2024年中國合同研究組織（CRO）行業(yè)概覽：降本增效核心驅(qū)動一站式發(fā)展成大勢所趨（摘要版） -頭豹

研究報告2024/02ChinaContractResearchOrganizationIndustry中國受託研究機(jī)関産業(yè)報告標(biāo)簽：藥物開發(fā)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究文件（在報告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自頭豹研究院電話李先生）電話郝先生）），服務(wù)的科學(xué)機(jī)構(gòu)，其“三大使命”包括縮短藥物研中國CRO行業(yè)市場規(guī)模由58億美元增長至116億美元，年復(fù)合增長率達(dá)18.9%，醫(yī)藥研發(fā)投入不2023-2027年，中國CRO行業(yè)市場規(guī)模由140億周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要十年甚至數(shù)十年的時間，研發(fā)成功率之低有如千軍萬馬過獨(dú)木橋，新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求催生CRO需求，在專業(yè)人才、質(zhì)量控制、規(guī)模效應(yīng)、成本控制等方面，CRO具提供充足的市場空間國家對藥物研發(fā)的支持力度不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入穩(wěn)步增長，降本增效需求迫使藥企尋求研發(fā)委托，促使研發(fā)投資與回報的良性循環(huán)發(fā)展。根據(jù)國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，中國新藥IND申請數(shù)量由2018年的1,011件增長至2,300件，年復(fù)合增長率達(dá)22.8%，中國新藥NDA數(shù)量由2018年的200件增長至337件，年復(fù)合增創(chuàng)新，深化藥品審評審批制度改革，具備成熟創(chuàng)新的藥物上市路徑將更加暢通面臨技術(shù)革新與競爭雙重挑戰(zhàn)3CRO企業(yè)經(jīng)營涉及市場準(zhǔn)入、關(guān)稅、生物技術(shù)設(shè)備與服務(wù)領(lǐng)域范疇、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面監(jiān)管，存在全球化經(jīng)營及國際政策變動風(fēng)險，且隨著藥物技術(shù)革新，市場競爭加劇，如熱門抗體、細(xì)胞基因療法等前沿技術(shù)競爭，CRO賽道技術(shù)升級迭代風(fēng)險突顯3Chapter1行業(yè)綜述o定義與分類o行業(yè)確定性分析o行業(yè)風(fēng)險分析o產(chǎn)業(yè)鏈圖譜o發(fā)展歷程o政策?2024LeadL400-072-5588?2024LeadLeo合同研究組織（合同研究組織（CRO），是指為醫(yī)藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等專業(yè)化服務(wù)的科學(xué)機(jī)構(gòu)CRO行業(yè)定義及分類（按藥物研發(fā)階段劃仿制藥仿制藥藥物篩選、發(fā)現(xiàn)藥物篩選、發(fā)現(xiàn)藥物發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)確定及驗(yàn)證先導(dǎo)化合物生成先導(dǎo)化合物優(yōu)化藥學(xué)研究原料藥研究臨床前藥學(xué)研究原料藥研究臨床前CRO技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證臨床前研究制劑研究原料及制劑工藝研究藥物毒理、藥代動力學(xué)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)臨床申請臨床備案臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)臨床申請臨床備案床臨床BE試驗(yàn)臨床CRO注冊核查與符合校驗(yàn)注冊上市注冊上市Ⅳ期臨床上市后研究臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)注冊核查與符合校驗(yàn)n合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO是指為醫(yī)藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等專業(yè)化服務(wù)的科學(xué)機(jī)構(gòu)，其“三大使命”包括縮短藥物研發(fā)周期、控制研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險。nCRO企業(yè)作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源，在接受客戶委托后，可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍，從而幫助藥企加快藥物研發(fā)進(jìn)展，降低藥物研發(fā)費(fèi)用，并實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究。