性引用文件………………43術語和定義……………………44管理要求………………………64.1組織和管理…………………64.2質量管理體系………………74.3文件控制……………………94.4合同的評審…………………94.5委托實驗室的檢驗…………104.6外部服務和供應……………114.7咨詢服務……………………114.8投訴的處理…………………114.9不符合的識別和控制………………………114.10糾正措施…………………124.11預防措施…………………124.12持續(xù)改進…………………134.13質量和技術記錄…………134.14內部審核…………………144.15管理評審…………………145技術要求……………………145.1人員………………………145.2設施和環(huán)境條件…………175.3實驗室的設備……………185.4檢驗前程序………………205.5檢驗程序…………………225.6檢驗程序的質量保證……………………245.7檢驗后程序………………255.8結果報告…………………25附錄A與ISO9001：2000和ISO/IEC17025：2005的對照……………29附件B實驗室信息系統(tǒng)（LIS）保護的建議………………32附件C實驗室醫(yī)學倫理學…………………352024/6/114.1組織和管理03011,030214.2質量管理體系02011，02012，02021，*04011，04012,04013,*04014,4.3文件控制110314.4合同的評審06021，06022，*06031，*07011，07021*070224.5委托實驗室的檢驗4.6外部服務和供應07031，070324.7咨詢服務14031,14032,140334.8投訴的處理4.9不符合的識別和控制150124.10糾正措施15011,4.11預防措施15027,150284.12持續(xù)改進4.13質量和技術記錄11011,*110214.14內部審核15021,15022,15023,15024,15025,150264.15管理評審2024/6/115.1人員02031,02032,02033,03012,*03031,03041,03042,03051,03061,03062，03071，*03081，*03082，*03083，03091，03101，*031115.2設施和環(huán)境條件05011，05021，05031，05032，05033，05041，*05051，05052，05061，05071，05081；06046，06051；08011，08021，08022，08023，08024，08024A，08025*，080315.3實驗室的設備06011，06012，*06032，06041，06042，06043，06044，06045，*06052，06053，06061，07041，0704209011，09012，09021，09022，09031，090415.4檢驗前程序*10011，12011，12021，12022，12023，12031，12041，*12042，120515.5檢驗程序

*04021；*

04031，13011,13021,13022,130315.6檢驗程序的質量保證*13041；15031,15032,15033,150415.7檢驗后程序13051,13051,13061；*14041，14061，140515.8結果報告14011，14012，14013，14014，*14015，*14016，14021，14031，14032，140332024/6/114.1實驗室組織和管理結構、部門職責、法律地位和隸屬關系、組織機構圖；管理工作、技術工作、支持服務和管理體系之間關系的說明2024/6/112024/6/114.2質量方針與目標

