質量管理和質量保證標準手冊模板

二、質量管理和質量確保標準——選擇和使用指南(一)范圍本標準a)說明和質量相關基礎概念和這些概念之間區(qū)分和相互聯(lián)絡；b)提供ISO9000族質量管理和質量確保國際標準選擇和使用指南。(二)引用標準本國際標準公布時所引用下列標準有效版本，組成了本標準一部分。因全部標準全部將修訂，故激勵使用本標準各方，盡可能采取下列標準最新版本。IEC和ISO組員均持有現(xiàn)行有效國際標準。ISO8402：1994質量管理和質量確?！~匯(三)定義ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004此次修訂，對組織在供給鏈中術語作了深入?yún)f(xié)調。表11.3.1列出了在這些標準中所使用術語。全部這些術語使用方法遵照ISO8402中給出正式定義。表11.3.1中在術語方面存在差異也在一定程度上反應出期望和1987版本中使用方法保持歷史連續(xù)性。注1在全部這些國際標準中，指南或要求文本語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品供方(表11.3.1中第3列)。注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”這一術語，是相對“供方”使用自定義術語來強調三個組織單位供給鏈關系。當適宜時，尤其在討論質量管理環(huán)境時，使用術語“組織”比用“供方”愈加好。注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”這一術語所反應情況是：在外部質量確保范圍內(nèi)，其相互關系通常是(明確或隱含)協(xié)議關系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“組織”這一術語所反應情況是：質量管理指南可適適用于任何組織單位，和所提供產(chǎn)品類別無關，既能夠是一個獨立單位，也能夠是較大組織一部分。本標準使用ISO8402中給出定義及下列定義。注5為方便本標準使用者可從ISO8402中摘取部分相關定義。1.硬件有形、不連續(xù)含有特定形狀產(chǎn)品。注6硬件通常由制造、建造或裝配零件、部件和/或組件組成。2.軟件由媒體支持表示信息組成一個智力創(chuàng)作。注7軟件能以概念、紀要或程序等形式表示。注8計算機程序是軟件一個特例。3.步驟性材料經(jīng)過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成有形產(chǎn)品。注9步驟性材料狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10步驟性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒形式交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟部門一類供方集合，這些供方提供產(chǎn)品滿足類似用戶需要和/或這些供方用戶在市場中含有緊密相關關系。注11同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟部門”兩個術語是考慮到在具體國家或語言中，每一術語有其特定含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟部門包含行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟部門適適用于國際性經(jīng)濟或一個國家經(jīng)濟。5.受益者在供方組織業(yè)績和供方組織運行環(huán)境方面有共同利益一個人或一組人。6.ISO9000族由國際標準化組織ISO/TC176質量管理和質量確保技術委員會制訂全部國際標準。注14現(xiàn)在，ISO9000族包含：a)ISO9000到ISO9004全部國際標準，包含ISO9000和ISO9004各部分標準；b)ISO10001至ISO10020全部國際標準，包含全部標準部分標準；c)ISO8402。(四)基礎概念1.關鍵質量目標和質量職責一個組織應：a)依據(jù)對質量要求，達成、保持并不停改善其產(chǎn)品質量；b)改善其本身工作質量，以不停地滿足全部用戶和其它受益者明確或隱含需要；c)為其內(nèi)部管理者和其它雇員提供信任，質量要求正在得到實現(xiàn)和保持并進行質量改善；d)為用戶和其它受益者提供信任，交付產(chǎn)品質量要求現(xiàn)在或未來全部會得到滿足；e)提供質量體系要求已被滿足信任。2.受益者及其期望作為供方每一組織全部有五組基礎受益者：它用戶、它雇員、它全部者、它分供方和社會。供方應滿足其全部受益者期望和需要。供方受益者經(jīng)典期望或需要用戶產(chǎn)品質量雇員職業(yè)/工作滿意全部者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營機會社會可依靠社會服務ISO9000系列國際標準中，指南和要求關鍵是使用戶滿意。