質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)手冊模板

二、質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南(一)范圍本標(biāo)準(zhǔn)a)說明和質(zhì)量相關(guān)基礎(chǔ)概念和這些概念之間區(qū)分和相互聯(lián)絡(luò)；b)提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量確保國際標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)公布時所引用下列標(biāo)準(zhǔn)有效版本，組成了本標(biāo)準(zhǔn)一部分。因全部標(biāo)準(zhǔn)全部將修訂，故激勵使用本標(biāo)準(zhǔn)各方，盡可能采取下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本。IEC和ISO組員均持有現(xiàn)行有效國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保——詞匯(三)定義ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004此次修訂，對組織在供給鏈中術(shù)語作了深入?yún)f(xié)調(diào)。表11.3.1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用術(shù)語。全部這些術(shù)語使用方法遵照ISO8402中給出正式定義。表11.3.1中在術(shù)語方面存在差異也在一定程度上反應(yīng)出期望和1987版本中使用方法保持歷史連續(xù)性。注1在全部這些國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南或要求文本語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品供方(表11.3.1中第3列)。注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”這一術(shù)語，是相對“供方”使用自定義術(shù)語來強(qiáng)調(diào)三個組織單位供給鏈關(guān)系。當(dāng)適宜時，尤其在討論質(zhì)量管理環(huán)境時，使用術(shù)語“組織”比用“供方”愈加好。注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”這一術(shù)語所反應(yīng)情況是：在外部質(zhì)量確保范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是(明確或隱含)協(xié)議關(guān)系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“組織”這一術(shù)語所反應(yīng)情況是：質(zhì)量管理指南可適適用于任何組織單位，和所提供產(chǎn)品類別無關(guān)，既能夠是一個獨立單位，也能夠是較大組織一部分。本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出定義及下列定義。注5為方便本標(biāo)準(zhǔn)使用者可從ISO8402中摘取部分相關(guān)定義。1.硬件有形、不連續(xù)含有特定形狀產(chǎn)品。注6硬件通常由制造、建造或裝配零件、部件和/或組件組成。2.軟件由媒體支持表示信息組成一個智力創(chuàng)作。注7軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。注8計算機(jī)程序是軟件一個特例。3.步驟性材料經(jīng)過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成有形產(chǎn)品。注9步驟性材料狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10步驟性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒形式交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門一類供方集合，這些供方提供產(chǎn)品滿足類似用戶需要和/或這些供方用戶在市場中含有緊密相關(guān)關(guān)系。注11同時使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟(jì)部門”兩個術(shù)語是考慮到在具體國家或語言中，每一術(shù)語有其特定含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包含行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門適適用于國際性經(jīng)濟(jì)或一個國家經(jīng)濟(jì)。5.受益者在供方組織業(yè)績和供方組織運行環(huán)境方面有共同利益一個人或一組人。6.ISO9000族由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會制訂全部國際標(biāo)準(zhǔn)。注14現(xiàn)在，ISO9000族包含：a)ISO9000到ISO9004全部國際標(biāo)準(zhǔn)，包含ISO9000和ISO9004各部分標(biāo)準(zhǔn)；b)ISO10001至ISO10020全部國際標(biāo)準(zhǔn)，包含全部標(biāo)準(zhǔn)部分標(biāo)準(zhǔn)；c)ISO8402。(四)基礎(chǔ)概念1.關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)一個組織應(yīng)：a)依據(jù)對質(zhì)量要求，達(dá)成、保持并不停改善其產(chǎn)品質(zhì)量；b)改善其本身工作質(zhì)量，以不停地滿足全部用戶和其它受益者明確或隱含需要；c)為其內(nèi)部管理者和其它雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改善；d)為用戶和其它受益者提供信任，交付產(chǎn)品質(zhì)量要求現(xiàn)在或未來全部會得到滿足；e)提供質(zhì)量體系要求已被滿足信任。2.受益者及其期望作為供方每一組織全部有五組基礎(chǔ)受益者：它用戶、它雇員、它全部者、它分供方和社會。供方應(yīng)滿足其全部受益者期望和需要。供方受益者經(jīng)典期望或需要用戶產(chǎn)品質(zhì)量雇員職業(yè)/工作滿意全部者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營機(jī)會社會可依靠社會服務(wù)ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求關(guān)鍵是使用戶滿意。作為五個受益者之一社會要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。另外，期望和需要也正變得愈加明確。需要考慮原因有工作場所健康和安全；環(huán)境保護(hù)(包含能源和自然資源保護(hù))；安全保障等?？