SZDBZ 45-2011 中藥養(yǎng)護規(guī)范

ICS 11.120.10C

25SZDB

/Z

—2011中藥養(yǎng)護規(guī)范 深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)

布SZDB/Z

前言

................................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術語和定義

.........................................................................

14

人員資質要求及職責

.................................................................

35

生產與經營企業(yè)中藥養(yǎng)護規(guī)范

.........................................................

46

醫(yī)療機構中藥養(yǎng)護規(guī)范

...............................................................

5附錄

A（資料性附錄）

年版《中國藥典》一部收載的中藥材與飲片貯藏方法

..............

7附錄

B（資料性附錄）

生產與經營企業(yè)中藥儲存管理制度..................................

13附錄

C（資料性附錄）

相關記錄和表格..................................................

14附錄

D（規(guī)范性附錄）

生產與經營企業(yè)重要養(yǎng)護操作細則..................................

23附錄

E（規(guī)范性附錄）

主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求....................................

26附錄

F（規(guī)范性附錄）

醫(yī)療機構中藥儲存管理制度

.......................................

28附錄

G（規(guī)范性附錄）

醫(yī)療機構中藥養(yǎng)護操作細則........................................

31

本指導性技術文件依據

1.1-2009《標準化工作導則

第1

標準的結構和編寫》起草。本指導性技術文件由深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會提出并歸口。麗芬、吳宗彬、高玲玲、趙洋、劉源、查文清。本指導性技術文件為首次制定。IISZDB/Z

1 范圍本規(guī)范規(guī)定了中藥養(yǎng)護人員的資質要求、中藥養(yǎng)護的基本倉儲條件、設備設施、管理制度等。本規(guī)范適用于醫(yī)療機構和藥品生產與經營企業(yè)對中藥的養(yǎng)護。2規(guī)范性引用文件范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。2010

年版SZJG

中藥處方與中藥調劑規(guī)范第

1

中藥處方SZJG

中藥處方與中藥調劑規(guī)范第

2

中藥調劑SZJG/T

中藥飲片與中藥方劑編碼規(guī)則 第

1

中藥飲片SZJG/T

中藥飲片與中藥方劑編碼規(guī)則 第

2

中藥方劑3 術語和定義3.1中藥我國傳統(tǒng)藥物的總稱，在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。3.2中藥養(yǎng)護條件，對中藥儲存質量進行定期檢查及維護，達到有效防止中藥質量變異、確保儲存中藥質量的目的。3.3中藥材藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。3.4中藥飲片中藥材經過炮制后直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的藥品。3.5

小包裝中藥飲片按設定的劑量包裝、能直接“數(shù)包”配方的中藥飲片。3.6中成藥用于防治疾病的制劑。3.7醫(yī)療用毒性藥品列入國家《醫(yī)療用毒性藥品目錄》的藥品，以下簡稱“毒性藥品”。3.8中藥配方顆粒燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產品。3.9高危中藥性大、有效劑量與中毒劑量相近的毒性中藥材；不良反應嚴重的中藥注射劑等。3.10常溫庫庫房的溫度控制在10℃～℃內，相對濕度控制在以內。3.11陰涼庫庫房的溫度控制在不超過℃，相對濕度控制在以內。3.12冷庫庫房的溫度控制在2℃～℃內，相對濕度控制在以內。3.13遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明容器。3.14SZDB/Z

密閉將容器密閉，以防止塵土及異物進入。3.15密封將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。3.16熔封或嚴封將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。3.17陰涼處不超過203.18涼暗處避光且不超過20℃。3.19冷處2～10℃。3.20常溫10～30℃。

除另有規(guī)定外，未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。4 人員資質要求及職責4.1 生產與經營企業(yè)中藥儲存與養(yǎng)護工作人員資質要求4.1.1 (含)級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。4.1.2 污染藥品的疾病的員工都不得參加中藥庫管和養(yǎng)護工作。4.1.3 庫管員、養(yǎng)護員：負責嚴格按本規(guī)范管理中藥。4.1.4 企業(yè)倉庫負責人：負責本規(guī)范的執(zhí)行與監(jiān)督管理。4.1.5 企業(yè)質量管理負責人：負責指導和監(jiān)督養(yǎng)護過程中的質量管理工作。4.2

醫(yī)療機構中藥儲存與養(yǎng)護工作人員資質要求4.2.1 藥師、中藥士）方可從事中藥儲存與養(yǎng)護工作。置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于

50

m置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于

50

m

；中型企業(yè)不小于

m

；小型企業(yè)不小于

20

m

。4.2.2 污染藥品的疾病的員工都不得參加中藥庫管和養(yǎng)護工作。4.2.3 中藥庫管員、養(yǎng)護員：負責嚴格按本規(guī)范管理中藥。養(yǎng)護員可由中藥庫管員兼任。4.2.4 中藥庫負責人：負責本規(guī)范的執(zhí)行與監(jiān)督管理。4.2.5 藥學部（藥劑科）質量管理負責人：負責指導和監(jiān)督養(yǎng)護過程中的質量管理工作。5 生產與經營企業(yè)中藥養(yǎng)護規(guī)范5.1 2 225.2 顯微鏡等。如果企業(yè)配備有質量檢驗室并配置了相應的儀器設備，不再另設驗收養(yǎng)護室。5.3 養(yǎng)護員應指導庫管員進行藥品的合理儲存。中藥材與飲片貯藏方法可參見附錄

