質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南樣板模板

質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

□范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南。質(zhì)量體系要素適適用于建立和實(shí)施全方面有效內(nèi)部質(zhì)量體系，方便確保用戶滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不計(jì)劃用于協(xié)議、法規(guī)或認(rèn)證。所以，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003實(shí)施指南。ISO9000-2將用于此目標(biāo)。組織應(yīng)依據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、用戶及消費(fèi)者需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)要素和采取這些要素程序。本標(biāo)準(zhǔn)中"產(chǎn)品"指硬件、軟件、步驟性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按ISO8402中"產(chǎn)品"定義)。注1深入指南，見ISO9004-2和ISO9004-3?！跻脴?biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公布時(shí)所引用下列標(biāo)準(zhǔn)有效版本，組成了本標(biāo)準(zhǔn)一部分。因全部標(biāo)準(zhǔn)全部將修訂，故激勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)各方，盡可能采取下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本。IEC和ISO組員均持有現(xiàn)行有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保--詞匯。ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)--第一部分：選擇和使用指南?！醵xISO9004這一修訂版和ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用供給鏈術(shù)語(yǔ)。所以，本標(biāo)準(zhǔn)中用"分承包方"這一術(shù)語(yǔ)而不用"供方"這一術(shù)語(yǔ)，避免和ISO9000和ISO9001"供方"這一術(shù)語(yǔ)混淆。相關(guān)這些術(shù)語(yǔ)使用方法更具體解釋參見ISO9000-1。本標(biāo)準(zhǔn)采取ISO8402中給出定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中以下定義。1.組織含有本身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理企業(yè)、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不管是否是股份制，也不管是公營(yíng)或私營(yíng)。2.用戶供方提供產(chǎn)品接收者。注3協(xié)議環(huán)境中，用戶稱之為"需方"。注4用戶能夠是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。注5用戶可能是組織外部也可能是內(nèi)部。3.社會(huì)要求法律、條例、要求、法規(guī)、法令中要求義務(wù)及其它方面考慮。注6"其它方面考慮，顯然包含環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源保護(hù)。注7要求質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮全部社會(huì)要求。注8社會(huì)要求包含管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求能夠因司法權(quán)不一樣而改變。4.質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議，要求專門質(zhì)量方法、資源和活動(dòng)次序文件。注9質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適適用于具體情況部分。注10依據(jù)計(jì)劃范圍，能夠用限定詞，如"質(zhì)量確保計(jì)劃"、"質(zhì)量管理計(jì)劃"。5.產(chǎn)品活動(dòng)或過程結(jié)果。注11產(chǎn)品包含服務(wù)、硬件、步驟性材料、軟件或它們組合。注12產(chǎn)品能夠是有形(如組件或步驟性材料)或無形(如知識(shí)和概念)，或它們組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)(如提供給用戶)或無意中形成(如污染或有害影響)。6.服務(wù)。為了滿足用戶需要，在供方和用戶接觸之間活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生結(jié)果。注14接觸時(shí)，供方或用戶能夠由人員或設(shè)備來代表。注15用戶和供方接觸時(shí)活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很關(guān)鍵。注16有形產(chǎn)品提供和使用可組成服務(wù)提供組成部分。注17服務(wù)能夠和有形產(chǎn)品制造和提供結(jié)合在一起?！豕芾砺氊?zé)1.總則最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包含制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并經(jīng)過質(zhì)量體系內(nèi)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善等方法來實(shí)施全部管理職能全部活動(dòng)。2.質(zhì)量方針組織管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)和組織內(nèi)其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取多種必需方法以確保其質(zhì)量方針能為本組織各級(jí)人員所了解、實(shí)施和評(píng)審。3.質(zhì)量目標(biāo)(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性目標(biāo)及對(duì)其所做承諾寫成文件。(2)應(yīng)一直重視計(jì)算和評(píng)定和全部質(zhì)量要素和目標(biāo)相關(guān)費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級(jí)管理部門應(yīng)制訂和組織質(zhì)量方針和其它目標(biāo)一致具體質(zhì)量目標(biāo)。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。(2)組織管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所敘述方針和目標(biāo)。(3)所建立質(zhì)量體系應(yīng)依據(jù)組織業(yè)務(wù)類型選擇本標(biāo)準(zhǔn)中適用要素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這么運(yùn)行：a)質(zhì)量體系能被大家了解、實(shí)施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足用戶需要和期望；c)社會(huì)和環(huán)境兩方面需要全部被敘述；d)關(guān)鍵是問題預(yù)防，而不是依靠事后檢驗(yàn)?！踬|(zhì)量體系要素1.應(yīng)用范圍(1)質(zhì)量體系適適用于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量全部活動(dòng)，并和它們相互作用。質(zhì)量體系將包含產(chǎn)品壽命周期全部階段，和從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求全部過程。經(jīng)典階段是：a)營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購(gòu)；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗(yàn)證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時(shí)處理或再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部上述相互作用活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷和設(shè)計(jì)關(guān)鍵性，尤其是：--確定和敘述用戶需要、期望和對(duì)產(chǎn)品其它要求；--提出以最好成本按已制訂規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品方案(包含支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)(1)總則來自市場(chǎng)輸入應(yīng)被用于改善新和現(xiàn)行產(chǎn)品，和用于改善質(zhì)量體系。管理者對(duì)質(zhì)量方針制訂和質(zhì)量體系建立、完善、實(shí)施和保持決議負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接和質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，形成文件，并采取以下方法：a)明確要求通常和具體質(zhì)量職責(zé)；b)對(duì)影響質(zhì)量每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確要求職責(zé)和權(quán)限，要有充足職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，方便按期望效率達(dá)成要求質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)要求各項(xiàng)活動(dòng)之間接口控制和協(xié)調(diào)方法；d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效質(zhì)量體系，工作關(guān)鍵應(yīng)該是查明實(shí)際或潛在質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正方法。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確要求相關(guān)質(zhì)量體系職能，并要求職權(quán)范圍和聯(lián)絡(luò)方法。(4)資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)所必需、充足而又適宜資源。比如，這些資源可能包含：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢驗(yàn)設(shè)備；e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。為確保各類人員工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)要求做出要求。管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)市場(chǎng)地位和目標(biāo)相關(guān)質(zhì)量原因，方便立即地有計(jì)劃地安排組織資源。對(duì)上述資源和技能計(jì)劃和進(jìn)度安排應(yīng)和組織總目標(biāo)一致。(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)全部影響質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行合適而連續(xù)控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生預(yù)防方法，同時(shí)，也不忽略一旦發(fā)覺問題做出反應(yīng)和加以糾正能力。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制訂、頒發(fā)和保持相關(guān)有效質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)書面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量各項(xiàng)活動(dòng)目標(biāo)和特征做出要求全部書面程序全部應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并要求所采取方法和合格準(zhǔn)則。(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包含適宜技術(shù)狀態(tài)管理書面程序。這項(xiàng)工作開始于設(shè)計(jì)階段早期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理能夠包含；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)敘述了技術(shù)狀態(tài)管理包含幾項(xiàng)活動(dòng)。3.質(zhì)量體系文件(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采取全部要素、要求和要求，有系統(tǒng)、有條理并以能為大家所了解方法制訂成各項(xiàng)方針和程序。不過，應(yīng)注意限制文件應(yīng)用范圍。應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件標(biāo)識(shí)、分發(fā)、搜集和保留做出合適要求。(2)質(zhì)量體系文件①"質(zhì)量手冊(cè)"是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系關(guān)鍵文件經(jīng)典形式。深入指南可見ISO10013。②質(zhì)量手冊(cè)關(guān)鍵目標(biāo)是要求質(zhì)量體系基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，所以是實(shí)施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)久遵照文件。③應(yīng)制訂質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充書面程序。④書面質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊(cè)支持(文件)。書面程序能夠采取不一樣形式，應(yīng)考慮：a)組織規(guī)模；b)活動(dòng)具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊(cè)預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。書面程序可用于本組織一個(gè)或多個(gè)部門。(3)質(zhì)量計(jì)劃對(duì)任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制訂和保持書面質(zhì)量計(jì)劃。這些計(jì)劃應(yīng)和本組織質(zhì)量體系其它要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議特定要求。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì)劃一部分。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著改變時(shí)是必需。