藥事管理課件-特殊藥品管理

麻醉藥品和精神藥品的界定及目錄濫用毒品麻醉藥品精神藥品麻醉藥品概念麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。如臨床上常用的阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┞樽硭幤愤B續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖麻醉劑麻醉劑藥理上雖具有麻醉作用，但不會成癮癖的藥物。如氯仿、乙醚等全身麻醉藥及普魯卡因、利多卡因等局部麻醉藥精神藥品概念是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產生依賴性的藥品。包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。精神藥品依其對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品與精神藥品主要用于鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠等治療中，在臨床上具有不可替代的作用。毒品毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！八幤贰焙汀岸酒贰本哂须p重性質，合理用于醫(yī)療目的、用以為病人解除病痛的就是藥品，反之，濫用的就是毒品。麻醉藥品、精神藥品與毒品麻醉藥品和精神藥品目錄麻醉藥品和精神藥品目錄是由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部、國務院衛(wèi)生健康主管部門制定和調整并公布，2013年11月11日發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》，自2014年1月1日起執(zhí)行。麻醉藥品目錄麻醉藥品共121個品種，其中我國生產和使用的品種及包括的制劑、提取物粉共有有27個品種，具體有可卡因、罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。精神藥品目錄精神藥品共149個品種第一類精神藥品有68個品種，其中我國生產和使用的有7種分別是丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。第二類精神藥品81個品種，其中我國生產和使用的有29個品種，具體包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。麻醉藥品和精神藥品目錄動態(tài)調整動態(tài)管理目錄國家對麻醉藥品和精神藥品目錄實行動態(tài)管理，對上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國家藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品具有藥品、毒品雙重屬性，科學合理的使用就是藥品，過量長期濫用就會變成毒品，其危害與毒品一樣。所以為了加強管理，保證麻醉藥品、精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實施特殊管理，作為未來藥學相關的從業(yè)人員，學習麻醉藥品、精神藥品的管理要求非常有必要。本講小結麻醉藥品的概念1精神藥品的概念23麻精藥品與毒品4麻醉藥品、精神藥品目錄思考題請你列舉出幾個第一類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品生產經營管理未經批準，非法生產銷售國家管制的特殊藥品麻醉藥品藥用原植物種植管理國家藥監(jiān)局根據(jù)總量制定年度生產計劃，會同農業(yè)主管部門制定年度種植計劃，麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。其他單位和個人均不得種植麻醉藥品藥用原植物。定點生產制度麻醉藥品和精神藥品生產管理國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定符合條件的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數(shù)量和布局。定點生產企業(yè)必須依法取得所生產麻醉藥品和精神藥品的批準文號，否則不得生產。定點生產企業(yè)必須嚴格按照年度生產計劃安排生產。定點經營制度麻醉藥品和精神藥品經營管理國家藥監(jiān)局應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調整、公布。全國性批發(fā)企業(yè)：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：在本行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購銷渠道管理麻醉藥品和精神藥品經營管理定點生產企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構經所在地省級藥監(jiān)局批準經批準專門從事第二類精神藥品定點批發(fā)的企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品經營管理麻醉藥品、精神藥品銷售管理麻醉藥品與第一類、第二類精神藥品,不得零售，除了個人合法購買，其他情況下不得使用現(xiàn)金交易。經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼，只能用于中藥飲片和中成藥的生產，以及作為醫(yī)療配方使用，不準生用，嚴禁單味零售。處方要保存3年備查。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構不得自行提貨。麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。麻精藥品因其具有雙重性質，一旦流入非法渠道，極可能危害公眾身體健康、生命安全和社會的和諧穩(wěn)定。所以國家將麻精藥品的質量和安全監(jiān)管作為藥品監(jiān)管工作的重中之重。作為藥品生產經營企業(yè)更要切實履行好麻精藥品安全管理的主體責任，嚴格遵守法律法規(guī)，既要保障麻精藥品的生產和供應，又要嚴格控制，謹防麻精藥品發(fā)生安全隱患。本講小結麻醉藥品藥用原植物種植1麻、精藥品生產管理23麻、精藥品經營管理4麻、精藥品銷售要求思考題請你繪制一張區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的渠道圖麻醉藥品和精神藥品使用管理麻醉藥品、精神藥品如果保管使用不當，就會變成惡魔手中的利劍，輕則傷人身體，重則要人性命印鑒卡管理醫(yī)療機構在診療中如果需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。1獲得印鑒卡條件23要有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。有效期是3年，如果期滿后仍需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，醫(yī)療機構就需要在期滿前3個月重新提出申請印鑒卡管理處方資格麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師完成麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓，考核，考核合格后，由醫(yī)療機構授予。執(zhí)業(yè)醫(yī)師只有取得了麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，才可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但值得注意的是執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具該種處方。使用管理麻醉藥品和精神藥品使用管理具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，應當滿足其合理用藥需求。門急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要長期使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病例，要求其簽署《知情同意書》。并要求每3個月復診或者隨診一次。處方限量麻醉藥品和精神藥品處方管理麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型第二類精神藥品門(急)診患者一次用量不得超過7日用量不得超過3日用量不得超過7日用量門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者不得超過3日用量不得超過15日用量不得超過7日用量住院患者逐日開具,每張?zhí)幏綖?日用量。麻醉藥品和第一類精神藥品使用專用處方。調配處方應仔細核對，不符合規(guī)定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麻、精一藥品處方管理麻醉藥品和第一類精神藥品專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和精神藥品儲存管理醫(yī)