A。5.4 藏情況是否合理，貯存條件是否符合規(guī)定?！渡a與經營企業(yè)藥品儲存管理制度》可參見附錄

B。5.5 庫管員每日上午

8：30～10：

14：00～：30

檢查庫房的溫濕度情況并填寫相關表格。

C到要求并記錄。養(yǎng)護員每天巡查一次，檢查溫濕度計是否放置在有代表性的位置；配合庫管員進行溫、濕度的監(jiān)測和管理；檢查庫房是否避免日光的直接照射。5.6 養(yǎng)護員每月

2

應填寫記錄，由質量管理人員判斷是否對藥品質量產生了不良影響，并提出處理辦法。5.7 式可參見附錄

C）。5.8 產與經營企業(yè)中藥養(yǎng)護操作細則》（可參見附錄

D）。主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求見附錄

E。5.9 3

數(shù)量及檢查項目，原則上以超過驗收日期

3

個月的在庫產品為循檢對象。5.10

次的另外

40%并做好《庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄》（格式可參見附錄

C5.11養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)任何異常情況，填寫質量復核單及時上報質量管理部，進一步確認、處理。5.12

C表》（格式可參見附錄

C）。5.13 每季度對養(yǎng)護品種及記錄匯總填《藥品養(yǎng)護狀況分析匯總表》（格式可參見附錄

C產品為單位，可用于年底對企業(yè)供貨質量的評價。

250

m

m

250

m

m

，一級醫(yī)院不小于

100

m

?！嗅t(yī)醫(yī)院中藥倉庫的面積：三級醫(yī)院不小于

m

，二級醫(yī)院不小于

m

，一級醫(yī)院不小于100

m

。——?？漆t(yī)院中藥倉庫的面積：耳鼻喉醫(yī)院、骨科醫(yī)院不小于

150

m

m

不小于

75

m

。5.14 施設備進行一次全面檢查，填寫檢查記錄。6 醫(yī)療機構中藥養(yǎng)護規(guī)范6.1 提供中醫(yī)醫(yī)療服務的醫(yī)療機構，其中藥倉庫的面積應滿足中藥貯存、養(yǎng)護、出入庫工作要求，具體要求如下：2 222 222226.2 6.3 庫管員應進行藥品的合理儲存。6.4 庫管員應按分庫、分區(qū)、分類貯存藥品，養(yǎng)護員依據中藥的質量特性監(jiān)督檢查中藥貯存的分類貯藏情況是否合理，貯存條件是否符合規(guī)定。《醫(yī)療機構藥品儲存管理制度》可參見附錄

F。6.5 庫管員每日上午

8：：30

14：00-16：30

度記錄》（格式可參考附錄

C），如溫濕度超出規(guī)定范圍應采取調溫調濕措施，使其達到要求并記錄。養(yǎng)護員每天巡查一次，檢查溫濕度計是否放置在有代表性的位置，檢查庫房是否避免日光的直接照射。6.6 養(yǎng)護員每月一次對庫房溫濕度調節(jié)設備進行巡檢，保證溫濕度的調節(jié)要求。如果溫濕度超過或要求的應填寫記錄，由中藥庫負責人判斷是否對藥品質量產生了不良影響，并提出處理辦法。6.7 養(yǎng)護員每周對所有庫房、所有庫區(qū)、所有貨位所有批次的藥品大包裝外觀進行巡檢，確保包裝完好，無霉變、無潮濕、無積熱、無積塵、無蟲蛀、無鼠咬等異常情況；中藥材、飲片無蟲蛀、發(fā)霉、式可參見附錄

C）。6.8 養(yǎng)護員按中藥材及中藥飲片的質量特性，必要時采用晾曬等方法養(yǎng)護，具體操作見《醫(yī)療機構中藥養(yǎng)護操作細則》（可參見附錄

G）。6.9 養(yǎng)護員根據中藥的劑型，驗收合格日期（3

個月）、有效期、確定藥品循檢開箱檢查頻次，抽查數(shù)量及檢查項目，原則上以超過驗收日期

1

個月的在庫產品為循檢對象。6.10

總批次的另外

40%并做好《庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄》（格式可參見附錄

C6.11 負責人，進一步確認、處理。6.12

C檔案表》（格式可參見附錄

C6.13 每半年對養(yǎng)護品種及記錄匯總填《藥品養(yǎng)護狀況分析匯總表》（格式可參見附錄

C養(yǎng)護檔案以產品為單位，可用于年底配送與生產企業(yè)供貨質量的評價。

檢定并貼有強制檢定標志。鼓勵本單位在強制檢定間隙階段對度量衡準確性進行驗證并做好驗證記錄。行一次全面檢查，填寫檢查記錄。貯存方法中藥材或飲片避光，置通風干燥處番瀉葉密閉龜甲膠、阿膠、珍珠、鹿角膠、滑石粉密閉，避光，置陰涼干燥處豬膽粉

