(高清版)GB 23101.1-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷

外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷2008-12-30發(fā)布中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布I本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB23101《外科植入物羥基磷灰石》分為4個(gè)部分：——第1部分：羥基磷灰石陶瓷；——第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；——第4部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定。本部分為GB23101的第1部分。本部分等同采用ISO13779-1:2000《外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷》。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。Ⅱ目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對(duì)人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)。參見參考文獻(xiàn)。1外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷1范圍GB23101的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。或其他形式的磷酸鈣。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB23101的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立(GB/T16886.17—2005,ISO10993-17:2002,IDT)ISO13779-3外科植入物羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于GB23101的本部分。羥基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。羥基磷灰石hydroxyapatite具有為國際衍射數(shù)據(jù)委員會(huì)(ICDD),USA的粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶體結(jié)構(gòu)的化學(xué)合成物。燒結(jié)sintering通過加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個(gè)體積顯著減小而實(shí)現(xiàn)致密化，并繼之提高力學(xué)性能的陶瓷生產(chǎn)過程。4技術(shù)要求4.1化學(xué)分析羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應(yīng)按ISO13779-3規(guī)定的方法測(cè)定。其鈣磷原子比，Ca/P,應(yīng)該介于1.65≤Ca/P≤1.82。鈣磷原子比按照ISO13779-3規(guī)定的方法測(cè)定。4.2微量元素羥基磷灰石陶瓷中特定微量元素的極限含量見表1。引起不良生物學(xué)反應(yīng)可允許金屬總量最大值為50mg/kg。微量元素含量的測(cè)定應(yīng)按ISO13779-32的規(guī)定進(jìn)行。其他化學(xué)不純物造成的危險(xiǎn)的評(píng)價(jià)應(yīng)按GB/T16886.17的規(guī)定進(jìn)行。表1特定微量元素的極限含量元素最大含量/(mg/kg)砷(As)3鎘(Cd)5汞(Hg)5鉛(Pb)4.3結(jié)晶相含量羥基磷灰石結(jié)晶相含量應(yīng)不少于95%。其他結(jié)晶相允許的最大含量為5%,其余為非晶相。羥基磷灰石結(jié)晶相和其他結(jié)晶相含量的定量分析按照ISO13779-3進(jìn)行。4.4力學(xué)性能——抗壓強(qiáng)度燒結(jié)的羥基磷灰石陶瓷的抗壓強(qiáng)度應(yīng)不低于1.5MPa,并應(yīng)不顯示各向異性?？箟簭?qiáng)度的測(cè)定使用圓柱形樣品軸向加載，樣品的高度h和直徑d符合尺寸比1.5≤h/d≤2.0。抗壓強(qiáng)度應(yīng)通過測(cè)量開始破裂瞬間記錄的加載力的平均值計(jì)算。[2]ISO8288:1986,Waterquality—Determinationofcobalt,nickel,copper,zinc,cadmiumand[3]NFS94-065,Materialsforsurgicalimplants—Determinationofarsenic,ofcalciumphosphate.ftheforeignphasespresentinca[6]NFS94-068,Materialsforsurgicalimplants—Determinatsizeoftheapatitecrystallitesofhydroxyapatite-basedpowders,depositsandce[7]ASTMF1185-1988,Standardspecificsurgicalimplants.[8]ICDDcards9-432,9-348,9-169,25-1137,37-1497,9-80,9-77,14-1475,5-586X-raydiffractionstandardsforhydroxyapatite,a-tricalciumorthophosphate,β-tricalciumorthophosphate,tetracalciumphosphate,calciumoxide,monetite,brushite,aragonite,calcite.[9]HidekiAOKI,MedicalApplicationsofHydroxyapatite,IshiyakuEuroAmerica,Tokyo,1994.[10]H.DENISSEN,DentalRootImplantsofApatiteCeramicsDoctoralThesis,VrijeUniversiteitAmsterdam,1979.[11]J.H.QUINNandJ.N.KENT,AlveolarRidgeMaintenancewHydroxyapatiteRootImplants.OralSurg.,58,pp.511-516,1984.[12]K.DEGROOT,BioceramicsofCalciumPhosphate,CRCPress,BocaRaton,USA,1983.[13]H.OONISHIetal.,ClinicalSignificanceofChemicalBondsbetweenBioactiveCeramicsandBoneinOrthopaedicSurgery,in:Bioceramics2,GHeimke(ed.),DeutscheKeramischeGesellschaft.[14]R.Z.LEGEROSand