作為五個受益者之一社會要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴格。另外，期望和需要也正變得愈加明確。需要考慮原因有工作場所健康和安全；環(huán)境保護(包含能源和自然資源保護)；安全保障等?？紤]到ISO9000族國際標準為能滿足質量要求管理體系提供了一個廣泛使用方法，所以這些管理原理也能有利于滿足其它社會要求。管理體系方法大這些不一樣領域兼容性能促進組織有效性。但同時應認識到，產(chǎn)品和過程技術規(guī)范有別于管理體系要求，所以在這些領域，應單獨制訂技術規(guī)范。3.質量體系要求和產(chǎn)品要求之間區(qū)分ISO9000族國際標準把質量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。所以，ISO9000族標準適適用于提供全部通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品組織和全部產(chǎn)品質量特征。質量體系要求是對產(chǎn)品技術要求補充。適用產(chǎn)品技術規(guī)范(如作為產(chǎn)品標準中要求)和過程技術規(guī)范和適用ISO9000族國際標準要求或指南是有區(qū)分和不一樣。ISO9000族國際標準，包含指南和要求，是依據(jù)被滿足質量體系目標而編制。這些國際標準不是要求怎樣實現(xiàn)這些目標，而是把這一選擇留給了組織管理者。4.通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用(見第3章和附錄A)。這四種類別是：a)硬件；b)軟件；c)步驟性材料；d)服務這四種通用產(chǎn)品類別包含了組織提供全部種類產(chǎn)品。ISO9000族國際標準適適用于全部四種通用產(chǎn)品類別。對全部通用產(chǎn)品類別來說，質量體系要求基礎是相同，但術語和管理體系詳略程度和側關鍵存在差異。任何一個組織，不管屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟部門，在市場上提供產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或步驟性材料組織，同時還要提供對應服務。用戶(和其它受益者)將從所提供每一通用產(chǎn)品類別產(chǎn)品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件(如具體儀器)、軟件(圍繞儀器而進行計算工作)、步驟性材料(如滴定溶液或標準物質)和服務(如培訓或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品關鍵特征。服務組織，如某餐館，有服務成份也有硬件、軟件和步驟性材料。5.質量多個方面對產(chǎn)品質量產(chǎn)生關鍵影響四個方面可歸納以下：a)和確定產(chǎn)品需要相關質量為滿足市場要求、把握機遇，確定和不停完善產(chǎn)品質量是首要方面。b)和產(chǎn)品設計相關質量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機遇并為用戶和其它受益者提供價值，和特征設計到產(chǎn)品中去相關質量是質量第二個方面。更確切地說，和產(chǎn)品設計相關質量是指在要求等級內(nèi)影響預期性能產(chǎn)品設計特征，如上不一樣生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性產(chǎn)品設計特征。c)和符合產(chǎn)品設計相關質量在符合產(chǎn)品設計和為用戶和其它受益者提供所設計特征和價值方面，和一直保持一致性相關質量是質量第三個方面。d)和產(chǎn)品保障相關質量為了按需要向用戶和其它受益者提供所設計特征和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，和提供產(chǎn)品保障相關質量是質量第四個方面。對一些產(chǎn)品來說，關鍵質量特征包含可信性特征?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質量全部四個方面影響。滿足產(chǎn)品質量全部四個方面需要是組成ISO9000族國際標準指南和要求目標。質量一些方面可能是尤其關鍵，如在協(xié)議環(huán)境下，不過，總來說，全部方面對產(chǎn)品質量全部產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質量管理指南和外部質量確保要求。在考慮整修產(chǎn)品提供時，用戶將會認真考慮其它特征，其中包含：——供方市場情況和策略：假如供方有一個穩(wěn)定和信譽好市場情況和/或策略，而且正在取得滿意市場擁有率，用戶可能會對供方提供產(chǎn)品支付較高價格?！