30化芒硝溫保存體外培育牛黃密閉，置干燥處馬錢子粉、天竺黃密閉，置陰涼處蟲白蠟、楓香脂密閉，置陰涼干燥處，防霉，防蛀炒瓜蔞子密閉，置陰涼干燥處，防蛀豆蔻密閉，置陰涼干燥處，遮光，防潮，防蛀麝香密閉，置陰涼干燥處蘇合香、沉香、阿魏、玫瑰花、胡椒、鹽附子密閉保存，防火干漆人工牛黃密封，防潮玄明粉密封，置干燥處西瓜霜密封，置陰涼處遮光，密閉，置干燥處輕粉遮光，密閉，置陰涼干燥處，防潮，防壓牛黃SZDB/Z

附

錄 A（資料性附錄）2010

年版《中國藥典》一部收載的中藥材與飲片貯藏方法中藥材與飲片貯藏方法見表A.1。表

表

A.1

2010

年版《中國藥典》一部收載的中藥材與飲片貯藏方法置干燥處葉、山慈菇、川射干、廣金錢草、女貞子、小葉蓮、小駁骨、小通草、瓦楞子、丹參、水紅花子、功勞木、石吊蘭、石決明、石膏、煅石膏、布渣葉、龍膽、北劉寄奴、北豆根、四季青、白茅根、白礬、冬瓜皮、燈心草、燈盞細辛、花蕊石、蒼耳子、蘇木、杜仲葉、杠板歸、連翹、葙子、青礞石、青黛、苦木、苦玄參、苦地丁、苦參、枇杷葉、昆布、垂盆草、側柏葉、金沸草、金錢草、金鐵鎖、金礞石、卷柏、爐甘石、魚腥草置干燥處，防潮，防蛀兩面針、槐花、藕節(jié)置干燥處，防潮草、旋覆花、斷血流、蟾酥、黑順片、白附片置干燥處，防塵，防蛀蜘蛛香置干燥處，防塵珍珠母置干燥處，防火硫黃置干燥處，防霉，防蛀花、娑羅子、商陸、蜈蚣、蘄蛇、橘核置干燥處，防霉水牛角、石菖蒲、連錢草、蓮房、蒺藜置干燥處，防壓蟬蛻置干燥處，防蛀

郁金、金果欖、京大戟、澤瀉、荔枝核、珠子參、蓮子、莪術、蛇蛻、置干燥處，密閉雄黃置干燥處，遮光，密閉紅粉蛀九香蟲

置通風干燥處薊、天仙子、云芝、木通、木棉花、木蝴蝶、車前草、瓦松、牛蒡子、升麻、石韋、龍脷葉、仙鶴草、白及、白頭翁、白果、白屈菜、白前、獨一味、洪連、秦艽、秦皮、夏天無、高山辣根菜、粉萆薢、海風藤、麥置通風干燥處，防潮，防蛀太子參、龍眼肉、紅芪、炙紅芪、紅景天、明黨參、哈蟆油、蓮子心、桑白皮、黃芪、炙黃芪、蒲公英、蒲黃置通風干燥處，防潮蒙花、暴馬子皮、石斛置通風干燥處，防霉，防蛀使君子、黃精、甜瓜子、款冬花、生地黃置通風干燥處，防霉大青葉、五味子、南五味子、鴨跖草、黃藤置通風干燥處，防壓，防蛀蜂房置通風干燥處，防壓五倍子置通風干燥處，防蛀刀豆、三棱、土鱉蟲、大豆黃卷、大黃、山藥、山楂、川貝母、川烏、草烏、制草烏、南沙參、柿蒂、膽南星、萊菔子、荷葉、桔梗、柴胡、檳榔、焦檳榔、稻芽、薏苡仁閉西紅花置陰涼潮濕處，或埋入濕沙內，防凍生姜置陰涼處，防熱蜂蠟置陰涼處牡荊葉、蜂蜜SZDB/Z