醫(yī)藥研發(fā)活動的復(fù)雜性、長周期性和高投入等特征催生了CRO行業(yè)的興起，醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展推動CRO行業(yè)的迅速成長。來源：百諾醫(yī)藥、萬邦醫(yī)藥招股說明書頭豹LeadL5新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求催生新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求催生CRO需求，在專業(yè)人才、質(zhì)量控制、規(guī)模效應(yīng)、成本控制等方面，CRO具備天然優(yōu)勢質(zhì)量控制nCRO服務(wù)公司擁有專業(yè)化的技術(shù)支持和管理服務(wù)，質(zhì)量控制nCRO服務(wù)公司擁有專業(yè)化的技術(shù)支持和管理服務(wù)，配合多環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)鏈條，確保高效率高質(zhì)量的成果交付，有助緩解藥企的研發(fā)壓力成本控制nCRO為大型制藥公司經(jīng)驗(yàn)豐富的合作伙伴。提供以結(jié)果為導(dǎo)向的服務(wù)，通常能夠提前規(guī)避常見錯誤風(fēng)險控制n項(xiàng)目流產(chǎn)導(dǎo)致的沉沒成本對于制藥和生物制品公司來說是不小的負(fù)擔(dān)。服務(wù)外包將大大降低研發(fā)成本和風(fēng)險專業(yè)人才專業(yè)人才n藥物開發(fā)需要一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在廣泛的科學(xué)領(lǐng)域有專業(yè)知識。由來自不同部門的高級成員組成的CRO服務(wù)可以使制藥和生物技術(shù)公司獲益，加速藥物開發(fā)進(jìn)展規(guī)模效應(yīng)規(guī)模效應(yīng)nCRO利用其龐大的業(yè)務(wù)量，能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)降低研究成本，如化合物庫、動物模型、人力成本等，從而能負(fù)擔(dān)昂貴的新藥開發(fā)技術(shù)，也給小規(guī)模藥企提供更經(jīng)濟(jì)的研發(fā)平臺生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力n制藥公司在生產(chǎn)過程中可能面臨生產(chǎn)能力的挑戰(zhàn)。CRO服務(wù)利用其設(shè)備和專業(yè)知識，將為能力建設(shè)的不足發(fā)揮支持作用有無CRO參與的藥物臨床周期對比單位：周無CRO參與139CRO參與14089811291299798來源：益諾思生物招股說明書，國元證券單位：%70%25%16%35%臨床研究API研發(fā)制劑開發(fā)藥物發(fā)現(xiàn)藥物毒臨床研究理評估頭豹LeadL6CRO企業(yè)經(jīng)營涉及市場準(zhǔn)入、關(guān)稅、生物技術(shù)設(shè)備與服務(wù)領(lǐng)域范疇、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面監(jiān)管，存在全球化經(jīng)營及國際政策變動風(fēng)險，且隨著藥物技術(shù)革新，市場競爭加劇，賽道技術(shù)升級迭代風(fēng)險突顯單位：%393.5港澳臺及海外中國大陸56.3%152.7102.7102.670.323.822.717.416.66.843.8%43.8% 6.56.14.23.7 70.9藥明藥明康龍凱萊英泰格博騰維亞昭衍方達(dá)美迪西陽光諾泰百誠博濟(jì)百諾康德生物化成醫(yī)藥股份生物新藥控股諾和生物醫(yī)藥醫(yī)藥醫(yī)藥nCRO企業(yè)的下游直接客戶所在行業(yè)為生物醫(yī)藥行業(yè)，生物醫(yī)藥行業(yè)是一個受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括發(fā)行人業(yè)務(wù)開展所在國家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。根據(jù)各企業(yè)公告披露數(shù)據(jù)，中國CRO企業(yè)整體的海外營業(yè)收入占比高達(dá)70%-80%，企業(yè)經(jīng)營涉及市場準(zhǔn)入、關(guān)稅、生物技術(shù)設(shè)備與服務(wù)領(lǐng)域范疇、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面監(jiān)管，存在全球化經(jīng)營及國際政策變動風(fēng)險。如2022年2月，藥明生物被美國商務(wù)部列入“未經(jīng)核實(shí)名單（UVL）”、2024年1月，美國眾議院收到“生物安全法案草案”等均對中國CXO行業(yè)板塊產(chǎn)生巨大震蕩，資本市場趨于冷靜，行業(yè)板塊估值體系重塑。