紤]到ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求管理體系提供了一個廣泛使用方法，所以這些管理原理也能有利于滿足其它社會要求。管理體系方法大這些不一樣領(lǐng)域兼容性能促進(jìn)組織有效性。但同時應(yīng)認(rèn)識到，產(chǎn)品和過程技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，所以在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨制訂技術(shù)規(guī)范。3.質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間區(qū)分ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。所以，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適適用于提供全部通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品組織和全部產(chǎn)品質(zhì)量特征。質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求補(bǔ)充。適用產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求)和過程技術(shù)規(guī)范和適用ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)要求或指南是有區(qū)分和不一樣。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，包含指南和要求，是依據(jù)被滿足質(zhì)量體系目標(biāo)而編制。這些國際標(biāo)準(zhǔn)不是要求怎樣實現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織管理者。4.通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用(見第3章和附錄A)。這四種類別是：a)硬件；b)軟件；c)步驟性材料；d)服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類別包含了組織提供全部種類產(chǎn)品。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適適用于全部四種通用產(chǎn)品類別。對全部通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì)量體系要求基礎(chǔ)是相同，但術(shù)語和管理體系詳略程度和側(cè)關(guān)鍵存在差異。任何一個組織，不管屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門，在市場上提供產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或步驟性材料組織，同時還要提供對應(yīng)服務(wù)。用戶(和其它受益者)將從所提供每一通用產(chǎn)品類別產(chǎn)品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件(如具體儀器)、軟件(圍繞儀器而進(jìn)行計算工作)、步驟性材料(如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品關(guān)鍵特征。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和步驟性材料。5.質(zhì)量多個方面對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生關(guān)鍵影響四個方面可歸納以下：a)和確定產(chǎn)品需要相關(guān)質(zhì)量為滿足市場要求、把握機(jī)遇，確定和不停完善產(chǎn)品質(zhì)量是首要方面。b)和產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場要求、把握機(jī)遇并為用戶和其它受益者提供價值，和特征設(shè)計到產(chǎn)品中去相關(guān)質(zhì)量是質(zhì)量第二個方面。更確切地說，和產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)質(zhì)量是指在要求等級內(nèi)影響預(yù)期性能產(chǎn)品設(shè)計特征，如上不一樣生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性產(chǎn)品設(shè)計特征。c)和符合產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計和為用戶和其它受益者提供所設(shè)計特征和價值方面，和一直保持一致性相關(guān)質(zhì)量是質(zhì)量第三個方面。d)和產(chǎn)品保障相關(guān)質(zhì)量為了按需要向用戶和其它受益者提供所設(shè)計特征和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，和提供產(chǎn)品保障相關(guān)質(zhì)量是質(zhì)量第四個方面。對一些產(chǎn)品來說，關(guān)鍵質(zhì)量特征包含可信性特征?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量全部四個方面影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量全部四個方面需要是組成ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)指南和要求目標(biāo)。質(zhì)量一些方面可能是尤其關(guān)鍵，如在協(xié)議環(huán)境下，不過，總來說，全部方面對產(chǎn)品質(zhì)量全部產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量確保要求。在考慮整修產(chǎn)品提供時，用戶將會認(rèn)真考慮其它特征，其中包含：——供方市場情況和策略：假如供方有一個穩(wěn)定和信譽(yù)好市場情況和/或策略，而且正在取得滿意市場擁有率，用戶可能會對供方提供產(chǎn)品支付較高價格?！┓截斦闆r和策略：假如供方有一個穩(wěn)定和信譽(yù)好財政情況和/或策略，而且正在不停改善財政情況，用戶可能會對供方提供產(chǎn)品支付較高價格?！┓饺肆Y源情況和策略：假如供方有一個穩(wěn)定和信譽(yù)好人力資源情況和/或策略，而且大其人力資源方面正開發(fā)更高技能、多樣化并作出承諾，用戶可能會對供方提供產(chǎn)品支付較高價格。把供方組織作為一個全方面企業(yè)來管理時，這些附加方面是至關(guān)關(guān)鍵。注15產(chǎn)品價值包含質(zhì)量和價格，所以，價格不屬于質(zhì)量方面。6.過程概念I(lǐng)SO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)是建立在“全部工作經(jīng)過一個過程來完成”這么一個認(rèn)識基礎(chǔ)上。每一過程全部有輸入。輸出是過程結(jié)果，是指有形或無形產(chǎn)品。