醫(yī)療器械公司工作程序

醫(yī)療器械公司工作程序醫(yī)療器械公司工作程序醫(yī)療器械公司工作程序工作程序一、質(zhì)量文件管理程序二、購進程序三、驗收工作程序四、儲存養(yǎng)護程序五、銷售管理工作程序六、出庫復核程序七、運輸管理工作程序八、售后服務(wù)工作程序九、銷后退回處理工作程序十、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序十一、不良事件報告工作程序十二、質(zhì)量跟蹤工作程序十三、產(chǎn)品召回工作程序一、質(zhì)量文件管理程序1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負責。5、程序：5-1、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓紀錄、人員檔案等。rw1r1ic。YLTZuYH。5-2、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負擔著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。wRbKO74。dILQJEU。5-3、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表，于次月初3日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管部門匯總。5-4、各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5-5、全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。jwsRnxU。2OtUlLa。5—6、文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。BSPo8dh。O5rDumX。二、購進程序1、目的：建立醫(yī)療器械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、職責：醫(yī)療器械購進人員對本程序的實施負責。4、程序：4.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。4.1.1對供貨單位合法資格的確定。4.1.1.1醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件等資質(zhì)文件。VLb8WQs。rL6IjCm。醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核。4.1.1.2.1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。4.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。4.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。4.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。4.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽的確定。4.1.3驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。4.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。UnJoYhE。Mt4mEBG。4.1.3.2首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復印件（驗證原件后復印）。4.1.4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進行實地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負責人審批。Hg8jcbN。4UlASPS。4.2質(zhì)量管理部審查程序:4.2.1資料審查：4.2.1.1審查資料是否完備4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。iv9im01。JpIcQ4r。三、驗收工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械驗收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作，確保驗收醫(yī)療器械符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。4、職責：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責。5、程序：保管員收貨：5.1.1保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的《進口醫(yī)療器械和檢驗報告書》和《進口醫(yī)療器械注冊證》（或《生物制品進口批件》）的復印件。FwhWU8i。E3L4GMe。5.1.2保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫(yī)療器械進行核對后收貨，并在退回單位的退回單上簽章。HiYlalx。Hh1wawL。5.1.3醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進的醫(yī)療器械放臵于待驗區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放臵于退貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。8keerh9。xQC2WDN。5.2醫(yī)療器械驗收：5.2.1驗收的內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。jPc8gNS。8nDbT9t。5.2.2驗收的標準：5.2.2.1驗收員依據(jù)本公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。7u9e5uw。Jsg4Ibm。5.2.2.2驗收員依據(jù)醫(yī)療器械購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書是否符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處理。NnnGEQ7。OWREzKm。5.2.4醫(yī)療器械包裝，標識主要檢查內(nèi)容；5.2.4.1醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。jmRltSE。CJX7FaI。5.2.4.3驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗合格報告書。5.2.4.4特殊管理醫(yī)療器械包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明。5.2.4.5進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。05evURU。7Fak8dN。5.2.5抽樣的原則與方法：5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5.2驗收抽樣的方法：5.2.5.2.1一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。8EFDb88。R8QBryy。5.2.6驗收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。5.2.7特殊管理醫(yī)療器械的驗收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。FpZ40Xw。rLavvLM。5.2.8驗收記錄：5.2.8.1醫(yī)療器械驗收記錄的內(nèi)容：驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。FrjLvn9。s06n8nu。5.2.8.2醫(yī)療器械驗收記錄的保存：醫(yī)療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。iEE60tH。Rui2kz7。5.3醫(yī)療器械入庫：5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫(yī)療器械進倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好記錄。nTSvMlp。JQVdxGp。5.3.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。oUkY9PP。gnBXSDn。5.4有關(guān)問題的處理：5.4.1驗收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按《不合格醫(yī)療器械的確認和處理程序》報質(zhì)量管理員處理。5.4.2驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。3mXE1eR。xI0lEYH。四、儲存養(yǎng)護程序1、目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。9Boru06。8ekzsRt。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運及堆垛注意事項，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。xGmaxLm。9DQesBi。4、職責：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實施負責。5、程序：5.1醫(yī)療器械入庫：5.1.1保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進倉通知單上的驗收結(jié)論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。Ts4E2xD。PIa5Yhz。5.1.1.1將驗收合格的醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫（區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。5.1.1.2將已驗收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認的不合格醫(yī)療器械從待驗庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。