n單位：個；%31 30 31 30 概覽》 全球在研靶點(diǎn)數(shù)量數(shù)量占比全球在研靶點(diǎn)數(shù)量數(shù)量占比來源：Informa，Wind頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo近年來，藥物研發(fā)在新靶點(diǎn)、新技術(shù)及新分子類型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，但在微觀企業(yè)層面，創(chuàng)新研究以跟跑熱點(diǎn)前沿為主，大多集中在國外已得到驗(yàn)證的靶點(diǎn)與技術(shù)賽道，如PD-1、PDL-1、VEGFR等。2022年，全球前十大創(chuàng)新靶點(diǎn)集中度為7.7%，而中國這一數(shù)值為19.4%，部分靶點(diǎn)有明顯的過熱現(xiàn)象。市場競爭加劇，CRO企業(yè)存在較高技術(shù)升級迭代風(fēng)險，如不能有效保持自身的競爭優(yōu)勢，及時提高技術(shù)水平與服務(wù)能力，積極拓展業(yè)務(wù)服務(wù)范圍，企業(yè)的競爭地位、市場份額和利潤水平將會因市場競爭受到不利的影響。7CROCRO行業(yè)位于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，為制藥企業(yè)研發(fā)的重要一環(huán)；產(chǎn)業(yè)鏈中游為醫(yī)藥制造企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)藥流通以及銷售終端機(jī)構(gòu)上游——供應(yīng)商醫(yī)藥外包服務(wù)供應(yīng)商中游——制造領(lǐng)域下游——應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)藥銷售終端上游——供應(yīng)商醫(yī)藥外包服務(wù)供應(yīng)商中游——制造領(lǐng)域下游——應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)藥銷售終端銷售渠道民營醫(yī)院零售藥店公立醫(yī)院上游CRO服務(wù)供應(yīng)商跨國企業(yè)單位：%中游醫(yī)藥制造商醫(yī)藥制造商醫(yī)藥制造商創(chuàng)新藥單位：十億元創(chuàng)新藥單位：十億元仿制藥仿制藥下游銷售服務(wù)終端來源：各企業(yè)官網(wǎng)/公告，友芝友招股說明書頭豹LeadL8Chapter2研發(fā)與生產(chǎn)工藝o創(chuàng)新藥研究與開發(fā)o仿制藥藥學(xué)研究o凍干型口崩片制備工藝o原位凝膠制備工藝?2024LeadL400-072-5588?2024LeadLeo藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險、高技術(shù)、高投入、長周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要十年甚至數(shù)十年的時間，研發(fā)成功率有如千軍萬馬過獨(dú)木橋創(chuàng)新藥研究與開發(fā)臨床研究藥品審批臨床研究藥品審批藥品上市藥物發(fā)現(xiàn)臨床前研究NDA申請~5種化合物NDA申請~5種化合物~0.05%~250種化合物~2.5%上市藥品臨床樣本10,000+化合物篩選1,000-2-4年6-7年0.5-2年8年1-2年2-4年6-7年0.5-2年8年1-2年n藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險、高技術(shù)、高投入、長周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要十年甚至數(shù)十年的時間。一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究、臨床研究和后續(xù)的藥品審批與藥品上市等階段。n藥物發(fā)現(xiàn)階段：新藥研發(fā)的初始階段，側(cè)重于確定潛在有效候選藥物，以便進(jìn)一步進(jìn)行研究開發(fā)，過程包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證、靶點(diǎn)功能研究、早期成藥性評價及潛在藥物篩選與優(yōu)化等。一般而言，超過一萬種進(jìn)入藥物發(fā)現(xiàn)階段的化合物中僅可篩選得到約250種化合物進(jìn)入到下一階段。n臨床前研究階段：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過對藥物發(fā)現(xiàn)階段獲得的候選藥物分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標(biāo)疾病的生物活性，評估該候選藥物對人類的潛在用途。這一階段主要包括生物分析研究、藥理藥效研究、藥動藥代研究、安全性和毒理學(xué)研究及IND申報服務(wù)等。在進(jìn)入到非臨床階段的約250個化合物中，一般僅有5個左右化合物能成功通過本階段并向相關(guān)監(jiān)管當(dāng)局提交新藥臨床試驗(yàn)申請，以獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。