一致性和有效性“科學公正、準確高效、優(yōu)質進取?！笨茖W——方法科學，是指優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標準、規(guī)范和其它被證明是可靠的方法；公正——行為公正，是指不受任何行政、商務、財務和其它壓力的影響，保持判斷的獨立性和誠實性；準確——數(shù)據(jù)準確，是指檢測結果的準確度應滿足約定采用的檢測方法的要求；高效——工作高效，是指在約定的時間內保質保量完成檢測活動；優(yōu)質——服務優(yōu)質，是指以“客戶至上”為服務宗旨，嚴格履行檢測合同，向客戶提供優(yōu)質、規(guī)范的服務。進取——文化進取，是指對體系管理、技術水平的不斷改進、完善、提高。質量目標：按照ISO17025、ISO15189、實驗室資質認定評審準則等建立并不斷完善質量管理體系，報告及時率達到99%以上，報告一般缺陷率小于萬分之0.8，報告嚴重缺陷率小于萬分之0.5，事故率小于萬分之0.2，努力成為國際一流的檢驗中心2024/6/11質量方針含義質量目標目標評估方式科學方法科學，優(yōu)先使用國家、行業(yè)、國際、區(qū)域標準、規(guī)范和其它被證明是可靠的檢測方法。項目檢測方法的現(xiàn)行率≥99%。質量部每半年組織對所用檢測方法進行現(xiàn)行有效性確認；計算方法：現(xiàn)行率=（目前采用的方法數(shù)-失效方法數(shù)）/目前采用的方法數(shù)*100%。注：失效指經查證作廢或有更新版本的方法。公正行為公正，不受任何行政、商務、財務和其它壓力的影響，保持判斷的獨立性和誠實性。行為獨立性和誠實性的投訴率≤2%。公司設立CAPA系統(tǒng)、郵件系統(tǒng)、意見箱等，接受內外部的監(jiān)督反饋，并保證反饋和舉報途徑的通暢；投訴率=公正性投訴數(shù)/所有的內外部投訴數(shù)*100%。注：投訴數(shù)指經調查證實的投訴數(shù)量。準確數(shù)據(jù)準確，檢測結果的準確度應滿足約定采用的檢測方法的要求。報告一般缺陷率<70dpm質量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：一般缺陷報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：報告一般缺陷：報告信息（條形碼、姓名、性別、年齡、送檢單位、標本類型、標本形狀、檢驗者/審核者/批準人、備注）不完整，或與原始單據(jù)中的信息有出入。報告嚴重缺陷率<33dpm質量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：嚴重缺陷報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：報告嚴重缺陷：檢測項目多做、漏做、做錯。事故率<20dpm質量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：事故涉及報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：事故：客戶投訴或內部發(fā)現(xiàn)的檢驗結果錯誤、標本遺失、混淆或失效、安全事故。EQA滿意度≥96%實驗室根據(jù)EQA回報結果分析；計算方法：滿意度=EQA合格總例數(shù)/所參加項目總例數(shù)*100%。定量項目RCV小于1/3Tea的項目比例≥95%實驗室根據(jù)實測室內質控數(shù)據(jù)分析；計算方法：比例=RCV小于1/3Tea的項目/所有定量項目*100%；注：實測RCV不超過該項目的1/3TEa（總TEa優(yōu)先參考CLIA'88中的規(guī)定）。定性項目比對符合率≥95%實驗室根據(jù)項目比對實驗數(shù)據(jù)分析；計算方法：符合率=比對結果符合例數(shù)/比對總例數(shù)*100%。組織診斷報告明顯差錯率<1/10000實驗室根據(jù)院際間會診、客戶反饋、內部抽查發(fā)現(xiàn)的組織診斷報告明顯差錯進行分析；計算方法：明顯差錯率=組織診斷報告明顯差錯的例數(shù)/總例數(shù)注：明顯差錯：病理診斷有原則性錯誤，影響病人的診斷及治療。細胞診斷報告明顯差錯率<5/10000實驗室根據(jù)院際間會診、客戶反饋、內部抽查發(fā)現(xiàn)的細胞診斷報告明顯差錯進行分析；計算方法：明顯差錯率=細胞明顯差錯的例數(shù)/總例數(shù)注：明顯差錯：病理診斷有原則性錯誤，影響病人的診斷及治療。液基細胞ASC-US/ASC-US+≤5實驗室統(tǒng)計ASC-US及ASC-US以上病例數(shù)，計算兩者比例；2024/6/11高效工作高效，在約定的時間內保質保量完成檢測活動。報告延時率<1300dpm質量部根據(jù)E-CAPA統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；計算方法：延時發(fā)放報告總數(shù)/報告總數(shù)*106。注：報告延時：接收時間/報告時間超過機構承諾的服務時間。TAT時間在24小時內（含）的項目數(shù)占比≥55%實驗室計算方法：占比=24小時內（含）報告項目數(shù)/開展項目總數(shù)*100%。危急值報告及時率100%注：查危急值報告記錄無延遲，無漏報。優(yōu)質服務優(yōu)質，提供免疫學、臨床生物化學、病理學、血液學、遺傳學、細胞學、微生物學等檢測和相應咨詢服務，秉承“客戶至上”的服務宗旨，嚴格履行檢測合同，向客戶提供優(yōu)質、規(guī)范的臨床檢測服務?？蛻魸M意度≥98%客服部根據(jù)年底調查問卷分析；計算方法：客戶滿意度=（非常滿意+滿意客戶數(shù)量）/調查客戶總數(shù)量*100%。員工整體滿意度≥80%人力資源部根據(jù)年底調查問卷分析；

計算方法：整體滿意度=（非常滿意+基本滿意人數(shù)）/參加調查總人數(shù)*100%?？蛻敉对V率<萬分之0.72客服部根據(jù)E-CAPA客戶投訴統(tǒng)計；計算方法：客戶投訴率=客戶投訴數(shù)量/標本總數(shù)量。切片優(yōu)級率≥85%實驗室根據(jù)每月隨機抽查20例分析；計算方法：優(yōu)級率=優(yōu)級片數(shù)/20液基細胞涂片優(yōu)級率≥85%實驗室根據(jù)每月隨機抽查20例分析；計算方法：優(yōu)級率=優(yōu)級片數(shù)/20進取文化進取，體系管理、技術水平的不斷改進、完善、提高。各項指標每年提升2%-10%，計劃指標提升<2%的需要有書面說明并經質量負責人批準。通過各項指標的檢測、評估和改進，每年對質量目標進行評估，并確定下一年度的質量目標。2024/6/114.3文件控制文件的條理性反映出體系管理的清晰度，評審中，該要素發(fā)現(xiàn)的不符合項往往比較多。應有文件清單。明確受控文件、非受控文件定義?！段募刂瞥绦颉?.3.1（受控文件……），4.3.6（非受控文件……）表述要準確，“受控文本”、“非受控文本”不能混淆2024/6/114.13質量和技術記錄