SZDB/Z

置陰涼干燥處皮、母丁香、老鸛草、血竭、安息香、紅大戟、紅豆蔻、蒼術、蘆薈、地茶、蔓荊子、鶴虱、薄荷、檀香置陰涼干燥處，防潮，防塵皂礬（綠礬）置陰涼干燥處，防潮，防熱滿山紅置陰涼干燥處，防潮，防蛀山銀花、木瓜、甘松、當歸、紅花、金銀花、野菊花、藁本、翻白草置陰涼干燥處，防潮人參葉、三七、山麥冬、川牛膝、廣藿香、牛膝、烏梅、麥冬、茵陳、黑順片、白附片置陰涼干燥處，防霉，防蛀瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、佛手、陳皮、香櫞、前胡、梅花、紫花前胡置陰涼干燥處，防霉紫菀防蛀枸杞子置陰涼干燥處，防熱，防蛀火麻仁、柏子仁置陰涼干燥處，防蛀，防壓月季花置陰涼干燥處，防蛀海龍、榧子、酸棗仁、橘紅置陰涼干燥處，密閉，防蛀西洋參、紅參、鹿茸霉，防蛀菊花蛀。人參埋于濕沙中鮮蘆根置陰涼潮濕處，防凍鮮石斛置陰涼潮濕處鮮益母草、鮮魚腥草埋在沙土中，防凍鮮地黃存，置陰涼干燥處，防蛀蛤蚧

貯藏方法藥品名稱常溫貯存竺黃、干漆、玄明粉、輕粉、西瓜霜、一枝黃花、丁公藤、九里香、三棵針、土荊皮、決明子、燈心草、燈盞細辛、花蕊石、蒼耳子、蘇木、杜仲葉、杠板歸、連翹、牡蠣、伸筋草、皂角刺、訶子、補骨脂、忍冬藤、雞骨草、青風藤、青葙子、青礞石、青黛、苓皮、浙貝母、鹿銜草、旋覆花、斷血流、蟾酥、黑順片、白附片、蜘蛛香、珍珠母、

莪術、蛇蛻、豬牙皂、續(xù)斷、楮實子、紫河車、罌粟殼、槲寄生、僵蠶、薤白、鱉甲、蜂房、五倍子、刀豆、三棱、土鱉蟲、大豆黃卷、大黃、山藥、山楂、川貝母、川烏、草、淡豆豉、斑蝥、葛根、紫蘇子、黑芝麻、黑豆、湖北貝母、椿皮、槐角、錦燈籠、SZDB/Z

中藥材與飲片貯藏方法見表A.2。表

表

A.2

2010

年版《中國藥典》一部收載的中藥材與飲片按庫儲存方法梔子、厚樸、禹州漏蘆、獨一味、洪連、秦艽、秦皮、夏天無、高山辣根菜、粉萆薢、草、辣椒、漏蘆、墨旱蓮、藏菖蒲、翼首草、瞿麥陰涼貯存茵陳、黑順片、白附片、山銀花、木瓜、甘松、當歸、紅花、金銀花、野菊花、藁本、草果、砂仁、香加皮、香薷、姜黃、桂枝、臭靈丹草、徐長卿、高良姜、益智、菊苣、野馬追、羚羊角、紫蘇葉、黑種草子、筋骨草、蓍草、藍布正、蓖麻子、雷丸、蜂膠、千金子霜、川芎、片姜黃、化橘紅、烏藥、水飛薊、白術、白芷、冬蟲夏草、亞麻子、核桃仁、海馬、海龍、榧子、酸棗仁、橘紅、西洋參、紅參、鹿茸

、菊花、人參、蛤牛黃。陰涼保濕貯存生姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮益母草、鮮魚腥草、鮮地黃。

B.3.1.4

貨垛堆碼及搬運應按外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，傾斜角宜小于15

。藥品不得倒置。對SZDB/Z

B.3.1.4

貨垛堆碼及搬運應按外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，傾斜角宜小于15

。藥品不得倒置。對附

錄B（資料性附錄）生產與經營企業(yè)中藥儲存管理制度B.1

適用范圍附錄B適用于所有進入企業(yè)的中藥材及中藥飲片、中成藥的在庫儲存、安全、衛(wèi)生管理。B.2

職責庫管員、質管員、養(yǎng)護員、倉庫負責人、質量管理部各負其責，見正文“4

人員資質要求及職責”。B.3 內容B.3.1

中藥倉儲管理B.3.1.1

根據中藥的質量特性，應按藥品性質進行分類儲存。B.3.1.5.1 藥品與非藥品宜分庫存放。B.3.1.5.2 性質互相影響容易串味的中藥宜分庫儲存。B.3.1.5.3 內用藥與外用藥應分庫或分區(qū)存放。B.3.1.5.4 中藥儲存要按產品批號及效期遠近依次或分開堆碼，近效期中藥應有明顯標志及目錄。B.3.1.5.5 特殊中藥應專柜存放。B.3.1.5.6 快處理。退貨記錄應保存3年。B.3.1.5.7 進行再分類保存，有陰涼與冷藏要求的中藥材及中藥飲片應存入陰涼庫與冷庫中的藥材及中藥飲片區(qū)。特殊中藥材及中藥飲片分別存入常溫庫、陰涼庫、冷庫的專柜。B.3.1.2

