質量管理體系自查報告

第質量管理體系自查報告

質量管理體系自查報告1

根據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結果報告如下：

一、領導重視，管理組織健全

院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。

二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強業(yè)務知識培訓學習，提高人員專業(yè)素質。

醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的管理規(guī)定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的`購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發(fā)放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

五、加強藥房的管理工作。

按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。由依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。質量管理體系自查報告2

根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進行自查，現(xiàn)將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了藥品質量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。

二、藥品的管理

1、我院已經(jīng)于20xx年9月通過網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進行網(wǎng)上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。購進的藥品每批次都索取合法的票據(jù)并留存。嚴格執(zhí)行進貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求，從具有中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的公司購進，驗收入庫時認真核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識等內容，不符合要求的一律拒絕入庫。

3、根據(jù)《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)制定了藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及發(fā)放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質量事故報告制度等。

4、對驗收合格的入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品放置在不合格庫（區(qū)）。庫管員認真執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。藥品養(yǎng)護人員定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的`溫濕度，維護儲存設施設備。

5、不合格藥品存放在不合格區(qū)內，并登記好不合格藥品臺賬。

6、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

7、購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

三、藥房的管理

1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調等養(yǎng)護設施。

2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍及時采取調控措施。

3、由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

4、藥品調配區(qū)域符合衛(wèi)生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。

5、藥監(jiān)部門曾多次對本院藥品進行抽樣檢查，未發(fā)現(xiàn)假劣藥品，全部合格。

6、醫(yī)院每年組織對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

7、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作

8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫(yī)學教育培訓和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立了培訓檔案。

四、醫(yī)療器械的管理

1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購進醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫(yī)療器械。

2、建立了醫(yī)療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。

3、按照相關要求索要醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。

4、醫(yī)療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地提高藥品質量管理，確保用藥安全。質量管理體系自查報告3

我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設置管理機構，成立了以分管院長為組長，由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，建立藥品進貨、驗收、儲存養(yǎng)護、調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質量否決權。

一、藥品質量機構組織醫(yī)療機構負責人：朱錦春

分管院長：

部門負責人：

質量負責人：

采購人員：周筠祥

二、藥劑科人員培訓情況

藥劑科各部門負責人都具有大專以上學歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)和藥品質量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務藥品知識，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。

三、設施和設備

藥庫中合格區(qū)，待驗區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的.質量。

四、藥品進貨管理為保證購進藥品質量

醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。購進麻醉的藥品，精神的藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。

五、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格按規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續(xù)。藥品驗收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項目內容。

六、藥品調劑

調劑藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調劑和質量管理嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

醫(yī)院藥劑科對使用藥品各個環(huán)節(jié)，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬盤設施、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規(guī)范及實施細則要求。質量管理體系自查報告4

北京x集團自成立以來視質量為企業(yè)的生命，將質量建設作為公司的關鍵來抓，通過二十年努力，集團在水果原漿加工的冷破碎、濃縮果汁加工的超微過濾、飲料灌裝的UHT超高溫瞬時滅菌、無菌冷灌裝等項工藝、技術，均處于世界領先地位。健全、實施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等質量、安全、環(huán)境管理體系，并實施體系認證。北京x集團x有限公司自20xx年成立即制定了HACCP計劃并嚴格按照該標準進行生產(chǎn)管理，到現(xiàn)在已建立了系統(tǒng)的質量控制體系。通過自查，我們主要做了這些工作并存一些不足，具體如下：

一、質量控制體系建設

注重嚴格的質量控制體系建設，在質量管理過程中積極推行全員質量管理理念。質量管理體系全面覆蓋項目論證、技術裝備基礎建設與管理、原材料供應商的開發(fā)、進廠原輔料的檢驗、生產(chǎn)過程質量監(jiān)控、成品外觀質量的檢查、成品內在質量檢驗、物流和售后服務等全過程。企業(yè)并根據(jù)客戶要求和產(chǎn)品應用領域的不同建立對應的符合國際標準的控制規(guī)范。

長期以來，在質量建設上，質監(jiān)、商檢、工商等職能部門給予了公司有力的支持和指導下，質量管理水平取得了穩(wěn)步上升。

二、堅持技術基礎投入

公司先后斥資數(shù)千萬元改造生產(chǎn)和科研試驗設備，為產(chǎn)品質量、生產(chǎn)能力和研發(fā)實踐提供重要支撐和保證。

公司先后斥資數(shù)千萬元改造生產(chǎn)和科研試驗設備，為產(chǎn)品質量、生產(chǎn)能力和研發(fā)實踐提供重要支撐和保證。

果漿(濃縮漿)車間引進目前世界先進的意大利FBR及德國SIG生產(chǎn)線。

濃縮汁車間引進意大利FBR生產(chǎn)線，保證產(chǎn)品質量達到國際標準。

建有16000噸冷藏庫，保證產(chǎn)品的貯存質量。

同時建設50噸的污水處理站，潔凈排污，符合綠色環(huán)保的要求。

三、堅持檢測中心與能力的建設

公司注重加強各生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關的檢測實驗中心和產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢測站的建設，專設原料水果收購小組及原料驗收小組，從源頭嚴把質量關;配備多種實驗設備：環(huán)保測試儀等測試儀器。公司還對試驗檢測設備按照ISO10012標準進行溯源管理,有效保證了材料基礎研究、產(chǎn)品試制和性能檢測需要，滿足了從原材料進廠到產(chǎn)品出廠各環(huán)節(jié)的檢測要求。

四、按質量控制的檢驗、試驗流程要求進行把關

首先在原輔材料上，對原料供應基地進行詳細考察，專設原料水果收購小組及原料驗收小組，對農藥殘留、微生物進行嚴格檢測，從源頭嚴把質量關。

在生產(chǎn)過程中，要對生產(chǎn)設備、設備和生產(chǎn)工藝參數(shù)、過程中進