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)要求：a)要達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)(比如，特征或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織工作實(shí)踐各過程步驟(能夠用步驟圖或類似圖表證實(shí)過程要素)；c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限具體分配；d)應(yīng)采取特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)相關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開發(fā))適用試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核綱領(lǐng)；f)隨項(xiàng)目標(biāo)進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃文件化程序；g)度量所達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)方法；h)為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)必需采取其它方法。如適宜，質(zhì)量手冊(cè)能夠包含或包含質(zhì)量計(jì)劃。為了能達(dá)成質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)，應(yīng)采取本標(biāo)準(zhǔn)描述書面操作控制(程序)。(4)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，包含設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審圖表或相關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合要求要求并有效運(yùn)行關(guān)鍵證據(jù)，所以應(yīng)給予保留。4.質(zhì)量體系審核(1)總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其相關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定安排并確定質(zhì)量體系有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。應(yīng)依據(jù)被審核活動(dòng)關(guān)鍵性及其現(xiàn)實(shí)狀況進(jìn)行全部要素內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。為達(dá)此目標(biāo)，組織管理者應(yīng)制訂審核綱領(lǐng)并落實(shí)實(shí)施。(2)審核綱領(lǐng)審核綱領(lǐng)應(yīng)包含：a)審核特定活動(dòng)和范圍計(jì)劃和進(jìn)度安排；b)含有審核資格人員任務(wù)分工；c)實(shí)施審核書面程序，包含統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量審核結(jié)果匯報(bào)及對(duì)審核中發(fā)覺不足采取立即糾正方法協(xié)議。除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核其它原因可能是機(jī)構(gòu)改變、市場(chǎng)反饋、不合格匯報(bào)和調(diào)研。(3)審核范圍由勝任人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包含下列活動(dòng)或范圍：a)組織結(jié)構(gòu)：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范程度)；f)文件、匯報(bào)和統(tǒng)計(jì)保管。實(shí)施質(zhì)量體系要素審核人員應(yīng)和受審核具體活動(dòng)或范圍無直接責(zé)任。應(yīng)制訂包含a)到f)條內(nèi)容審核計(jì)劃，并形成文件。(4)審核匯報(bào)為使被審核領(lǐng)域管理者采取合適方法及和負(fù)有質(zhì)量職責(zé)管理者交流信息，應(yīng)統(tǒng)計(jì)并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和立即糾正方法協(xié)議。審核匯報(bào)應(yīng)包含下列項(xiàng)目：a)不合格或缺點(diǎn)全部實(shí)例；b)合適、立即糾正方法。(5)跟蹤方法應(yīng)該評(píng)定以前審核中相關(guān)糾正方法實(shí)施和效果，并形成文件。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系評(píng)審和評(píng)價(jià)組織管理者應(yīng)在要求時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立質(zhì)量體系評(píng)審和評(píng)價(jià)。最高管理者應(yīng)該對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。相關(guān)支持活動(dòng)評(píng)審由實(shí)施質(zhì)量職責(zé)管理者和其它適宜人員進(jìn)行，即按管理者決定由勝任工作獨(dú)立人員進(jìn)行。評(píng)審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全方面評(píng)價(jià)組成，包含：a)質(zhì)量體系各要素內(nèi)部審核結(jié)果；b)滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織要求質(zhì)量方針和目標(biāo)總體效果；c)對(duì)質(zhì)量體系伴隨新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)戰(zhàn)略和社會(huì)要求或環(huán)境條件改變而進(jìn)行修改提議。觀察結(jié)果、結(jié)論和評(píng)審和評(píng)價(jià)提議應(yīng)形成文件以采取必需方法。6.質(zhì)量改善當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推進(jìn)和促進(jìn)連續(xù)質(zhì)量改善。質(zhì)量改善包含整個(gè)組織為提升活動(dòng)和過程有效性和效率所采取方法，方便為組織及其用戶提供更多利益。在發(fā)明質(zhì)量改善環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：a)激勵(lì)和認(rèn)可管理者支持作風(fēng)；b)為促進(jìn)改善，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；c)要求明確質(zhì)量改善目標(biāo)；d)激勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；e)認(rèn)可成功和成就；f)質(zhì)量改善培訓(xùn)和教育。注19ISO9004-4給出了深入指南?！踬|(zhì)量體系財(cái)務(wù)原因1.總則從財(cái)務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系效果是極其關(guān)鍵。有效質(zhì)量體系對(duì)組織盈利和虧損影響至關(guān)關(guān)鍵，尤其是經(jīng)過改善工作，降低了因?yàn)殄e(cuò)誤造成損失并為使用戶滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。度量和匯報(bào)能夠提供識(shí)別無效活動(dòng)手段，并開始內(nèi)部改善活動(dòng)。經(jīng)過用財(cái)務(wù)項(xiàng)目匯報(bào)質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到全部部門用通用業(yè)務(wù)語(yǔ)言表示結(jié)果。2.質(zhì)量體系活動(dòng)財(cái)務(wù)匯報(bào)方法(1)總則部分組織發(fā)覺用系統(tǒng)質(zhì)量財(cái)務(wù)匯報(bào)程序來匯報(bào)財(cái)務(wù)收益是有用。特定組織選擇和使用財(cái)務(wù)匯報(bào)方法將取決于其本身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體系完善程度。(2)方法有多種搜集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素不一樣方法。a)到c)所給方法是有用，但并不排除其它方法，或這些方法組合。①質(zhì)量成本方法這一方法敘述質(zhì)量相關(guān)成本，通?？蓜澐譃橛蓛?nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生質(zhì)量成本。依據(jù)PAF(預(yù)防、判定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。預(yù)防和判定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包含：a)預(yù)防成本：預(yù)防故障工作所需費(fèi)用；b)判定成本：為評(píng)定產(chǎn)品是否達(dá)成質(zhì)量要求而進(jìn)行試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用；c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足要求質(zhì)量要求所造成損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢)費(fèi)用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足要求質(zhì)量要求所造成損失費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。②過程成本方法這個(gè)方法用于分析任何過程符合性成本和非符合性成本，二者全部是節(jié)省源泉，其定義以下：a)符合性成本：為達(dá)成全部用戶全部明確或隱含要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障情況下所支付費(fèi)用。b)非符合性成本：因?yàn)楝F(xiàn)行過程故障而支付費(fèi)用。③質(zhì)量損失方法這種方法針對(duì)因?yàn)橘|(zhì)量低劣而產(chǎn)生內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。經(jīng)典外部無形損失是因?yàn)橛脩舨粷M意而產(chǎn)生未來銷售損失。經(jīng)典內(nèi)部無形損失來自因?yàn)榉倒?、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。3.匯報(bào)應(yīng)定時(shí)向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)財(cái)務(wù)匯報(bào)并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)匯報(bào)和其它經(jīng)營(yíng)度量，如"銷售額"、"周轉(zhuǎn)率"或"凈增值"聯(lián)絡(luò)起來，以提供真實(shí)、企業(yè)：--質(zhì)量體系充足性和有效性評(píng)價(jià)；--識(shí)別要注意和改善領(lǐng)域；--確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量匯報(bào)要素在本組織中其它報(bào)表中已經(jīng)記載，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量匯報(bào)，能夠要求對(duì)其它匯報(bào)部分要素進(jìn)行重新組織?！鯛I(yíng)銷質(zhì)量1.營(yíng)銷要求營(yíng)銷職能應(yīng)制訂合適書面產(chǎn)品質(zhì)量要求。尤其是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品不管是硬件、軟件、步驟性材料或服務(wù)全部要素要求尤為關(guān)鍵。實(shí)際上全部產(chǎn)品全部包含到部分服務(wù)要素，很多產(chǎn)品全部由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營(yíng)銷職能應(yīng)：a)確定產(chǎn)品需求；b)確定市場(chǎng)需要和銷售地域，方便確定產(chǎn)品等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格和投放市場(chǎng)時(shí)間；c)確定用戶具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求，包含對(duì)用戶未說明期望和偏好進(jìn)行估量；d)在組織內(nèi)傳達(dá)用戶全部要求；e)確保組織各相關(guān)職能(部門)同意，她們含有滿足用戶需求能力。2.制訂產(chǎn)品規(guī)范營(yíng)銷職能應(yīng)向組織提出正式產(chǎn)品要求說明或提要，特定用戶和總市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作基礎(chǔ)。下列要求應(yīng)包含在各要素中：a)性能特征(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特征(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或確保。3.用戶信息反饋營(yíng)銷職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按要求書面程序就用戶對(duì)產(chǎn)品使用和滿意程度信息進(jìn)行分析、整理、說明、驗(yàn)證和匯報(bào)。這種信息將有利于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，依據(jù)用戶經(jīng)驗(yàn)和期望反應(yīng)問題性質(zhì)和程度。另外，從反饋回來信息能夠得出產(chǎn)品改善管理方法，或提供新產(chǎn)品?！跻?guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量1.規(guī)范和設(shè)計(jì)對(duì)質(zhì)量影響規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把用戶需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程技術(shù)規(guī)范，這么就能夠以用戶可接收價(jià)格提供用戶滿意產(chǎn)品，使組織取得滿意投資收益率。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)確保產(chǎn)品在所提議生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。2.設(shè)計(jì)策劃和目標(biāo)(定義項(xiàng)目)(1)管理者應(yīng)制訂計(jì)劃，要求組織內(nèi)部和外部每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)職責(zé)，并確保全部設(shè)計(jì)人員全部了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)相關(guān)職責(zé)。(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)確保設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施和驗(yàn)證產(chǎn)品和過程是否符合要求要求提供清楚而明確技術(shù)資料。(3)管理者應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品和過程性質(zhì)制訂含有控制點(diǎn)設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。