生物制藥檢驗(yàn)員廣東省職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

廣東省直屬醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)指導(dǎo)中心

生物制藥檢驗(yàn)員廣東省職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1.職業(yè)概況

1.1職業(yè)名稱

生物制藥檢驗(yàn)員。

1.2職業(yè)定義

從事生物制藥質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量控制的人員。

1.3職業(yè)等級(jí)

本職業(yè)共設(shè)三個(gè)等級(jí)，分別為：初級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格五級(jí)）、中級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格四級(jí)）、高

級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格三級(jí)）。

1.4職業(yè)環(huán)境

室內(nèi)、常溫。

1.5職業(yè)能力特征

手指、手臂靈活，色、味、嗅、聽(tīng)等感官正常，具有一定的觀察、判斷、理解、計(jì)算、判斷

和動(dòng)手能力。

1.6基本文化程度

高中畢業(yè)（或同等學(xué)歷）。

1.7培訓(xùn)要求

1.7.1培訓(xùn)期限

全日制職業(yè)學(xué)校教育，根據(jù)培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)計(jì)劃確定。晉級(jí)培訓(xùn)期限：初級(jí)不少于300標(biāo)準(zhǔn)

學(xué)時(shí)；中級(jí)、高級(jí)不少于200標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)。

1.7.2培訓(xùn)教師

培訓(xùn)初級(jí)、中級(jí)生物制藥檢驗(yàn)員的教師應(yīng)具有本職業(yè)高級(jí)職業(yè)資格證書(shū)或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上

專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;培訓(xùn)高級(jí)生物制藥檢驗(yàn)員的教師應(yīng)具有本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。

1.7.3培訓(xùn)場(chǎng)地設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)教室及必要的教學(xué)、實(shí)驗(yàn)設(shè)施和實(shí)驗(yàn)器材。

1.8鑒定要求

1.8.1適用對(duì)象

從事或準(zhǔn)備從事本職業(yè)的人員。

1.8.2申報(bào)條件

——初級(jí)（具備以下條件之一者）

（1）具備2年以上本工種工齡：

（2）經(jīng)本職業(yè)初級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書(shū)。

——中級(jí)（具備以下條件之一者）

（I）具備7年以上本工種工齡；

（2）持有本職業(yè)初級(jí)職業(yè)資格證書(shū)4年以上；

（3）取得本職業(yè)初級(jí)職業(yè)資格證書(shū)后，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上，經(jīng)本職業(yè)中級(jí)正規(guī)

培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書(shū)；

（4）具有中專以上生物制藥、藥物分析、藥學(xué)、藥物制劑專業(yè)畢業(yè)證書(shū)；

（5）具有中專以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書(shū)，經(jīng)本職業(yè)中級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并

取得畢（結(jié)）業(yè)證書(shū)；

——高級(jí)（具備以下條件之一者）

（1）具備10年以上本工種工齡；

（2）持有本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書(shū)4年以上；

（3）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書(shū)后，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上，經(jīng)本職業(yè)高級(jí)正規(guī)

培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書(shū)；

（4）具有大專以上生物制藥、藥物分析、藥學(xué)、藥物制劑專業(yè)畢業(yè)證書(shū)；

（5）具有大專以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書(shū)，經(jīng)本職業(yè)高級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并

取得畢（結(jié)）業(yè)證書(shū)；

（6）具備4年以上本工種工齡的大專以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生，可免考理論。

1.8.3鑒定方式

分為理論知識(shí)考試和技能操作考核。理論知識(shí)考試采用閉卷筆試方式，技能操作考核采用現(xiàn)

場(chǎng)實(shí)際操作方式；理論知識(shí)考試和技能操作考核均采用百分制，成績(jī)皆達(dá)60分以上者為合

格。

1.8.4鑒定時(shí)間

各等級(jí)的理論知識(shí)考試時(shí)間為120分鐘，技能操作考核時(shí)間為60分鐘。

1.8.5鑒定場(chǎng)所設(shè)備

理論知識(shí)考試場(chǎng)所為標(biāo)準(zhǔn)教室，技能鑒定場(chǎng)所為具備能滿足技能鑒定需要的場(chǎng)所，以及實(shí)施

