保健食品清理換證方案

附件：保健食品清理換證方案（送審稿）一、清理換證的范圍2023年7月1日前經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的保健食品以及2023年7月1日后國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的但批準(zhǔn)證書未注明有效期的保健食品。二、清理換證的目的（一）對已批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書設(shè)立有效期，對產(chǎn)品實行動態(tài)管理；（二）清理存在食用安全隱患的產(chǎn)品；（三）統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)證書及其附件（說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、批準(zhǔn)文號的格式和內(nèi)容；（四）規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、功能名稱、原料使用、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法等；（五）完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（六）建立全面準(zhǔn)確的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫。三、清理換證的原則（一）保證人們食用安全的原則；（二）尊重歷史、尊重科學(xué)、實事求是的原則；（三）維護(hù)政策的延續(xù)性、穩(wěn)定性的原則；（四）堅持公正、公平、公開、透明的原則。四、清理換證的具體措施（一）下列情形應(yīng)予以規(guī)范和調(diào)整，對符合規(guī)定的，予以換證1、保健食品名稱不規(guī)范；2、保健食品的批準(zhǔn)證書的格式和說明書的內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)定不一致；3、產(chǎn)品所使用的原輔料品種既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]51號文獻(xiàn)規(guī)定；4、營養(yǎng)素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監(jiān)注[2023]202號文獻(xiàn)規(guī)定；5、營養(yǎng)素補充劑的化合物不在國食藥監(jiān)注[2023]202號文獻(xiàn)名單內(nèi)；6、未使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物品種以及政府有關(guān)主管部門允許使用的一級保護(hù)野生動植物品種；7、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項；8、原功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法與《保健食品檢查與評價技術(shù)規(guī)范（2023年版）》規(guī)定的檢測方法不一致。（二）下列情形不予換證1、換證申請資料及其補充資料未按規(guī)定期限提交或不符合規(guī)定；2、確認(rèn)原料或產(chǎn)品存在食用安全性問題；3、產(chǎn)品使用了屬一級野生動植物保護(hù)品種的原料（政府有關(guān)主管部門另有規(guī)定的除外）；4、國務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)撤消其保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號（附件1）。（三）下列情形經(jīng)審查后決定是否調(diào)整功能名稱或不予換證（輔助）克制腫瘤、防止白細(xì)胞減少、改善脂溢性脫發(fā)、美容(豐乳)、阻斷N—亞硝基化合物合成、阻斷亞硝胺合成、改善微循環(huán)等功能的產(chǎn)品，經(jīng)審查后決定是否調(diào)整功能名稱或不予換證。五、清理換證的程序和時限（一）國產(chǎn)保健食品1、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的持有者（以下簡稱“證書持有者”）應(yīng)當(dāng)在告知發(fā)布之日起4個月內(nèi)，填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》（附件2），并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。證書持有者為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，換證申請和申報資料向推薦的申報單位所在地的省局報送。2、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到資料的30日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。按本告知規(guī)定對需要檢查但在申報時無法提供檢查報告的，證書持有者應(yīng)當(dāng)書面說明理由，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在審查意見中注明，檢查報告出具后應(yīng)及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)完畢審查。對符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其負(fù)責(zé)發(fā)放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)。對不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予換證，并書面說明理由，告知省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其告知證書持有者。（二）進(jìn)口保健食品1、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的持有者應(yīng)當(dāng)在告知發(fā)布之日起4個月內(nèi)，填寫《進(jìn)口保健食品換證申請表》（附件3），并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。2、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到資料后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)完畢審查。對符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)；對不符合規(guī)定的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。（三）在換證審查工作中，根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以規(guī)定證書持有者補充資料，證書持有者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)按規(guī)定提交補充資料。