品專用容器單獨保存。各獨立庫房均設溫濕度計，每天上午8：～10：30、下午14：00～16：30范圍。B.3.1.3

中藥堆碼要求：按安全方便節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛五距規(guī)范，合理利用倉庫，色標明顯。五距：垛間距不小于厘米，垛與墻、柱的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與地面的間距不小10厘米，與儀器設備距厘米；庫內應設置足夠寬度的貨物通道和管理通道，保證倉儲作業(yè)和養(yǎng)護管理工作的有效開展。庫內儲存養(yǎng)護管理通道寬度應不小于50厘米；采用貨架存放藥品的，在確保庫房墻壁干燥、光潔、平整的情況下，貨架可靠墻擺放，其靠墻面應裝有隔離板面；庫房內不應出現(xiàn)管理人員無法到達或不能實施有效控制的管理死角。色標：待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色，合格品、零貨稱取區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色，不合格品——紅色。三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色等表示。o而包裝箱體積大小不一，應將大件放在下層，小件放在上層。13

B.3.1.5

中藥堆碼順序B.3.1.5.1按中藥批號的順序層層堆垛，不應不同品種、不同規(guī)格、不同批號的藥品混垛。B.3.1.5.2 B.3.1.5.3 夏天每隔1個月，冬天每隔2個月，對大批量藥材進行翻垛通風，即垛底藥品翻到垛面。B.3.1.5.4 C），標志。B.3.1.5.5 按批號管理的藥品距有效期20天的藥品，不得出庫使用，不得流入市場。B.3.1.6

藥品的狀態(tài)標志B.3.1.6.1 藥品儲存要實行色標管理均應有合格、不合格、待驗等相應的狀態(tài)標志。B.3.1.6.2 特殊藥品的庫房應設立藥品標志。B.3.1.7 特殊藥品管理B.3.1.7.1 特殊藥品雙人雙鎖管理，專庫存放。B.3.1.7.2 現(xiàn)問題，立即報告市藥品監(jiān)督部門。B.3.1.7.3 藥品入庫前，應堅持雙人開箱驗收、清點、雙人簽字入庫。B.3.1.7.4 貨人、復核人共同在單據上簽字。B.3.1.7.5 由于破損、變質、過期失效，而不可供藥用的品種，上報質量管理部及時處理。B.3.1.7.6 理部門予以處理。B.3.1.8 消防、安全設施管理B.3.1.8.1 全，降溫除濕排風設備運轉良好。B.3.1.8.2 嚴禁對所存藥品敲打、撞擊、拋扔、拖拉，應輕拿輕放。B.3.1.8.3 防通道。B.3.1.8.4 題應立即報告，并及時采取有效的解決措施。B.3.1.8.5 非庫房人員未經許可不得入內。B.3.2

庫房衛(wèi)生管理B.3.2.1

要求B.3.2.1.1 所存放物品應無鼠咬、蟲蛀、吸潮、發(fā)霉等現(xiàn)象。B.3.2.1.2 工作場所干凈衛(wèi)生，無積灰、積水及其他雜物。B.3.2.2方法B.3.2.2.1 藥品應及時上報倉庫負責人和質量管理部養(yǎng)護員，及時處理。B.3.2.2.2收發(fā)藥品后應及時清掃地面，確保地面整潔，無積塵、雜物。B.3.2.2.3 對在庫中藥外包裝的表面和門窗，至少每周做一次表面除塵清潔。B.3.2.2.4庫房設有防鼠、防蟲、防蠅、防鳥等設施，嚴防藥品等被污染，嚴防蠅、蟲進入庫房。B.3.2.2.5品吸潮、發(fā)霉。14庫房名稱遮光□