考核所需要的工具和設(shè)備。

1.8.6考評(píng)人員與考生配比

理論知識(shí)考試考評(píng)人員與考生配比為1：25,每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)教室不少于2名考評(píng)人員或監(jiān)考人員；

技能操作考核考評(píng)人員與考生配比為1：5,且不少于3名考評(píng)人員

2.基本要求

2.1職業(yè)道德

2.1.1職業(yè)道德基本知識(shí)

2.1.2職業(yè)守則

遵紀(jì)守法，愛(ài)崗敬業(yè)；

質(zhì)量為本，精益求精；

有法必依，堅(jiān)持原則。

2.2基礎(chǔ)知識(shí)

2.2.1法律法規(guī)知識(shí)

（一）法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)

（~）藥品管理法知識(shí)；

（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量法知識(shí)。

2.2.2藥學(xué)信息服務(wù)與計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)

（-）藥學(xué)信息服務(wù)

（-）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成

（三）Windows基本知識(shí)

（四）辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用

（五）網(wǎng)絡(luò)知識(shí)

2.2.3藥物基礎(chǔ)知識(shí)

（-）藥品及其特殊性

（-）藥物的分類及劑型

2.2.4藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)

（-）生物制藥檢驗(yàn)員概況

（-）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（三）中國(guó)藥典的內(nèi)容簡(jiǎn)介

（四）取樣和樣品

（五）質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)控

（六）檢驗(yàn)誤差

2.2.5安全知識(shí)

（-）防火防爆等消防知識(shí)

（二）安全用電知識(shí)

（三）實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)

3.工作要求

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)的技能要求依次遞進(jìn)，高級(jí)別包括低級(jí)別的要求。

3.1初級(jí)

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

雌

、

1.掌握天平的分類

1.天平的分類及有關(guān)術(shù)語(yǔ)

?-）天平的分類與2.掌握天平的稱量原理

2.常用天平的類型、天平的

t稱量原理3.掌握分析天平有關(guān)術(shù)語(yǔ)及分析天

用稱量原理

平應(yīng)具備的條件

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

功能

1.會(huì)用直接稱量法、減重稱量法稱

取物體質(zhì)量1.稱量方法及減免誤差的

(-)稱量方法與分

2.掌握減免稱量誤差方法方法

析天平的使用

3.會(huì)保養(yǎng)天平，能簡(jiǎn)單檢查天平的2.天平的檢查及保養(yǎng)方法

異常情況

、

藥(一)相對(duì)密度測(cè)定.掌握相對(duì)密度測(cè)定方法相對(duì)密度的概念、物理意義

物1

物法2.能熟練地進(jìn)行相對(duì)密度測(cè)定操作及測(cè)定方法

理

常

數(shù)1.掌握熔點(diǎn)的測(cè)定方法熔點(diǎn)的概念、物理意義及測(cè)

的(-)熔點(diǎn)測(cè)定法

2.能熟練地進(jìn)行熔點(diǎn)測(cè)定操作定方法

測(cè)

定

1.掌握pH值的測(cè)定方法

(三)pH值測(cè)定法pH計(jì)或酸度計(jì)應(yīng)用知識(shí)

2.能熟練地進(jìn)行pH值測(cè)定操作

一

一

、

藥

物1.掌握生物制藥檢驗(yàn)中常用的鑒別

的(-)鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法1.鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目

鑒

別與鑒別方法2.能分清藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中哪些檢驗(yàn)2.常用的鑒別試驗(yàn)方法

方項(xiàng)目屬于鑒別試驗(yàn)

法

1.掌握影響生物制藥鑒別試驗(yàn)的條1.鑒別反應(yīng)的條件

(二)鑒別試驗(yàn)件因素、試驗(yàn)靈敏度的概念及提高2.鑒別試驗(yàn)的靈敏度的基

靈敏度的方法本知識(shí)

見(jiàn)

、

生

物(一)儀器分析方法掌握儀器分析的任務(wù)、分類及一般

制儀器分析方法的基本知識(shí)

藥通則操作規(guī)則

儀

器

分

析1.掌握電位滴定分析方法的原理及

方測(cè)定方法電位滴定分析方法的測(cè)定

法(-)電位滴定法

2.能熟練地進(jìn)行電位滴定分析法的原理及操作方法

操作

」

質(zhì)

