藥事管理與法規(guī)第3講

藥事管理與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw主講：羅剛2012/03/29課時安排第一講概述

2學時第二講藥事管理體制2學時第三講藥事管理法律法規(guī)2學時第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學時第五講藥品管理法及實施條例2學時第六講藥品注冊生產(chǎn)管理2學時第七講藥品流通使用管理2學時第八講分類藥品管理2學時3第三講藥事管理法律法規(guī)一、藥事法律體系法律體系、藥事法律體系二、我國現(xiàn)行藥事法律法規(guī)基本法律法規(guī)藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章其他相關法律法規(guī)三、藥事法律責任和法律救濟藥事法律責任、藥事法律救濟4一、藥事法律體系（一）法律體系（二）藥事法律體系5（一）法律體系（LegalSystem）法學中有時也稱為“法的體系”，是指由一國現(xiàn)行的全部法律規(guī)范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個呈體系化的有機聯(lián)系的統(tǒng)一整體。簡單地說，法律體系就是根據(jù)一定標準、原則所制定的同類規(guī)范的總稱。6（二）藥事法律體系

（PharmaceuticalLegalSystem）是指以憲法為依據(jù)，以《藥品管理法》為基本法，由數(shù)量眾多的藥事行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性藥事法規(guī)和地方性政府規(guī)章組成的多層次、多門類的法律體系。9藥事管理領域重要的行政法規(guī)10二、我國藥事管理法律法規(guī)（一）基本法律法規(guī)（二）藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章（三）其他相關一般法律法規(guī)（四）正在制訂或修訂的藥事法律法規(guī)11（一）基本法律法規(guī)121.《藥品管理法》簡介《藥品管理法》制訂及修訂背景頒布《藥品管理法》的重大意義現(xiàn)行《藥品管理法》的特點（1）《藥品管理法》制訂及修訂背景舊《藥品管理法》需要修訂主要原因執(zhí)法主體發(fā)生變化實踐中一些有效的制度未在法律中規(guī)定在市場經(jīng)濟下，新問題需要做出新規(guī)定對違法行為規(guī)定處罰尺度過粗、力度太輕在依法行政的前提下有必要對藥監(jiān)部門及工作人員的執(zhí)法行為做出明確規(guī)定《藥品管理法》簡要修訂過程（2）頒布《藥品管理法》的重大意義標志我國藥品管理工作取得劃時代進展促使藥品監(jiān)管工作有法可依、依法辦事有利于人民群眾對藥品質量進行監(jiān)督有利于促進藥學事業(yè)健康高速發(fā)展（3）現(xiàn)行《藥品管理法》的特點修改面大，新增條款多

體制藥品監(jiān)督管理體制改革的成果增加實踐中行之有效的藥品監(jiān)督管理制度加大對制售假劣藥品等違法行為處罰力度完善行政執(zhí)法手段，明確相關權利和責任對社會熱點問題制定了具體法律規(guī)定修改面大，新增條款多基本框架保留將第七章“特殊管理的藥品”并入“藥品管理”一章，全文11章減為10章第八章名稱“藥品商標和廣告的管理”變更為“藥品價格和廣告的管理”內(nèi)容全面修訂舊法有60條，修訂后增至106條舊法60條中，全部刪除7條，其余53條中有40條進行較大幅度修訂，有12條進行必要的文字修訂，原文未動的只有1條新增53條，其中“法律責任”章由原7條增至29條2.《藥品管理法實施條例》簡介21（二）藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章藥品研制領域藥品生產(chǎn)領域藥品流通領域藥品使用領域特殊管理藥品藥品分類管理藥品包材管理藥品價格管理藥品廣告管理醫(yī)藥電子商務221.藥品研制領域重要法規(guī)規(guī)章GLP，GoodLaboratoryPractice