完好

□

破損通風□

□

狀態(tài)標記有

□

無

□

正確

□

錯誤處理措施藥品分類存放□

正確

□

物料碼放整齊

□

分品種

□

分批

□

垛距□

符合要求

□

不符合要求賬物□

相符

□

不相符物品包裝□

完好

□

中成藥外觀無異常

□

發(fā)霉

□

蟲蛀、鼠咬

□

積熱

□

潮濕無異常

□

發(fā)霉

□

泛油

□

蟲蛀

□

設施齊全

□

□

□

破損欄□

完好

□

存在安全隱患消防器材完好

□

不能正常使用

□

在規(guī)定位置

□

被挪用電源線□

完好

□

裸露、破損清潔衛(wèi)生□

已清潔

□

未清潔養(yǎng)護員日期結論SZDB/Z

A

A附

錄 C（資料性附錄）相關記錄和表格適用于生產與經營企業(yè)的庫房巡檢記錄見表

C.1。表C.1 庫房巡檢記錄（適用于生產與經營企業(yè)）庫

庫

年

月

日巡檢每周進行一次，在相應的“□”內劃“√”結論不符合規(guī)定的，應注明處理措施及結果。庫房名稱遮光□

完好

□

破損通風□

□

狀態(tài)標記有

□

無□

正確

□

錯誤藥品分類存放□

正確

□

錯誤處理措施物料碼放整齊

□

分品種□

□

分區(qū)垛距□

符合要求□

不符合要求賬物□

相符

□

不相符物品包裝□

完好

□

破損中成藥外觀□

無異常□

□蟲蛀、鼠咬□

□

異常藥品名□無異常□發(fā)霉□泛油□變色□氣味散失□蟲蛀□潮濕異常藥品名設施齊全

□

□

□

破損欄□

完好

□

存在安全隱患消防器材完好

□

不能正常使用

□

在規(guī)定位置

□

被挪用電源線□

完好

□

裸露、破損清潔衛(wèi)生□

已清潔

□

未清潔養(yǎng)護員日期結論

適用于醫(yī)療機構的庫房巡檢記錄見表

。表C.2庫房巡檢記錄（適用于醫(yī)療機構）庫

庫

年

月

日巡檢每周進行一次，在相應的“□”內劃“√”結論不符合規(guī)定的，應注明處理措施及結果。序號品名生產企業(yè)規(guī)格有效期存放地點確定理由及養(yǎng)護重點備注養(yǎng)護員：

質量管理部負責人：

倉庫負責人：SZDB/Z

重點養(yǎng)護品種確認表見表

C.3。表C.3表C.3重點養(yǎng)護品種確認表日期貨位品名規(guī)格批號有效期至庫存數(shù)量取樣數(shù)量養(yǎng)護檢查內容質量結論養(yǎng)

護員

庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄見表C.4。表C.4庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄注

1：表C.4庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄注

1：

有效期不宜寫

X

年，而應填有效期限至

X

年

X

注

3：

如庫存檢查藥品沒有質量問題，在質量情況一欄中，只填“正?！倍旨纯?。18通用名規(guī)格生產企業(yè)有效期劑型包裝性狀用途養(yǎng)護日期生產批號有效期至庫位數(shù)量養(yǎng)護檢查內容結論養(yǎng)護員SZDB/Z

藥品養(yǎng)護檔案表見表

。表C.5 藥品養(yǎng)護檔案表填表日期：

填表日期：

年

月

日

編號：養(yǎng)護品種數(shù)量重點品種數(shù)量質量穩(wěn)定品種百分率近效期品種百分率長時間貯存品種百分率質量不穩(wěn)定產品品名規(guī)格、劑型數(shù)量批號生產企業(yè)質量狀況評價采取的措施養(yǎng)護狀況分析養(yǎng)護員：

質量管理部部長：

藥品養(yǎng)護狀況分析匯總表見表

C.6。表C.6 藥品養(yǎng)護狀況分析匯總表

編碼品名規(guī)格數(shù)量生產企業(yè)庫位批號有效期至應停發(fā)日期SZDB/Z

近效期藥品預警表見表

C.7。表C.7 近效期藥品預警表CB 填表人：填表C

注

1：近效期

6

個月品種應填寫此表。注

3：藥品停發(fā)后按不合格品處理，應即時退不合格品庫。21庫號：

適宜溫度范圍：

～

℃

適宜濕度范圍：45%～75%日期上

午

8：30～10：30下

午

14：00～6：30溫度℃相對濕度%超標采取養(yǎng)護措施采取措施后溫度℃相對濕度%超標采取養(yǎng)護措施采取措施后記錄人溫度℃相對濕度%溫度℃相對濕度%123456789101213141516171819202122232425262728293031月平均溫度月最高溫度月最低溫度月平均相對濕度月最高相對濕度月最低相對濕度

庫房溫濕度記錄見表

。表

C.8

庫房溫濕度記錄

SZDB/Z

附

錄D（規(guī)范性附錄）生產與經營企業(yè)中藥養(yǎng)護操作細則D.1 適用范圍附錄D適用于所有進入企業(yè)中藥的養(yǎng)護操作。D.2 職責庫管員、質管員、養(yǎng)護員、倉庫負責人、質量管理部各負其責，見正文“4

人員資質要求及職責”。D.3 內容D.3.1

中成藥的養(yǎng)護D.3.1.1 養(yǎng)護員應根據中成藥的劑型、入庫日期、出廠日期及有效期，確定進行養(yǎng)護檢查品種。D.3.1.2 主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求D.3.1.2.1 要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求參見附錄F。D.3.1.2.2 查，直到產品超過有效期。重點養(yǎng)護品種每月進行一次檢查。D.3.1.2.3取樣方法：按質量驗收細則規(guī)定抽樣。D.3.1.2.4 養(yǎng)護檢查結束后，將其還原至原包裝。D.3.2 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護D.3.2.1 保證按標準要求貯存中藥材、中藥飲片。D.3.2.1.1 執(zhí)行標準：按《中國藥典》收載的中藥材及飲片項下要求貯存。D.3.2.1.2 檢查頻次：每周一次，與巡檢同時進行。在巡檢記錄單的“藥品分類