六、清理換證的資料規(guī)定（一）申請換證的一般資料規(guī)定1、保健食品換證申請表；2、保健食品批準(zhǔn)證書（正本、副本）及其附件的復(fù)印件，變更或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的復(fù)印件；3、證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文獻(xiàn)復(fù)印件；4、保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具；5、證書持有者對別人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；6、商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；7、原產(chǎn)品配方；8、原功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法；9、原生產(chǎn)工藝簡圖及具體說明；10、原申報時的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版），如原申報時產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致，還需提供現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版），并說明因素；11、按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版，附件4）；12、按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的簡寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版，附件5）；13、按本規(guī)定規(guī)定調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及具體說明、完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）。14、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。（二）申請換證特殊資料規(guī)定1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或?qū)傩悦囊约爱a(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定的，按規(guī)定提供新的產(chǎn)品名稱。允許在新的產(chǎn)品名稱后以括號的形式標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下次再注冊時為止；2、產(chǎn)品原輔料的品種既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]51號文獻(xiàn)名單內(nèi)的，營養(yǎng)素補充劑使用的原料不在國食藥監(jiān)注[2023]202號文獻(xiàn)名單內(nèi)的，提供該原輔料和產(chǎn)品食用安全的文獻(xiàn)等資料；3、產(chǎn)品原料的用量不符合國食藥監(jiān)注[2023]202號文獻(xiàn)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)調(diào)整原料用量至規(guī)定范圍，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M定的檢查機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項目檢查的檢查報告；4、使用了屬二級野生動植物保護(hù)的或政府有關(guān)主管部門允許使用的一級野生動植物保護(hù)品種的，提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、運用的證明文獻(xiàn)以及原料供應(yīng)方與證書持有者簽訂的購銷協(xié)議；5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草和熊膽粉的，應(yīng)使用合適的原料予以替換。替換后，重新擬定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并提供擬定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M定的檢查機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項目檢查的檢查報告。替換后的產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審評后認(rèn)為有必要進(jìn)行安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價的，還應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M定的檢查機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價的實驗報告；6、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項的，應(yīng)當(dāng)自行擬定功效成分或標(biāo)志性成分，并提供擬定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M定的檢查機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告；7、產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法與《保健食品檢查與評價技術(shù)規(guī)范（2023年版）》檢測方法不一致的，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M定的檢查機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品分別按照《保健食品檢查與評價技術(shù)規(guī)范（2023年版）》規(guī)定的檢測方法和原檢測方法進(jìn)行測定的檢測報告。如《保健食品檢查與評價技術(shù)規(guī)范（2023年版）》中的方法不適合該產(chǎn)品，應(yīng)書面說明理由；8、進(jìn)口保健食品還需提供：（1）境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合法登記證明文獻(xiàn)復(fù)印件。由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理換證事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國公司常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；由境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理換證事項的，需提供通過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）保健食品生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該保健食品生產(chǎn)公司符合本地相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻(xiàn)及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文獻(xiàn)。上述證明文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證。七、其他事宜和規(guī)定（一）保健食品清理換證工作政策性強(qiáng)，涉及面廣，時間緊，任務(wù)重。它既關(guān)系到人民的食用安全，又關(guān)系到公司的利益和保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。