┓截斦闆r和策略：假如供方有一個穩(wěn)定和信譽好財政情況和/或策略，而且正在不停改善財政情況，用戶可能會對供方提供產(chǎn)品支付較高價格?！┓饺肆Y源情況和策略：假如供方有一個穩(wěn)定和信譽好人力資源情況和/或策略，而且大其人力資源方面正開發(fā)更高技能、多樣化并作出承諾，用戶可能會對供方提供產(chǎn)品支付較高價格。把供方組織作為一個全方面企業(yè)來管理時，這些附加方面是至關關鍵。注15產(chǎn)品價值包含質量和價格，所以，價格不屬于質量方面。6.過程概念ISO9000族國際標準是建立在“全部工作經(jīng)過一個過程來完成”這么一個認識基礎上。每一過程全部有輸入。輸出是過程結果，是指有形或無形產(chǎn)品。過程本身是(或應該是)增加價值轉換。每一過程以某種方法包含著人和/或其它資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設備、一個銀行服務、或任一通用產(chǎn)品類別最終或中間產(chǎn)品。對輸出和對輸入或在過程不一樣位置存在著進行度量機會。輸入和輸出有多個類型：在組織中，質量管理經(jīng)過對過程進行管理得以實現(xiàn)。所以，有必需在兩個方面對過程進行管理。——產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動過程本身結構和運行?！谶@一結構內(nèi)流動產(chǎn)品或信息質量。7.組織過程網(wǎng)絡每一組織存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是經(jīng)過一個過程網(wǎng)絡來完成。網(wǎng)絡結構通常不是一個簡單按次序排列結構，通常來說是相當復雜。在一個組織內(nèi)，有很多要實施職能，包含生產(chǎn)、產(chǎn)品設計、技術管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨物計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復雜，所以，強調關鍵過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質量管理來說是尤為關鍵。一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡和接口。組織經(jīng)過過程網(wǎng)絡來發(fā)明、改善和提供穩(wěn)定質量。這是ISO9000族國際標準一個基礎概念。所以，應該對全部過程及其接口進行分析并不停改善。當大家必需管理部分過程及其相互關系，尤其是包含多個職能大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責和職權，每一過程應有一管理者專員負責，該管理者所負責過程質量是很關鍵，如戰(zhàn)略策劃。8.質量體系和過程網(wǎng)絡關系“質量體系由一系列要素所組成”是一個習慣廉潔。質量體系是經(jīng)過過程來實施，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了確保質量體系有效性，組織應以一個協(xié)調一致方法來確定和展開這些過程及其相關職責、職權、程序和資源。一個體系不只是過程總和，為確保有效性，質量體系需要其組成過程和過程接口確實定相互協(xié)調和相互兼容。9.評價質量體系(1)總則評價質量體系時，必需針對每一被評價過程提出三個基礎問題。a)過程是否被確定和過程程序是否合適地形成文件?b)過程是否被全方面展開并按文件實施?c)在提供預期結果方面，過程是否有效?綜合回復這些針對方法、展開和結果方面問題將決定評價結論。一個質量體系評價在范圍上可能有所不一樣而且可能包含很多活動，將在下面章節(jié)中討論其中部分活動。(2)管理評審依受益者期望對質量體系情況和適宜性，包含質量方針，進行評價是供方組織實施管理者需要系統(tǒng)地開展關鍵活動之一。管理評審通常要考慮很多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求附加原因。內(nèi)部審核結果和外部審核結果是關鍵信息資源。關鍵是管理評審結果應能造成質量體系有效性和效率提升。(3)質量體系審核在評價質量體系有效性方面，審核是一個關鍵要素。審核能夠由組織自己(第一方)、組織用戶(第二方)或獨立機構(第三方)或以其名義進行。第二方或第三方審核能夠從用戶角度提供更高程度客觀性。第一方內(nèi)部質量審核能夠由組織組員或代表組織其它人員進行。這種審核為有效管理評審和糾正、預防或改善方法提供信息。在考慮某一協(xié)議或多個協(xié)議情況下，能夠由組織用戶或代表用戶其它人員進行第二方質量審核。這種審核提供對供方信任。為取得認證或注冊，能夠由勝任認證機構進行第三方質量審核，從而為很多潛在用戶提供信任。在ISO9001、ISO9002和ISO9003中要求了質量體系基礎要求，ISO10011—1、—2、和—3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。