建立并實施質量和技術記錄控制程序所有記錄應易于閱讀、便于檢索，存儲于適當?shù)拿浇?，有適宜的存放環(huán)境規(guī)定與質量管理體系和檢驗結果相關的各種記錄的保留時間記錄表格是一類特殊的文件。記錄表格作為文件要管理的是表格的現(xiàn)行有效性，即可及性、可操作、可界定、不繁瑣。關注技術記錄的更改2024/6/11關于記錄的時間—CAP規(guī)定下面的記錄至少保留2年：標本申請單、病人檢測結果和報告、儀器打印輸出、就職記錄、質量控制記錄、儀器保養(yǎng)記錄、能力比對驗證記錄和質量管理記錄。血清、肝素化的血漿、EDTA血漿、全血、CSF和體液（尿液除外）標本至少應該保留48小時。尿液標本應該保留24小時。血涂片、永久染色的體液涂片和由臨床標本（包括血培養(yǎng)瓶）制備的永久染色的微生物學涂片應該保留7天。儀器維修記錄保留2年以上（如，儀器報廢前一直保留）以方便檢修。只要方法正在使用之中，就要保留描述方法性能的記錄，棄用后至少保留2年。2024/6/11對于軟件、檢測程序庫和實驗室信息系統(tǒng)主要功能的修改記錄的保留要求，可以參考本檢查表實驗室計算機服務中硬件和軟件的章節(jié)。對于通過接口（聯(lián)機系統(tǒng)）直接由儀器傳輸?shù)綄嶒炇矣嬎銠C的數(shù)據(jù)，沒有必要保留紙質表單、打印輸出等，只要數(shù)據(jù)至少在計算機上保留2年即可。對于紙質表單、打印輸出等,如果上面的病人結果數(shù)據(jù)是手工輸入電腦的話，需要保留所有的表單、打印輸出至少兩年。如果手工輸入電腦的結果來自1）電子顯示器的觀察結果而沒有紙質的打印輸出，或2）沒有紙質表單的手工完成的檢測方法，計算機內的數(shù)據(jù)要保留2年。保留要求要符合國家和聯(lián)邦政府的規(guī)定。2024/6/114.14，4.15內審和管審策劃計劃實施輸入輸出期限、監(jiān)督效果評審不符合項識別投訴糾正措施預防措施2024/6/11制定內審計劃編寫實施計劃表首次會議編寫核查表現(xiàn)場審核現(xiàn)場評審小結末次會議內審跟蹤驗證編寫內審報告2024/6/11DBT301-QR-14-01年度內審計劃表編號：審核目的審核科室質量管理體系文件及運行是否符合ISO15189的要求。審核范圍質量管理體系所涉及的所有要素、部門和崗位。質量管理體系所涉及的所有檢測領域。審核方式集中式。內審檢查表將審核軟件及硬件分開編制。審核軟件時主要在會議室進行，對各崗位人員進行提問和審記錄相結合。審核硬件主要到各檢測區(qū)，現(xiàn)場提問、演示、實操等方式結合。審核依據(jù)《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等審核時間2009年7月備注編制人：年月日審核人(質量負責人)：年月日批準人(主任)：年月日2024/6/11DBT301-QR-14-02內審實施計劃表編號：審核目的審核科室質量管理體系文件及運行是否符合ISO15189的要求。審核范圍質量管理體系所涉及的所有要素、部門和崗位。質量管理體系所涉及的所有檢測領域。審核依據(jù)《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。審核日期2009.07.23-2009.07.24編制人編制日期2009年7月15日批準人批準日期組別時間第1組組長：于洋組員：潘紀春第2組組長：王海寶組員：莊遠7月23日8：30～9：00首次會議9：00～12：00全天時間兩審核小組共同審核管理體系各要素4.1-4.15、5.1-5.8。會議室集中審核，審核到某內審員的原崗位工作時，由其他內審員審核。審核涉及輸血科主任、副主任、質量負責人、技術負責人、辦公室主任、科秘書、授權簽字人、資料員、設備員、計算機管理員等崗位。審核涉及部門要覆蓋辦公室、質控組、采供血部和配發(fā)血部的各專業(yè)組。14：00～17：307月24日8：00～12：00各采血區(qū)、檢驗區(qū)配發(fā)血區(qū)14：00～16：30檢驗區(qū)配發(fā)血區(qū)16：00～17：30審核組匯總會議、末次會議注：本計劃表作為內審通知，請內審員和各部門妥善安排近期工作，以更好的配合內審。2024/6/112、人員隊伍建設、培訓、崗位考核等不到位：人員檔案普遍不完善（區(qū)分人事、技術）；部分單位實驗室工作人員為非檢驗專業(yè)學歷甚至有無學歷人員；高級職稱普遍不達標，有的用站領導、有的用其他崗位人員充數(shù)；崗位培訓的內容、要求、執(zhí)行以及考核均有缺陷，大多未做人員間和人與儀器的比對考核。