n臨床研究階段：新候選藥物取得新藥臨床試驗(yàn)申請的批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行涉及對人體安全性及有效性測試的候選藥物臨床階段開發(fā)。該階段一般包括臨床試驗(yàn)（I、II、III期）、臨床生物分析、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、現(xiàn)場管理和患者招募及NDA申報服務(wù)等，其中臨床試驗(yàn)（I、II、III期）作為本階段最重要的環(huán)節(jié)，通過對新藥進(jìn)行廣泛的人體試驗(yàn)，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。在前述進(jìn)入到臨床階段的5個左右化合物中，一般僅有1個能成功通過本階段并進(jìn)行后續(xù)上市申請。n藥品審批及上市階段：候選藥物通過Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，會進(jìn)行NDA申請，獲得相關(guān)監(jiān)管當(dāng)局審批通過后，新藥方可上市推廣，并在上市后進(jìn)行持續(xù)的安全監(jiān)控來源：益諾思生物招股說明書頭豹LeadL小試中試小試中試工藝驗(yàn)證穩(wěn)定性研究參比制劑分析原輔料研究處方工藝研究實(shí)驗(yàn)室小試研究原料藥原料藥、制劑的研發(fā)流程均需經(jīng)過小試、中試、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等流程，并在以上步驟中持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化及質(zhì)量研究提升仿制藥藥學(xué)研究流程項(xiàng)目啟動產(chǎn)品信息調(diào)研放大生產(chǎn)轉(zhuǎn)移放大生產(chǎn)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)分析方法驗(yàn)證多批次生產(chǎn)多批次生產(chǎn)參數(shù)范圍確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證影響因素實(shí)驗(yàn)影響因素實(shí)驗(yàn)配伍穩(wěn)定性長期條件實(shí)驗(yàn)n參比制劑逆向工程：對參比制劑的處方組成及用量檢測確認(rèn)、對參比制劑工藝及其藥代動力學(xué)研究資料分析、對質(zhì)量屬性及藥品穩(wěn)定性解析。n采購原輔料：參照各國藥典標(biāo)準(zhǔn)、原輔料供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)等對原輔料進(jìn)行質(zhì)量研究、理化性質(zhì)研究、原輔料相容性試驗(yàn)等n合成原輔料：進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)、起始物料選擇、中間體及成品結(jié)構(gòu)確認(rèn)、工藝條件確定及優(yōu)化n處方工藝：初步確定處方配比，并結(jié)合藥物的理化性質(zhì)、劑型、處方特點(diǎn)等因素，進(jìn)行制劑工藝研究n中試階段：需要在工作原理與商業(yè)化生產(chǎn)一致的中試設(shè)備上進(jìn)行放大生產(chǎn)，并對關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍進(jìn)行優(yōu)化和確認(rèn)n工藝驗(yàn)證：在GMP環(huán)境下，為實(shí)現(xiàn)工藝可重現(xiàn)性及穩(wěn)定產(chǎn)出合格產(chǎn)品建立科學(xué)證據(jù)，以同批次內(nèi)的均一性和批次間的一致性為目標(biāo)，連續(xù)開展三批或以上生產(chǎn)。研究內(nèi)容包括：確認(rèn)影響藥品質(zhì)量的工藝步驟及可接受的參數(shù)范圍、中間產(chǎn)品及成品取樣方式、產(chǎn)品存儲時限等。n穩(wěn)定性研究：對工藝驗(yàn)證生產(chǎn)樣品進(jìn)行取樣，并開展穩(wěn)定性研究，其中包括影響因素實(shí)驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性、加速條件/長期條件實(shí)驗(yàn)等。根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，合理制定藥品效期。n藥學(xué)研究（ChemicalManufacturingandControl,CMC即為化學(xué)成分生產(chǎn)和控制。原料藥、制劑的研發(fā)流程均需經(jīng)過小試、中試、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等流程，并在以上步驟中持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化及質(zhì)量研究提升。但二者的研究內(nèi)容重點(diǎn)有所不同，原料藥側(cè)重于合成工藝研究和晶型/粒徑研究，制劑側(cè)重于處方篩選及工藝開發(fā)。