檢-A

查$

1.掌握藥物雜質(zhì)概念、分類及來(lái)源藥物雜質(zhì)概念、分類、來(lái)源

法4)-)雜質(zhì)檢查規(guī)則

Z2.能進(jìn)行雜質(zhì)限量計(jì)算及限量計(jì)算

一

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

功能

1.掌握氯化物的檢查原理及方法氯化物的檢查原理、條件及

（―）氯化物檢查法

2.能熟練地進(jìn)行氯化物的檢查操作方法

1.掌握硫酸鹽的檢查原理及方法硫酸鹽的檢查原理、條件及

（三）硫酸鹽檢查法

2.能熟練地進(jìn)行硫酸鹽的檢查操作方法

1.掌握干燥失重的檢查原理及方法

干燥失重測(cè)定對(duì)象及測(cè)定

（四）水分測(cè)定2.能熟練地進(jìn)行干燥失重的測(cè)定操

方法

作

1.掌握溶液澄清度的檢查原理及

（五）溶液的澄清度方法溶液澄清度的檢查原理及

檢查法2.能熟練地進(jìn)行溶液的澄清度的檢方法

查操作

1.掌握溶液顏色的檢查原理及方法

（六）溶液的顏色檢溶液顏色的檢查原理及方

2.能熟練地進(jìn)行溶液的顏色的檢查

查法法

操作

1.掌握pH值的檢查原理及方法

（七）pH值檢查法pH值測(cè)定對(duì)象及方法

2.能熟練地進(jìn)行pH值測(cè)定操作

1.掌握細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查原理及方

（八）細(xì)菌內(nèi)毒素法

的檢查試驗(yàn)2.能熟練地進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查

操作

主4

要"

檢

住

查［一）藥物崩解時(shí)限1.掌握崩解時(shí)限檢查法的基本概念崩解時(shí)限的有關(guān)規(guī)定及要

多

項(xiàng)j僉查法

隹2.能熟練地進(jìn)行崩解時(shí)限檢查操作求

目

行

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

功能

1.掌握重量差異與裝量差異檢查法

(-)重量差異與裝的基本概念重量差異、裝量差異的有關(guān)

量差異檢查法2.能熟練地進(jìn)行重量差異與裝量差規(guī)定及要求

異檢查操作

(-)生物制藥含量1.掌握生物制藥含量的化學(xué)測(cè)定法1.含量測(cè)定規(guī)則

的化學(xué)測(cè)定法規(guī)則的規(guī)則2.含量計(jì)算方法

七、

與生物制藥含量計(jì)2.掌握生物制藥含量的計(jì)算方法

生

算

物

制

藥

含1.掌握酸堿滴定法的方法及原理

1.酸堿滴定法的類型、測(cè)定

量(-)中和法(酸堿2.會(huì)選擇指示劑

原理及操作方法

的滴定法)3.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作

2.指示劑的選擇

化4.掌握含量計(jì)算方法

學(xué)

測(cè)1.掌握氧化還原法的方法及原理

1.氧化還原法的類型、測(cè)定

2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操

定(三)氧化還原法原理及操作方法

法作

2.指示劑的選擇

3.掌握含量計(jì)算方法

八

、

藥

品1.掌握細(xì)菌、霉菌、醉母菌的檢查

生

法的基本概念.微生物限度定義

物1

(-)細(xì)菌數(shù)、霉菌

測(cè)2.能熟練地進(jìn)行細(xì)菌、霉菌、酵母2細(xì).菌、霉菌、酵母菌定義

定數(shù)與酵母菌數(shù)檢查

菌的檢查操作及檢查法

法

3.掌握常用劑型的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)3.檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

4.能正確報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果

1.掌握活蛾與活蛾卵檢查法的基本

概念1活.螭、活螭卵定義及檢查

(-)活蜻與活蜻卵

2.能熟練地進(jìn)行活螭與活蛾卵的檢法

的檢查法

查操作2.檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

3.能正確報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

功就

、

生

物

制

藥

質(zhì)(一)純化水的質(zhì)量能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練

量生產(chǎn)用水有關(guān)知識(shí)

檢檢驗(yàn)地完成純化水的檢驗(yàn)操作

驗(yàn)

實(shí)

例

(-)精制鹽酸的質(zhì)能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練

精制鹽酸的有關(guān)知識(shí)

量檢驗(yàn)地完成原料精制鹽酸的檢驗(yàn)操作

(-)口服葡萄糖的能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練

口服葡萄糖有關(guān)知識(shí)

質(zhì)量檢驗(yàn)地完成對(duì)口服葡萄糖的檢驗(yàn)操作

—

.