2024/6/11技術要素5.1（14條）-人員滿足工作的數(shù)量和崗位所需資質與能力、持續(xù)提高主任：檢驗科的經營者和管理者，可能是某一專業(yè)的專家或學科帶頭人；本科以上學歷和副高以上職稱；5年以上實驗室工作經歷，有一定管理經驗。專業(yè)主管：資質與能力，本科以上學歷和/或副高以上職稱，指導常規(guī)工作和審核報告工作人員：有專業(yè)技術職稱，有儀器操作培訓證書人員崗位責任明確、LIS的權限、報告的級別技術檔案和培訓計劃、定期評價、免疫狀態(tài)及職業(yè)暴露記錄2024/6/11人員工作崗位描述（15189)4.2.4….質量手冊中是否規(guī)定技術管理層及質量主管的角色和責任，包括確保遵循本標準的責任？

5.1.1….實驗室管理層是否有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責的職務說明？工作描述文件應針對崗位設立，并不針對具體個人。工作描述文件的內容要件工作崗位名稱任職資格崗位的上下級關系職責工作程序

評價2024/6/11附表2實驗室人員一覽表序號姓名性別年齡學歷/學位職務/職稱/執(zhí)業(yè)資格專業(yè)工作年限全職/兼職部門/崗位從事本崗位年限備注1男56碩士主任醫(yī)師臨床醫(yī)學41年全職辦公室/院長兼主任9年2女41碩士副主任技師檢驗18年全職辦公室17年3男36本科主管檢驗師醫(yī)學檢驗16年全職辦公室/質量負責人15年4女32碩士檢驗師分子生物學5年全職免疫室/操作人員4年5男42碩士副主任技師檢驗19年全職分支桿菌室/安全負責人18年6女26本科檢驗師檢驗4年全職細菌室/室長3年7女35本科主管檢驗師檢驗14年全職分支桿菌室/室長13年8女35?？茩z驗師檢驗15年全職細菌室/質量監(jiān)督員14年9女37本科主管檢驗師檢驗18年全職免疫室/室長17年10女51中專主管檢驗師檢驗34年全職分支桿菌室/操作人員33年2024/6/115.1.2實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經驗及能力記錄，相關人員應隨時可利用有關信息，包括：

a)證書或執(zhí)照（需要時）；

b)以前的工作資料；

c)職務說明；

d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；

e)能力評估；

f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。

其他與被授權者個人健康有關的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。

2024/6/11應用說明特殊崗位（如抗HIV初篩、產前篩查、PCR等）的上崗證。

2024/6/11按照《人力資源管理程序》，應每年進行一次人員能力評估?；谫|量體系運行之初，人員管理小組于2009年7月進行了首次人員能力評估，現(xiàn)將總體情況報告如下：1人員能力評估的策劃2成立人員能力評估小組：組長：組員：3培訓人員能力評估小組組員。4人員能力評估內容：主要為崗位能力（30%）、質量目標完成情況（20%）、檢查結果和差錯、投訴等（30%）、上級評估員工的工作積極性和責任性（20%）。另外，有兼職者有加分。5人員能力評估的實施:評估時間范圍：崗位能力：評估方式;質量目標完成情況;檢查結果和差錯、投訴;質改組統(tǒng)計;工作積極性和責任性;兼職：每項10分，根據(jù)表現(xiàn)分為3、5、7、9分匯總后交技術負責人審核6人員能力評估的總結2024/6/11（1）標本：無合格標本標準，無不合格標本登記及反饋；標本留取時大多沒有反復顛倒5次以上；檢測標本是小血加大血還是單純大血不統(tǒng)一；留樣試管仍有部分站未使用真空管；標本類型（血清、血漿）不一致，無評價；運輸過程中標本的固定、冷鏈大多不完善；標本交接對象不統(tǒng)一有體采、有發(fā)血室、有實驗室等，只確認數(shù)量無每管的核查；出現(xiàn)反應性后再測標本是原樣、血辨、雙管、雙孔等不統(tǒng)一。