每一階段工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程評(píng)價(jià)控制點(diǎn)設(shè)置取決于以下多個(gè)要素：--產(chǎn)品用途；--設(shè)計(jì)復(fù)雜性；--創(chuàng)新程度和準(zhǔn)備采取技術(shù)；--標(biāo)準(zhǔn)化程度和和過去已被證實(shí)設(shè)計(jì)類似程度等。(4)除用戶需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其它法規(guī)要求和組織質(zhì)量方針中可能超出現(xiàn)行法規(guī)條款。(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特征作出明確和合適要求，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和預(yù)防誤用保護(hù)方法。也應(yīng)要求在合理期望壽命內(nèi)可信性和耐用性，合適時(shí)，也應(yīng)包含良性失效和安全處理能力。3.產(chǎn)品試驗(yàn)和測(cè)量應(yīng)要求設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和過程測(cè)量和試驗(yàn)方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)包含：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。4.設(shè)計(jì)評(píng)審(1)總則在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式、書面、系統(tǒng)和嚴(yán)格評(píng)審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審和項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸收和被評(píng)審階段質(zhì)量相關(guān)職能部門代表參與。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并估計(jì)問題部位和不足，提出糾正方法，以確保最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足用戶要求。(2)設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容應(yīng)根據(jù)具體設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列內(nèi)容：①和滿足用戶需要和使用戶滿意相關(guān)項(xiàng)目a)將材料、產(chǎn)品和過程技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品規(guī)范中表示用戶需要進(jìn)行對(duì)比；b)經(jīng)過樣機(jī)(樣品)試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確定；c)產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)是否符正當(dāng)規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和組織通例；g)和有競(jìng)爭(zhēng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比；h)和同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生問題進(jìn)行分析，以預(yù)防問題再次發(fā)生。②和產(chǎn)品規(guī)范相關(guān)項(xiàng)目a)可信性、耐用性要求；b)許可公差和和過程能力比較；c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處理性；e)良性失效和自我保護(hù)特征；f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，和故障樹分析；h)論斷和糾正問題能力；i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說明書；j)標(biāo)準(zhǔn)件評(píng)審和使用。③和工藝規(guī)范相關(guān)項(xiàng)目a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)產(chǎn)品能力，包含特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件裝配和安裝；b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，包含特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；c)材料、零部件和組件規(guī)范，包含已被同意供方和分承包方及其供給情況；d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，尤其是和進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品相關(guān)安全原因。(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)對(duì)全部設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)成產(chǎn)品規(guī)范要求。除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包含下列一個(gè)或多個(gè)方法：a)采取其它計(jì)算方法以驗(yàn)證原來計(jì)算結(jié)果和分析正確性；b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗(yàn))，若采取這種方法，就應(yīng)明確制訂試驗(yàn)綱領(lǐng)，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來計(jì)算結(jié)果和/或其它設(shè)計(jì)活動(dòng)正確性。5.設(shè)計(jì)判定和確定在設(shè)計(jì)各關(guān)鍵階段應(yīng)定時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。所用評(píng)價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和對(duì)原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)和要求風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。必需時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其它計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)能確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果含有合適統(tǒng)計(jì)置信度。試驗(yàn)應(yīng)包含下述多個(gè)方面：a)評(píng)價(jià)預(yù)期貯存及使用條件下性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢驗(yàn)全部設(shè)計(jì)特征是否符合要求用戶需要，和同意了設(shè)計(jì)更改是否全部已完成并做了統(tǒng)計(jì)；c)確定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。在判定試驗(yàn)期間，應(yīng)把全部試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)審應(yīng)包含對(duì)不合格和故障分析。6.最終設(shè)計(jì)評(píng)審和投產(chǎn)應(yīng)對(duì)最終設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審并在規(guī)范、圖樣中反應(yīng)評(píng)審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范組成設(shè)計(jì)基線。必需時(shí)，這應(yīng)包含對(duì)初始試驗(yàn)所用樣機(jī)(樣品)描述和在判定試驗(yàn)過程中為糾正不足所做修改。確定設(shè)計(jì)基線(輸出)全套資料要求由受產(chǎn)品影響或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生影響對(duì)應(yīng)等級(jí)管理者同意。這里同意意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)。7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評(píng)審應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品能力。依據(jù)產(chǎn)品類型，評(píng)審內(nèi)容可包含：a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊(cè)是否備齊并適用；b)銷售和售后服務(wù)；c)現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)；d)備件提供情況；e)現(xiàn)場(chǎng)試用情況；f)圓滿完成判定試驗(yàn)；g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽實(shí)際檢驗(yàn)情況；h)生產(chǎn)設(shè)備過程能力滿足規(guī)范證據(jù)。8.設(shè)計(jì)更改控制質(zhì)量體系應(yīng)包含確定設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)基線(輸出)文件發(fā)放、更改和使用書面控制程序，和在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期內(nèi)實(shí)施可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響設(shè)計(jì)更改，包含軟件、服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書更改，所需工作審定程序。上述程序應(yīng)對(duì)多種必需同意手續(xù)，實(shí)施更改指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)撤消作廢圖樣和規(guī)范和在指定時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改善行驗(yàn)證等方面做出要求。程序中還應(yīng)包含緊急更改措施，以預(yù)防生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。當(dāng)更改數(shù)量、復(fù)雜性和隨之而來風(fēng)險(xiǎn)超出一定程度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式設(shè)計(jì)評(píng)審和確定試驗(yàn)。9.設(shè)計(jì)復(fù)審為確保設(shè)計(jì)連續(xù)有效應(yīng)定時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。其中包含依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)使用情況調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對(duì)用戶需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。評(píng)價(jià)時(shí)還應(yīng)考慮是否需要對(duì)各工藝加以改善。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來需要更改設(shè)計(jì)問題反饋回來，方便進(jìn)行分析。應(yīng)確保設(shè)計(jì)更改不能造成產(chǎn)品質(zhì)量下降，并應(yīng)就提議更改對(duì)原產(chǎn)品規(guī)范要求全部產(chǎn)品特征影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。10.設(shè)計(jì)技術(shù)狀態(tài)管理一旦要求被確定，這項(xiàng)工作就開始了，它貫穿于整個(gè)產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)計(jì)階段最有用?！醪少?gòu)質(zhì)量1.總則外購(gòu)件成為組織產(chǎn)品組成部分并直接影響其產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對(duì)全部外購(gòu)活動(dòng)用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包含采購(gòu)服務(wù)，如試驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)和各分承包方建立親密工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這么才能夠保持連續(xù)質(zhì)量改善并避免或快速處理爭(zhēng)端，這種親密工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對(duì)雙方全部有利。采購(gòu)質(zhì)量體系最少應(yīng)包含下列內(nèi)容：a)提出對(duì)應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購(gòu)文件和其它技術(shù)資料；b)選擇合格分承包方；c)質(zhì)量確保協(xié)議；d)驗(yàn)證方法協(xié)議；e)處理爭(zhēng)端要求；f)進(jìn)貨檢驗(yàn)程序；g)進(jìn)貨控制；h)進(jìn)貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；2.規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求要做好采購(gòu)工作，首先要要求明確要求，這些要求通常全部包含在向分承包方提出協(xié)議規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件中。采購(gòu)職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨要求并通知分承包方，尤為關(guān)鍵是要讓分承包方完全了解這些要求。這些方法能夠包含編制規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件書面程序，發(fā)放采購(gòu)文件前和分承包方會(huì)談和其它適適用于采購(gòu)方法。采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說明產(chǎn)品要求數(shù)據(jù)，經(jīng)典內(nèi)容包含：a)正確要求型號(hào)、類別等級(jí)；b)檢驗(yàn)規(guī)程和適用規(guī)范；c)采取質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)文件在發(fā)放前，應(yīng)對(duì)其正確性和完整性進(jìn)行審查和同意。3.選擇合格分承包方。分承包方應(yīng)含有已被證實(shí)完全滿足規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件要求能力。確定這種能力時(shí)，可用但不限于下列方法任何組合方法：a)分承包方能力和/或質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；b)產(chǎn)品樣品評(píng)價(jià)；c)類似產(chǎn)品歷史情況；d)類似產(chǎn)品試驗(yàn)結(jié)果；e)其它用戶公開經(jīng)驗(yàn)。4.質(zhì)量確保協(xié)議組織應(yīng)和分承包方達(dá)成確保產(chǎn)品供給明確協(xié)議。