(五)文件作用1.文件價值從ISO9000族國際標準內(nèi)容能夠看出，編制和使用文件是含有動態(tài)高增值活動。適宜文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少：——達成所要求(產(chǎn)品)質量；——評價質量體系；——質量改善；——保持改善。2.質量體系文件和評價對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認可；——程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施適宜性提供一個有意義評價。3.文件作為質量改善保障對質量改善來說文件是關鍵。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定怎樣現(xiàn)在實施工作和怎樣衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果測量結果可信度。另外，文件化標準工作程序對維持質量改善結果也是必不可少。4.文件和培訓保持被展開和實施程序協(xié)調性取決于文件和人員技能和培訓有機結合。在多種情況下全部應尋求文件內(nèi)容和技能和培訓內(nèi)容之間適宜平衡，方便在適宜時期內(nèi)保持文件達成一個合理水平。要切記應在這種必需平衡下開展質量體系審核。(六)質量體系環(huán)境ISO9000族國際標準適適用于四種環(huán)境：a)用于質量管理指南；b)協(xié)議環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認定或注冊；d)第三方認證或注冊。供方組織應建立并保持一個質量體系，所設計質量體系應包含供方組織面臨全部環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出那些環(huán)境］。對于環(huán)境a)這一質量體系將會增強組織本身競爭力方便以經(jīng)濟有效方法實現(xiàn)產(chǎn)品質量要求。在環(huán)境b)情況下，用戶可能關心供方質量體系中影響供方按要求連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品能力一些要素，和對應風險。所以，用戶經(jīng)過要求某一特定質量確保模式，在協(xié)議中要求一定質量體系要素和過程，假如適宜，成為供方質量體系一部分。在環(huán)境c)情況下，供方質量體系接收用戶評定。用戶可能對供方作出符合標準正式認可。在環(huán)境d)情況下，供方技師體系接收認證機構評價，而且供方同意對全部用戶全部保持其質量體系，除非在某一具體協(xié)議中有特殊要求。這種質量體系認證或注冊通常能降低用戶進行質量體系評定數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同時處于全部類別環(huán)境中。供方能夠依據(jù)標準產(chǎn)品目錄購置一些材料或零部件，而不提協(xié)議質量體系要求；也能夠購置另部分產(chǎn)品，提出協(xié)議質量體系要求。同一個供方能夠在非協(xié)議環(huán)境下出售一些產(chǎn)品，有或沒有用戶要求質量體系認證；也能夠在全同環(huán)境下出售另部分產(chǎn)品。供方能依兩種方法中一個選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推進”和“受益者推進”。在任一情況下，供方首先應研究本標準——ISO9000族路線圖，方便了解在該族中適用基礎概念和標準類型。在很多國家和工業(yè)/經(jīng)濟部門受益者推進是一個流行作法。質量體系認證/注冊應用增加是推廣該方法一個原因。在受益者推進方法中，供方首先要依據(jù)用戶或其它受益者提出直接要求，實施一個質量體系。所選擇質量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一適宜標準要求。在這一方法中，供方管理者必需起到關鍵領導作用，不過其工作要得到外部受益者推進。尤其地，當供方發(fā)覺產(chǎn)品質量、成本和內(nèi)部運行結果取得重大改善時，供方可能會著手開展質量管理工作以取得深入改善，并依據(jù)所選擇作為關鍵結構質量確保模式，建立一個愈加全方面質量體系。在管理推進方法中，供方自己管理者會開展預期形成市場需要和趨勢工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004其它適用標準)來指導質量管理方法，建立一個能提升供方質量成就質量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003適宜要求標準，作為質量確保模式來證實質量體系適宜性，可能先于任何用戶要求，作為準備資格而取得認證。在管理推進方法中所實施質量體系通常要比為證實質量體系適宜性而選擇模式愈加全方面和豐富。(七)質量國際標準選擇和使用1.