3、過程及細節(jié)控制不嚴謹：2024/6/11技術要素5.4（14條）-檢驗前程序樣本采集標準操作程序（患者準備、樣本識別、采樣方法、容器、量、采集人、時間、存放和運輸及安全）樣本唯一編號（維持、標本對應）樣本接受標準、交接（內外）記錄樣本保存（時間）、銷毀程序及記錄樣本處理標準操作程序2024/6/112024/6/112024/6/11樣本識別至少二個號碼:住院(門診)號和申請單號（條形碼）<江蘇省醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范>要求:二級以上醫(yī)院應建立LIS系統(tǒng),三級醫(yī)院應與HIS聯(lián)網(wǎng);使用真空采血器(按專業(yè))內部交接識別:不同專業(yè)的檢驗流水號與標本唯一性標號的對應2024/6/11標準操作銳器使用：盡量減少銳器的使用，使用后的銳器應當直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，或者利用針頭處理設備進行安全處置。禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。須使用生物安全柜的操作：能產生微?；驓馊苣z的混合、離心、超聲處理、強烈振蕩等。每日須用1-10%次氯酸鈉消毒的儀器：自動分析儀、離心機、混勻器、水浴鍋、加樣器、冰箱等生物危害垃圾：血液及有潛在傳染性的物質及其接觸的物品，須用黃色、密封、耐穿刺、不易破裂的容器廢棄，高壓消毒或焚燒。2024/6/11（2）環(huán)境及溫控：環(huán)境溫濕度監(jiān)控范圍未按儀器說明書的規(guī)定設置，憑空想象；監(jiān)控點數(shù)量及位置不適當，有的單位多點監(jiān)控卻只記錄一點；分站、漿站和部分中心站未實現(xiàn)冰箱溫度的全程自動監(jiān)控，有的還使用家用冰箱（可自動化霜）。2024/6/11溫濕度監(jiān)測2024/6/11

（3）生物安全存在隱患：采血車工作人員采集小血后采血針在車上移動，極易造成針刺傷；許多單位的實驗室出口處無洗手池；沖眼器按裝在污染水池，無維護保養(yǎng)，放出來的水或壓力過大過小或渾濁有鐵銹；真正使用生物安全柜開蓋的少擺設的多，沒有一個單位換過高效過濾（HEPA）網(wǎng)；實驗室運出的危害物（標本等）未嚴格按三層包裝的要求執(zhí)行。

2024/6/11風險評估2024/6/112024/6/11（4）儀器：技術檔案普遍不完善，有的甚至缺三證；無全站統(tǒng)一的儀器設備年度校驗計劃和執(zhí)行情況記錄表；校驗程序文件未對主要技術參數(shù)作出規(guī)定，導致校驗報告不完整甚至有些酶標儀未檢測主要波長；維護保養(yǎng)程序未按儀器說明書規(guī)定的日周月季要求書寫和執(zhí)行，許多站未使用蛋白清潔液；儀器操作程序忽略了計算機編程的步驟以及參數(shù)設置的要求；儀器故障后的應急程序未涉及不同情況如加樣堵孔的全堵、部分堵、單孔堵等以及后處理儀吐板的加酶時、加顯色劑時、加終止劑時、孵育時等狀況的規(guī)定，以及對這些規(guī)定的有效性的評價，比對方案和實施記錄等；無簡易操作卡供隨時查閱。

2024/6/11技術要素5.3(14條)-檢測儀器覆蓋分析所有過程的品種、數(shù)量滿足要求可控狀態(tài)：標志、檔案、狀態(tài)、使用安全5.3.2設備（在安裝時及常規(guī)使用中）應顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的規(guī)格。實驗室管理層應建立程序，用于定期監(jiān)測并證實設備、試劑及分析系統(tǒng)已適當校準并處于正常功能狀態(tài)。同時還應有文件化的預防維護程序并記錄，該程序至少應遵循制造商的建議。2024/6/11校驗周期與內容頻度：首次（新安裝）；

后續(xù)（主要部件維修，強制周期如每年，不定期）內容：血細胞分析儀：背景計數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內（如儀器無規(guī)定，精密度應小于室間質評允許范圍的1/4，攜帶污染小于2%）全自動生化分析儀：加樣準確度、攜帶污染率，溫控，吸光度零點漂移、雜閃光、準確度、重復性、線性等儀器說明書標示的指標在規(guī)定范圍內PCR儀：溫度準確度及升降速率；熒光本底；激發(fā)及吸收波長的準確度、雜閃光、重復性、線性校準/檢定的資質附件？工程師？2024/6/11加樣器合格標準水合格標準2024/6/11關于自校準僅限輔助設備程序文件及作業(yè)指導書—應用標準校準人的資質—計量證環(huán)境與器具的校準證明實驗數(shù)據(jù)結論—修正因子如是比對可以放寬人員資質。2024/6/11儀器設備校準清單分析儀器輔助儀器溫濕度、溫度計、加樣器離心機按專業(yè)組匯總的校準計劃科資產編碼資產名稱規(guī)格型號