協(xié)議可包含一項(xiàng)或多項(xiàng)下列內(nèi)容：a)信任分承包方質(zhì)量體系；b)隨發(fā)運(yùn)貨物提交要求檢驗(yàn)/試驗(yàn)數(shù)據(jù)和過程控制統(tǒng)計(jì)；c)由分承包方進(jìn)行100%檢驗(yàn)/試驗(yàn)；d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn)/試驗(yàn)；e)分承包方實(shí)施組織要求正式質(zhì)量體系。在一些情況下，可能包含正式質(zhì)量確保模式(詳見ISO9001，ISO9002，和ISO9003)；f)由組織或第三方對(duì)分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定時(shí)評(píng)價(jià)；g)內(nèi)部接收檢驗(yàn)或分類。5.驗(yàn)證方法協(xié)議應(yīng)和分承包方就驗(yàn)證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗(yàn)證是否符合要求。協(xié)議中還可包含雙方交換檢驗(yàn)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以推進(jìn)質(zhì)量改善。所簽署協(xié)議應(yīng)盡可能降低解釋像檢驗(yàn)、試驗(yàn)或抽樣方法等要求困難。6.處理爭(zhēng)端要求為了愈加好地協(xié)調(diào)處理分承包方和組織雙方質(zhì)量爭(zhēng)端，應(yīng)要求相關(guān)處理常規(guī)和很規(guī)問題制度和程序。上述制度和程序中一個(gè)關(guān)鍵內(nèi)容是制訂方法以疏通組織和分承包方之間在處理相關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)聯(lián)絡(luò)渠道。7.進(jìn)貨檢驗(yàn)策劃和控制應(yīng)要求合適方法以確保對(duì)收到物資進(jìn)行合適控制。這些程序包含隔離存放或其它適宜方法，以預(yù)防誤用或安裝不合格物資。對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗(yàn)特征應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品關(guān)鍵性來定。也應(yīng)考慮分承包方能力，3.中列出了應(yīng)考慮原因。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成損失。在采購(gòu)物資抵達(dá)前，應(yīng)確保必需工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合格，工作人員也應(yīng)接收合適培訓(xùn)。8.和采購(gòu)相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留和產(chǎn)品驗(yàn)收相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，以確保以后能利用這些歷史資料來評(píng)價(jià)分承包方質(zhì)量現(xiàn)實(shí)狀況和質(zhì)量趨勢(shì)。另外，還必需保留好各批物資識(shí)別統(tǒng)計(jì)以達(dá)成可追溯目標(biāo)?！踹^程質(zhì)量1.過程控制策劃(1)過程策劃應(yīng)能確保各過程按要求方法和次序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件包含對(duì)物資、已同意生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、同意適用工藝、人員，和相關(guān)輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。過程作業(yè)可由書面作業(yè)指導(dǎo)書要求到必需程度。應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程潛在效能。當(dāng)通用工藝可在整個(gè)組織中采取地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在對(duì)應(yīng)程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確要求圓滿完成工作和符合技術(shù)規(guī)范和技藝標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)經(jīng)過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來要求必需達(dá)成程度。(2)對(duì)硬件產(chǎn)品、過程、軟件、步驟性材料、服務(wù)或環(huán)境質(zhì)量情況，應(yīng)根據(jù)加工次序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗(yàn)證，以降低損失和提升效益。使用控制圖、統(tǒng)計(jì)抽樣程序和方案等全部是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過程控制有效方法。(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部要求進(jìn)行。假如對(duì)工序一些變量驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上全部有困難或不可行，則必需依靠對(duì)最終產(chǎn)品特征驗(yàn)證。在任何情況下，全部應(yīng)研究過程中控制、其對(duì)應(yīng)規(guī)范和成品規(guī)范之間關(guān)系，和相關(guān)人員聯(lián)絡(luò)，然后形成文件。(4)對(duì)全部過程中檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品驗(yàn)證均應(yīng)制訂計(jì)劃并作出要求。對(duì)各個(gè)要檢驗(yàn)質(zhì)量特征應(yīng)保留書面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包含檢驗(yàn)和試驗(yàn)專用設(shè)備，和具體技術(shù)要求和技藝準(zhǔn)則。(5)應(yīng)制訂清潔和防護(hù)方法，和包裝細(xì)節(jié)，包含防潮、防震，木板和板條包裝書面程序。(6)應(yīng)激勵(lì)研究改善過程質(zhì)量新方法多種努力。2.過程經(jīng)過應(yīng)對(duì)過程可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證。必需確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響和產(chǎn)品或過程特征相關(guān)作業(yè)，對(duì)其進(jìn)行必需控制以確保這些特征符合規(guī)范要求或進(jìn)行合適修改或改善。對(duì)過程驗(yàn)證應(yīng)包含材料、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)質(zhì)量特征起關(guān)鍵作用輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用具等也應(yīng)加以控制并定時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保對(duì)過程影響均一性。一樣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量十分關(guān)鍵環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)要求一定程度并控制和驗(yàn)證。4.搬運(yùn)產(chǎn)品搬運(yùn)要求對(duì)進(jìn)廠材料、在制品和最終產(chǎn)品進(jìn)行合理計(jì)劃、控制并有書面制度，這不僅適適用于交貨時(shí)而且直到產(chǎn)品投入使用時(shí)。產(chǎn)品搬運(yùn)方法應(yīng)正確選擇和使用合適貨盤、容器、傳送裝置、和運(yùn)輸裝置，以預(yù)防在生產(chǎn)或交付過程中因?yàn)檎駝?dòng)、震動(dòng)磨損、腐蝕、溫度或任何其它條件所造成損壞?！踹^程控制1.總則產(chǎn)品壽命周期各個(gè)階段均應(yīng)包含產(chǎn)品質(zhì)量。2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識(shí)(1)物資控制投產(chǎn)前，全部材料和零件均應(yīng)符合要求要求。但在確定接收檢驗(yàn)類型和數(shù)量時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)成本影響和不合格物資對(duì)生產(chǎn)步驟影響。應(yīng)對(duì)過程中產(chǎn)品(包含過程中貨物)合適存放、隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。要尤其考慮保管期及對(duì)變質(zhì)控制，包含合適期限內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定。(2)可追溯性當(dāng)產(chǎn)品可追溯性對(duì)質(zhì)量至關(guān)關(guān)鍵時(shí)，從接收到全部生產(chǎn)、交付和安裝整個(gè)過程中全部應(yīng)保持其對(duì)應(yīng)識(shí)別標(biāo)識(shí)，以確保對(duì)物資識(shí)別和驗(yàn)證狀態(tài)可追溯性。(3)標(biāo)識(shí)物資標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢靠耐久，并符合規(guī)范要求。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨(dú)特標(biāo)識(shí)，并做好統(tǒng)計(jì)。應(yīng)能在必需追回或進(jìn)行尤其檢驗(yàn)時(shí)識(shí)別具體產(chǎn)品。3.設(shè)備控制和維護(hù)全部生產(chǎn)設(shè)備，包含機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前均應(yīng)驗(yàn)證其正確度。應(yīng)注意過程控制中使用計(jì)算機(jī)和軟件維護(hù)。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定時(shí)驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保滿足正確度(正確度和精密度)要求。應(yīng)制訂預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，以確保連續(xù)而穩(wěn)定過程能力。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備性能要尤其加以注意。4.過程控制管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用過程制訂計(jì)劃、同意、監(jiān)測(cè)和控制。應(yīng)對(duì)不易和不能經(jīng)濟(jì)地測(cè)量和需要特殊技能產(chǎn)品特征給尤其注意。應(yīng)以合適頻次對(duì)過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以確保：a)所用設(shè)備正確度及其改變；b)操作人員技能、能力和知識(shí)；c)用于控制過程測(cè)量結(jié)果和數(shù)據(jù)正確度；d)過程環(huán)境和其它影響質(zhì)量原因，如時(shí)間、溫度、壓力；e)過程改變、設(shè)備和人員文件。在有些情況下，比如過程缺點(diǎn)不能經(jīng)過其后產(chǎn)品本身檢驗(yàn)或試驗(yàn)來直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得顯著，這些過程要求事先判定(確定)以確保過程能力和控制過程操作中全部關(guān)鍵改變。5.文件應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系要求對(duì)文件進(jìn)行控制。6.過程更改控制應(yīng)明確要求過程更改同意部門職責(zé)，必需時(shí)，還需取得用戶同意。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程全部變更應(yīng)形成文件，并按要求程序?qū)嵤?。每次過程更改后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)以驗(yàn)證所做更改是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。同時(shí)，還應(yīng)將因?yàn)檫^程更改而引發(fā)過程和產(chǎn)品特征之間關(guān)系任何改變形成文件并立即通知相關(guān)部門。7.驗(yàn)證情況控制應(yīng)對(duì)過程輸出驗(yàn)證情況做出標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)可采取合適方法，如印記、標(biāo)簽，標(biāo)識(shí)、或隨產(chǎn)品檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際位置。這些標(biāo)識(shí)應(yīng)能區(qū)分未經(jīng)驗(yàn)證、合格或不合格產(chǎn)品。也應(yīng)能識(shí)別負(fù)責(zé)驗(yàn)證單位。8.不合格品控制應(yīng)要求對(duì)不合格產(chǎn)品和不合格器材加以明確標(biāo)識(shí)和控制措施?！醍a(chǎn)品驗(yàn)證1.外購(gòu)材料和外購(gòu)件為了確保生產(chǎn)線所用外購(gòu)材料、外購(gòu)件和組件質(zhì)量，采取驗(yàn)證方法取決于上述物資對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響，分承包方控制狀態(tài)和從分承包方得到信息和對(duì)成本影響。2.過程中驗(yàn)證應(yīng)考慮在過程中合適位置進(jìn)行驗(yàn)證，經(jīng)典情況是檢驗(yàn)或試驗(yàn)，以驗(yàn)證符合性。驗(yàn)證工位和驗(yàn)證頻次取決于加工期間產(chǎn)品特征關(guān)鍵性和驗(yàn)證復(fù)雜程度。通常說來，應(yīng)盡可能在靠近形成特征生產(chǎn)工位進(jìn)行驗(yàn)證。硬件產(chǎn)品驗(yàn)證可包含下列項(xiàng)目：a)準(zhǔn)備和首件檢驗(yàn)；b)操作者檢驗(yàn)或試驗(yàn)；c)自動(dòng)化檢驗(yàn)或試驗(yàn)；d)在固定檢驗(yàn)站定時(shí)對(duì)過程進(jìn)行檢驗(yàn)；e)巡回檢驗(yàn)員監(jiān)視檢驗(yàn)。產(chǎn)品在被驗(yàn)證符合質(zhì)量計(jì)劃前不得深入放行使用，除非已明確在追回程序內(nèi)。3.成品驗(yàn)證為了加強(qiáng)加工中檢驗(yàn)或試驗(yàn)，可采取以下一個(gè)或兩種成品驗(yàn)證方法：a)能夠用驗(yàn)收檢驗(yàn)或試驗(yàn)來確保成品符合要求要求。依據(jù)訂貨單來驗(yàn)證裝運(yùn)產(chǎn)品類型和數(shù)量上是否相符合。采取100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。b)對(duì)成品批中抽取樣品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審核，能夠是連續(xù)也能夠是定時(shí)。能夠用驗(yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來立即提供快速反饋，方便對(duì)產(chǎn)品、對(duì)程或質(zhì)量體系采取糾正方法。不合格品應(yīng)予匯報(bào)并進(jìn)行評(píng)審，然后移開或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。對(duì)返修和/或返工產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。直到質(zhì)量計(jì)劃或書面程序中要求活動(dòng)已滿意地完成，而且對(duì)應(yīng)資料和文件可用并經(jīng)同意后，產(chǎn)品才給予放行?！