GCP，GoodClinicalPractice232.藥品生產(chǎn)領域重要法規(guī)規(guī)章GMP，GoodManufacturingPractice243.藥品流通領域重要法規(guī)規(guī)章GSP，GoodSupplyPractice254.藥品使用領域重要法規(guī)規(guī)章265.特殊管理藥品重要法規(guī)規(guī)章276.處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定OTC，OverTheCounter287.中藥管理領域重要法規(guī)規(guī)章GAP，GoodAgriculturalPractice298.藥品監(jiān)管領域重要法規(guī)規(guī)章309.執(zhí)業(yè)藥師管理重要法規(guī)規(guī)章執(zhí)業(yè)藥師英文：LicensedPharmacist（三）其他相關一般法律法規(guī)案例1：小偷偷用藥品案案例1解析（四）正在制定或修訂的重要法規(guī)1.《藥品管理法》二次修訂列入十一屆全國人大常委會立法規(guī)劃項目，正起草法律修訂草案，條件成熟時提請全國人大常委會審議列入十一屆全國人大常委會立法規(guī)劃項目，正完善法律草案，適時將法律草案提請全國人大常委會審議三、藥事法律責任和法律救濟（一）藥事法律責任基本含義、分類、法律制裁（三）藥事法律救濟行政復議、行政賠償、行政補償（一）藥事法律責任1.基本含義2.行為性質分類3.法律制裁401.藥事法律責任基本含義藥事法律責任是指行為人由于違反藥事法律法規(guī)的規(guī)定而應承受的某種否定的法律后果。至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質藥品！2006年10月31日裘祖貽留下一封遺書后在家中上吊身亡以死謝罪終年56歲配制該藥的麥森吉爾公司首席化學家、藥劑師哈羅德·沃特金斯（HaroldWatkins）不久后自殺謝罪法律責任與權利義務的關系是法律關系主體行使權利的界限；是救濟權利、強制履行義務或追加新義務的依據(jù)；是保障權利與義務實現(xiàn)的手段。442.按違法行為性質分類刑事責任民事責任行政責任國家賠償責任違憲責任案例2：小婭藥品損害案2004年7月28日，某省某市務德鎮(zhèn)拖克村的符女士發(fā)現(xiàn)1歲零2個月的女兒小婭不停的咳嗽、流鼻涕，到鎮(zhèn)衛(wèi)生所檢查后醫(yī)生診斷是呼吸道感染，隨即便開了先鋒霉素6號、魚腥草12毫升、安痛定12毫升的針水給小婭注射。接下來兩天，衛(wèi)生所改用核糖霉素8萬單位、魚腥草16毫升給小婭注射。但到了8月4日，符女士發(fā)現(xiàn)小婭不但聽不到別人說話，還有點癡呆的現(xiàn)象。小婭藥品損害案（續(xù)1）案例2解析案例3：租賃柜臺經(jīng)營藥品案2002年4月25日，某藥廠的藥品代理商周某與某私營零售藥店訂立柜臺租賃合同，向該藥店承租一節(jié)柜臺，年租金1.6萬元，出售由其代理經(jīng)銷的抗生素類藥品。該藥店允許以其名義進購藥品和做購銷記錄，并提供銀行帳戶和票據(jù)，但經(jīng)濟各自核算。租賃合同簽定后，周某雇請兩位女青年于當年5月1日開始經(jīng)營。同年7月27日被當?shù)厮幈O(jiān)查獲，至此，已經(jīng)銷售抗生素類藥品45780元，產(chǎn)生贏利13734元。此外，周某已向藥店交付第一季度租金4000元。案例3解析周某租賃藥店柜臺是不是民事代理行為？租賃藥店柜臺的合同是否有法律效力？違法行為如何定性？（三）藥事法律制裁是指由特定的國家藥事管理機關依其法律責任對藥事違法者實施的強制性懲罰措施。是承擔法律責任的一類方式，即懲罰性措施。可按法律責任種類分為刑事制裁、民事制裁和行政制裁。1.刑事制裁鄭筱萸