存放地點

責任人

最后校準時間

校準（檢測）結果校準單位轉速偏差

噪聲

定時精度

制冷效果

溫度偏差2024/6/11需要校驗（檢定）的儀器設備溫濕度計：環(huán)境、冰箱、冷庫等加樣設備：移液器、血沉管等離心機（轉速、溫度）制水機（電導儀）分析儀器2024/6/11檢測儀器狀態(tài)維持—維護保養(yǎng)保養(yǎng)程序、操作手冊嚴格按照儀器使用手冊編寫，包括日、周、月、季、半年、年標識（時間、名稱）記錄2024/6/112024/6/115.3.4應保持影響檢驗性能的每件設備的記錄，至少應包括：

a)設備標識；b)設備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別；c)制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）；d)到貨日期和投入運行日期；e)當前的位置（適用時）；f)接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復過）；g)制造商的說明書或其存放處（如果有）；h)證實設備可以使用的設備性能記錄；i)已執(zhí)行及計劃進行的維護；j)設備的損壞、故障、改動或修理；k)預計更換日期（可能時）。h)項中提到的性能記錄應包括所有校準和/或驗證報告/證明的復件，內容包括日期、時間、結果、調整、可接受標準以及下次校準和/或驗證的日期，在兩次維護/校準之間的核查頻次。如適用，部分或全部滿足本要求。可根據(jù)制造商的說明確定可接受標準，維護、驗證和/或校準的程序和頻次，如適用，部分或全部滿足本要求。應保持這些記錄，并保證在設備的壽命期內或在國家、地區(qū)和當?shù)氐姆ㄒ?guī)要求的任何時間內隨時可用。2024/6/115.3.3每件設備均應有唯一性標簽、標記或其他識別方式。標簽內容：儀器唯一性編號、出廠序列號、型號、放置地點、責任人

正常設備名稱：型號：出廠序列號：放置地點：設備編號：責任人：校驗時間：下次校準時間：----醫(yī)院檢驗科2024/6/115.3.5只有經授權者可操作設備。實驗室人員應隨時可得到關于設備使用和維護的最新指導書（包括設備制造商提供的所有相關的使用手冊和指導書）。現(xiàn)場檢查：操作人員是否已授權以及權限。相關手冊是否隨時可得且現(xiàn)行有效。制造商有關設備使用、維護的更新通知：以及是否及時更新SOP文件包括簡易卡；工作人員是否知曉。2024/6/11

（5）試劑：試劑與耗材的質檢與確認指標不明確，責任部門不明確，未就試劑的穩(wěn)定性（破壞性試驗）、精密度、前后批間的一致性、手工與常規(guī)的一致性進行分析，文件不完善、工作流程不合理；無開瓶有效期的控制，未規(guī)定定期（日、周）清空試劑倉或執(zhí)行不到位，無記錄；ALT自動生化分析儀檢測幾乎無項目校準，無配套校準品，手工賴氏法未規(guī)定每批重做標準曲線或執(zhí)行不力。

2024/6/115.5檢驗程序(7條)-方法方法選擇和性能評價/驗證不同批間的一致性程序文件和作業(yè)指導書:現(xiàn)行有效、受控定期修訂2024/6/115.5.1實驗室應使用檢驗程序，包括選擇/分取樣品，程序應符合實驗室服務用戶的需求并適用于檢驗。優(yōu)先使用在公認/權威教科書，經同行評議的書刊或雜志，或國際、國家或區(qū)域的指南中發(fā)表的程序。如果使用內部程序，則應適當確認其符合預期之用途并完全文件化。應用說明：（基于分析系統(tǒng)、方法的檢驗程序）生化：如果使用內部程序，如自建檢測系統(tǒng)，應有程序評估并確認正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預期用途。免疫：實驗室應提供檢驗程序或方法適應臨床應用的證據(jù)。程序符合性及執(zhí)行度；合同評審的重要內容。2024/6/115.5.2實驗室應只用確認過的程序證實所用檢驗程序適合其預期用途，證實應盡量充分以滿足給定用途或滿足某領域應用的需求。實驗室應記錄證實所得的結果及使用的程序。

應評估所選用方法和程序，在用于醫(yī)學檢驗之前應證實其可給出滿意結果。實驗室負責人或指定的人員應在開始即對程序評審并定期評審。評審通常每年一次。評審應文件化。2024/6/11CLIA’88的定義項目檢測系統(tǒng)的分析性能，包括：