、

檢

驗(yàn)?zāi)苷_填寫上述原料或生物制藥的

原(-)檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)原始記錄基本要求

始檢驗(yàn)原始記錄

記

錄

與

檢

驗(yàn)

報(bào)

告能正確書(shū)寫上述原料或生物制藥的

書(shū)(-)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)基本要求

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

3.2中級(jí)

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

功能

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

、

玻

璃(-)容量瓶、移

容能進(jìn)行容量瓶、移液管及滴定管校容量瓶、移液管及滴定

量液管及滴定管

儀正操作管的校正方法

器的校正

的

校

正

與1.掌握洗滌劑的種類及適用范圍

洗(-)玻璃儀器洗滌劑適用范圍、玻璃

滌2.掌握洗液的配制方法及玻璃儀器

方的洗滌儀器的洗滌

的洗滌方法

一

、

生

物(-)儲(chǔ)程測(cè)定1.掌握微程的測(cè)定方法儲(chǔ)程的概念、物理意義

制法2.能熟練地進(jìn)行偏程的測(cè)定操作及測(cè)定方法

藥

物

理(-)旋光度測(cè)

常1.掌握旋光度的測(cè)定方法旋光度的概念、物理意

數(shù)定法

2.能熟練地進(jìn)行旋光度的測(cè)定操作義及測(cè)定方法

的

測(cè)

定

(三)折光率測(cè)1.掌握折光率的測(cè)定方法折光率的概念、物理意

定法2.能熟練地進(jìn)行折光率的測(cè)定操作義及測(cè)定方法

一

一

、

生1.掌握紫外分光光度法的測(cè)定原理

物

制(一)紫外分光及方法紫外分光光度法的測(cè)定

藥光度法2.能熟練地進(jìn)行紫外分光光度法的原理及操作方法

儀

器操作

分

析

方

1.掌握氣相色譜法的測(cè)定原理及方

法(-)氣相色譜氣相色譜法的測(cè)定原理

法

法及操作方法

2.能熟練地進(jìn)行氣相色譜法的操作

四

、

生

物

制(-)鐵鹽檢查1.掌握鐵鹽的檢查原理及方法

藥鐵鹽的檢查原理及方法

的法2.能熟練地進(jìn)行鐵鹽的檢查操作

雜

質(zhì)

檢

查1.掌握重金屬的檢查原理及方法

法(-)重金屬檢2.能熟練地進(jìn)行重金屬檢查操作重金屬的檢查原理及方

查法法

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

功能

1.掌握水分的檢查原理及方法

（三）水分測(cè)定2.能熟練地進(jìn)行水分的測(cè)定操作

水分的檢查原理及方法

法

1.掌握易炭化物的檢查原理及方法

（四）易炭化物易炭化物的檢查原理及

2.能熟練地進(jìn)行易炭化物的檢查操

檢查法作方法

1.掌握薄層色譜法檢查特殊雜質(zhì)的

（五）特殊雜質(zhì)原理及方法L特殊雜質(zhì)檢查的依據(jù)

檢查法2.能熟練地用薄層色譜法進(jìn)行特殊2.特殊雜質(zhì)的檢查方法

石雜質(zhì)檢查操作

、

生1.掌握最低裝量檢查法的基本概念

物（-）最低裝量2.能熟練地進(jìn)行最低裝量的檢查操

制最低裝量的有關(guān)規(guī)定

藥檢查法作

的

主

要

檢

（二）溶出度測(cè)1.掌握溶出度測(cè)定法的基本概念溶出度的有關(guān)規(guī)定及測(cè)