來源：海納醫(yī)藥招股說明書頭豹LeadLChapter3市場規(guī)模o市場規(guī)模o驅(qū)動因素—醫(yī)藥研發(fā)投入增加o驅(qū)動因素—新型療法興起?2024LeadL400-072-5588?2024LeadLeo年份年份CAGR藥物發(fā)現(xiàn)臨床前CRO臨床CRO2018-202223.4%18.3%17.0%2023-2027E21.9%16.2%18.3%醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增長，醫(yī)藥研發(fā)投入不斷增長，新型療法興起，加之市場國際化發(fā)展，為中國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供充足的市場空間單位：十億美元單位：十億美元27.827.8+18.7%23.9+18.7%23.920.420.417.117.1201820192020202120222023E2024E2025E2026E2027E藥物發(fā)現(xiàn)7.5臨床前CRO2.23.03.44.0臨床CRO4.76.07.28.910.512.214.1n2018-2022年，中國CRO行業(yè)市場規(guī)模由58億美元增長至116億美元，年復(fù)合增長率達(dá)18.9%。預(yù)計(jì)2023-2027年，中國CRO行業(yè)市場規(guī)模由140億美元增長至278億美元，期間年復(fù)合增長率18.7%。n市場規(guī)模變化主要受到以下兩點(diǎn)因素驅(qū)動：1.CRO收入高度依賴于醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入。近年來，國家對藥物研發(fā)的支持力度不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入穩(wěn)步增長，為中國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供充足的市場空間，同時，降本增效需求迫使藥企尋求研發(fā)委托，研發(fā)投資與回報的良性循環(huán)發(fā)展；2.新型治療諸如ADC、雙特異性抗體、細(xì)胞基因療法等相繼得到快速發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫，進(jìn)一步拓展CRO行業(yè)需求。n未來，中國CRO行業(yè)呈現(xiàn)以下兩點(diǎn)趨勢：1.“縱向一站式”模式發(fā)展趨勢明顯。企業(yè)傾向于基于自身的業(yè)務(wù)板塊優(yōu)勢開拓上下游業(yè)務(wù)，形成一站式的模式，即覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、臨川前研發(fā)、臨床研究的各階段的各服務(wù)項(xiàng)目（如靶點(diǎn)選擇、藥理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)I-IV期等）；2.“國際化合作”模式將成主流。隨著中國創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢，同時本土CRO企業(yè)的技術(shù)水平不斷與國際接軌，在國際市場的競爭力不斷提高，國際化發(fā)展已成為頭部CRO企業(yè)發(fā)展壯大后的必然趨勢之一。以藥明康德、康龍化成為首的龍頭CRO企業(yè)，海外CRO業(yè)務(wù)已經(jīng)成為最核心收入來源，營收占比超80%。來源：晶泰科技招股說明書，Wind頭豹LeadLCRO收入高度依賴于醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入。近年來，國家對藥物研發(fā)的支持力度不斷加大，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入穩(wěn)步增長，降本增效需求迫使藥企尋求研發(fā)委托，促使研發(fā)投資與回報的良性循環(huán)發(fā)展單位：件2,2732,3001,0119991,56120182019202020212022單位：件40833720018422120018420182019202020212022n中國藥品注冊審評數(shù)量持續(xù)增長，臨床急需藥品研發(fā)上市進(jìn)程加快中國鼓勵新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)。自2018年以來，藥物注冊申請受理量均有較大幅度增長，根據(jù)國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，中國新藥IND申請數(shù)量由2018年的1,011件增長至2,300件，年復(fù)合增長率達(dá)22.8%，中國新藥NDA申請數(shù)量由2018年的200件增長至337件，年復(fù)合增長率達(dá)13.9%。總的來看，中國鼓勵新藥的研發(fā)創(chuàng)新，深化藥品審評審批制度改革，具備成熟創(chuàng)新的藥物上市路徑將更加暢通。