鯔z驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制1.測(cè)量控制應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用全部測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供依據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)所做出決議或方法信任。對(duì)量具、儀器、探測(cè)設(shè)備、專門試驗(yàn)設(shè)備和相關(guān)試驗(yàn)軟件全部應(yīng)進(jìn)行控制。另外，對(duì)影響產(chǎn)品、過程特征夾具、工裝，如試驗(yàn)硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過程檢測(cè)儀器也應(yīng)加以合適控制。應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測(cè)量過程書面程序，使測(cè)量過程(包含設(shè)備、程序和操作者技能)處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包含試驗(yàn)軟件，應(yīng)和書面程序一起使用，以確保測(cè)量不確定度已知，并和要求測(cè)量能力一致。當(dāng)正確度不足以正確測(cè)量過程和產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取合適方法。2.控制關(guān)鍵點(diǎn)合適時(shí)，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法控制程序應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)合適規(guī)范及選擇，包含在要求環(huán)境條件下應(yīng)含有量程、正確度和穩(wěn)定性等；b)首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確定其正確度(正確度和精密度)。對(duì)軟件和控制自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備程序也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；c)依據(jù)生產(chǎn)廠家規(guī)范，上次校準(zhǔn)結(jié)果和使用方法和范圍，定時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需正確度；d)相關(guān)儀器標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)和返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校準(zhǔn)、安裝和使用程序書面證據(jù)；e應(yīng)能追溯到正確度已知并含有穩(wěn)定性基準(zhǔn)，最好是國(guó)家或國(guó)際認(rèn)可基準(zhǔn)。沒有這么基按時(shí)，文件應(yīng)寫明依據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。3.分承包方測(cè)量控制對(duì)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)方法控制應(yīng)擴(kuò)展到全部分承包方。4.糾正方法發(fā)覺測(cè)量過程失控或檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備超出了所要求標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必需采取合適方法。對(duì)已完成工作影響和需要重新加工、重新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收范圍進(jìn)行評(píng)定。另外，為了避免問題再次發(fā)生，必需查明原因，包含對(duì)校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗(yàn)設(shè)備適用性重新進(jìn)行評(píng)審。5.外部試驗(yàn)在滿足2條和4條前提下，能夠使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)，以避免增加反復(fù)費(fèi)用或額外投資(詳見ISO10012-1)?！醪缓细衿房刂?.總則應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品步驟。不合格控制程序目標(biāo)是預(yù)先預(yù)防用戶收到不合格品并避免無須要深入加工不合格品費(fèi)用。一旦發(fā)覺材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足要求要求時(shí)，應(yīng)立即采取2至7條各項(xiàng)方法。2.標(biāo)識(shí)對(duì)可疑為不合格產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識(shí)，并將發(fā)覺問題統(tǒng)計(jì)下來。應(yīng)采取必需方法對(duì)以前生產(chǎn)批進(jìn)行檢驗(yàn)或重新檢驗(yàn)。3.隔離應(yīng)按實(shí)際可能對(duì)不合格品做出合適標(biāo)識(shí)并和合格品隔離，以預(yù)防在做出合適處理前繼續(xù)使用。4.評(píng)審應(yīng)由指定人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級(jí)或報(bào)廢。進(jìn)行評(píng)審人員應(yīng)有能力判定決議對(duì)交換性、深入加工、性能、可信性、安全性及外觀影響。5.處理應(yīng)按實(shí)際可能立即對(duì)不合格品做出處理。決定接收產(chǎn)品時(shí)應(yīng)提出書面文件并申明理由，在授權(quán)棄權(quán)時(shí)，應(yīng)有合適預(yù)防方法。6.方法應(yīng)盡早采取方法，預(yù)防誤用或安裝不合格品。方法包含對(duì)按一樣設(shè)計(jì)或一樣程序加工其它不合格產(chǎn)品評(píng)審和/或?qū)σ郧案髋粯赢a(chǎn)品評(píng)審。為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救方法以降低返修、返工或報(bào)費(fèi)費(fèi)用。應(yīng)對(duì)修理、返工和/或改善產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新試驗(yàn)以驗(yàn)證其是否符合要求要求。另外，有必需追回成品時(shí)，不管在成品庫(kù)房中、輸送途中、銷售商倉(cāng)庫(kù)中還是已經(jīng)使用，全部應(yīng)追回。追回決定受安全性、產(chǎn)品責(zé)任及用戶滿意程度這些原因影響。7.預(yù)防再發(fā)生應(yīng)采取方法預(yù)防再發(fā)生不合格?！跫m正方法1.總則糾正方法實(shí)施隨發(fā)覺質(zhì)量問題而開始，并包含到采取方法，消除、降低問題反復(fù)發(fā)生。糾正方法也包含對(duì)不能令人滿意產(chǎn)品返修、返工、追回或報(bào)廢。消除不合格原因方法需求來自下面多個(gè)方面：a)審核(內(nèi)部和/或外部)；b)過程不合格匯報(bào)；c)管理評(píng)審；d)市場(chǎng)反饋；e)用戶投訴。2到8要求了消除現(xiàn)存或潛在不合格原因具體方法。2.職責(zé)分配糾正方法工作中職責(zé)和職權(quán)要求是質(zhì)量體系一部分。糾正方法協(xié)調(diào)、統(tǒng)計(jì)、監(jiān)視包含到質(zhì)量體系全部方面，所以，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項(xiàng)工作歸屬。相關(guān)原因分析和糾正方法實(shí)施可能包含很多職能，如設(shè)計(jì)、采購(gòu)、工藝、加工和質(zhì)量控制。3.嚴(yán)重性評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題對(duì)加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和用戶滿意等方面潛在影響程度來評(píng)價(jià)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響嚴(yán)重性。4.可能原因調(diào)查應(yīng)確定影響過程能力滿足要求要求關(guān)鍵原因。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生原因(包含多種潛在原因)和所造成影響之間關(guān)系。應(yīng)統(tǒng)計(jì)調(diào)查結(jié)果。5.問題分析在制訂預(yù)防方法前，分析質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)確定根本原因或原因。因?yàn)楦驹蛲ǔ２缓茱@著，所以需要仔細(xì)分析產(chǎn)品規(guī)范和全部相關(guān)過程、操作、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、服務(wù)匯報(bào)和用戶意見，在分析問題時(shí)可使用統(tǒng)計(jì)方法。應(yīng)考慮建立一個(gè)文件，列出不合格項(xiàng)目和異?，F(xiàn)象對(duì)比表，以幫助識(shí)別有共性問題。6.消除原因應(yīng)采取合適步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格原因。原因或潛在原因確實(shí)定可能造成修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系修訂。7.過程控制為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對(duì)相關(guān)過程和程序進(jìn)行必需控制，在實(shí)施糾正方法時(shí)，應(yīng)監(jiān)視其效果以確保達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。8.永久性更改由糾正方法產(chǎn)生永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。也可能需要對(duì)查找和排除潛在問題程序進(jìn)行修改?！跎a(chǎn)后活動(dòng)1.貯存應(yīng)要求合適貯存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定時(shí)檢驗(yàn)貯存條件和產(chǎn)品庫(kù)存條件，以使其符合要求要求并立即發(fā)覺產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)情況。2.交付在交付各個(gè)步驟中，關(guān)鍵是應(yīng)制訂出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量要求。對(duì)全部產(chǎn)品，尤其是有保管期限或需要在運(yùn)輸或貯存期間尤其保護(hù)產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制訂和保持書面工作程序，確保不發(fā)運(yùn)及使用變質(zhì)產(chǎn)品。3.安裝應(yīng)制訂指導(dǎo)正確安裝書面安裝程序，包含警告標(biāo)志。程序應(yīng)包含預(yù)防安裝不妥或消除引發(fā)降低產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能原因要求。4.服務(wù)(1)在安裝期間或安裝后所用搬運(yùn)及維修專用工具或設(shè)備，全部應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計(jì)和功效經(jīng)過合格確定。(2)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。(3)應(yīng)確定并立即提供書面程序和相關(guān)說明書，其內(nèi)容包含現(xiàn)場(chǎng)裝配及安裝、使用、操作、維修說明和備品或配件清單。程序和說明書對(duì)預(yù)期讀者適用性應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。(4)必需有足夠后勤保障，包含技術(shù)咨詢、備品或配件供給及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和用戶責(zé)任。5.售后跟蹤應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，立即匯報(bào)產(chǎn)品故障、缺點(diǎn)情況，以確?？焖俨扇〖m正方法。相關(guān)投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生任何問題信息，應(yīng)立即提供給評(píng)審，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、加工和/或使用階段采取糾正方法。6.市場(chǎng)反饋應(yīng)建立一個(gè)產(chǎn)品使用中性能反饋系統(tǒng)來監(jiān)視產(chǎn)品在其整個(gè)壽命期內(nèi)質(zhì)量特征。該系統(tǒng)能夠連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足用戶對(duì)質(zhì)量(包含安全性和可信性)要求或期望程度?！踬|(zhì)量統(tǒng)計(jì)1.總則組織應(yīng)建立并保持相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、搜集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回和處理書面程序。應(yīng)制訂用戶和分承包方查閱和索取所需統(tǒng)計(jì)措施，并建立各類文件更改修訂程序。2.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量體系中應(yīng)保留足夠統(tǒng)計(jì)，證實(shí)產(chǎn)品達(dá)成了所要求質(zhì)量并驗(yàn)證質(zhì)量體系有效運(yùn)行。分析質(zhì)量統(tǒng)計(jì)為糾正方法和改善工作提供了關(guān)鍵輸入。下面例子就是要求控制多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，包含表格：--檢驗(yàn)匯報(bào)；--試驗(yàn)數(shù)據(jù)；--判定匯報(bào)；--確定匯報(bào)；--考察和審核匯報(bào)；--材料評(píng)審匯報(bào)；--校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；--質(zhì)量成本匯報(bào)。質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留一段要求時(shí)間，用以分析和確定質(zhì)量方法趨勢(shì)和糾正方法需求和有效性。在貯存時(shí)，要保護(hù)好質(zhì)量統(tǒng)計(jì)以防損壞、丟失和變質(zhì)(比如因?yàn)榄h(huán)境條件)。3.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制質(zhì)量體系應(yīng)含有足夠文件，以遵照和證實(shí)符合要求要求，和質(zhì)量體系有效運(yùn)行，其中也包含必需分承包方文件。全部文件全部應(yīng)易讀、注明日期(包含修訂日期)、清楚、易于識(shí)別和檢索，并保留含有適宜環(huán)境設(shè)施中，以降低損傷和預(yù)防丟失。統(tǒng)計(jì)能夠是任何一個(gè)媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。另外，質(zhì)量體應(yīng)要求保留時(shí)間、取消和/或處理過期文件方法。下面是多種需要控制文件例子：--圖樣；--規(guī)范；--檢驗(yàn)程序和規(guī)程；--試驗(yàn)程序；--作業(yè)指導(dǎo)書；--作業(yè)指令單；--質(zhì)量手冊(cè)；--質(zhì)量計(jì)劃；--工作程序；--質(zhì)量體系程序?！