藥事管理與法規(guī)題庫

藥事管理與法規(guī)題庫（真題整理）

1.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）。

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過15日常用量

【答案】：A

【解析】：

A項，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開

具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩

項，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮?/p>

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每

張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類

精神藥品。D項，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，

每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項

為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）

2.(共用備選答案)

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

⑴某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)()。

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

(2)某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)

()o

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下

列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②

被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改

產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的

藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。

⑶某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，該藥

品應(yīng)（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,

為劣藥。

3.藥物臨床前研究包括（）o

A.藥物的合成工藝

B.提取方法

C.適應(yīng)癥

D.劑型選擇

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、

劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥

理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。

4.依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，

受試者的權(quán)益、安全和健康（）o

A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要

B,必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致

C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮

【答案】：C

【解析】：

在藥物臨床試驗的過程中，倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)

益、確保試驗的科學(xué)性和可靠性的主要措施。受試者的權(quán)益、安全和

健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

5.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

有效范圍是（）。

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

【答案】：A

【解析】：

通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職

改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)

業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國范圍內(nèi)有效。

【說明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂

并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)

藥師資格證書》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥

品包括（）o

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑

E.維生素E膠囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十三條規(guī)定，經(jīng)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定,

依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必

須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認

證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

7.（共用備選答案）

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告、責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造

成嚴重后果的，應(yīng)給予的處罰是（）。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十六條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用

單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的,

責(zé)令停止銷售和使用，并處一千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后

果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或者其他許可證。

⑵藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予的處罰是

()o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用

單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安

全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改

正，可以并處兩萬元以下罰款。

⑶藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴重后果的應(yīng)給予的處罰是

()o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召

回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由

原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

8.關(guān)于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是()。

A.根據(jù)“準確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則

C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐

【答案】：A

【解析】：

藥品標準制定的原則包括：①堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)

先進、經(jīng)濟合理”的原則盡可能與國際標準接軌，起到促進質(zhì)量提高,

擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量

的影響因素，有針對性地制定監(jiān)測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的

控制。③根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、

檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)

用和發(fā)展。④標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、

儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項，應(yīng)該是根據(jù)“準確、靈敏、

簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。因此答案選A。

9.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)該標明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

E.用法用量

【答案】：B

【解析】：

處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)的名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診

或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。

10.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服

務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有（）o

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.戒毒藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】:B|C|D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

醫(yī)療機構(gòu)制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。

11.（共用備選答案）

A.15日

B.30日

C.60日

D.3個月

E.6個月

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)

申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規(guī)定，《藥品

經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持

證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期

限為許可事項發(fā)生變更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)

營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變

更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)

批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起

15個工作日內(nèi)作出決定。

⑶《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出

申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十二條規(guī)定，《醫(yī)

療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑

的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（4）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申

請期限為許可事項發(fā)生變更前（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十一條規(guī)定，醫(yī)療

機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生

變更30日前，依照《藥品管理法實施條例》第二十條的規(guī)定向原審

核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不

得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15

個工作日內(nèi)作出決定。

12.（共用題干）

余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院

藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可

證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013

年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。

⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。

A.擔(dān)任藥店負責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負責(zé)人

C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】：

余某已取得藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，并從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作達

3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。

(2)關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的

說法，正確的是()o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的

情形

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手

續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處

分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。余某的

酒駕行為應(yīng)受到行政處罰，還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形。

⑶關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責(zé)任

C.余某作為直接負責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對

單位判處罰金，并對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照

自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。余某為該藥店的《藥

品經(jīng)營許可證》企業(yè)負責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，故余某作為

直接負責(zé)人犯銷售假藥罪成立。

13.（共用題干）

2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中

藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作

用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開

發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，

希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及

中華民族乃至整個世界。

⑴實施基本藥物制度的目標不正確的是（）o

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義

C.醫(yī)療機構(gòu)采取“以藥補醫(yī)”的運行機制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔(dān)