KQK0XIR。03nP7hs。5.1.2保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。AFIvAx0。7U8mNiC。5.1.3搬運醫(yī)療器械應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。xnfq6Ts。cqo69gq。5.1.4堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。2BbLIYT。NElFgaY。5.2醫(yī)療器械儲存：5.2.1嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。5.2.2倉庫儲存應(yīng)實行色標管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標志牌；待驗區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。OHWCpBv。KhMZeXo。5.2.4醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有明顯標志。5.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。eo2KKtU。mTKNFQj。5.2.7醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準確記錄產(chǎn)品進、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。rbZ7r3F。6DZJ0tD。五、銷售管理工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負責。5.工作程序5.1企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。dgpMJIP。MGHLJhV。5.3凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓。5.4銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫準確、規(guī)范。5.6經(jīng)營人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。yGqc6VT。nMmT9yk。5.7對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補充。5.8做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。ZVU8iy9。UIJeTZV。5.9凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的產(chǎn)品，一律不得銷售。s8HrSOX。DpVsxfJ。六、出庫復核程序1、目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核工作，確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。l84Gp7z。VFSSHYm。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責：保管員、發(fā)貨員（復核員）、質(zhì)量管理員對本程序的實施負責。5、程序：5.1收取出庫憑證與揀貨：5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。qhbVISG。Dxk5kMu。5.1.2“醫(yī)療器械提貨單”的項目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。WRx9OZv。Dh4pXqD。5.1.3醫(yī)療器械出庫的原則：5.1.3.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”。5.1.3.2必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位i，度盡可能按同一批號發(fā)貨。5.1.3.3保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。vdhkm3v。atdoqCV。5.2醫(yī)療器械出庫的復核與發(fā)貨。5.2.1發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項填寫“質(zhì)量合格”并在復核員項下簽章。yFf3M4x。tpK32AB。5.2.2經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發(fā)運。PqVJ95y。EyaSYnf。5.2.3出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由發(fā)貨員（復核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。pdQ6MHu。moJUNIp。5.2.4出庫醫(yī)療器械為進口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械《進口醫(yī)療器械通關(guān)單》交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運輸組。Bb8fYbh。QRntJlA。5.3醫(yī)療器械出庫復核記錄：5.3.1醫(yī)療器械出庫復核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。YCbaBNX。nLWrtRr。5.3.2當醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復核記錄的全部項目內(nèi)容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。5.3.3醫(yī)療器械出庫復核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。O7213Ss。TiCCsEm。5.4出現(xiàn)問題的處理：當發(fā)貨員（復核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。txm1AES。tGftV2I。5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。5.4.2醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。5.4.3醫(yī)療器械包裝、標簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4.4醫(yī)療器械超過有效期。運輸管理工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械運輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運輸管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責，適用于醫(yī)療器械的運輸管理。oVYjEvV。pjEMWnP。4、職責：儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序的實施法則。5、程序：5.1為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運輸過程，均參照本規(guī)定進行。5.2運輸工具選用最快捷安全的運輸方式進行運輸：根據(jù)銷售產(chǎn)品和用戶所在地不同，應(yīng)采用自有車輛運輸、快遞運輸、大型物流企業(yè)托運等進行運輸，以縮短運輸時間?？蛻艏毙璧漠a(chǎn)品以最快的方式運輸。WDffP73。Pe6eYuG。八、售后服務(wù)工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。5、程序：5.1本公司負責售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。5P7psth。r4Cgujl。5.2公司負責售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項的培訓工作。5.3收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時內(nèi)趕赴用戶所在地進行解決。J2HH9O1。aAivh7f。5.4銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。5.5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細詢問用戶的用途、正確銷售。5.6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。5.7對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結(jié)果進行記錄，向主管負責人報告相應(yīng)情況。zJShYXI。HQfwshk。九、銷后退回處理工作程序1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實施負責。5、程序5.1銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。BfxMFmX。1jG0Rpl。5.2醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準。VOBshId。ieseNmw。5.3醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。OzDlVEC。DnevrKc。5.4醫(yī)療器械驗收員按照購進驗收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查驗收；如對銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認時，須報質(zhì)量管理員處理。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。jmvQPwt。i7XKZ4L。5.5經(jīng)驗收檢驗合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。5.6質(zhì)管員確認質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。5.7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責任。