請各省級食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視此項工作，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提供保障，嚴(yán)格按照保健食品清理換證的程序、時限、申報資料規(guī)定等進(jìn)行審查，以保證保健食品清理換證工作可以順利進(jìn)行。（二）我局將根據(jù)換證工作進(jìn)展情況分期分批在網(wǎng)上公告已經(jīng)換發(fā)的新的批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，同時廢止和注銷原相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。換證工作結(jié)束后，我局將上網(wǎng)公告廢止和注銷未申請換證和未予換證的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。（三）證書持有者取得新的保健食品批準(zhǔn)證書3個月后應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局新核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并于6個月后使用新的保健食品標(biāo)簽、說明書。在此之前使用原標(biāo)簽說明書生產(chǎn)的保健食品允許在保質(zhì)期內(nèi)銷售。（四）保健食品清理換證期間，一般不受理換證產(chǎn)品的變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。特殊情況，急需變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，證書持有者應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和規(guī)定等提出申請，并說明理由。保健食品變更備案事項除外。（五）在保健食品清理換證過程中，各省級食品藥品監(jiān)督管理局要注意發(fā)現(xiàn)、收集換證工作中碰到的問題，并及時反饋我局，以便研究解決。附件1已撤消批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號的保健食品品種清單序號產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)文號生產(chǎn)單位1常駐青牌免疫膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0378號湖南益陽七仙保健食品有限公司2聚安康粉（原名：聚安康）衛(wèi)食健字（1998）第462號北京泰德利甲殼質(zhì)科技發(fā)展有限公司3啟陽牌補陽酒衛(wèi)食健字（2023）第0508號山東省曲阜市藥膳孔府酒莊4再青春苗條素膠囊衛(wèi)食健字（1997）第318號廣州白云山再青春保健品有限公司5常青春健美素減肥膠丸衛(wèi)食健字（1997）第715號廣東省惠陽市常青春美容保健品有限公司6消胖膠囊衛(wèi)食健字（1998）第041號湖南湘武常青春保健品有限公司7施美康減肥膠囊衛(wèi)食健字（1998）第037號廣州市美康有限公司8比索減肥片衛(wèi)食健字（1997）第404號比索生物工程（福州）有限公司9普氏減肥餅衛(wèi)食健字（1997）第642號廣東肇慶健美食品有限公司10都瑞口服液衛(wèi)食健字（1999）第0515號湖南都瑞醫(yī)藥實業(yè)有限公司11神戈活力膠囊衛(wèi)食健字（1999）第0421號北京百樂思營養(yǎng)保健品有限公司12一通茶衛(wèi)食健字（1998）第067號北京一通樂科技開發(fā)有限公司13御芝堂減肥膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0157號廣東御之堂保健制品有限公司14張博喚牌神樂沖劑衛(wèi)食健字（1999）第0270號濟(jì)南博喚實業(yè)有限公司15路德牌普麗新膠囊衛(wèi)食健字（1997）第348號北京三株路德醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)16健柏堂牌減肥膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0066號廣州健柏保健品有限公司17澳美欣減肥膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0209號陜西澳美欣生物科技有限公司18廣濟(jì)堂苗條青春減肥膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0262號廣東廣濟(jì)堂醫(yī)藥保健品有限公司19山花健身茶衛(wèi)食健字（1999）第0305號北京億芝堂生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司山西省安澤縣天然保健食品開發(fā)研究所20靖華牌清華清茶衛(wèi)食健字（2023）第0100號山西靖華科技開發(fā)有限公司北京清華同仁科技有限公司21華芝堂牌雙樂源膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0685號咸陽華芝堂科技有限公司22鐵鋅氨基酸口服液衛(wèi)食健字（1997）第536號南昌川奇保健品有限公司23贅克牌麗爾膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0086號北京中衛(wèi)健科技技術(shù)征詢有限公司咸陽大愚科技發(fā)展有限公司24宿旨牌秀復(fù)膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0289號北京華衛(wèi)康科技有限公司咸陽婦康保健品有限公司25高貴牌高貴美體減肥膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0019號陜西高貴瘦身食品有限公司26纖妃牌纖維片衛(wèi)食健字（1997）第802號上海倩妃貿(mào)易有限公司27貝美牌秀身材減肥膠囊衛(wèi)食健字（2023）第0236號武漢市洪山生源醫(yī)藥技術(shù)研究所珠海市康尼有限公司28欣美資減肥片衛(wèi)食健字（2023）第0713號北京御寶堂保健化妝品有限公司濟(jì)南隆格醫(yī)藥科技有限公司29康美減肥茶衛(wèi)食健字（1997）第623號北京瑞隆祥工貿(mào)有限公司附件2：國產(chǎn)保健食品換證申請表產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明1、本表申報內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。3、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀《保健食品清理換證方案》。產(chǎn)品名稱申報人申報人地址聯(lián)系電話郵編傳真聯(lián)系人申請人保證書如有不實之處，本申報單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。申請人（簽章）法定代表人(簽字）年月日所附資料（請在所提供資料前的□內(nèi)打“√”）□1.國產(chǎn)保健食品換證申請表2.保健食品批準(zhǔn)證書（正本、副本）及其附件的復(fù)印件（變更或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的復(fù)印件）3.證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文獻(xiàn)復(fù)印件4.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料5.證書持有者對別人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書6.商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）7.