注塑工藝驗證報告

注：本報告僅為樣本，請依據(jù)公司的實際情況予以修訂；修訂時，請?zhí)貏e注意紅色斜體局部；正式報揭發(fā)布時請將文中的紅色斜體局部刪除；過程確認(rèn)是一項復(fù)雜、耗時的研究工作，目的在于保證生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗技術(shù)能確保提供穩(wěn)定的、平安性高的產(chǎn)品，特別適用于一些高風(fēng)險的工藝，產(chǎn)品性能檢測本錢高的過程，如滅菌過程、無菌醫(yī)療器械的封口過程等；過程確認(rèn)本身是一種過程，通常應(yīng)依據(jù)PDCA執(zhí)行。過程確認(rèn)需要判斷該過程是否穩(wěn)定，通常需要使用一些統(tǒng)計技術(shù)，如Cpk計算、控制圖、直方圖、回歸分析、正交表等，請依據(jù)公司的實際情況選擇。質(zhì)量體系作業(yè)文件產(chǎn)品名稱文件編號：文件標(biāo)題注塑工藝驗證報告版本：驗證目的：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗證，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。本報告的目的在于為評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最正確的注塑工藝參數(shù)。報告驗證小組成員：技術(shù)部：品管部設(shè)備部注塑車間：本報告的由技術(shù)部編制，由品管部、技術(shù)部協(xié)同努力設(shè)計完成，總工和師審核批準(zhǔn)。注：此處請自行根據(jù)公司的組織結(jié)構(gòu)設(shè)定自行填寫。驗證依據(jù)：產(chǎn)品圖紙和相關(guān)設(shè)備參數(shù)。注：此處請列出適用的工藝和技術(shù)文件及其編號，如圖紙、工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗規(guī)程等。驗證工程：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗證工程：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗證條件設(shè)置：注塑區(qū)環(huán)境條件：溫度：18-28℃濕度：50-65%RH注塑工藝參數(shù)：溫度筒體類：前區(qū)：290℃±5℃40℃±5℃中區(qū)：285℃±5℃40℃±5℃后區(qū)：265℃±5℃40℃±5℃推桿類：前區(qū)：200℃±5℃30℃±5℃中區(qū)：210℃±5℃30℃±5℃后區(qū)：180℃±5℃30℃±5℃模溫：55℃---65℃壓力：鎖模壓力：135BAR±5BAR注射壓力：3-134BAR成型周期＋注塑：3-18秒保壓+冷卻：6-20S注：此處請依據(jù)公司實際的適用的工藝修改等。驗證方法OQ：參數(shù)設(shè)置：設(shè)置好各類參數(shù)，使機(jī)器預(yù)熱升溫至額定值。出樣：空注出模頭樣，手動閉模，注塑2-3模產(chǎn)品。檢驗：檢驗產(chǎn)品外觀及尺寸是否符合有關(guān)要求及圖紙，如果全部合格，那么投入正常生產(chǎn)，如果一項或某幾項不合格，那么需回到第一步，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，重新進(jìn)行驗證。PQ：連續(xù)運行：在OQ取得的工藝根底上，連續(xù)運行3批，每批至少生產(chǎn)30模產(chǎn)品。工藝記錄：運行過程中，讀取每模的工藝運行的參數(shù)，并做記錄〔見附件1〕。產(chǎn)品測試：品質(zhì)部對取得的全部產(chǎn)品按有關(guān)圖紙或檢驗規(guī)程檢驗產(chǎn)品外觀及尺寸，并做好記錄。注：此處請依據(jù)公司實際的工藝參數(shù)設(shè)計相應(yīng)的記錄表單用以記錄生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品檢測記錄。附表僅用以參考。結(jié)果分析和評價：運用統(tǒng)計技術(shù)分析工藝參數(shù)和產(chǎn)品性能之間的關(guān)系。確定關(guān)鍵工藝。并評價其穩(wěn)定性。經(jīng)計算：關(guān)鍵工藝為：溫度筒體類：前區(qū)：290℃40℃中區(qū)：285℃40℃后區(qū)：265℃40℃推桿類：前區(qū)：200℃30℃中區(qū)：210℃30℃后區(qū)：180℃30℃模溫：60℃壓力：鎖模壓力：135BAR注射壓力：3-134BAR成型周期＋注塑：3-18秒保壓+冷卻：6-20S對取得的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析：工藝參數(shù)設(shè)定Cpk判定溫度筒體類：前區(qū)：290℃40℃中區(qū)：285℃40℃后區(qū)：265℃40℃推桿類：前區(qū)：200℃30℃中區(qū)：210℃30℃后區(qū)：180℃30℃模溫：60℃壓力：鎖模壓力：135BAR注射壓力：3-134BAR成型周期＋注塑：7秒保壓+冷卻：12秒注：此處請依據(jù)公司實際的工藝參數(shù)設(shè)計相應(yīng)的記錄表單用以記錄生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品檢測記錄。附表僅用以參考。Cpk＝〔上限工藝－下限工藝〕/〔6σ〕。通常應(yīng)大于1.67。結(jié)論：本次驗證結(jié)果說明以下的工藝滿足注塑過程的要求。工藝參數(shù)設(shè)定溫度筒體類：前區(qū)：290℃40℃中區(qū)：285℃40℃后區(qū)：265℃40℃推桿類：前區(qū)：200℃30℃中區(qū)：210℃30℃后區(qū)：180℃30℃模溫：60℃壓力：鎖模壓力：135BAR注射壓力：3-134BAR成型周期＋注塑：7秒保壓+冷卻：12秒最終驗證小組審閱上述所有結(jié)果及評價分析意見，同意驗證結(jié)果，并按此結(jié)論編制注塑工藝過程卡。驗證報告審核會簽表：報告起草人/日期報告編制會簽人簽字日期品管部經(jīng)理設(shè)備部經(jīng)理注塑車間主任工藝驗證流程圖工藝參數(shù)設(shè)置工藝參數(shù)設(shè)置檢驗產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或圖紙要求檢驗產(chǎn)品出樣檢驗產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或圖紙要求檢驗產(chǎn)品出樣否是驗證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn)驗證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn)附件1：注塑工藝參數(shù)驗證排列表規(guī)格型號零件名稱試驗次數(shù)工藝參