1不精密度（總不精密度）；

2不正確度（偏倚或方法學比較）；

3患者結果可報告范圍；

4分析靈敏度（檢測限）；

5分析特異性；

6參考范圍；

7其他需說明的問題。2024/6/11分析性能（定性）CLSI文件規(guī)定：

1靈敏度（分析和診斷）

2特異性（分析和診斷）

3符合率（診斷效率）

4重復性（總不精密度）2024/6/11校準儀器校驗：主要配件維護、廠方周期不使用校準品目標是物理的技術性能參數(shù)的維持。項目校準：說明書規(guī)定周期、系統(tǒng)改變、試劑批號更改使用校準品目標是測定值與校準品指示值一致。測定值超出校準品指示值1/4PT

應及時調整系數(shù)。2024/6/11校準品（ISO17511）對給定的校準品，應依據(jù)下列的信息，明確特性：公認水平（如國際的、地區(qū)的或國家的）、

發(fā)布權威機構（如WHO、BCR、IRMM、NIST）、證書類型（有證的，無證的）、原料來源（如無機的、人或動物的、植物的、或微生物的等）、制備方法（如合成的、天然的或重組的）、分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立體異構體，或用甘油替代甘油酯）、基質（如緩沖的牛白蛋白溶液）、聚集狀態(tài)（氣體、液體、固體）、物相（溶液、混懸液、凍干品）、預期用途。2024/6/11

檢測系統(tǒng)的性能評價定量項目參照臨床生化的要求定性項目的性能評價內容包括：靈敏度、特異性、符合率和總精密度以及檢測限或CUTOFF值的確認及驗證前三項可以采用：1、廠商提供的權威部門的檢定報告、廠商實驗室使用公認的PANEL的檢測結果，得出一年內所用批號的均值；2、實驗室與參考（公認）的方法比對的結果，每相關人群至少120人份；3、實驗室用公認的PANEL的檢測結果，每批試劑均有評價總精密度可以采用室內質控的RCV2024/6/11CUTOFF值的驗證方法（1）陰性來源：選擇沒有疾病的健康人和非討論疾病患者的病人的新鮮血清共120份，分3-5批3-5天進行檢測，計算X、s，

CUTOFF驗證值為：X+3s；（2）陽性來源：選擇弱陽性（CUTOFF值±20%）新鮮血清或質控血清共120份，分3-5批3-5天進行檢測，計算X、s，

CUTOFF值驗證值為:X-3s。2024/6/11（6）復檢和報告程序：復檢規(guī)則各單位差別較大，大多未從標本原因開始設置檢測流程；灰區(qū)設置標準不統(tǒng)一、值或范圍不合適，沒有一個單位做過CUTOFF值的驗證，沒有一個單位能說清楚設灰區(qū)的理由；報告前的審核內容應包括形式、檢測過程、儀器試劑狀態(tài)、室內質控，大多單位不完整。

2024/6/11質量審核型式檢查（編號唯一性、項目完整性、書寫完整性）儀器檢查（狀態(tài)、校準）試劑檢查（效期）質控檢查（室內、室間）異常值檢查（及時與臨床聯(lián)系）2024/6/11（6）記錄：記錄表單過多、重復，少的18個、多的32個，但并未保證檢測過程尤其與質量密切相關的細節(jié)記錄，如許多單位在儀器故障轉手工后就無任何痕跡；有的信息系統(tǒng)未把前處理儀、后處理儀的實驗過程記錄采集出來也無手工記錄，導致出現(xiàn)問題無法追蹤。

2024/6/11（7）未掌握室內質控的知識、方法：絕大多數(shù)的單位和工作人員完全依賴實驗室信息系統(tǒng)的質控軟件，沒有認真學習和掌握室內質控的知識和方法，混淆了OCV和RCV、批內和批間的概念，只監(jiān)控了批內變異；不做陰性質控，弱陽性值選擇不合適；L-J框圖的均值、S設置不正確，失控限不知如何設置，大多單位從做質控開始到現(xiàn)在十幾年從未“失控”過，偶爾出現(xiàn)“警告”、“失控”時原因分析及糾正措施千篇一率，簡單、無效、不能形成預防措施。

