整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

國食藥監(jiān)辦[2006]465號

各省?自治區(qū)?直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家食品藥品監(jiān)督管理局各司室?有關(guān)直屬單位:

按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?國辦發(fā)[2006]51號)要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范藥品研制?生產(chǎn)?流通秩序工作方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二00六年九月八日

為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動,保障人民群眾用藥安全,按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮?國辦發(fā)[2006]51號)要求,制定本方案。

一?藥品研制環(huán)節(jié)

(一)工作重點

1.嚴厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5?6類申請和中藥第8?9類申請為重點,組織對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查。

2.清理和規(guī)范藥品批準文號。

3.嚴格藥品說明書?標簽的審核和藥品商品名稱的審批。

4.嚴格審評審批重點藥品品種。重點針對化學(xué)藥品注射劑?中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。

5.嚴厲查處醫(yī)療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報?審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料,進行檢查和抽查。

6.嚴格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴格執(zhí)行國家強制性標準?臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報?違規(guī)審批的產(chǎn)品。

(二)工作措施

1.組織對藥品注冊申請進行全面清查。

開展自查自糾。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊申請,組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作,并對申報資料的真實性?完整性進行核查確認,發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。國家食品藥品監(jiān)管局和各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請組織專家組進行抽查,發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的,依法嚴厲查處,記入不良記錄并予以通報。

加強現(xiàn)場考核。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》的要求,對已經(jīng)受理但尚未報送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請,嚴格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求(試行)》的規(guī)定,全面細致地進行逐項核查。對新受理的注冊申請進行現(xiàn)場核查時,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門除嚴格執(zhí)行《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求(試行)》外,還必須對原料藥來源?試制與研究原始記錄?研究工作涉及的儀器設(shè)備?試驗動物?樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環(huán)節(jié)進行核查。

清理和規(guī)范藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國藥品批準文號重新普查登記工作,進一步摸清藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機制,分階段?分重點?分品種啟動藥品再注冊工作。

嚴格藥品說明書?標簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監(jiān)管局組織各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位,嚴格執(zhí)行《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,做好標簽?說明書申報審核發(fā)布信息平臺的建設(shè)工作。

2.嚴格審評審批化學(xué)藥品注射劑?中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點品種。

加強技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標準和指導(dǎo)原則。嚴格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請的合理性和必要性;加強對其原輔料合法來源?說明書和標簽內(nèi)容等要素的審查;嚴格對注射劑處方工藝研究的規(guī)范性?完整性的審評,特別是嚴格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評價;強化注射劑品種安全性和有效性的評價,提高臨床前安全性評價的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求;嚴格注射劑仿制申請質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查;對質(zhì)量標準待完善品種的仿制申請應(yīng)在提高標準的基礎(chǔ)上進行。

加強標準管理。國家藥典委員會組織開展化學(xué)藥品注射劑?中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點品種的標準提高工作。在完成品種梳理?項目確定及標準起草工作基礎(chǔ)上,確保重點品種標準得到提高;對已上市重點品種說明書和標簽樣板,進行規(guī)范和完善。

3.全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報注冊品種,對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)進行全面監(jiān)督檢查。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。對弄虛作假?管理混亂,不能保證研究工作真實?規(guī)范的,不能保障受試者安全和權(quán)益的,擅自開展藥物臨床試驗的,立即依法予以查處。

4.開展醫(yī)療器械全面清查工作。

開展自查自糾。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),對產(chǎn)品的標準?說明書?適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進行自查自糾。針對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為,要求企業(yè)如實報告并自行采取糾正措施;企業(yè)故意隱瞞事實真相,查實后依法嚴厲查處。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)自查自糾情況進行監(jiān)督檢查,針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,監(jiān)督企業(yè)及時糾正。針對需要補充技術(shù)資料?重新界定類別?修改說明書等情況,應(yīng)分別提出處理意見,及時糾正;對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產(chǎn)品,要求企業(yè)補充完善技術(shù)資料;對需補充檢測的,要求企業(yè)補充履行檢測手續(xù);對經(jīng)重新審核后確認為不合格?機理不明確?不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的,應(yīng)按法定程序,撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。

加強監(jiān)督檢查。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種,各省(區(qū)?市)級藥品監(jiān)管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品,有針對性地開展產(chǎn)品標準?臨床試驗報告?使用說明書等注冊申報資料的核查工作,特別是要加強對臨床試驗過程真實性的核查,并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正,對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報等組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行核查。對核查證實確有弄虛作假違規(guī)申報?違規(guī)審批的注冊行為,依法嚴厲查處。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的,轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理。