過程本身是(或應(yīng)該是)增加價值轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方法包含著人和/或其它資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機(jī)軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設(shè)備、一個銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別最終或中間產(chǎn)品。對輸出和對輸入或在過程不一樣位置存在著進(jìn)行度量機(jī)會。輸入和輸出有多個類型：在組織中，質(zhì)量管理經(jīng)過對過程進(jìn)行管理得以實現(xiàn)。所以，有必需在兩個方面對過程進(jìn)行管理?！a(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進(jìn)行流動過程本身結(jié)構(gòu)和運行?！谶@一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動產(chǎn)品或信息質(zhì)量。7.組織過程網(wǎng)絡(luò)每一組織存在是為了實現(xiàn)價值增值。工作是經(jīng)過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)通常不是一個簡單按次序排列結(jié)構(gòu)，通常來說是相當(dāng)復(fù)雜。在一個組織內(nèi)，有很多要實施職能，包含生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計、技術(shù)管理、營銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨物計價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復(fù)雜，所以，強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質(zhì)量管理來說是尤為關(guān)鍵。一個組織需要識別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織經(jīng)過過程網(wǎng)絡(luò)來發(fā)明、改善和提供穩(wěn)定質(zhì)量。這是ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)一個基礎(chǔ)概念。所以，應(yīng)該對全部過程及其接口進(jìn)行分析并不停改善。當(dāng)大家必需管理部分過程及其相互關(guān)系，尤其是包含多個職能大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專員負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)責(zé)過程質(zhì)量是很關(guān)鍵，如戰(zhàn)略策劃。8.質(zhì)量體系和過程網(wǎng)絡(luò)關(guān)系“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一個習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是經(jīng)過過程來實施，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了確保質(zhì)量體系有效性，組織應(yīng)以一個協(xié)調(diào)一致方法來確定和展開這些過程及其相關(guān)職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個體系不只是過程總和，為確保有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程和過程接口確實定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。9.評價質(zhì)量體系(1)總則評價質(zhì)量體系時，必需針對每一被評價過程提出三個基礎(chǔ)問題。a)過程是否被確定和過程程序是否合適地形成文件?b)過程是否被全方面展開并按文件實施?c)在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回復(fù)這些針對方法、展開和結(jié)果方面問題將決定評價結(jié)論。一個質(zhì)量體系評價在范圍上可能有所不一樣而且可能包含很多活動，將在下面章節(jié)中討論其中部分活動。(2)管理評審依受益者期望對質(zhì)量體系情況和適宜性，包含質(zhì)量方針，進(jìn)行評價是供方組織實施管理者需要系統(tǒng)地開展關(guān)鍵活動之一。管理評審?fù)ǔＲ紤]很多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求附加原因。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是關(guān)鍵信息資源。關(guān)鍵是管理評審結(jié)果應(yīng)能造成質(zhì)量體系有效性和效率提升。(3)質(zhì)量體系審核在評價質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個關(guān)鍵要素。審核能夠由組織自己(第一方)、組織用戶(第二方)或獨立機(jī)構(gòu)(第三方)或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核能夠從用戶角度提供更高程度客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核能夠由組織組員或代表組織其它人員進(jìn)行。這種審核為有效管理評審和糾正、預(yù)防或改善方法提供信息。在考慮某一協(xié)議或多個協(xié)議情況下，能夠由組織用戶或代表用戶其它人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對供方信任。為取得認(rèn)證或注冊，能夠由勝任認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為很多潛在用戶提供信任。在ISO9001、ISO9002和ISO9003中要求了質(zhì)量體系基礎(chǔ)要求，ISO10011—1、—2、和—3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。(五)文件作用1.文件價值從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容能夠看出，編制和使用文件是含有動態(tài)高增值活動。適宜文件對下列幾項關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少：——達(dá)成所要求(產(chǎn)品)質(zhì)量；——評價質(zhì)量體系；——質(zhì)量改善；——保持改善。2.質(zhì)量體系文件和評價對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認(rèn)可；——程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實施適宜性提供一個有意義評價。