【答案】：C

【解析】：

在全國范圍內(nèi)建立實施基本藥物制度的目標主要包括：①提高群眾獲

得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；②維護群眾的基本醫(yī)

療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義；③改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運

行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為,

促進合理用藥，減輕群眾負擔(dān)。

（2）國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理,

原則上調(diào)整周期是（）o

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

國家基本藥物目錄在保持相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上

每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可

適時組織調(diào)整。

⑶關(guān)于中藥飲片的管理要求，不正確的是（）。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采

購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量

相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求。中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相

適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)

施。中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴格進

行檢查核對，不合格的不得出庫使用。應(yīng)當(dāng)定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢

查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)

處理并采取相應(yīng)措施。

14.對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。

A.電信運營商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是藥品監(jiān)督

管理部門。

15.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的

職責(zé)包括（）o

A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

D.組織專家評估本醫(yī)療機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性

E.指導(dǎo)本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

【答案】：A|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條的規(guī)定，藥事管理與藥物治療

學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)

法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，

并監(jiān)督實施；②制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；③推動

藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，

監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合

理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并

提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的

新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥

監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨

床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)

章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

16.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持

有人試點。關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有

()o

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生

產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥

品

D.具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相

應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生

產(chǎn)藥品

【答案】：A|B

【解析】：

C項，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許

可證，選項C錯誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托

生產(chǎn)，D項，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準確。因此答案選AB。

".以下關(guān)于甲類非處方藥管理的說法正確的是()o

A.不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式

B.甲類非處方藥與處方藥應(yīng)分柜擺放

C.普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準可以零售

D.所有社會藥店均可零售

【答案】：A|B

【解析】：

A項，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十四條規(guī)定：處方

藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，

暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。B項，《處方藥與非處方藥流通管理暫

行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。CD兩項,

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者

其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

18.根據(jù)藥品經(jīng)營管理辦法，關(guān)于許可證管理的說法正確的有（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場所的醒目位置

C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》暫時

收回

D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機關(guān)將《藥品經(jīng)營許可證》注銷

【答案】：A|B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注

銷，并予以公告：①申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；②藥品

經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品

的；④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷

或注銷的；⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

19.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜

臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療座瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙

醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號情況下,

由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥

品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍

包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制

劑標準規(guī)定。

⑴根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】：

獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，如果要進行某種制劑的配

制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批

準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。根據(jù)《藥品管理法》第四十八

條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進

口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污

染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥

生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超…規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)

院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。

（2）對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定

性為（）0

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

【解析】：

藥劑人員丙將未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論

處。

⑶現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準文號，對

甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）o

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零

售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷

售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企

業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)

銷售

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

20.（共用備選答案）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生健康委員會

⑴負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）o

【答案】：A

【解析】：

商務(wù)部門負責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥

品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放

藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥品監(jiān)督管理局同

后、O

（2）（特別說明：本題涉及的考點新教材已更改，不再考此內(nèi)容）制定

并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門

是（）。

【答案】：C

【解析】：

按照目前的部門職責(zé)分工：①人力資源和社會保障部門組織擬訂養(yǎng)

老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險基金管理和監(jiān)督制度。會同

有關(guān)部門實施全民參保計劃并建立全國統(tǒng)一的社會保險公共服務(wù)平

臺。②醫(yī)療保障部門負責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療

保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準。（原答案選C,考生

需要了解現(xiàn)行規(guī)定即可。）

⑶負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展

藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價

格政策的建議。（注：原D項為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。）

21.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】：

我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊

的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管

理工作。

22.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以

()o

A.在門診使用

B.在村衛(wèi)生室使用

C.在局部感染時使用

D.在免疫功能低下時使用

E.在搶救生命垂?；颊邥r使用

【答案】：E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的

患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。

23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革

與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是(

A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的

仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支

付標準應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并

在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型

升級的政策措施

【答案】：B

【解析】：

對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議

到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價

格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統(tǒng)一的支付標準，而非

高于原研藥。因此答案選B。

24.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法錯誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量。

