藥品注冊分類課件-《藥事管理與法規(guī)》同步教學（高教版）

藥品注冊管理藥事管理與法規(guī)課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋教學目標任務(wù)反饋知識目標：

掌握藥品注冊申請的類型，藥品注冊分類，補充申請流程熟悉新藥、仿制藥、進口藥注冊申報流程了解藥品注冊的意義、藥品注冊申報資料

技能目標：

能識別藥品注冊的類別及其含義，能描述藥品注冊相關(guān)流程素質(zhì)目標：

具有良好的法律素養(yǎng)；尊重生命的職業(yè)態(tài)度；藥品安全意識；社會主義核心價值觀；愛國主義課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋案例1討論：為什么要進行藥品注冊審批？反應(yīng)停事件課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一藥品注冊分類任務(wù)二新藥注冊任務(wù)三仿制藥任務(wù)四進口藥品注冊任務(wù)五補充申請、再注冊課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一藥品注冊分類任務(wù)一課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類1、藥品注冊藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類1、藥品注冊概念課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類1、藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。概念課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類1、藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。概念課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類1、藥品注冊藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)。境內(nèi)申請人境外申請人中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)境外合法制藥廠商課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類1、藥品注冊國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊監(jiān)管國家藥品審評中心主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類注冊類型說明新藥申請未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類藥品注冊受理機構(gòu)注冊類型受理機構(gòu)新藥仿制藥申請省級藥品監(jiān)督管理局受理，申請人報送有關(guān)資料，申請生產(chǎn)時應(yīng)當報送生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，國家局審批進口藥申請國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心直接報送有關(guān)資料和樣品課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類

中藥、天然藥物分為9類

化學藥品注冊分為5類

生物制品注冊分為15類課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類中藥、天然藥物注冊分類包括：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。②新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。③新的中藥材代用品。④藥材新的藥用部位及其制劑。⑤未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。⑥未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。⑦改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。⑧改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。⑨已有國家標準的中藥、天然藥物。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類化學藥品注冊分類2015年8月9日《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），明確調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日，《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。2016年3月4日，《化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，針對原化學藥品注冊分類進行調(diào)整。2020年4月30日，《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類化學藥品注冊分類包括：（1）境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類（2）境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。課程導入課堂總結(jié)課后拓展課中實施課前反饋任務(wù)一任務(wù)一：藥品注冊分類2、藥品注冊申請的分類（3）境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。（4）境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。（5）境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市