查

項(xiàng)定法2,能熟練地進(jìn)行溶出度的測(cè)定操作定方法

目

（三）粒度檢1.掌握粒度測(cè)定法的基本概念粒度的有關(guān)規(guī)定及測(cè)定

查法2.能熟練地進(jìn)行粒度的檢查操作方法

六

、

生

1.掌握碘量法的方法及原理

物

制2.能正確選擇指示劑

藥碘量法的測(cè)定原理及操

（-）碘量法3.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量的測(cè)定操

含作方法

量作

的

4.掌握含量計(jì)算的方法

測(cè)

定

法

1.掌握電泳法的方法及原理

電泳法的測(cè)定原理及操

（―）電泳法2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作

作方法

3.掌握含量計(jì)算的方法

1.掌握非水酸堿滴定法的方法及原

理

（三）非水滴定非水滴定法的測(cè)定原理

2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量的測(cè)定操

法及操作方法

作

3.掌握含量計(jì)算的方法

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

功能

1.掌握酶分析法的方法及原理

2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量的測(cè)定操酶分析法的測(cè)定原理及

(四)能分析法

作操作方法

3.掌握含量計(jì)算的方法

土

、

藥

品1.掌握大腸桿菌、沙門菌、金黃色大腸桿菌、沙門菌、金

生

物(-)控制菌檢葡萄球菌及銅綠假單胞菌四種控黃色葡萄球菌及銅綠假

測(cè)查法制菌的基本概念單胞菌有關(guān)知識(shí)及檢查

定

2.了解四種控制菌檢查的操作方法方法

(―)熱原檢查1.掌握熱原檢查法的基本概念熱原的有關(guān)知識(shí)及檢查

法2.了解熱原檢查的操作方法方法

1.掌握細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的基本概

(=)細(xì)菌內(nèi)毒細(xì)菌內(nèi)毒素的有關(guān)知識(shí)

念

素檢查法及檢查方法

2.了解細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的操作方法

八

、

生

物(―)維生素C

能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟

制的質(zhì)量檢驗(yàn)維生素C的有關(guān)知識(shí)

藥練地完成維生素C的檢驗(yàn)操作

質(zhì)

量

檢

驗(yàn)(二)干酵母片能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟

實(shí)干酵母片的有關(guān)知識(shí)

片的質(zhì)量檢驗(yàn)練地完成干酵母片的檢驗(yàn)操作

例

與1+

檢

、

驗(yàn)

檢

報(bào)

驗(yàn)(一)檢驗(yàn)原始能正確填寫上述檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢驗(yàn)原始記錄的基本要

告

原心喪原始記錄求

書(shū)

始

記

錄

(-)檢驗(yàn)報(bào)告能正確書(shū)寫上述檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)基本要求

書(shū)報(bào)告書(shū)

3.3高級(jí)

職業(yè)

工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)

*

(―)滴定液的

掌握滴定液的配制方法滴定液的配制方法

配制

1.掌握滴定液的標(biāo)定操作，滴定液1.滴定液的標(biāo)定方法及

(二)滴定液的的標(biāo)定結(jié)果應(yīng)符合要求計(jì)算

標(biāo)定2.能正確計(jì)算滴定液濃度及相對(duì)偏2.滴定液的濃度及相對(duì)

差偏差計(jì)算

定二

、

生

物(-)凝點(diǎn)測(cè)定1.掌握凝點(diǎn)的測(cè)定方法凝點(diǎn)的概念、物理意義

制

藥法2.能熟練地完成凝點(diǎn)的測(cè)定操作及測(cè)定方法

物

理

常

數(shù)

(-)黏度測(cè)定1.掌握黏度的測(cè)定方法黏度的概念、物理意義

的

測(cè)法2.能熟練地完成黏度的測(cè)定操作及測(cè)定方法

二

、

斤

法

、

作

物

制1.掌握高效液相色譜法的概念及高

藥(-)高效液相效液相色譜儀器的組成高效液相色譜法的測(cè)定

儀

器色譜法2.掌握定量計(jì)算方法原理及測(cè)定方法

分3.了解高效液相色譜法的操作方法

析

網(wǎng)

.杏

法

、

生

物

制

藥(-)伸鹽檢查1.掌握伸鹽的檢查原理及方法神鹽的檢查原理、條件

雜法2.能熟練地進(jìn)行神鹽的檢查操作及方法

質(zhì)