清理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。對于由國家食品藥品監(jiān)管局負責(zé)審批的醫(yī)療器械品種,國家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來在注冊審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報情況,確定清理品種和案卷范圍,對注冊產(chǎn)品審批案卷進行專項檢查和抽查。同時對部分高風(fēng)險產(chǎn)品以及作用機理存有爭議的產(chǎn)品等重點品種進行全面核查。對確有弄虛作假違規(guī)申報?違規(guī)審批的注冊行為,將依法嚴厲查處。

5.完善相關(guān)法規(guī)。

加快《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標準的修訂工作。制定《藥品標準管理辦法》。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)?規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》?《體外診斷試劑注冊管理辦法》?《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》?《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標識管理辦法》的制定?修訂工作。

(三)組織實施

1.在動員部署階段,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況,制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品?醫(yī)療器械研制秩序的具體實施方案。

2.在組織實施階段,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門要按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月,在全國范圍內(nèi)開展藥品批準文號普查專項工作;2006年9至11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對在審品種的抽查工作;全面啟動醫(yī)療器械注冊清理工作;2006年10至11月,國家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準文號的核查工作;2007年1月啟動藥品再注冊工作。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各地藥品?醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項整治工作進行抽查。

3.在總結(jié)階段,2007年7月,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品?醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

二?藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

(一)工作重點

1.檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)情況。重點檢查藥品注射劑(其中包括生物制品?多組分生化藥品)生產(chǎn)企業(yè)?近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè)?近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)?近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查有投訴舉報?存在安全隱患?在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

3.專項檢查重點品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點組織對生產(chǎn)血管支架?骨科內(nèi)固定器材?動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品?同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查。

4.調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

(二)工作措施

1.加強藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)督檢查。

各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況進行全面檢查。通過跟蹤檢查?監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式,重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容:

(1)關(guān)鍵崗位人員:企業(yè)負責(zé)人?質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負責(zé)人及其工作人員?藥品生產(chǎn)及物料管理負責(zé)人的專業(yè)?學(xué)歷?資歷?培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。

(2)質(zhì)量保證部門:按規(guī)定獨立履行對物料抽樣?不合格物料不準投入生產(chǎn)?不合格產(chǎn)品不準放行?不合格物料及不合格成品處理等職責(zé);具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計?評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

(3)質(zhì)量控制部門:按規(guī)定獨立履行職責(zé);每種物料?中間產(chǎn)品?成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定;按規(guī)定實行檢驗及留樣,如部分檢驗,確定原則;按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告;如有委托檢驗,接受委托方的選擇原則?資質(zhì)?協(xié)議及其執(zhí)行情況。

(4)物料供應(yīng)商:選擇供應(yīng)商原則?審計內(nèi)容?認可標準?審計人員的組成及資格?實地考核確定原則?考核周期及執(zhí)行情況;批準及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況;按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同;供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章;每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全?完整。

(5)物料管理:原料?輔料的使用及產(chǎn)品放行情況;物料驗收?抽樣?檢驗?發(fā)放標準?程序及其執(zhí)行情況;如采用計算機控制系統(tǒng),其驗證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

(6)生產(chǎn)管理:所有藥品均按照法定標準?生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);物料平衡?偏差處理及不合格品處理情況。

(7)藥品銷售及不良反應(yīng)報告:銷售記錄應(yīng)全面?準確反映每批藥品的去向,必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品;退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況;藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

(8)自檢與整改:企業(yè)自檢執(zhí)行情況;接受檢查?跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

(9)委托生產(chǎn):藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定;委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

(10)曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

2.全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

開展自查自糾。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進行自查,已發(fā)布《生產(chǎn)實施細則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)細則進行自查。重點查找采購控制?過程控制?產(chǎn)品檢驗和試驗等,查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患?高風(fēng)險重點監(jiān)管品種的風(fēng)險管理?注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄?對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定?對顧客投訴及處理情況的記錄?實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門應(yīng)同步對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查自糾情況進行檢查?督導(dǎo),針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,監(jiān)督企業(yè)及時進行整改。

加強監(jiān)督檢查。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》?《醫(yī)療器械說明書?標簽和包裝標識管理規(guī)定》?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準以及部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細則》的要求,對有投訴舉報?存在安全隱患?在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的,一律限期整改;對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控,擅自降低生產(chǎn)條件的,一律責(zé)令停產(chǎn)整頓;對違規(guī)行為的,依法嚴厲查處。

3.開展對醫(yī)療器械重點品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。

國家食品藥品監(jiān)管局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。檢查按《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的要求實施,重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件?從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì)?生產(chǎn)廠房和環(huán)境?用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄?檢驗報告和記錄等內(nèi)容。開展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品(如生物羊膜?同種異體骨等)和動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品(如生物蛋白膠)的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查,重點檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員?生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備?產(chǎn)品標識等內(nèi)容。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項檢查,檢查國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題。開展血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。