25.進口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個部門備案（）。

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關(guān)

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進口的口岸進

口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照

規(guī)定報備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

26.（共用備選答案）

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

⑴醫(yī)療機構(gòu)購進藥品（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱

購進藥品。

（2）藥品劑量與數(shù)量（）0

【答案】：D

【解析】：

藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單

位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；

容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片

劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以

支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單

位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。

⑶中藥飲片（）o

【答案】：C

【解析】：

西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?；中藥飲片?yīng)

當(dāng)單獨開具處方。

27.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料

必須符合（）o

A.食用標準

B.行業(yè)標準

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

E.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、

輔料，必須符合藥用要求。

28.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確

的是（）。

A.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批

準文號

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容

D.可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥

E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

【答案】：E

【解析】：

A項，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文

號的，不得發(fā)布。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地

以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡稱異地發(fā)布藥品廣告），

在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。BC兩項，藥品

廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明

書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效

的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者

專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有“無效退款”

“保險公司保險”等保證內(nèi)容。D項，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政

部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對

象的廣告宣傳。

29.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

⑴負責(zé)中藥資源普查的是()。

【答案】：D

【解析】：

中醫(yī)藥管理局的職責(zé)之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的

保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中

醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)。

(2)負責(zé)組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是

()o

【答案】：B

【解析】：

國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法

律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。

30.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對獲得生產(chǎn)或

者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行

取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實施保護的保護期是()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.6年

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第三十四條的規(guī)定：自藥品生產(chǎn)者或者銷售

者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，

對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生

產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但

是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

31.（共用備選答案）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

⑴藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）o

【答案】：C

（2）藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）。

【答案】：D

⑶藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）。

【答案】：B

【解析】：

《若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈

條、全流程的重大改革政策：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，

促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；②流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進藥品

流通體制改革；③使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)療和

用藥行為。

32.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（）o

A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列

C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用

D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

E.除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五項均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A

項，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過5種藥品；B項，中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、

臣、佐、使”的順序排列；C項，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書

規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時一，應(yīng)當(dāng)注明原

因并再次簽名；D項，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮

寫名稱或者使用代號；E項，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。

33.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、

第三類的依據(jù)是（）。

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險程度由高到低

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程

度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安

全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以

保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特

別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

34.（共用題干）

2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥

物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017

年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采

購、清退、更換等事宜進行表決。

⑴根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥

物品種的程序要求是（）。

A.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全

體成員審議同意

B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議

同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治

療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三

分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分

之二以上委員審核同意

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報

告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬?/p>

管理組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員

會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

(2)如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差，且經(jīng)常出現(xiàn)超適

應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗

菌藥物清退的說法，正確的是()o

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并

報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】：

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患，療效不確定、耐藥率高、性價

比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工

作組可以提出清退或更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分

之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療委員會備案；更

換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或更換

的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌

藥物目錄。

35.行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人（）o

A.作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類

C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D.依法從輕處罰的情形

【答案】：A|C

【解析】：

公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行

政處罰。行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行

政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。

36.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《進口藥品注冊證》

⑴醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴

重的，應(yīng)吊銷其（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，

并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得

的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)

營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管

理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療

機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

⑵藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的

購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完

整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批

號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價

格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第

八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，

責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

37.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生

產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）o

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)

企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托

生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)

生變更30日前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》認證

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由

原發(fā)證部門繳銷

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定：依據(jù)《藥品管

理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其

受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品

生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥

品，不得委托生產(chǎn)。

38.（共用備選答案）

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反

應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。

⑵進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之

后，應(yīng)及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十三條規(guī)定：進口藥品和

國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知

之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

39.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是（）o

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、

方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保

障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我

國用藥特點，建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機制，建立營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、非營利性醫(yī)療機構(gòu)為