總則為開展質量管理，組織應使用ISO9000族國際標準，方便在管理推進和受益者推進兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改善她們質量體系。ISO9000族國際標準包含兩類指南性標準。ISO9000多個標準提供質量確保應用指南。ISO9004多個標準提供專用于質量管理應用指南。ISO9004這些標準不期望用于解釋質量確保標準要求，然而，這些標準能提供有益參考。一樣，序號10000后國際標準可用作參考?？v觀ISO9000族國際標準，關鍵是強調用戶需要滿足、職能職責確實定和評價(盡可能地)潛在風險和利益關鍵性。在建立并保持一個有效質量體系和不停改善質量體系時，應考慮全部這些方面。應尤其注意ISO9004—1，這一標準包含了任何產(chǎn)品質量管理并適適用于全部通用產(chǎn)品類別和全部工業(yè)/經(jīng)濟部門。使用ISO9004—1時，供方應依據(jù)具體環(huán)境確定每一質量體系要素適用范圍和具體方法和技術應用范圍，ISO9000族國際標準對應部分會給出深入指南。為使組織能夠從ISO9000族國際標準中選擇適宜標準，這些標準將為實施和運行質量體系提供有用信息。2.選擇和使用ISO9000—1：1994質量管理和質量確保標準第一部分：選擇和使用指南任一計劃開發(fā)和實施一個質量體系組織全部應參考ISO9000—1。全球競爭加劇已經(jīng)造成用戶對質量期望越來越高。為了競爭和維持好經(jīng)濟效益，組織/供方需要使用愈加有效和有效率體系。為此目標，ISO9000—1說明了基礎和質量相關概念并提供了ISO9000族國際標準選擇和使用指南。3.應用指南ISO9000—2：1993質量管理和質量確保標準第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實施指南在實施和應用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應選擇ISO9002—2。該標準為質量確保標準中各條款實施提供指南，在實施質量確保標準早期尤其有用。4.軟件ISO，9000—3：1991質量管理和質量確保標準第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供給和維護中使用指南(ISO9000—3僅包含計算機軟件。)對某一軟件產(chǎn)品或含有軟件成份產(chǎn)品，供方組織依據(jù)ISO9001實施一個質量體系時，應參考ISO9000—3。因為軟件不存在顯著生產(chǎn)階段，所以軟件開發(fā)、供給和維護過程不一樣于大多數(shù)其它類型工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會“耗損”，所以設計階段質量活動對產(chǎn)品最終質量來說是至關關鍵。ISO9000—3經(jīng)過提議適宜控制和方法，為組織在開發(fā)、供給和維護軟件過程中便于應用ISO9001提供指南。5.可信性ISO9000—4：1993質量管理和質量確保標準第四部分：可信性綱領管理指南當供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特征確保時，應選擇ISO9000—4。社會對服務，如運輸、電力、通訊和信息等服務信賴增加，造成用戶對服務質量要求和期望越來越高。用于這些服務產(chǎn)品可信性對其服務質量來說是一個關鍵起作用原因。ISO9000—4在可信性綱領管理方面提供指南。它包含了一個對資源進行策劃、組織、管理和控制全方面可信性綱領基礎特征，方便生產(chǎn)出可靠和可維修產(chǎn)品。6.質量確保：設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務ISO9001：1994質量體系——設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務質量確保模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)和設計過程控制能力時，應選擇和使用ISO9001。要求要求關鍵目標是經(jīng)過從設計到服務全部階段預防不合格來使用戶滿意。這些目標，要求了一個質量確保模式。7.質量確保：生產(chǎn)、安裝和服務ISO9002：1994質量體系——生產(chǎn)、安裝和服務質量確保模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制能力時，應選擇和使用ISO9002。為此目標，要求了一個質量確保模式。8.質量確保：最終檢驗和試驗ISO9003：1994搟體系——最終檢驗和試驗質量確保模式當供方僅經(jīng)過最終檢驗和試驗確保符合要求要求時，應選擇和使用ISO9003。這此目標，ISO9003要求了一個質量確保模式。9.質量管理ISO9004—1：1994質量管理和質量體系要素第一部分：指南任一期望開發(fā)和實施一個質量體系組織全部應參考ISO9004—1。