制劑質(zhì)量檢查技術(shù)-片劑硬度檢查的操作規(guī)范

脆碎度檢查操作規(guī)范脆碎度震蕩碰撞破碎程度松片磨毛缺角碎片國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)脆碎度檢查儀組成部分規(guī)范操作與結(jié)果解讀學(xué)習(xí)目標(biāo)脆碎度=（m1-m2）/（m1-m0）*100%結(jié)果判斷結(jié)果判斷不得超過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片如超過1%時，應(yīng)復(fù)測2次3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片粉碎斷裂缺角規(guī)范操作1本講小結(jié)結(jié)果解讀2脆碎度計算不得超過1%且無裂片碎片取樣：重量≈6.5g片數(shù)10片吹掉片粉：兩次稱重前思考題脆碎度檢查流程脆碎度與硬度檢查區(qū)別與聯(lián)系脆碎度檢查碎片缺角檢查意義檢查方法學(xué)習(xí)目標(biāo)脆碎度磨損振動松片磨片缺角碎片脆碎度檢查儀脆碎度檢查儀形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑，可不進(jìn)行脆碎度檢查對易吸水的制劑，操作時應(yīng)注意防止吸濕，通常控制相對濕度小于40%脆碎度檢查片劑常規(guī)檢查項目遵守操作規(guī)程準(zhǔn)確可靠實(shí)事求是對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)反映抗磨損振動能力松片磨片缺角碎片脆碎度檢查儀收載入國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1測定意義2測定方法本講小結(jié)思考題片劑包衣后是否還要檢查脆碎度硬度與脆碎度區(qū)別與聯(lián)系謝謝觀看片劑片劑是臨床治療疾病的常用劑型之一?！吨袊幍洹分幸笸庥^完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性廣義硬度破碎強(qiáng)度（crushingstrength）脆碎度（friability）廣義硬度破碎強(qiáng)度（crushingstrength）脆碎度（friability）硬度，反映片劑徑向抗張強(qiáng)度將藥片立于兩個壓板之間，沿片劑直徑的方向徐徐加壓，直到破碎，測定使片劑破碎所表示的壓力廣義硬度破碎強(qiáng)度（crushingstrength）脆碎度（friability）片劑是否有松片、磨毛、缺角、碎片等片劑經(jīng)過震蕩、碰撞而引起的破碎程度檢查法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其它物理強(qiáng)度儀器片劑脆碎度測定儀脆碎度脆碎度=片劑減少重量/片劑最初重量*100%判斷標(biāo)準(zhǔn)脆碎度檢查儀轉(zhuǎn)動4分鐘后不得超過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片如超過1%時，應(yīng)復(fù)測2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片不適用形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑反映質(zhì)量問題01非包衣片劑因磨損和震動引起的碎片…，直接影響片劑的質(zhì)量問題重要指標(biāo)02考察片劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制水平的一項重要指標(biāo)生產(chǎn)和成品檢驗(yàn)03片劑生產(chǎn)和成品檢驗(yàn)中常見的檢驗(yàn)項目之一0923片劑脆碎度檢查法儀器裝置檢查法硬度檢查操作規(guī)范國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片劑有適宜的硬度耐磨完整光潔色澤均勻徑向抗張強(qiáng)度硬度儀組成部分規(guī)范操作與結(jié)果解讀學(xué)習(xí)目標(biāo)規(guī)范操作1本講小結(jié)結(jié)果解讀2最大值最小值平均值……按照要求設(shè)定單位：硬度-kgScN

直徑-mminch片劑放置位置：壓力頭側(cè)思考題影響硬度數(shù)值操作硬度檢查國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)片劑有適宜的硬度耐磨完整光潔色澤均勻?qū)W習(xí)目標(biāo)基本概念測定意義測定方法硬度徑向抗張強(qiáng)度內(nèi)在質(zhì)量-崩解溶出外觀質(zhì)量-完整光潔測量方法指壓法自然墜落法片劑硬度測定儀測量方法指壓法取藥片置中指和食指之間以拇指用適當(dāng)?shù)牧合蛩幤行牟苛⒓捶殖蓛善硎居捕炔粔驕y量方法自然墜落法藥片10片于1米高處平墜于2cm厚的松木板上碎片不超過3片為合格測量方法片劑硬度測定儀手動片劑硬度測定儀片劑四用測定儀智能片劑硬度儀測量方法片劑硬度測定儀硬度單位：N、Sc、kg直徑單位：mm、inch1壓力2顆?；蚪Y(jié)晶的硬度3粘合劑及其濃度4制粒方法影響因素硬度檢查壓片生產(chǎn)的第一道關(guān)卡片劑質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)遵守操作規(guī)程準(zhǔn)確可靠實(shí)事求是本講小結(jié)反映抗張強(qiáng)度影響外觀、崩解、溶出常用智能片劑硬度儀1測定意義2測定方法思考題片劑的硬度過大，會有什么特征謝謝觀看片劑《中國藥典》中要求外觀完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性片劑的硬度是反映片劑生產(chǎn)工藝水平、控制片劑質(zhì)量的一項重要指標(biāo)之一廣義硬度破碎強(qiáng)度（crushingstrength）脆碎度（friability）廣義硬度破碎強(qiáng)度（crushingstrength）脆碎度（friability）硬度，反映片劑徑向抗張強(qiáng)度將藥片立于兩個壓板之間，沿片劑直徑的方向徐徐加壓，直到破碎，測定使片劑破碎所表示的壓力廣義硬度破碎強(qiáng)度（crushingst