跞藛T1.培訓(xùn)(1)總則應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書面培訓(xùn)程序。應(yīng)對(duì)組織內(nèi)各級(jí)和質(zhì)量相關(guān)人員進(jìn)行合適培訓(xùn)。應(yīng)尤其重視新補(bǔ)充上崗和工作任務(wù)改變了人員資格、挑選和培訓(xùn)。應(yīng)保留對(duì)應(yīng)培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)。(2)決議和管理人員應(yīng)對(duì)決議和管理人員就質(zhì)量體系問題進(jìn)行培訓(xùn)，要使她們知道質(zhì)量體系并掌握她們?cè)隗w系運(yùn)行管理中所需方法和技術(shù)。決議和管理人員也應(yīng)了解評(píng)價(jià)體系有效性所用準(zhǔn)則。(3)技術(shù)人員應(yīng)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使她們能為質(zhì)量體系取得成功做出更大貢獻(xiàn)。不要把培訓(xùn)僅限于關(guān)鍵從事質(zhì)量工作人員，還應(yīng)包含營(yíng)銷、采購(gòu)、工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員。尤其應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面培訓(xùn)。(4)工長(zhǎng)和操作人員必需對(duì)全部工長(zhǎng)和操作人員就完成其任務(wù)所需程序和技能進(jìn)行全方面培訓(xùn)，即：--對(duì)她們所使用儀器、工具和機(jī)器正確操作--閱讀和了解相關(guān)文件；--了解其責(zé)任和質(zhì)量關(guān)系；--工作場(chǎng)所安全。必需時(shí)，對(duì)人員技能進(jìn)行考評(píng)，如焊接工等。另外還應(yīng)在基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。2.資格應(yīng)對(duì)從事特殊作業(yè)、過程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)人員要求和正式資格評(píng)定需要進(jìn)行評(píng)審，必需時(shí)應(yīng)給予實(shí)施，尤其是對(duì)安全作業(yè)。應(yīng)要求定時(shí)評(píng)定和/或證實(shí)其技巧和/或能力需要。對(duì)合適教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)全部應(yīng)給予考慮。3.調(diào)動(dòng)主動(dòng)性(1)總則要調(diào)感人員主動(dòng)性，首先就要使她們知道期待她們完成工作和這些工作在整個(gè)活動(dòng)中作用。要使各級(jí)人員知道真正完成工作任務(wù)成就和工作得不好對(duì)組織其它人員、用戶滿意度、運(yùn)行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來影響。(2)適用性不僅應(yīng)激勵(lì)生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事營(yíng)銷、設(shè)計(jì)、文件編制、采購(gòu)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、包裝和發(fā)運(yùn)和服務(wù)人員提升工作質(zhì)量。管理者、專業(yè)人員和其它職員也應(yīng)包含在內(nèi)。(3)質(zhì)量意識(shí)應(yīng)在質(zhì)量意識(shí)教育計(jì)劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量關(guān)鍵性。該計(jì)劃中包含向新工作人員介紹情況和對(duì)她們培訓(xùn)方案、對(duì)老工作人員定時(shí)進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，和職員實(shí)施預(yù)防和糾正方法及其它程序。(4)質(zhì)量考評(píng)合適時(shí)，應(yīng)要求考評(píng)質(zhì)量成績(jī)目標(biāo)和正確手段。也能夠公布質(zhì)量成績(jī)，使全部工作人員看到她們小組或個(gè)人工作成績(jī)。這能夠激勵(lì)工作人員改善質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)質(zhì)量成績(jī)給予肯定?！醍a(chǎn)品安全在要求提升安全性目標(biāo)時(shí)，應(yīng)要求識(shí)別產(chǎn)品和過程安全性方面問題，應(yīng)包含：a)識(shí)別相關(guān)安全性標(biāo)準(zhǔn)，以使形成產(chǎn)品規(guī)范更為有效。b)針對(duì)安全要素進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和樣機(jī)(模型)試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；c)對(duì)用戶使用說明書和注意事項(xiàng)、維修手冊(cè)、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，尤其是對(duì)預(yù)期用途和已知偶然事故進(jìn)行分析，以把差錯(cuò)減至最少；d)提出一個(gè)跟蹤方法以利產(chǎn)品追回；e)考慮完善應(yīng)急計(jì)劃，萬一必需時(shí)能追回產(chǎn)品?！踅y(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用1.應(yīng)用范圍確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是控制組織過程每一階段關(guān)鍵原因。應(yīng)建立并保持選擇和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法書面程序，用于：a)市場(chǎng)分析；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)；c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性估計(jì)；d)過程控制和過程能力研究；e)確定抽樣方案質(zhì)量水平；f)數(shù)據(jù)分析、性能評(píng)定和不合格分析；g)過程改善；h)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析。2.統(tǒng)計(jì)技術(shù)確定、控制、驗(yàn)證各項(xiàng)活動(dòng)具體方法以下，但不限于此：a)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和析因分析；b)方差分析和回歸分析；c)顯著性試驗(yàn)；d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)；e)統(tǒng)計(jì)抽樣。注20相關(guān)統(tǒng)計(jì)方法國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南見ISO/TR13425和ISO標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)3?？尚判詰?yīng)用指南參考ISO9000-4和IEC出版物。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

□范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南。質(zhì)量體系要素適適用于建立和實(shí)施全方面有效內(nèi)部質(zhì)量體系，方便確保用戶滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不計(jì)劃用于協(xié)議、法規(guī)或認(rèn)證。所以，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001、ISO9002和ISO9003實(shí)施指南。ISO9000-2將用于此目標(biāo)。組織應(yīng)依據(jù)市場(chǎng)情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、用戶及消費(fèi)者需要等具體情況，選擇本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)要素和采取這些要素程序。本標(biāo)準(zhǔn)中"產(chǎn)品"指硬件、軟件、步驟性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。(按ISO8402中"產(chǎn)品"定義)。注1深入指南，見ISO9004-2和ISO9004-3?！跻脴?biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)公布時(shí)所引用下列標(biāo)準(zhǔn)有效版本，組成了本標(biāo)準(zhǔn)一部分。因全部標(biāo)準(zhǔn)全部將修訂，故激勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)各方，盡可能采取下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本。IEC和ISO組員均持有現(xiàn)行有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保--詞匯。ISO9000-1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)--第一部分：選擇和使用指南?！醵xISO9004這一修訂版和ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出了這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中使用供給鏈術(shù)語(yǔ)。所以，本標(biāo)準(zhǔn)中用"分承包方"這一術(shù)語(yǔ)而不用"供方"這一術(shù)語(yǔ)，避免和ISO9000和ISO9001"供方"這一術(shù)語(yǔ)混淆。相關(guān)這些術(shù)語(yǔ)使用方法更具體解釋參見ISO9000-1。本標(biāo)準(zhǔn)采取ISO8402中給出定義。為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中以下定義。1.組織含有本身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理企業(yè)、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不管是否是股份制，也不管是公營(yíng)或私營(yíng)。2.用戶供方提供產(chǎn)品接收者。注3協(xié)議環(huán)境中，用戶稱之為"需方"。注4用戶能夠是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。注5用戶可能是組織外部也可能是內(nèi)部。3.社會(huì)要求法律、條例、要求、法規(guī)、法令中要求義務(wù)及其它方面考慮。注6"其它方面考慮，顯然包含環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源保護(hù)。注7要求質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮全部社會(huì)要求。注8社會(huì)要求包含管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求能夠因司法權(quán)不一樣而改變。4.質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議，要求專門質(zhì)量方法、資源和活動(dòng)次序文件。注9質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適適用于具體情況部分。注10依據(jù)計(jì)劃范圍，能夠用限定詞，如"質(zhì)量確保計(jì)劃"、"質(zhì)量管理計(jì)劃"。5.產(chǎn)品活動(dòng)或過程結(jié)果。注11產(chǎn)品包含服務(wù)、硬件、步驟性材料、軟件或它們組合。注12產(chǎn)品能夠是有形(如組件或步驟性材料)或無形(如知識(shí)和概念)，或它們組合。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)(如提供給用戶)或無意中形成(如污染或有害影響)。6.服務(wù)。為了滿足用戶需要，在供方和用戶接觸之間活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生結(jié)果。注14接觸時(shí)，供方或用戶能夠由人員或設(shè)備來代表。注15用戶和供方接觸時(shí)活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很關(guān)鍵。注16有形產(chǎn)品提供和使用可組成服務(wù)提供組成部分。注17服務(wù)能夠和有形產(chǎn)品制造和提供結(jié)合在一起?！豕芾砺氊?zé)1.總則最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包含制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并經(jīng)過質(zhì)量體系內(nèi)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善等方法來實(shí)施全部管理職能全部活動(dòng)。2.質(zhì)量方針組織管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)和組織內(nèi)其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取多種必需方法以確保其質(zhì)量方針能為本組織各級(jí)人員所了解、實(shí)施和評(píng)審。3.質(zhì)量目標(biāo)(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性目標(biāo)及對(duì)其所做承諾寫成文件。(2)應(yīng)一直重視計(jì)算和評(píng)定和全部質(zhì)量要素和目標(biāo)相關(guān)費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。(3)各級(jí)管理部門應(yīng)制訂和組織質(zhì)量方針和其它目標(biāo)一致具體質(zhì)量目標(biāo)。4.質(zhì)量體系(1)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。(2)組織管理者應(yīng)開發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所敘述方針和目標(biāo)。(3)所建立質(zhì)量體系應(yīng)依據(jù)組織業(yè)務(wù)類型選擇本標(biāo)準(zhǔn)中適用要素。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這么運(yùn)行：a)質(zhì)量體系能被大家了解、實(shí)施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足用戶需要和期望；c)社會(huì)和環(huán)境兩方面需要全部被敘述；d)關(guān)鍵是問題預(yù)防，而不是依靠事后檢驗(yàn)?！踬|(zhì)量體系要素1.應(yīng)用范圍(1)質(zhì)量體系適適用于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量全部活動(dòng)，并和它們相互作用。質(zhì)量體系將包含產(chǎn)品壽命周期全部階段，和從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求全部過程。經(jīng)典階段是：a)營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購(gòu)；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗(yàn)證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時(shí)處理或再循環(huán)。