原產(chǎn)品配方8.原功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法9原生產(chǎn)工藝簡圖及具體說明10.原申報時的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版），如原申報時產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致，還需提供現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文字版和電子版)11按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）12.按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的簡寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）13.按本規(guī)定規(guī)定調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及具體說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）14.多家單位聯(lián)合申報的，提供申報負(fù)責(zé)人推薦書15.本方案規(guī)定提供的其它資料省局審查意見：簽章：年月日

附件3進(jìn)口保健食品換證申請表產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明1、本表申報內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報內(nèi)容應(yīng)填寫完整、清楚、不得涂改。3、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀《保健食品清理換證方案》。產(chǎn)品名稱中文英文申請人中文英文申請人地址生產(chǎn)公司中文英文生產(chǎn)國（地區(qū)）地址境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)地址聯(lián)系電話郵編傳真聯(lián)系人申請人保證書如有不實之處，本申報單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。申請人（簽章）法定代表人(簽字）年月日境內(nèi)申報機(jī)構(gòu)（簽章）法定代表人(簽字）年月日所附資料（請在所提供資料前的□內(nèi)打“√”）□1.進(jìn)口保健食品換證申請表2.保健食品批準(zhǔn)證書（正本、副本）及其附件的復(fù)印件（變更或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)的復(fù)印件）3.證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文獻(xiàn)復(fù)印件4.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料5.證書持有者對別人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書6.商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）7.原產(chǎn)品配方8.原功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法9.原生產(chǎn)工藝簡圖及具體說明10.原申報時的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版），如原申報時產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致，還需提供現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文字版和電子版)11.按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）12.按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的簡寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）13.按本規(guī)定規(guī)定調(diào)整后的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及具體說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)公司符合本地相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻(xiàn)15.允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文獻(xiàn)16.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,提供《外國公司常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件17.多家單位聯(lián)合申報的，提供申報負(fù)責(zé)人推薦書18.本方案規(guī)定提供的其它資料：附件4保健食品說明書的標(biāo)準(zhǔn)格式***產(chǎn)品說明書本品是以***、***為重要原料制成的保健食品，經(jīng)動物功能和/或人體試食實驗證明，具有***的保健功能(注：1.根據(jù)申報保健食品時所做動物功能實驗和人體試食實驗的實際情況，予以標(biāo)注。經(jīng)動物功能實驗證明的，標(biāo)注經(jīng)動物功能實驗證明；經(jīng)人體試食實驗證明的，標(biāo)注經(jīng)人體試食實驗證明；經(jīng)動物功能和人體試食實驗證明的，標(biāo)注經(jīng)動物功能和人體試食實驗證明。2.營養(yǎng)素補充劑無需標(biāo)“動物功能和/或人體試食實驗證明”字樣，只需注明“具有補充***的保健功能”即可)?！局匾稀俊竟πС煞?標(biāo)志性成分及含量】（可以明確是功效成分的，標(biāo)注為功效成分，不能明確的，標(biāo)注為標(biāo)志性成分）每100g(100ml)含：注：營養(yǎng)素補充劑可標(biāo)每片（粒等）含：【保健功能】【適宜人群】【不適宜人群】【食用方法及食用量】每日次，每次粒（片、支等）【產(chǎn)品規(guī)格】/粒（片、支等）【保質(zhì)期】個月【貯藏方法】【注意事項】本品不能代替藥物

附件5××××（產(chǎn)品名稱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（重要內(nèi)容）申請人名稱1概述本標(biāo)準(zhǔn)合用于以……為原料，經(jīng)……（注：此處應(yīng)涉及重要工藝環(huán)節(jié)、滅菌方法名稱）等重要工藝加工制成的××××（產(chǎn)品名稱）。2技術(shù)規(guī)定2.1感官指標(biāo)感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。示例：表1感官指標(biāo)項目指標(biāo)色澤內(nèi)容物呈黃棕色滋味、氣味具有中藥的特殊氣味，微苦，無異味性狀膠囊完整光潔，無破裂，內(nèi)容物為顆粒狀雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)2.2功能規(guī)定示例：增強(qiáng)免疫力。2.3功效成分/標(biāo)志性成分功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)符合表2的規(guī)定。示例：表2功效成分/標(biāo)志性成分項目指標(biāo)總皂苷（以人參皂苷Re計），mg/kg≥指標(biāo)值粗多糖（以葡萄糖計），mg/kg