4.調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀?監(jiān)管面臨的題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。在調(diào)查的同時,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實際運行情況進行重點檢查。在調(diào)查基礎(chǔ)上,國家食品藥品監(jiān)管局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討,制修定相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定。

(三)組織實施

1.在動員部署階段,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況,制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品?醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體實施方案。清理并列出本轄區(qū)重點檢查的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄,將專項行動的具體任務(wù)和工作目標逐級分解落實。

2.在組織實施階段,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門按照具體實施方案的要求,結(jié)合2006年?2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查,對本地高風(fēng)險和重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況進行檢查。國家食品藥品監(jiān)管局對各地專項整治工作進行督查。

3.在總結(jié)階段,2007年7月,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品?醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

三?藥品流通環(huán)節(jié)

(一)工作重點

1.加強跟蹤檢查和重點監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證的企業(yè)進行跟蹤檢查。加大對發(fā)布違法廣告?群眾投訴多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度;強化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查;規(guī)范中藥材?中藥飲片購銷渠道;開展藥品包裝?標簽?說明書的專項檢查。

2.打擊違法?違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營?掛靠經(jīng)營?出租?出借許可證等違法經(jīng)營活動堅決取締;對進貨渠道混亂?購銷記錄不完整?質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥?出租(借)柜臺?超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。

3.加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

(二)工作措施

1.全面清查藥品經(jīng)營行為。

各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門組織對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進行全面檢查。重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營?超范圍經(jīng)營?掛靠經(jīng)營等行為;藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營?超范圍經(jīng)營?出租(借)柜臺行為,以及采購渠道?購銷憑證是否合法等。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題,責(zé)令其限期整改;對違法違規(guī)的,要依法從重處理;問題嚴重的,責(zé)令其停業(yè)整頓,直至依法收回GSP證書,吊銷藥品經(jīng)營許可證。各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門每季度向國家食品藥品監(jiān)管局報告工作進展和大案要案查處等情況。

2.加強對重點品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門加強對違法廣告嚴重?群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗力度;繼續(xù)做好藥品包裝?標簽和說明書的專項檢查,在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上開展抽查,糾正標識不用中文?不標注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求?所標注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題;加強對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,重點檢查企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況?設(shè)施設(shè)備的運行狀況和儲存?運輸中冷鏈記錄管理等情況,依法查處違法違規(guī)行為;進一步加大對中藥材?中藥飲片的監(jiān)管,規(guī)范中藥材?中藥飲片的購銷渠道,嚴肅查處非法購進?銷售中藥飲片行為。

3.加快推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

各級藥品監(jiān)管部門充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合,與萬村千鄉(xiāng)市場工程緊密結(jié)合,鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠地區(qū)設(shè)置藥柜,銷售質(zhì)量有保證?農(nóng)民用得起的常用藥品;大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn);加強對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn),提高其工作能力,充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用;采取農(nóng)民喜聞樂見的形式,宣傳安全用藥?合理用藥知識,提高農(nóng)民自我保護意識。

(三)組織實施

1.在動員部署階段,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實際,制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實施方案。

2.在組織實施階段,各級藥品監(jiān)管部門按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月至10月,組織各涉藥單位對藥品經(jīng)營?使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進行認真自查。要求自查中發(fā)現(xiàn)問題的,立即整改;整改不力的,檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理;頂風(fēng)銷售假劣藥品的,依法從重處罰。2006年11月至2007年5月,組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)?零售連鎖企業(yè),以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機構(gòu)全面進行監(jiān)督檢查;對零售藥店和各類診所按30%的比例進行抽查;對2005年以來有群眾舉報,監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品,違反法律法規(guī)受到行政處罰,違法發(fā)布藥品?醫(yī)療器械廣告嚴重,以及GSP認證滿24個月后未跟蹤檢查的單位,進行重點檢查。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r進行抽查。

3.在總結(jié)階段,2007年7月,各省(區(qū)?市)藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

四?工作要求

各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹落實國務(wù)院部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求,認真執(zhí)行本工作方案,加強領(lǐng)導(dǎo),精心組織,扎實推進,務(wù)求實效。

(一)在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,做好牽頭協(xié)調(diào)工作

在工作方案實施過程中,各級藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下,積極做好牽頭工作,與發(fā)展改革?衛(wèi)生?工商?公安?監(jiān)察?新聞宣傳等部門密切配合,形成合力;加強與有關(guān)部門溝通?協(xié)調(diào),建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制,提高協(xié)同作戰(zhàn)能力;牽頭組織對專項行動的督查,及時掌握工作動態(tài);加強宣傳組織工作,形成全社