(2)在組織內(nèi)部上述相互作用活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷和設(shè)計(jì)關(guān)鍵性，尤其是：--確定和敘述用戶需要、期望和對(duì)產(chǎn)品其它要求；--提出以最好成本按已制訂規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品方案(包含支持?jǐn)?shù)據(jù))。2.質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)(1)總則來自市場(chǎng)輸入應(yīng)被用于改善新和現(xiàn)行產(chǎn)品，和用于改善質(zhì)量體系。管理者對(duì)質(zhì)量方針制訂和質(zhì)量體系建立、完善、實(shí)施和保持決議負(fù)責(zé)。5.2.2職責(zé)和職權(quán)應(yīng)確定直接或間接和質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，形成文件，并采取以下方法：a)明確要求通常和具體質(zhì)量職責(zé)；b)對(duì)影響質(zhì)量每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確要求職責(zé)和權(quán)限，要有充足職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，方便按期望效率達(dá)成要求質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)要求各項(xiàng)活動(dòng)之間接口控制和協(xié)調(diào)方法；d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效質(zhì)量體系，工作關(guān)鍵應(yīng)該是查明實(shí)際或潛在質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正方法。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確要求相關(guān)質(zhì)量體系職能，并要求職權(quán)范圍和聯(lián)絡(luò)方法。(4)資源和人員管理者應(yīng)確定資源要求，提供實(shí)施質(zhì)量方針和達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)所必需、充足而又適宜資源。比如，這些資源可能包含：a)人力資源和專業(yè)技能；b)設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)備；c)制造設(shè)備；d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢驗(yàn)設(shè)備；e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。為確保各類人員工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)要求做出要求。管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)市場(chǎng)地位和目標(biāo)相關(guān)質(zhì)量原因，方便立即地有計(jì)劃地安排組織資源。對(duì)上述資源和技能計(jì)劃和進(jìn)度安排應(yīng)和組織總目標(biāo)一致。(5)工作程序質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)全部影響質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行合適而連續(xù)控制。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生預(yù)防方法，同時(shí)，也不忽略一旦發(fā)覺問題做出反應(yīng)和加以糾正能力。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制訂、頒發(fā)和保持相關(guān)有效質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)書面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量各項(xiàng)活動(dòng)目標(biāo)和特征做出要求全部書面程序全部應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并要求所采取方法和合格準(zhǔn)則。(6)技術(shù)狀態(tài)管理質(zhì)量體系應(yīng)包含適宜技術(shù)狀態(tài)管理書面程序。這項(xiàng)工作開始于設(shè)計(jì)階段早期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品狀態(tài)。技術(shù)狀態(tài)管理能夠包含；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。本標(biāo)準(zhǔn)敘述了技術(shù)狀態(tài)管理包含幾項(xiàng)活動(dòng)。3.質(zhì)量體系文件(1)質(zhì)量方針和程序組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采取全部要素、要求和要求，有系統(tǒng)、有條理并以能為大家所了解方法制訂成各項(xiàng)方針和程序。不過，應(yīng)注意限制文件應(yīng)用范圍。應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件標(biāo)識(shí)、分發(fā)、搜集和保留做出合適要求。(2)質(zhì)量體系文件①"質(zhì)量手冊(cè)"是證實(shí)或描述文件化質(zhì)量體系關(guān)鍵文件經(jīng)典形式。深入指南可見ISO10013。②質(zhì)量手冊(cè)關(guān)鍵目標(biāo)是要求質(zhì)量體系基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，所以是實(shí)施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)久遵照文件。③應(yīng)制訂質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充書面程序。④書面質(zhì)量體系程序(如設(shè)計(jì)、采購(gòu)和作業(yè)指導(dǎo)書)是質(zhì)量手冊(cè)支持(文件)。書面程序能夠采取不一樣形式，應(yīng)考慮：a)組織規(guī)模；b)活動(dòng)具體性質(zhì)；c)某質(zhì)量手冊(cè)預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。書面程序可用于本組織一個(gè)或多個(gè)部門。(3)質(zhì)量計(jì)劃對(duì)任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制訂和保持書面質(zhì)量計(jì)劃。這些計(jì)劃應(yīng)和本組織質(zhì)量體系其它要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議特定要求。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì)劃一部分。質(zhì)量計(jì)劃對(duì)新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著改變時(shí)是必需。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)要求：a)要達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)(比如，特征或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織工作實(shí)踐各過程步驟(能夠用步驟圖或類似圖表證實(shí)過程要素)；c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限具體分配；d)應(yīng)采取特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)相關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開發(fā))適用試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核綱領(lǐng)；f)隨項(xiàng)目標(biāo)進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃文件化程序；g)度量所達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)方法；h)為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)必需采取其它方法。如適宜，質(zhì)量手冊(cè)能夠包含或包含質(zhì)量計(jì)劃。為了能達(dá)成質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)，應(yīng)采取本標(biāo)準(zhǔn)描述書面操作控制(程序)。(4)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，包含設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審圖表或相關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合要求要求并有效運(yùn)行關(guān)鍵證據(jù)，所以應(yīng)給予保留。4.質(zhì)量體系審核(1)總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其相關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定安排并確定質(zhì)量體系有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。應(yīng)依據(jù)被審核活動(dòng)關(guān)鍵性及其現(xiàn)實(shí)狀況進(jìn)行全部要素內(nèi)部審核和評(píng)價(jià)。為達(dá)此目標(biāo)，組織管理者應(yīng)制訂審核綱領(lǐng)并落實(shí)實(shí)施。(2)審核綱領(lǐng)審核綱領(lǐng)應(yīng)包含：a)審核特定活動(dòng)和范圍計(jì)劃和進(jìn)度安排；b)含有審核資格人員任務(wù)分工；c)實(shí)施審核書面程序，包含統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量審核結(jié)果匯報(bào)及對(duì)審核中發(fā)覺不足采取立即糾正方法協(xié)議。除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核其它原因可能是機(jī)構(gòu)改變、市場(chǎng)反饋、不合格匯報(bào)和調(diào)研。(3)審核范圍由勝任人員對(duì)質(zhì)量體系活動(dòng)客觀評(píng)價(jià)應(yīng)包含下列活動(dòng)或范圍：a)組織結(jié)構(gòu)：b)管理、操作和質(zhì)量體系程序；c)人員、設(shè)備和資源；d)工作區(qū)域作業(yè)和過程；e)在制品(確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范程度)；f)文件、匯報(bào)和統(tǒng)計(jì)保管。實(shí)施質(zhì)量體系要素審核人員應(yīng)和受審核具體活動(dòng)或范圍無直接責(zé)任。應(yīng)制訂包含a)到f)條內(nèi)容審核計(jì)劃，并形成文件。(4)審核匯報(bào)為使被審核領(lǐng)域管理者采取合適方法及和負(fù)有質(zhì)量職責(zé)管理者交流信息，應(yīng)統(tǒng)計(jì)并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和立即糾正方法協(xié)議。審核匯報(bào)應(yīng)包含下列項(xiàng)目：a)不合格或缺點(diǎn)全部實(shí)例；b)合適、立即糾正方法。(5)跟蹤方法應(yīng)該評(píng)定以前審核中相關(guān)糾正方法實(shí)施和效果，并形成文件。注19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見ISO10011第一至第三部分。5.質(zhì)量體系評(píng)審和評(píng)價(jià)組織管理者應(yīng)在要求時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立質(zhì)量體系評(píng)審和評(píng)價(jià)。最高管理者應(yīng)該對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。相關(guān)支持活動(dòng)評(píng)審由實(shí)施質(zhì)量職責(zé)管理者和其它適宜人員進(jìn)行，即按管理者決定由勝任工作獨(dú)立人員進(jìn)行。評(píng)審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且內(nèi)容全方面評(píng)價(jià)組成，包含：a)質(zhì)量體系各要素內(nèi)部審核結(jié)果；b)滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織要求質(zhì)量方針和目標(biāo)總體效果；c)對(duì)質(zhì)量體系伴隨新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)戰(zhàn)略和社會(huì)要求或環(huán)境條件改變而進(jìn)行修改提議。觀察結(jié)果、結(jié)論和評(píng)審和評(píng)價(jià)提議應(yīng)形成文件以采取必需方法。6.質(zhì)量改善當(dāng)實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，組織管理者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推進(jìn)和促進(jìn)連續(xù)質(zhì)量改善。質(zhì)量改善包含整個(gè)組織為提升活動(dòng)和過程有效性和效率所采取方法，方便為組織及其用戶提供更多利益。在發(fā)明質(zhì)量改善環(huán)境時(shí)，應(yīng)考慮下列事項(xiàng)：a)激勵(lì)和認(rèn)可管理者支持作風(fēng)；b)為促進(jìn)改善，增加價(jià)值，改變態(tài)度和行為；c)要求明確質(zhì)量改善目標(biāo)；d)激勵(lì)有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；e)認(rèn)可成功和成就；f)質(zhì)量改善培訓(xùn)和教育。注19ISO9004-4給出了深入指南?！踬|(zhì)量體系財(cái)務(wù)原因1.總則從財(cái)務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系效果是極其關(guān)鍵。有效質(zhì)量體系對(duì)組織盈利和虧損影響至關(guān)關(guān)鍵，尤其是經(jīng)過改善工作，降低了因?yàn)殄e(cuò)誤造成損失并為使用戶滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。度量和匯報(bào)能夠提供識(shí)別無效活動(dòng)手段，并開始內(nèi)部改善活動(dòng)。經(jīng)過用財(cái)務(wù)項(xiàng)目匯報(bào)質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到全部部門用通用業(yè)務(wù)語(yǔ)言表示結(jié)果。2.質(zhì)量體系活動(dòng)財(cái)務(wù)匯報(bào)方法(1)總則部分組織發(fā)覺用系統(tǒng)質(zhì)量財(cái)務(wù)匯報(bào)程序來匯報(bào)財(cái)務(wù)收益是有用。