單位：億元111.548.943.039.928.727.226.923.821.119.918.016.916.114.714.312010080 6040 20111.548.943.039.928.727.226.923.821.119.918.016.916.114.714.3百濟(jì)恒瑞復(fù)星石藥信達(dá)金斯和黃君實(shí)上海再鼎科倫翰森藥明三葉麗珠神州集團(tuán)生物瑞生物藥業(yè)制藥康德草集團(tuán)n持續(xù)投入的研發(fā)資金為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入動力，降本增效需求迫使藥企主動尋求研發(fā)委托中國醫(yī)藥市場呈現(xiàn)整體規(guī)模龐大且持續(xù)增長的態(tài)勢，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長，其中2022年百濟(jì)神州的研發(fā)投入超110億元，成為斷檔式的存在。高投入情況下藥企為確保研發(fā)工作的高效率、高質(zhì)量開展，縮短研發(fā)時間，醫(yī)藥企業(yè)主動尋求CRO企業(yè)委托開展一致性研究。此外，根據(jù)國家醫(yī)保局披露信息，2023年共有121個目錄外藥品談判或競價成功，平均降價61.7%，幅度與2022年基本相當(dāng)，隨著藥物集采常態(tài)化，藥企整體降本增效需求更突出。來源：國家藥監(jiān)局，Wind頭豹LeadL新型治療諸如新型治療諸如ADC、雙特異性抗體、細(xì)胞基因療法等相繼得到快速發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫，進(jìn)一步拓展CRO行業(yè)需求傳統(tǒng)藥物與CGT藥物研發(fā)投入對比萌芽期●發(fā)展期現(xiàn)小分子靶向藥物抗體藥物成熟期●衰退期藥物發(fā)現(xiàn)臨床前研究臨床研究$400-450M傳統(tǒng)藥物$200-250MIND申請$70-80M$400-450M傳統(tǒng)藥物$200-250MIND申請$70-80M$400-500M$180-200M$400-500M$180-200MCGT藥物$900-1,100MCGT藥物$900-1,100M$800-1,200Mn新型治療領(lǐng)域興起，拓展CRO行業(yè)需求近年來，新型治療諸如ADC、雙特異性抗體、細(xì)胞基因療法等相繼得到快速發(fā)展，相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫。以細(xì)胞和基因療法（CellandGeneTherapy，CGT）為例，相較于傳統(tǒng)藥物，CGT在各個階段的投入均超過傳統(tǒng)藥物，促使企業(yè)更傾向于將研發(fā)生產(chǎn)任務(wù)外包給體系相對成熟的CRO公司以控制研發(fā)成本投入。此外，單藥研發(fā)成本持續(xù)增加、投資回報率下降等也是推動CRO行業(yè)快速發(fā)展的重要因素。2013-2021年，新藥研發(fā)成本已由13.0億美元增長至20.1億美元，但回報率由6.5%下降至3.2%。單位：件1,8211,7331,0161,1344%1,1344%2%0%1,046721552643648721552278372278121443931121443920182019202020212022創(chuàng)新中藥IND創(chuàng)新化學(xué)藥IND創(chuàng)新生物制品IND創(chuàng)新藥IND來源：國家藥監(jiān)局，益諾思生物招股說明書頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo單位：億美元；%3053050.6.5%6.1%5.5%24.323.822.15.4%20.118.33.6%2.7%3.2%1.5%201320142015201620172018201920202021Chapter4競爭格局o競爭格局綜述o安全性評價CROo臨床CRO?2024LeadL400-072-5588?2024LeadLeo中國CRO賽道玩家數(shù)量多且分散，行業(yè)集中度較低，頭部CRO企業(yè)呈現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局及國際化發(fā)展趨勢，技術(shù)創(chuàng)新成為競爭的核心，未來行業(yè)頭部規(guī)模效應(yīng)將逐步凸顯業(yè)務(wù)覆蓋凱萊英昭衍新藥藥明康德方達(dá)控股美迪西百諾醫(yī)藥.百誠醫(yī)藥泰格醫(yī)藥泰格醫(yī)藥陽光諾和陽光諾和88665432-10102030405060708090100110單位：%泰格醫(yī)藥昭衍新藥泰格醫(yī)藥昭衍新藥其他20.4%20.4%9.5%56.6%6.9% 2.8% 3.8%來源：各企業(yè)官網(wǎng)/年報，聯(lián)儲證券，Wind頭豹LeadLeo頭豹LeadLeo營業(yè)收入n中國CRO賽道玩家數(shù)量多且分散，行業(yè)集中度較低，競爭格局如下所示1）第一梯隊(duì)：藥明康德、康龍化成等企業(yè)。（2）第二梯隊(duì)：昭衍新藥、凱萊英、美迪西等企業(yè)。（3）第三梯隊(duì)：博濟(jì)醫(yī)藥、百諾醫(yī)藥、百誠醫(yī)藥等企業(yè)。形成梯隊(duì)的原因n形成梯隊(duì)的原因主要有：1、CRO業(yè)務(wù)對于藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的覆蓋度高低為企業(yè)競爭力的重要考量標(biāo)準(zhǔn)?！