（1944年12月～2007年7月10日）原國家藥監(jiān)局長改革開放以來首位被判死刑的省部級正職高官2.民事制裁停止侵害；排除妨礙；消除危險；返還財產(chǎn)；恢復原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復名譽；賠禮道歉。3.行政制裁分為行政處分、行政處罰和勞動教養(yǎng)三種行政處分是國家行政機關依照行政隸屬關系，對違反行政法的行政機關工作人員所實施的行政制度，有警告、記過、記大過、降級、撤職和開除六種形式；行政處罰是指由特定的行政機關對違反行政法的公民、法人或者其他組織所實施的行政制裁。行政處罰的種類有警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰七種形式。案例4：藥事行政處罰案2005年1月26日，某市藥監(jiān)執(zhí)法人員在執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，藤橋供銷社倉庫內(nèi)有大量藥品和醫(yī)療器械。黃某承認全部藥品均系其一人所有。藥監(jiān)局認定其未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下從事無證經(jīng)營藥品活動。2006年1月17日，藥監(jiān)局向黃某送達了聽證告知書，但黃某并未在法定期限內(nèi)提出聽證申請。藥事行政處罰案（續(xù)1）2月15日，藥監(jiān)局經(jīng)過合議后，對黃某作出行政處罰決定，沒收全部藥品及違法所得37178.15元，并處罰19萬余元；對無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械的行為處以沒收扣押的三類醫(yī)療器械，并處罰款5000元。黃某不服，向法院提出告訴訴訟。他認為，藥監(jiān)局未經(jīng)聽證程序作出行政處罰決定，認定事實不清，程序違法，請求予以撤銷。藥事行政處罰案（續(xù)2）法院認為，藥監(jiān)局已經(jīng)送達了聽證告知書，而黃某未在法定期限內(nèi)提出聽證申請，在該點上藥監(jiān)局并未違法。但是，依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，對情節(jié)復雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，行政機關的負責人應當集體討論決定。本案，該市藥監(jiān)局未進行集體討論決定，屬于程序違法，于是判斷撤銷藥監(jiān)局的行政處罰決定書。（二）藥事法律救濟1.基本含義2.主要手段（1）行政復議（2）行政賠償（3）行政訴訟（4）行政補償1.基本含義藥事法律救濟是指公民、法人或者其他組織認為藥品行政機關的行政行為造成自己合法權益的損害，請求有關國家機關給予補濟的法律制度的總稱，包括對違法或不當?shù)男姓袨榧右约m正，以及對于因行政行為而遭受的財產(chǎn)損失給予彌補等多項內(nèi)容。2.法律救濟主要手段行政復議行政賠償（國家賠償）行政訴訟行政補償（1）藥事行政復議基本含義基本特征復議決定行政復議相關法律法規(guī)①藥事行政復議②藥事行政復議基本特征是由有藥事行政復議權的行政機關做出；審查對象是引起爭議的具體行政行為；由不服具體行政行為的利害關系人依法申請而引起；主要采用書面審查的方式；以合法性和合理性為審查標準。③藥事行政復議的決定處理權限：有權限處理的，復議機關30日內(nèi)依法處理，或責令下級行政機關限期撤銷和修改；無權處理的，移交有關機關依法處理行政復議決定維持決定：事實清楚、證據(jù)確鑿、依據(jù)正確、程序合法、內(nèi)容適當履行法定職責決定：針對不作為行為要求履行撤銷、變更、確認違法和重新做出具體行政行為行政賠償：可以依法同時決定行政賠償問題（2）藥事行政賠償基本含義賠償范圍賠償程序行政追償①基本含義②賠償范圍③賠償程序行政賠償程序是指受害人依法取得國家賠償權利、行政機關或者人民法院依法辦理行政賠償事務應當遵守的方式、步驟、順序、時限等手續(xù)的總稱。單獨提出的賠償請求程序一并提出的賠償請求程序行政復議賠償行政訴訟賠償a.單獨提出賠償請求程序b.一并提出賠償請求的程序（3）行政訴訟基本含義受理范圍起訴和受理①行政訴訟基本含義②受案范圍排除規(guī)定國防、外交等國家行為具有普遍約束力的決定、命令行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為②起訴和受理案例5：沈陽飛龍狀告國家藥監(jiān)局案VS中國偉哥參蛾助陽合劑(原延生護寶液)飛龍總裁姜偉藥監(jiān)局長鄭筱萸美國偉哥Pfizer萬艾可Viagra從SFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中查詢的信息沈陽飛龍參蛾助陽合劑(原延生護寶液)美國輝瑞Pfizer萬艾可Viagra沈陽飛龍狀告國家藥監(jiān)局案1998年初，沈陽飛龍集團推出保健藥“偉哥開泰膠囊”，一時在國內(nèi)市場引起極大反響，而且吸引眾多外商尋求國際市場代理，使之呈現(xiàn)出產(chǎn)品國際化的苗頭。但由于“偉哥開泰膠囊”在商標注冊、藥品名稱、產(chǎn)品說明書、包裝盒等方面存在一些不規(guī)范問題，1999年4月13日國家藥品監(jiān)督管理局向全國下發(fā)的國藥管市（1999）93號《關于查處劣藥“偉哥開泰膠囊”的通知》，使得剛剛進入市場的“偉哥開泰膠囊”遭到毀滅性打擊。沈陽飛龍狀告國家藥監(jiān)局案（續(xù)）沈陽飛龍狀告國家藥監(jiān)局案（續(xù)）北京市高級人民法院依法組成合議庭，重新審查了此案的全部卷宗和證據(jù)，于2000年11月17日在北京高院公開開庭審理了此案，并做出終審判決。上訴人及被上訴人的委托代理人到庭，當庭審判長宣讀了北京