特定組織選擇和使用財(cái)務(wù)匯報(bào)方法將取決于其本身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體系完善程度。(2)方法有多種搜集、提供和分析財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)要素不一樣方法。a)到c)所給方法是有用，但并不排除其它方法，或這些方法組合。①質(zhì)量成本方法這一方法敘述質(zhì)量相關(guān)成本，通?？蓜澐譃橛蓛?nèi)部運(yùn)行而產(chǎn)生質(zhì)量成本和由外部活動(dòng)而產(chǎn)生質(zhì)量成本。依據(jù)PAF(預(yù)防、判定、失效)成本模型來分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。預(yù)防和判定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包含：a)預(yù)防成本：預(yù)防故障工作所需費(fèi)用；b)判定成本：為評(píng)定產(chǎn)品是否達(dá)成質(zhì)量要求而進(jìn)行試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用；c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足要求質(zhì)量要求所造成損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢)費(fèi)用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足要求質(zhì)量要求所造成損失費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。②過程成本方法這個(gè)方法用于分析任何過程符合性成本和非符合性成本，二者全部是節(jié)省源泉，其定義以下：a)符合性成本：為達(dá)成全部用戶全部明確或隱含要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障情況下所支付費(fèi)用。b)非符合性成本：因?yàn)楝F(xiàn)行過程故障而支付費(fèi)用。③質(zhì)量損失方法這種方法針對(duì)因?yàn)橘|(zhì)量低劣而產(chǎn)生內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。經(jīng)典外部無形損失是因?yàn)橛脩舨粷M意而產(chǎn)生未來銷售損失。經(jīng)典內(nèi)部無形損失來自因?yàn)榉倒?、喪失機(jī)會(huì)等等而產(chǎn)生低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。3.匯報(bào)應(yīng)定時(shí)向管理者提供質(zhì)量活動(dòng)財(cái)務(wù)匯報(bào)并由管理者對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財(cái)務(wù)匯報(bào)和其它經(jīng)營(yíng)度量，如"銷售額"、"周轉(zhuǎn)率"或"凈增值"聯(lián)絡(luò)起來，以提供真實(shí)、企業(yè)：--質(zhì)量體系充足性和有效性評(píng)價(jià)；--識(shí)別要注意和改善領(lǐng)域；--確定下一個(gè)時(shí)期質(zhì)量和成本目標(biāo)。在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量匯報(bào)要素在本組織中其它報(bào)表中已經(jīng)記載，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量匯報(bào)，能夠要求對(duì)其它匯報(bào)部分要素進(jìn)行重新組織。□營(yíng)銷質(zhì)量1.營(yíng)銷要求營(yíng)銷職能應(yīng)制訂合適書面產(chǎn)品質(zhì)量要求。尤其是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品不管是硬件、軟件、步驟性材料或服務(wù)全部要素要求尤為關(guān)鍵。實(shí)際上全部產(chǎn)品全部包含到部分服務(wù)要素，很多產(chǎn)品全部由幾類通用產(chǎn)品類別組成。營(yíng)銷職能應(yīng)：a)確定產(chǎn)品需求；b)確定市場(chǎng)需要和銷售地域，方便確定產(chǎn)品等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格和投放市場(chǎng)時(shí)間；c)確定用戶具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求，包含對(duì)用戶未說明期望和偏好進(jìn)行估量；d)在組織內(nèi)傳達(dá)用戶全部要求；e)確保組織各相關(guān)職能(部門)同意，她們含有滿足用戶需求能力。2.制訂產(chǎn)品規(guī)范營(yíng)銷職能應(yīng)向組織提出正式產(chǎn)品要求說明或提要，特定用戶和總市場(chǎng)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計(jì)工作基礎(chǔ)。下列要求應(yīng)包含在各要素中：a)性能特征(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；b)感官特征(如式樣、顏色、味道、氣味)；c)安裝、布局或配合；d)適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；e)包裝；f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或確保。3.用戶信息反饋營(yíng)銷職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按要求書面程序就用戶對(duì)產(chǎn)品使用和滿意程度信息進(jìn)行分析、整理、說明、驗(yàn)證和匯報(bào)。這種信息將有利于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，依據(jù)用戶經(jīng)驗(yàn)和期望反應(yīng)問題性質(zhì)和程度。另外，從反饋回來信息能夠得出產(chǎn)品改善管理方法，或提供新產(chǎn)品。□規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量1.規(guī)范和設(shè)計(jì)對(duì)質(zhì)量影響規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把用戶需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程技術(shù)規(guī)范，這么就能夠以用戶可接收價(jià)格提供用戶滿意產(chǎn)品，使組織取得滿意投資收益率。規(guī)范和設(shè)計(jì)應(yīng)確保產(chǎn)品在所提議生產(chǎn)、安裝、使用或運(yùn)行條件下易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。2.設(shè)計(jì)策劃和目標(biāo)(定義項(xiàng)目)(1)管理者應(yīng)制訂計(jì)劃，要求組織內(nèi)部和外部每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)職責(zé)，并確保全部設(shè)計(jì)人員全部了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)相關(guān)職責(zé)。(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時(shí)，管理者應(yīng)確保設(shè)計(jì)職能能為采購(gòu)、實(shí)施和驗(yàn)證產(chǎn)品和過程是否符合要求要求提供清楚而明確技術(shù)資料。(3)管理者應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品和過程性質(zhì)制訂含有控制點(diǎn)設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。每一階段工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程評(píng)價(jià)控制點(diǎn)設(shè)置取決于以下多個(gè)要素：--產(chǎn)品用途；--設(shè)計(jì)復(fù)雜性；--創(chuàng)新程度和準(zhǔn)備采取技術(shù)；--標(biāo)準(zhǔn)化程度和和過去已被證實(shí)設(shè)計(jì)類似程度等。(4)除用戶需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其它法規(guī)要求和組織質(zhì)量方針中可能超出現(xiàn)行法規(guī)條款。(5)設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特征作出明確和合適要求，如驗(yàn)收準(zhǔn)則。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和預(yù)防誤用保護(hù)方法。也應(yīng)要求在合理期望壽命內(nèi)可信性和耐用性，合適時(shí)，也應(yīng)包含良性失效和安全處理能力。3.產(chǎn)品試驗(yàn)和測(cè)量應(yīng)要求設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和過程測(cè)量和試驗(yàn)方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)包含：a)性能公稱直、公差和屬性特征；b)驗(yàn)收準(zhǔn)則；c)試驗(yàn)和測(cè)量方法、設(shè)備和計(jì)算機(jī)軟件。4.設(shè)計(jì)評(píng)審(1)總則在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式、書面、系統(tǒng)和嚴(yán)格評(píng)審。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審和項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸收和被評(píng)審階段質(zhì)量相關(guān)職能部門代表參與。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)識(shí)別并估計(jì)問題部位和不足，提出糾正方法，以確保最終設(shè)計(jì)和支持資料滿足用戶要求。(2)設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容應(yīng)根據(jù)具體設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列內(nèi)容：①和滿足用戶需要和使用戶滿意相關(guān)項(xiàng)目a)將材料、產(chǎn)品和過程技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品規(guī)范中表示用戶需要進(jìn)行對(duì)比；b)經(jīng)過樣機(jī)(樣品)試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確定；c)產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下工作能力；d)濫用和誤用；e)安全性和環(huán)境相容性；f)是否符正當(dāng)規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和組織通例；g)和有競(jìng)爭(zhēng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比；h)和同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生問題進(jìn)行分析，以預(yù)防問題再次發(fā)生。②和產(chǎn)品規(guī)范相關(guān)項(xiàng)目a)可信性、耐用性要求；b)許可公差和和過程能力比較；c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處理性；e)良性失效和自我保護(hù)特征；f)外觀要求和接收準(zhǔn)則；g)失效模式和影響分析，和故障樹分析；h)論斷和糾正問題能力；i)標(biāo)簽、注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)、可追溯性要求和使用說明書；j)標(biāo)準(zhǔn)件評(píng)審和使用。③和工藝規(guī)范相關(guān)項(xiàng)目a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)產(chǎn)品能力，包含特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件裝配和安裝；b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，包含特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；c)材料、零部件和組件規(guī)范，包含已被同意供方和分承包方及其供給情況；d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，尤其是和進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品相關(guān)安全原因。(3)設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)對(duì)全部設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)成產(chǎn)品規(guī)范要求。除設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包含下列一個(gè)或多個(gè)方法：a)采取其它計(jì)算方法以驗(yàn)證原來計(jì)算結(jié)果和分析正確性；b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗(yàn))，若采取這種方法，就應(yīng)明確制訂試驗(yàn)綱領(lǐng)，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來計(jì)算結(jié)果和/或其它設(shè)計(jì)活動(dòng)正確性。5.設(shè)計(jì)判定和確定在設(shè)計(jì)各關(guān)鍵階段應(yīng)定時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。所用評(píng)價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和對(duì)原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)量和程度應(yīng)和要求風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。必需時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其它計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。用于檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)能確保檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果含有合適統(tǒng)計(jì)置信度。試驗(yàn)應(yīng)包含下述多個(gè)方面：a)評(píng)價(jià)預(yù)期貯存及使用條件下性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢驗(yàn)全部設(shè)計(jì)特征是否符合要求用戶需要，和同意了設(shè)計(jì)更改是否全部已完成并做了統(tǒng)計(jì)；c)確定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。在判定試驗(yàn)期間，應(yīng)把全部試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)審應(yīng)包含對(duì)不