叭婢C合型”CRO企業(yè)符合一站式服務(wù)趨勢，與中游藥企具有高效協(xié)同效應(yīng)，2、腫瘤免疫靶點(diǎn)、ADC藥物、多肽及小核酸藥物、細(xì)胞與基因療法等生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿方向的核心技術(shù)研發(fā)能力為核心競爭力的重要體現(xiàn)，新藥研發(fā)專業(yè)度是關(guān)鍵市場需求。n未來行業(yè)將形成以下趨勢：1、中國CRO市場頭部規(guī)模效應(yīng)將逐步凸顯。中國愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加企業(yè)的運(yùn)營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面。2、大型CRO公司積極地通過投資、并購的方式進(jìn)行資源整合，拓展CRO服務(wù)領(lǐng)域，行業(yè)集中效應(yīng)愈發(fā)明顯。癌癥患者數(shù)量逐年增長，老齡化等因素延續(xù)趨勢，且鼓勵社會辦醫(yī)政策相繼出臺，供需矛盾為腫瘤醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供需求空間，行業(yè)參與者逐漸增多企業(yè)名稱企業(yè)亮點(diǎn)藥明康德“全面綜合型”CRO龍頭企業(yè)泰格醫(yī)藥臨床CRO龍頭企業(yè)昭衍新藥安全性評價CRO領(lǐng)軍企業(yè)康龍化成CRO+CMO全流程一體化藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺美迪西專注臨床前CRO百誠醫(yī)藥藥學(xué)研究及BE試驗(yàn)具備核心優(yōu)勢百諾醫(yī)藥原料藥及制劑多技術(shù)平臺益諾思生物專注非臨床研究服務(wù)陽光諾和特色化的核心技術(shù)集群n藥明康德——“全面綜合型”CRO龍頭企業(yè)藥明康德為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，業(yè)務(wù)范圍涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測試和臨床試驗(yàn)研發(fā)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域。通過全球32個營運(yùn)基地和分支機(jī)構(gòu)，為來自全球30多個國家的超過6,000家活躍客戶提供服務(wù)，致力于運(yùn)用最新的科學(xué)技術(shù)，賦能醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，幫助客戶將新藥從概念變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。n泰格醫(yī)藥——醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥流通和醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈布局泰格醫(yī)藥是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織，為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質(zhì)量、降低研發(fā)風(fēng)險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程，讓患者早日用上更新、更優(yōu)的醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品。n昭衍新藥——安全性評價CRO領(lǐng)軍企業(yè)昭衍新藥秉承“服務(wù)藥物創(chuàng)新，專注于藥物全生命周期的安全性評價和監(jiān)測的宗旨，保障患者用藥安全，呵護(hù)人類健康”的愿景，建立了獨(dú)具特色的藥物非臨床研究服務(wù)、臨床試驗(yàn)及相關(guān)服務(wù)、優(yōu)質(zhì)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷姆敝澈弯N售以及基因編輯實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ投ㄖ品?wù)的黃金產(chǎn)業(yè)鏈，可為客戶提供一站式的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。來源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院·、頭豹a·、頭豹a癌癥患者數(shù)量逐年增長，老齡化等因素延續(xù)趨勢，且鼓勵社會辦醫(yī)政策相繼出臺，供需矛盾為腫瘤醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供需求空間，行業(yè)參與者逐漸增多n康龍化成——CRO+CMO全流程一體化藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺康龍化成是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新，提供從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，涵蓋實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC（小分子CDMO）服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)。