補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】：

A項，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基

本醫(yī)療衛(wèi)生制度為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

因此答案選A。

40.醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管

理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是（）。

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)

用藥

B.收方、劃價收費、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用

藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指

導(dǎo)用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼

標簽

【答案】：C

【解析】：

在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括：收方一審查處

方一調(diào)配處方一包裝與貼標簽一核對處方一發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。因此答

案選C。

41.關(guān)于藥品標準的說法，正確的是（）。

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.中國藥典收載的質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量的最高標準

【答案】：C

【解析】：

藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種。①法定標準是包括中國藥

典在內(nèi)的國家藥品標準，非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等；②法

定標準屬于強制性標準，是藥品質(zhì)量的最低標準，擬上市銷售的任何

藥品都必須達到這個標準；③企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各

項指標均不得低于國家藥品標準；④藥品必須符合國家藥品標準，但

考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中

藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為

有法律效力的藥品標準。

42.法律規(guī)定未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是（）。

A.藥品進貨檢查驗收制度

B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

C.藥品保管制度

D.藥品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并

執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標志；同時一，必須

制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防

鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

43.（共用備選答案）

A.指定檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)核檢驗

D.抽查檢驗

⑴藥品監(jiān)督管理部門為掌握，了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而

進行評價檢驗，該檢驗屬于（）o

【答案】：D

⑵疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時.，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審

核檢驗，該檢驗屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗：對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查

的過程。指定檢驗：必須經(jīng)過指定合格方能銷售或進口的藥品有：①

首次在中國銷售的藥品；②國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

（生物制品批簽發(fā)品種）；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

44.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)的主體是（）。

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定：國家實行藥品不

良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

45.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

（）o

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

E.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍:

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲

片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥

品O

46.經(jīng)藥事管理委員會審核批準（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥

品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。

其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用

非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

47.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對

已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必

要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上

市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價某藥品超過有效期，

應(yīng)該采取的措施是（）o

A.注銷藥品注冊證書

B.不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

C.應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理

等措施

D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

【答案】：C

【解析】：

已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理

部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

48.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄

的內(nèi)容不包括（）o

A.領(lǐng)用部門

B.制劑批準文號

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用

部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

49.（共用備選答案）

A.驗收檢查

B.定期清斗

C.清斗并記錄

D.復(fù)核

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

⑴為防止飲片中生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：B

⑵不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）o

【答案】：C

⑶為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：D

【解析】：

經(jīng)營中藥飲片的零售藥店藥品陳列要求：①中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)

當(dāng)正名正字；②裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；③應(yīng)當(dāng)定期清斗,

防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；④不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記

錄。

50.（共用備選答案）

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內(nèi)標簽

D.藥品包裝外標簽

E.藥品最小包裝標簽

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

⑴應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是（）o

【答案】：A

【解析】：

注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

（2）應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標準的是（）o

【答案】：B

【解析】：

原料藥的標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效

期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、同時還需注明包裝數(shù)量以及運

輸注意事項等必要內(nèi)容。

51.根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式

為（）o

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】：

保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。①保健食品注冊號

格式。國產(chǎn)保健食品注冊號格式：國食健注G+4位年代號+4位順

序號；進口保健食品注冊號格式：國食健注J+4位年代號+4位順序

號。②保健食品備案號格式。國產(chǎn)保健食品備案號格式：食健備G+

4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品

備案號格式：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

52.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可

以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對

此事有不同的解釋，正確的是（）。

A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知

B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷

售

D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配

【答案】：B

【解析】：

肽類激素屬興奮劑的一種，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白

同化制劑或其他肽類激素。

53.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍

的是（）。

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品

E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二條規(guī)定：本辦法所稱抗菌藥物是

指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種

病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

54.（共用備選答案）

A.II期臨床試驗

B.I期臨床試驗

c.m期臨床試驗

D.W期臨床試驗

藥物臨床試