3.文件作為質(zhì)量改善保障對質(zhì)量改善來說文件是關(guān)鍵。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定怎樣現(xiàn)在實施工作和怎樣衡量其業(yè)績。同時，也增強(qiáng)了更改效果測量結(jié)果可信度。另外，文件化標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改善結(jié)果也是必不可少。4.文件和培訓(xùn)保持被展開和實施程序協(xié)調(diào)性取決于文件和人員技能和培訓(xùn)有機(jī)結(jié)合。在多種情況下全部應(yīng)尋求文件內(nèi)容和技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間適宜平衡，方便在適宜時期內(nèi)保持文件達(dá)成一個合理水平。要切記應(yīng)在這種必需平衡下開展質(zhì)量體系審核。(六)質(zhì)量體系環(huán)境ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適適用于四種環(huán)境：a)用于質(zhì)量管理指南；b)協(xié)議環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認(rèn)定或注冊；d)第三方認(rèn)證或注冊。供方組織應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系，所設(shè)計質(zhì)量體系應(yīng)包含供方組織面臨全部環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出那些環(huán)境］。對于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會增強(qiáng)組織本身競爭力方便以經(jīng)濟(jì)有效方法實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境b)情況下，用戶可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品能力一些要素，和對應(yīng)風(fēng)險。所以，用戶經(jīng)過要求某一特定質(zhì)量確保模式，在協(xié)議中要求一定質(zhì)量體系要素和過程，假如適宜，成為供方質(zhì)量體系一部分。在環(huán)境c)情況下，供方質(zhì)量體系接收用戶評定。用戶可能對供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)正式認(rèn)可。在環(huán)境d)情況下，供方技師體系接收認(rèn)證機(jī)構(gòu)評價，而且供方同意對全部用戶全部保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體協(xié)議中有特殊要求。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊通常能降低用戶進(jìn)行質(zhì)量體系評定數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同時處于全部類別環(huán)境中。供方能夠依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購置一些材料或零部件，而不提協(xié)議質(zhì)量體系要求；也能夠購置另部分產(chǎn)品，提出協(xié)議質(zhì)量體系要求。同一個供方能夠在非協(xié)議環(huán)境下出售一些產(chǎn)品，有或沒有用戶要求質(zhì)量體系認(rèn)證；也能夠在全同環(huán)境下出售另部分產(chǎn)品。供方能依兩種方法中一個選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推進(jìn)”和“受益者推進(jìn)”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000族路線圖，方便了解在該族中適用基礎(chǔ)概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。在很多國家和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門受益者推進(jìn)是一個流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊應(yīng)用增加是推廣該方法一個原因。在受益者推進(jìn)方法中，供方首先要依據(jù)用戶或其它受益者提出直接要求，實施一個質(zhì)量體系。所選擇質(zhì)量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一適宜標(biāo)準(zhǔn)要求。在這一方法中，供方管理者必需起到關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)作用，不過其工作要得到外部受益者推進(jìn)。尤其地，當(dāng)供方發(fā)覺產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運行結(jié)果取得重大改善時，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以取得深入改善，并依據(jù)所選擇作為關(guān)鍵結(jié)構(gòu)質(zhì)量確保模式，建立一個愈加全方面質(zhì)量體系。在管理推進(jìn)方法中，供方自己管理者會開展預(yù)期形成市場需要和趨勢工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004其它適用標(biāo)準(zhǔn))來指導(dǎo)質(zhì)量管理方法，建立一個能提升供方質(zhì)量成就質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003適宜要求標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量確保模式來證實質(zhì)量體系適宜性，可能先于任何用戶要求，作為準(zhǔn)備資格而取得認(rèn)證。在管理推進(jìn)方法中所實施質(zhì)量體系通常要比為證實質(zhì)量體系適宜性而選擇模式愈加全方面和豐富。(七)質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用1.總則為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，方便在管理推進(jìn)和受益者推進(jìn)兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改善她們質(zhì)量體系。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)包含兩類指南性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000多個標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量確保應(yīng)用指南。