存放”項下記錄。D.3.2.2 根據各種藥材的性質和變異特點進行分類養(yǎng)護D.3.2.2.1

易生蟲藥材D.3.2.2.1.1

易生蟲藥材有含有淀粉、脂肪、蛋白質、糖類和揮發(fā)油等，包括植物的根、莖、葉、花、果實和樹皮以及動物的骨、甲、皮、筋和昆蟲驅體等。D.3.2.2.1.2

也可采取剖開、拆開、打碎、搖晃等方法進行。D.3.2.2.1.3

根據具體品種的不同批次的質量情況，按照“先進先出”的原則，使容易生蟲的藥材先出庫。D.3.2.2.1.4

燥等養(yǎng)護措施，防止藥材生蟲。23

D.3.2.2.2 易泛油、發(fā)霉藥材D.3.2.2.2.1

起油質酸敗。D.3.2.2.2.2

10%20℃～35發(fā)霉。D.3.2.2.2.3

溫度、濕度，避免日光和空氣的影響。同時，也要顧及這些藥材的不同性質，防止發(fā)生其他變化。D.3.2.2.3易變色及散失氣味藥材D.3.2.2.3.1

時應重點關注溫濕度。D.3.2.2.3.2

儲存時間不宜過長，更應該注意做到先進先出，以保持藥材的色澤鮮艷，氣味芬芳。D.3.2.2.4 易融化、怕熱藥材D.3.2.2.4.1

的藥材。乳香、沒藥、樸硝、柿霜餅，溫度在35℃時便會粘連變形；有些植物成分經蒸餾制成的結晶，酵或變形融化。保管易融化、怕熱的藥材，必須選擇能經常保持干燥陰涼的倉庫。D.3.2.2.4.2

在庫檢查：在儲存過程中，對這類藥材，各地應根據具體情況，進行定期和不定期檢查，象。在取樣檢查時，應注意藥材有無變形、粘連或融化、揮發(fā)。D.3.2.2.5潮解、風化及失油藥材D.3.2.2.5.1

些含有揮發(fā)油的植物類藥材，受溫度以及空氣的影響，其揮發(fā)油往往容易從油細胞中逐漸析出而揮發(fā)，芒硝、硼砂等，其中芒硝還易潮解、融化，而易失油干枯有沉香、肉桂、厚樸等。D.3.2.2.5.2

藥材，應與其他藥材的貨垛保持一定的間隔距離，不要堆放在走廊或窗口等易受風吹的地方。D.3.2.2.6特殊中藥材的養(yǎng)護24SZDB/Z

D.3.2.2.6.1

曬。D.3.2.2.6.2

的，應單獨存放，并應遠離電源、火源。在庫房附近，還應放置適量的滅火器等消防設備，以保安全。D.3.2.2.6.3

存。在霉雨季時，都適宜采取冷藏的方法，冷藏的溫度，一般為2℃～10℃，但包裝必須密封，以防止潮氣侵入發(fā)霉。D.3.2.2.6.4

以免受潮，一般在的溫度內，即不會發(fā)生變異。D.3.2.3 中藥飲片D.3.2.3.1中藥飲片是中藥材經過加工炮制的產品，其鑒別特征和保管養(yǎng)護要求與原藥材都有所不同，因為大部分的中藥飲片都經過切制，因此，其暴露于空氣的面積就大于原藥材，如保管養(yǎng)護不當，則質量容易發(fā)生變異。D.3.2.3.2 日期的要注意“先進先出，先產先出”的出庫原則。D.3.2.4 中藥材、中藥飲片的常用養(yǎng)護法D.3.2.4.1影響，避免蟲蛀、霉變等損失。密封時，必須在氣溫較低，相對濕度不大時進行。D.3.2.4.2 鱉蟲等進行一次殺蟲處理，并與密封法結合進行。D.3.2.4.3 法對藥材進行干燥處理，降低其水分。D.3.2.4.4 時間，須開箱進行適當通風。D.3.2.4.5冷藏法：蛋白質含量高的貴重中藥貯藏于冷庫（210℃）中。25劑型養(yǎng)護檢查內容丸劑應密封并置陰涼干燥處貯藏滴丸劑止受潮、發(fā)霉、變質散劑的散劑應密封貯藏顆粒劑封，在干燥處貯存，防止受潮。茶劑膠囊劑應整潔，無黏結、無變形、無破裂，并應無異臭。除另有規(guī)定外，膠囊劑應密封貯藏片劑有規(guī)定外，片劑應密封貯藏糖漿劑糖漿，允許少量輕搖易散的沉淀；糖漿劑應密封，置陰涼處貯藏合劑（口服液）貯藏；在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀煎膏劑（膏滋）應無焦臭、異味，無糖的結晶析出。應密閉，置陰涼干燥處貯藏膠劑應色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。膠劑應密閉貯存，防止受潮酒劑應為澄清液體。密封，置陰涼處貯藏。在貯藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀酊劑D

B

附

錄 E（資料性附錄）主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求見表E.1。表

表

E.1

主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求表露劑貼膏劑膏料應涂布均勻，膏面應光潔、色澤一致，無脫膏、失粘現(xiàn)象。背襯面應平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。軟膏劑膏藥膏體應油潤細膩、光亮、老嫩適度、攤涂均勻、無飛邊缺口。應烏黑、無紅斑；白膏藥應無白點。除栓劑完整光滑，無變形、發(fā)霉、變質，并應有適宜的硬度，以免在包裝或貯藏時變形。所用內包裝材料應