檢

（-）有機(jī)溶劑1.掌握有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定的對(duì)象有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定的

殘留量測(cè)定法2.了解有機(jī)溶劑殘留量的測(cè)定方法對(duì)象及方法

（三）蛋白質(zhì)檢1.掌握蛋白質(zhì)檢查的對(duì)象蛋白質(zhì)檢查法的對(duì)象及

查法2.了解蛋白質(zhì)檢查的測(cè)定方法方法

、

生

物1.掌握含量均勻度檢查法的基本概

制（一）含量均勻念含量均勻度的有關(guān)規(guī)定

藥

制度檢查2.能熟練地進(jìn)行含量均勻度的檢查與要求

劑操作

的

主

要

檢

查

項(xiàng)（-）釋放度測(cè)1.掌握釋放度測(cè)定法的基本概念釋放度的有關(guān)規(guī)定與要

目

定法2.能熟練地進(jìn)行釋放度的測(cè)定操作求

（三）澄明度檢1.掌握澄明度檢查法的基本概念澄明度的有關(guān)規(guī)定、檢

查法2.能熟練地進(jìn)行澄明度的檢查操作查條件及檢查方法

六

、

生

物1.掌握沉淀滴定法的方法及原理1.沉淀滴定法的測(cè)定原

（-）沉淀滴定

制2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作理及操作方法

藥法

含3.掌握含量計(jì)算方法2指.示劑的選擇

量

測(cè)

定能熟練地進(jìn)行重量法測(cè)定含量操重量法的有關(guān)規(guī)定與要

（-）重量法

法作求

1.掌握氮測(cè)定法的方法及原理

氮測(cè)定法的測(cè)定原理及

（三）氮測(cè)定法2.了解氮測(cè)定法測(cè)定含量的操作

操作方法

3.掌握含量計(jì)算方法

1.掌握免疫分析法的方法及原理

2了解免疫分析法測(cè)定含量的操免疫分析法的測(cè)定原理

（四）免疫分析法

作及操作方法

3.掌握含量計(jì)算方法

1.掌握藥品的效價(jià)檢定法法的基本

（五）微生物檢定概念抗生素微生物檢定法的

法2.能熟練地完成藥品效價(jià)的檢定操有關(guān)知識(shí)及檢定方法

作

土

、

藥

品（-）異常毒性1.掌握異常毒性檢查法的基本概念異常毒性有關(guān)知識(shí)及操

微

生檢查法2.了解異常毒性檢查的操作方法作方法

物

限

度

檢（―）降壓物質(zhì)1.掌握降壓物質(zhì)檢查法的基本概念降壓物質(zhì)有關(guān)知識(shí)及操

查

檢查法2.了解降壓物質(zhì)檢查的操作方法作方法

（三）無(wú)菌檢查L(zhǎng)掌握無(wú)菌檢查法的基本概念無(wú)菌有關(guān)知識(shí)及操作方

法2.了解無(wú)菌檢查的操作方法法

八

、

生

物（―）維生素C能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟

制維生素C注射液的有關(guān)

注射液的質(zhì)量練地完成維生素C注射液的檢驗(yàn)操

藥知識(shí)

質(zhì)檢驗(yàn)作

量

檢

驗(yàn)

實(shí)1.掌握口服葡萄糖、酪氨酸、維生

例素B1、三磷酸腺甘二鈉片、維生素

口服葡萄糖、酪氨酸、

C及其注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量分

（-）部分藥品維生素B1、三磷酸腺甘

析

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及二鈉片、維生素C及其

2.能運(yùn)用生物制藥檢驗(yàn)的方法與技

質(zhì)量分析注射液等藥品的質(zhì)量標(biāo)

術(shù)熟練地完成阿司匹林、對(duì)氨基水

準(zhǔn)及質(zhì)量分析

楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液

等藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)操作

與c

,

穩(wěn)

、

定

質(zhì)

性

量

試

標(biāo)

驗(yàn)

準(zhǔn)

分（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證

析

方析方法驗(yàn)證的、項(xiàng)目、方法和內(nèi)容的有關(guān)內(nèi)容與要求

法

驗(yàn)