ISO9004多個標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量管理應(yīng)用指南。ISO9004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)要求，然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益參考。一樣，序號10000后國際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考。縱觀ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是強(qiáng)調(diào)用戶需要滿足、職能職責(zé)確實定和評價(盡可能地)潛在風(fēng)險和利益關(guān)鍵性。在建立并保持一個有效質(zhì)量體系和不停改善質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮全部這些方面。應(yīng)尤其注意ISO9004—1，這一標(biāo)準(zhǔn)包含了任何產(chǎn)品質(zhì)量管理并適適用于全部通用產(chǎn)品類別和全部工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門。使用ISO9004—1時，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素適用范圍和具體方法和技術(shù)應(yīng)用范圍，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)部分會給出深入指南。為使組織能夠從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇適宜標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實施和運行質(zhì)量體系提供有用信息。2.選擇和使用ISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南任一計劃開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系組織全部應(yīng)參考ISO9000—1。全球競爭加劇已經(jīng)造成用戶對質(zhì)量期望越來越高。為了競爭和維持好經(jīng)濟(jì)效益，組織/供方需要使用愈加有效和有效率體系。為此目標(biāo)，ISO9000—1說明了基礎(chǔ)和質(zhì)量相關(guān)概念并提供了ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南。3.應(yīng)用指南ISO9000—2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實施指南在實施和應(yīng)用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應(yīng)選擇ISO9002—2。該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)中各條款實施提供指南，在實施質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)早期尤其有用。4.軟件ISO，9000—3：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供給和維護(hù)中使用指南(ISO9000—3僅包含計算機(jī)軟件。)對某一軟件產(chǎn)品或含有軟件成份產(chǎn)品，供方組織依據(jù)ISO9001實施一個質(zhì)量體系時，應(yīng)參考ISO9000—3。因為軟件不存在顯著生產(chǎn)階段，所以軟件開發(fā)、供給和維護(hù)過程不一樣于大多數(shù)其它類型工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會“耗損”，所以設(shè)計階段質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)關(guān)鍵。ISO9000—3經(jīng)過提議適宜控制和方法，為組織在開發(fā)、供給和維護(hù)軟件過程中便于應(yīng)用ISO9001提供指南。5.可信性ISO9000—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)第四部分：可信性綱領(lǐng)管理指南當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特征確保時，應(yīng)選擇ISO9000—4。社會對服務(wù)，如運輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴增加，造成用戶對服務(wù)質(zhì)量要求和期望越來越高。用于這些服務(wù)產(chǎn)品可信性對其服務(wù)質(zhì)量來說是一個關(guān)鍵起作用原因。ISO9000—4在可信性綱領(lǐng)管理方面提供指南。它包含了一個對資源進(jìn)行策劃、組織、管理和控制全方面可信性綱領(lǐng)基礎(chǔ)特征，方便生產(chǎn)出可靠和可維修產(chǎn)品。6.質(zhì)量確保：設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9001：1994質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量確保模式當(dāng)需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)和設(shè)計過程控制能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9001。要求要求關(guān)鍵目標(biāo)是經(jīng)過從設(shè)計到服務(wù)全部階段預(yù)防不合格來使用戶滿意。這些目標(biāo)，要求了一個質(zhì)量確保模式。7.質(zhì)量確保：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9002：1994質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量確保模式當(dāng)需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9002。為此目標(biāo)，要求了一個質(zhì)量確保模式。8.質(zhì)量確保：最終檢驗和試驗ISO9003：1994搟體系——最終檢驗和試驗質(zhì)量確保模式當(dāng)供方僅經(jīng)過最終檢驗和試驗確保符合要求要求時，應(yīng)選擇和使用ISO9003。這此目標(biāo)，ISO9003要求了一個質(zhì)量確保模式。9.質(zhì)量管理ISO9004—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南任一期望開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系組織全部應(yīng)參考ISO9004—1。為了實現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品(不管是硬件、軟件、步驟性材料或服務(wù))質(zhì)量全部技術(shù)、管理和人原因處于受控狀態(tài)。ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)和全部階段和活動相關(guān)具體質(zhì)量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要要素。10.服務(wù)ISO9004—2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分：服務(wù)指南提供服務(wù)或提供包含服務(wù)成份產(chǎn)品組織應(yīng)參考ISO9004—2。服務(wù)特征不一樣于其它產(chǎn)品特征，這些特征包含人員、等候時間、交付時間、衛(wèi)生、可信任程度和直接供給給最終用戶傳輸?shù)确矫?。用戶評價，通常很客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量最終標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004—2補(bǔ)充了ISO9004—1相關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別指南。它描述了適適用于全部形式提供服務(wù)概念、原理和質(zhì)量體系要素。11.步驟性材料ISO9004—3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第三部分：步驟性材料指南提供經(jīng)過轉(zhuǎn)換制成產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所組成(包含顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu))產(chǎn)品那些組織應(yīng)參考ISO9004—3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。依據(jù)其性質(zhì)，步驟性(散裝)材料在生產(chǎn)過程關(guān)鍵階段，對產(chǎn)品進(jìn)行驗證存在特有困難，這就增加了使用統(tǒng)計抽樣和評價程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范關(guān)鍵性。ISO9004—3補(bǔ)充了ISO9004—1相關(guān)產(chǎn)品在步驟性材料類別指南。12.質(zhì)量改善ISO9004—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四部分：質(zhì)量改善指南任何期望改善其有效性組織(不管它是否已經(jīng)實施了一個正式質(zhì)量體系)應(yīng)參考ISO9004—4。組織全部職能和全部管理層管理恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于用戶滿意和不停質(zhì)量改善。ISO9004—4描述了質(zhì)量改善基礎(chǔ)概念和原理、管理指南和方法(工具和技術(shù))。13.審核ISO10011—1：1990質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核當(dāng)確定、策劃、實施質(zhì)量體系審核和將其形成文件時，應(yīng)選擇ISO10011—1。它為驗證質(zhì)量體系要素存在、實施和質(zhì)量體系達(dá)成要求質(zhì)量目標(biāo)能力提供指南。14.審核員ISO10011—2：1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員評定準(zhǔn)則當(dāng)需要對質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時，應(yīng)選擇ISO10011—2。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包含實施審核所需教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、人員素質(zhì)和管理能力等方面指南。15.審核管理ISO10011—3：1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作管理當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時應(yīng)選擇ISO10011—3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作管理方面提供指南。它和ISO10011其它部分相協(xié)調(diào)。16.測量質(zhì)量確保ISO10012—1：1992測量設(shè)備質(zhì)量確保要求第一部分：測量設(shè)備計量確定體系當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量關(guān)鍵依靠正確測量能力時應(yīng)選擇ISO10012—1。它要求了供方測量設(shè)備所使用確實定體系關(guān)鍵特征。包含了供方測量設(shè)備質(zhì)量確保要求以確保在預(yù)定正確度和穩(wěn)定性情況下進(jìn)行測量。該標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001、ISO9002和ISO9003所要求要求愈加具體并給出實施指南。(八)外部質(zhì)量確保國際標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南1.總則在第二方認(rèn)可或注冊方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境質(zhì)量確保模式應(yīng)對供方和用戶雙方全部有利。對雙方利益、風(fēng)險和成本進(jìn)行研究，可確定交換信息范圍和種類和每一方應(yīng)采取方法，對能達(dá)成預(yù)期質(zhì)量提供充足信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非和用戶有其它協(xié)議。在第三方認(rèn)證/注冊方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選擇哪一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇模式應(yīng)是適宜而且不應(yīng)使供方用戶誤解。假如有必需在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設(shè)計活動作用和特征是尤其關(guān)鍵。選擇和使用適合給定環(huán)境質(zhì)量確保模式也要有利于供方質(zhì)量目標(biāo)。對將要認(rèn)證供方活動范圍進(jìn)行研究，可確定交換信息范圍和種類和每一方應(yīng)采取方法，對能依據(jù)選擇模式要求保持認(rèn)證資格提供充足信任。2.模式選擇(1)質(zhì)量確保三種模式在三個對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定三種不一樣模式：a)ISO9001：用于供方在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