YY/T 0506.6-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０４０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、

手術(shù)衣和潔凈服

第６部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

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（ＩＳＯ２２６１０：２００６，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、

手術(shù)衣和潔凈服

第６部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０５０６．６—２００９／ＩＳＯ２２６１０：２００６

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２３千字

２００９年１２月第一版２００６年１２月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２２００２６

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書

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》，由以下部分組成：

———第１部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：試驗(yàn)方法；

———第４部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法；

———第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法；

———第６部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０５０６的第６部分。

本部分等同采用ＩＳＯ２２６１０：２００６《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服阻濕態(tài)細(xì)菌

穿透性測定方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。

本部分主要起草人：由少華、王文慶、侯麗、王昕、黃經(jīng)春。

Ⅰ

書

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

引言

有許多例證說明，在濕態(tài)下，液體可攜帶細(xì)菌向屏障材料遷移并透過屏障材料。例如皮膚菌群對(duì)覆

蓋材料的濕態(tài)穿透。

歐洲醫(yī)療器械準(zhǔn)則明確提出制造商對(duì)防止器械相關(guān)傳染病負(fù)有責(zé)任，為了證明符合這種要求并向

用戶推薦產(chǎn)品，就需要使用經(jīng)協(xié)調(diào)并認(rèn)可的國際試驗(yàn)方法。

本部分描述的試驗(yàn)方法采用微生物學(xué)技術(shù)，因此預(yù)期只能在勝任這種工作的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

注：由于該方法比較復(fù)雜，不適用于常規(guī)質(zhì)量控制。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．６—２００９／犐犛犗２２６１０：２００６

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、

手術(shù)衣和潔凈服第６部分：

阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法

警告：犢犢０５０６本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和設(shè)備。本部分不涉及標(biāo)準(zhǔn)使用中的所有

安全問題。使用本部分之前建立相應(yīng)的安全與健康操作規(guī)范和確定法規(guī)限定的適應(yīng)性是本部分使用者

的責(zé)任。

１范圍

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分規(guī)定了一項(xiàng)試驗(yàn)方法及相關(guān)試驗(yàn)儀器（見附錄Ａ），可用于測定材料在經(jīng)受機(jī)

械摩擦?xí)r阻液體中細(xì)菌穿透的性能。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ３９１７．２紡織品織物撕破性能第２部分：舌形試樣撕破強(qiáng)力的測定（ＧＢ／Ｔ３９１７．２—

２００９，ＩＳＯ１３９３７２：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ３９２３．１紡織品織物拉伸特性第１部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定條樣法

（ＧＢ／Ｔ３９２３．１—１９９７，ｎｅｑ，ＩＳＯ１３９３４１：１９９４）

ＧＢ６５２９紡織品的調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣（ＧＢ／Ｔ６５２９—２００８，ＩＳＯ１３９：２００５，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ８６２９紡織品試驗(yàn)用家庭洗滌和干燥程序（ＧＢ／Ｔ８２６９—２