n美迪西——專注臨床前CRO美迪西是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標(biāo)準(zhǔn)的一站式新藥研發(fā)服務(wù)。公司立足創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究以及臨床前研究關(guān)鍵技術(shù)的綜合性技術(shù)平臺，是國內(nèi)較早對外提供臨床前CRO服務(wù)的企業(yè)之一。n百誠醫(yī)藥——藥學(xué)研究及BE試驗(yàn)具備核心優(yōu)勢百誠醫(yī)藥是一家以藥學(xué)研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)，采取“受托研發(fā)服務(wù)+研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化”雙線發(fā)展戰(zhàn)略，主要為各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)。n百諾醫(yī)藥——原料藥及制劑多技術(shù)平臺百諾醫(yī)藥致力于為客戶提供醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的一站式解決方案，包括受托研發(fā)服務(wù)以及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化在內(nèi)的CRO業(yè)務(wù)，CMO業(yè)務(wù)以及原料藥業(yè)務(wù)，貫穿藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期，基于二十余年積淀的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，企業(yè)已建立了原料藥研發(fā)平臺、制劑研發(fā)平臺兩大技術(shù)平臺。n益諾思生物——專注非臨床研究服務(wù)益諾思生物是一家專業(yè)提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務(wù)為主的綜合研發(fā)服務(wù)（CRO）企業(yè)，作為國內(nèi)最早同時具備NMPA的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、通過美國FDA的GLP檢查的企業(yè)之一，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，具備了行業(yè)內(nèi)具有競爭力的國際化服務(wù)能力，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標(biāo)準(zhǔn)的新藥研究服務(wù)。n陽光諾和——特色化的核心技術(shù)集群陽光諾和是一家專業(yè)的藥物臨床前及臨床綜合研發(fā)服務(wù)CRO，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供全過程的一站式藥物研發(fā)服務(wù)，致力于協(xié)助國內(nèi)醫(yī)藥制造企業(yè)加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新，主營業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥開發(fā)及一致性評價等方面的綜合研發(fā)服務(wù)。來源：各公司官網(wǎng)，頭豹研究院頭豹LeadL??博鰲亞洲論壇GHF白皮書（一）——全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)布局狀況及發(fā)展趨勢?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（二）——展望2030：中國大健康行業(yè)發(fā)展展望?博鰲亞洲論壇GHF白皮書（三）——大國底蘊(yùn)，歷久彌新——中國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展新機(jī)遇?白皮書_港股18A2023_生物科技行業(yè)發(fā)展白皮書?白皮書_2023年華夏大健康產(chǎn)業(yè)白皮書?專題報告_以色列醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)勢、經(jīng)驗(yàn)及啟示??行業(yè)概覽_2023年中國血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）行業(yè)概覽??行業(yè)概覽_2023年中國COPD治療藥物行業(yè)概覽：生物藥研發(fā)熱潮煥發(fā)市場生機(jī)?