2024/6/11質控物的選擇

基質：應盡量選擇人血清基質，工程菌或動物源性的基質由于人體內有大量的異嗜性抗體的存在引起非特異或中和反應造成假失控。稀釋液也應用人血清，凍干品復溶可以使用生理鹽水，避免使用動物源性的小牛血清等。穩(wěn)定性：室內質控需要觀察一段時間，一般選擇生產者聲明在一定保存條件下如2-8℃或-20℃以下有效期為6個月以上。要特別注意開瓶有效期和凍干質控物復溶后分裝瓶的有效期與原裝瓶有效期的區(qū)別，通常前二者的有效期要短許多。實驗室應對這些有效期進行驗證。2024/6/11質控物數(shù)量、實驗位置和頻次：質控物數(shù)量應滿足一個批號至少半年的實驗量。每分析批至少安排一個弱陽性和一個陰性質控，檢測位置不能固定而應隨機放置。試劑盒所設的陰、陽性內對照是用來計算CUTOFF值或閾值的，也有相應的有效性判斷標準，但只能在同批號試劑內使用，不能作為質控指標，質控必須是可以監(jiān)控到不同批號試劑間的變化的外對照。濃度范圍：應圍繞該CUTOFF值選擇。一般建議陽性質控物濃度為2×CUTOFF值左右，陰性質控物濃度為0.5×CUTOFF值左右。高值或超高值陽性血清是用來監(jiān)控“HOOK效應”的，應該在引進分析方法或試劑盒時評價，不需要長期監(jiān)控，同時其測定值遠高于CUTOFF值對邊緣結果的監(jiān)控也無任何價值。2024/6/11滅活：盡管所有的制造商或生產者均聲明對已知的經血傳播的病原體如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等病原體進行了滅活處理，但應把質控物視為有傳染性，因為可能存在滅活不完全以及其他未知的傳染性，實際工作中應按生物安全防護的規(guī)定進行操作。2024/6/11冰凍血清的融化和凍干品復溶：免疫活性的質控血清一般需在-20℃以下長期保存，從冰箱取出后建議室溫自然融化，一次性使用可以37℃水浴或孵箱快速融化，輕柔地顛倒混勻5次以上；融化的血清置4-8℃保存，而不應該再次-20℃以下保存、反復凍融。凍干質控品用生理鹽水（非蒸餾水，除非有特殊說明）復溶，按規(guī)定的量準確（應保證每瓶操作的一致性）加入質控品容器中，蓋蓋后輕柔地顛倒10次以上，保證充分溶解和混勻；安琣瓶應先輕敲搖晃使頂部的凍干粉掉入底部，用砂輪劃開頸部輕敲頂部使其掉落在銳器盒中，加樣器加生理鹽水后反復抽吸10次以上。所有操作應避免氣泡產生。復溶后的質控品置4-8℃保存，也可分裝小份置-20℃以下保存，只允許凍融一次。融化、復溶、分裝后的血清均在標簽上標志操作日期、有效期和操作者。2024/6/11自制質控品大量的臨床免疫項目無商品化的質控物供應，實驗室需自制，其步驟為：1收集陽性血清(無明顯溶血、黃膽、脂肪血和污染血清)到一定量（至少夠本室使用6個月以上的量）；2傳染性病原體需經56℃、10小時滅活后使用；30.2μm生物濾膜過濾，去除纖維沉淀物和細菌；4稀釋，用正常人血清稀釋；5測定值，與定值參考品進行對比、求值，無參考品時選擇在2倍CutOff值附近的陽性值；6分裝小瓶（每日用量），加蓋、貼簽，-20℃凍存?zhèn)溆茫?穩(wěn)定性及瓶間差評價。2024/6/11Levey-Jennings質控圖

橫坐標（X軸）：每個點表明的是分析批或檢測日期，當檢測日有多個批次時都應標出。CLIA’88，§493.1218(b)定義：分析批是指測試系統(tǒng)的準確性、精密度保持穩(wěn)定的一個間隔,一般不超過24小時。ELISA等板式試驗應把每塊板視為一個分析批；發(fā)光等均相免疫試驗當一個質控失控，采取了糾偏措施后當天再次做的質控應視為另外的一個分析批，需在質控圖上標出。統(tǒng)計學要求至少20個數(shù)據(jù)才具統(tǒng)計意義，因此在點新的質控點時應保留以前至少19個點，才能觀察和分析該點是否在控。質控圖橫坐標不需要也不應該固化從每月的1日至31日，只要求每月統(tǒng)計s和cv判斷是否滿足實驗室規(guī)定的質量目標和質控目的。只有當質控物批號改變時才重新繪制新的質控圖，而不能隨試劑批號的改變而制作新質控圖。2024/6/11縱坐標（Y軸）：用吸光度值或含量點圖，不推薦用S/C.O點圖。至少要引出中心線[質控物靶（均）值]和上下失控限三條線。中心線：靶值這個詞特別容易造成歧義，實驗室會誤認為定值質控物提供的“靶值”就是繪制質控圖中心線的靶值，用質控物均值來表示中心線更恰當。質控圖的Y軸中心線應用實驗室測定的質控物加權均值作圖，無論是定值還是未定值質控物均如此。在啟用新批號的質控物時應先與舊批號質控物平行檢測3批以上，啟動即刻法（Grubbs法）質控規(guī)則，建議使用2s規(guī)則；至有了20個數(shù)據(jù)后轉入常規(guī)的質控方法。2024/6/11失控限：