5.7.1凡屬于供貨單位責任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。5.7.2銷后退回不合格醫(yī)療器械，按《不合格醫(yī)療器械的確認、處理程序》處理。5.8相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核員。十、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。iCPrRWk。1YHMLnp。4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5.1.1購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標準》等對購進醫(yī)療器械進行驗收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫《醫(yī)療器械拒收單》，報質(zhì)量管理部門確認；zRkYNy3。nPXhOyw。5.1.1.1破損、污物、短少；5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定；5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定；5.1.1.4進口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。5.1.2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3超過有效期的醫(yī)療器械。5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，報質(zhì)量管理部門確認。pit6MJW。4BT4Wn5。5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2不合格醫(yī)療器械的處理：5.2.1驗收員填寫《醫(yī)療器械拒收單》后，向質(zhì)量管理部門報告。5.2.2出庫復核員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。e1voPxx。D1ysy8g。5.2.3銷售員填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》后，向質(zhì)量管理部門報告。5.2.4驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。5.2.4.1在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。NFXRTYr。tzec9iy。5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。SMzkmNJ。Snr0MBJ。5.3不合格醫(yī)療器械的確認5.3.1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認：質(zhì)量管理部門根據(jù)《購進醫(yī)療器械拒收單》所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進行復核，確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)。QivrjkH。hXRDe0N。5.3.2在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認：5.3.2.1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進行質(zhì)量復核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》上簽名確認，質(zhì)量為不合格品的，即通知保管員移入合格品區(qū)。UXNXN6x。98b8Ivj。5.3.2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。bEx9X7H。WvbD4dL。5.3.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認：5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。L0IwSGE。0jQzqft。5.4不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責處理，并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。5.4.1移庫與存放：5.4.1.1質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復核，確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”，通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放。FwftM0V。HazTmgt。5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放，在檢驗期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗區(qū)，并放臵明顯標志。33LgVjH。Unnry52。5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的《質(zhì)量聯(lián)系單》后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售，并與客戶聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確認為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格品區(qū)。l4hdT0n。bl7nwjK。5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞剑簩︿N售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。i29MWFq。zXRMG77。5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄。回收情況應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告，并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。8CcGJWa。iOmLy7B。5.4.1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。8NPv0tX。JzPRnKj。5.4.2換貨與退貨：5.4.2.1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格區(qū)，填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。YfYuGKy。ndRAkLV。5.4.2.3在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。8Ah3bVw。TsEEczD。5.4.3索賠：在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫《質(zhì)量聯(lián)系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。2CuokYP。EEqO7g9。5.4.4報損：5.4.4.1屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，可由倉庫負責人審批報損。idRbgQK。ic7f2kJ。5.4.4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械，200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損：金額在200—2000元的由質(zhì)量管理部門負責人審批報損；2000—3000元的由企業(yè)質(zhì)量負責人審批報損；3000元以上由企業(yè)主要負責人審批報損。UkjHqHw。61NWAOi。5.4.5銷毀：5.4.5.1由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。5.4.5.2銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準并有市藥品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。Ttw0P5t。bHVixep。十一、不良事件報告工作程序1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。mZwFxIe。FZlPrna。4、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序：5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導下，在正常的用法，用量下，患者出現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。Yh41OCY。kQmIBbr。5-2嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。5-3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。5-4不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實、具體，并應(yīng)當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產(chǎn)品。flfMoAD。c01JA58。5-5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。5-6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。5-7本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。十二、質(zhì)量跟蹤工作程序1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。2、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題進行質(zhì)量跟蹤的處理。Ns05apQ。MFEUluE。4-職責：質(zhì)