證

掌握穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求、穩(wěn)定

（-）穩(wěn)定性試穩(wěn)定性試驗(yàn)的有關(guān)內(nèi)容

性試驗(yàn)的方法及有效期確定的統(tǒng)

驗(yàn)與要求

計(jì)分析方法與要求

與十

檢

、

驗(yàn)

檢

報(bào)

驗(yàn)（一）檢驗(yàn)原始能正確填寫上述檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)

告

原檢驗(yàn)原始記錄基本要求

書(shū)

始記錄原始記錄

記

錄

（二）檢驗(yàn)報(bào)告能正確書(shū)寫上述檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)

檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)基本要求

書(shū)報(bào)告書(shū)

4.比重表

4.1理論知識(shí)

初級(jí)中級(jí)高級(jí)

項(xiàng)目

(%)(%)(%)

職業(yè)道德555

基本要求

識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)151515

天平與稱量原理300

1.天平與稱量稱量方法與分析天平的

關(guān)200

使用

2.玻璃容量?jī)x器的容量瓶、移液管的校正020

知

校正與洗滌方法滴定管的校正020

玻璃儀器的洗滌020

3.滴定液的配制與滴定液的配制003

標(biāo)定滴定液的標(biāo)定003

相對(duì)密度測(cè)定法300

熔點(diǎn)測(cè)定法300

pH值測(cè)定法300

4.生物制藥物理常儲(chǔ)程測(cè)定法030

數(shù)的測(cè)定旋光度測(cè)定法030

折光率測(cè)定法030

凝點(diǎn)測(cè)定法003

黏度測(cè)定法003

鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目及鑒別方

5.生物制藥的鑒別200

法

方法

鑒別試驗(yàn)300

項(xiàng)和目初級(jí)(%)中級(jí)(％)高級(jí)(％)

儀器分析方法通則300

關(guān)電位滴定法300

6.生物制藥儀器紫外分光光度法040

知

分析方法電泳法020

識(shí)高效液相色譜法003

氣相色譜法003

雜質(zhì)檢查規(guī)則300

氯化物檢查法3()0

硫酸鹽檢查法300

干燥失重的檢查法300

溶液的澄清度檢查法300

溶液的顏色檢查法300

熾灼殘?jiān)鼨z查法300

7.生物制藥雜質(zhì)

鐵鹽檢查法030

檢查法

重金屬檢查法030

水分測(cè)定法030

易炭化物檢查法030

特殊雜質(zhì)檢查法030

碎鹽檢查法002

有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法002

蛋白質(zhì)檢查法2

崩解時(shí)限檢查法203

8.生物制藥制劑重量差異與裝量差異檢

200

的主要檢查項(xiàng)查法

目最低裝量檢查法020

溶出度測(cè)定法030

粒度檢查法020

含量均勻度檢查003

釋放度測(cè)定法002

澄明度檢查法002

初級(jí)中級(jí)高級(jí)

項(xiàng)目

相(%)(%)(%)

生物制藥含量的化學(xué)

400

關(guān)測(cè)定法規(guī)則與計(jì)算

中和(酸堿滴定)法300

知

氧化還原法300

識(shí)碘量法040

電泳法040

9.生物制藥含量

非水滴定法030

的測(cè)定法

酶分析法4

沉淀滴定法004

重量法004

氮測(cè)定法004

免疫分析法法004

抗生素微生物檢定法002

細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母

400

菌數(shù)檢查法

活螭與活蛾卵的檢查

300

法

10.藥品生物測(cè)控制菌檢查法030

定熱原檢查法030

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法030

異常毒性檢查法004

降壓物質(zhì)檢查法004

無(wú)菌檢查法002

純化水的質(zhì)量檢驗(yàn)200

11.生物制藥質(zhì)

精制鹽酸的質(zhì)量檢驗(yàn)200

量檢驗(yàn)實(shí)例

維生素C的質(zhì)量檢驗(yàn)500

初級(jí)中級(jí)高級(jí)

項(xiàng)目

相(%)(%)(%)

維生素C的質(zhì)量檢驗(yàn)040

關(guān)干酵母片的質(zhì)量檢驗(yàn)040

生物制藥質(zhì)量維生素C注射液的質(zhì)

知004

檢驗(yàn)實(shí)例量