為了實現(xiàn)其目標，組織應確保影響產(chǎn)品(不管是硬件、軟件、步驟性材料或服務)質量全部技術、管理和人原因處于受控狀態(tài)。ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)和全部階段和活動相關具體質量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要要素。10.服務ISO9004—2：1991質量管理和質量體系要素第二部分：服務指南提供服務或提供包含服務成份產(chǎn)品組織應參考ISO9004—2。服務特征不一樣于其它產(chǎn)品特征，這些特征包含人員、等候時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任程度和直接供給給最終用戶傳輸?shù)确矫?。用戶評價，通常很客觀，最衡量服務質量最終標準。ISO9004—2補充了ISO9004—1相關產(chǎn)品在服務類別指南。它描述了適適用于全部形式提供服務概念、原理和質量體系要素。11.步驟性材料ISO9004—3：1993質量管理和質量體系要素第三部分：步驟性材料指南提供經(jīng)過轉換制成產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所組成(包含顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結構)產(chǎn)品那些組織應參考ISO9004—3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。依據(jù)其性質，步驟性(散裝)材料在生產(chǎn)過程關鍵階段，對產(chǎn)品進行驗證存在特有困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范關鍵性。ISO9004—3補充了ISO9004—1相關產(chǎn)品在步驟性材料類別指南。12.質量改善ISO9004—4：1993質量管理和質量體系要素第四部分：質量改善指南任何期望改善其有效性組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式質量體系)應參考ISO9004—4。組織全部職能和全部管理層管理恒定目標應該是致力于用戶滿意和不停質量改善。ISO9004—4描述了質量改善基礎概念和原理、管理指南和方法(工具和技術)。13.審核ISO10011—1：1990質量體系審核指南第一部分：審核當確定、策劃、實施質量體系審核和將其形成文件時，應選擇ISO10011—1。它為驗證質量體系要素存在、實施和質量體系達成要求質量目標能力提供指南。14.審核員ISO10011—2：1991質量體系審核指南第二部分：質量體系審核員評定準則當需要對質量體系審核員進行選擇和培訓時，應選擇ISO10011—2。該標準在質量體系審核員資格條件方面提供指南。它包含實施審核所需教育、培訓、經(jīng)驗、人員素質和管理能力等方面指南。15.審核管理ISO10011—3：1991質量體系審核指南第三部分：審核工作管理當策劃質量體系審核管理時應選擇ISO10011—3。該標準在質量體系審核工作管理方面提供指南。它和ISO10011其它部分相協(xié)調。16.測量質量確保ISO10012—1：1992測量設備質量確保要求第一部分：測量設備計量確定體系當產(chǎn)品或過程質量關鍵依靠正確測量能力時應選擇ISO10012—1。它要求了供方測量設備所使用確實定體系關鍵特征。包含了供方測量設備質量確保要求以確保在預定正確度和穩(wěn)定性情況下進行測量。該標準比ISO9001、ISO9002和ISO9003所要求要求愈加具體并給出實施指南。(八)外部質量確保國際標準選擇和使用指南1.總則在第二方認可或注冊方面，供方和另一方應就使用哪一個國際標準作為認定基準達成一致意見。選擇和應用適合給定環(huán)境質量確保模式應對供方和用戶雙方全部有利。對雙方利益、風險和成本進行研究，可確定交換信息范圍和種類和每一方應采取方法，對能達成預期質量提供充足信任。供方有責任為分承包方選擇模式，除非和用戶有其它協(xié)議。在第三方認證/注冊方面，供方和認證機構應就選擇哪一個國際標準作為認證/注冊基準達成一致意見。所選擇模式應是適宜而且不應使供方用戶誤解。假如有必需在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設計活動作用和特征是尤其關鍵。選擇和使用適合給定環(huán)境質量確保模式也要有利于供方質量目標。對將要認證供方活動范圍進行研究，可確定交換信息范圍和種類和每一方應采取方法，對能依據(jù)選擇模式要求保持認證資格提供充足信任。2.模式選擇(1)質量確保三種模式在三個對應國際標準中，將一定數(shù)量質量體系要素組成適應供方顯示其能力和外部對供方能力評定三種不一樣模式：a)ISO9001：用于供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