錠劑平整光滑、色澤一致、無皺縮、飛邊裂隙、變形及空心。除另有規(guī)定外，錠劑應密閉，置陰涼干燥外

涂膜劑眼用制劑混懸型滴眼劑中的顆粒應細膩，均勻分散，沉淀物經振搖應易分散；溶液型滴眼劑澄明度符合要求；鼻用制劑溶液型滴鼻劑澄清，無沉淀與異物；混懸型滴鼻劑中的顆粒應細膩，均勻分散，放置后其沉淀特不得結塊，振搖后一般在數(shù)分鐘內無分層；乳濁型滴鼻劑應分布均勻；鼻用半固體制（如鼻用軟膏）劑應柔軟細膩，易涂布；鼻用散劑干燥、細膩、混合均勻、色澤一致。除另有規(guī)定外，鼻用制劑應密閉貯氣霧劑、噴霧劑注射劑SZDB/Z

表

E.1表

E.1

主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求表(續(xù))除以上要求外，均不得有蟲螨，無發(fā)霉，固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結塊，液體制劑無滲漏、27

附

錄 F（資料性附錄）醫(yī)療機構中藥儲存管理制度F.1 適用范圍附錄F適用于所有進入醫(yī)療機構的中藥材及中藥飲片、中成藥的在庫儲存、安全、衛(wèi)生管理。F.2 職責見正文“4

理人員資質要求及職責”。F.3 內容F.3.1 中藥倉儲管理中藥倉庫宜安排在通風良好、環(huán)境干燥的較高樓層。倉儲區(qū)有明確的標示，與辦公生活區(qū)分開。倉儲區(qū)不能存放與藥品無關的雜物，要保持整潔和衛(wèi)生，頂棚、墻壁無脫落物、水漬、蛛網。倉儲條件應符合藥品儲存要求并定期監(jiān)測。有良好的照明、通風設施；有溫度、濕度的檢測與控制設施，如溫度計、濕度計、空調、吸濕器、加濕器等；有防止昆蟲和其他動物進入的設施；有防暴曬的設施。F.3.1.1

根據中藥的質量特性，按藥品性質進行分類儲存。F.3.1.1.1 生活區(qū)與工作區(qū)分開，藥品與非藥品（如耗材、辦公、勞保用品等）分庫存放。F.3.1.1.2 中成藥、中藥飲片、中成藥分庫貯存，散裝飲片與小包裝飲片分庫或分架貯存。F.3.1.1.3 內用藥與外用藥應分區(qū)存放，性質互相影響容易串味的中藥亦分開儲存。F.3.1.1.4 中藥儲存要按產品批號及效期遠近依次或分開堆碼，近效期中藥要有明顯標志及目錄。F.3.1.1.5 特殊中藥應專柜存放。F.3.1.1.6 快處理。退貨記錄應保存3年。F.3.1.1.7 材及中藥飲片分別存入專柜中。F.3.1.2

受到外界影響的存藥位置。每天上午8：～10：30、下午14：00～16：由庫管員認真觀察該庫溫濕度，并作好記錄（填寫超出規(guī)定范圍，及時打開抽風機或空調，使溫度調至規(guī)定范圍；若濕度超出規(guī)定范圍，及時打開抽風機、除濕機使?jié)穸日{至規(guī)定范圍。F.3.1.3

中藥堆碼要求：按安全方便節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛規(guī)范，合理利用倉庫，色標明顯。3030間距不小10厘米，與儀器設備距30厘米。養(yǎng)護管理通道寬度應不小于50管理死角。色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色等表示。28F.3.1.4

貨垛堆碼及搬運須按外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，傾斜角小于

。藥品不得倒置。對于F.3.1.4

貨垛堆碼及搬運須按外包裝圖示標志的要求規(guī)范操作，傾斜角小于

。藥品不得倒置。對于o裝箱體積大小不一，應將大件放在下層，小件放在上層。F.3.1.5

中藥堆碼順序F.3.1.5.1 按中藥批號的順序層層堆碼，不允許不同品種、不同規(guī)格、不同批號的藥品混放。F.3.1.5.2 F.3.1.5.3 夏天每隔12面。F.3.1.5.4 效期中藥，應在效期警示牌上明顯標示，同時在該藥貨位上也應有明顯的警示標志。F.3.1.5.5 近效期20天的藥品，不得出庫使用。F.3.1.6

藥品的狀態(tài)標志F.3.1.6.1 柜、貨賀、冷柜上應有明顯的藥品標簽。F.3.1.6.2 特殊藥品的貨柜或貨架應設立《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定的藥品標志。F.3.1.7

特殊藥品管理F.3.1.7.1 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及相關法律法規(guī)、部門規(guī)章的其他規(guī)定。F.3.1.7.2 毒性和貴細中藥應分別存放并建立相應的庫存養(yǎng)護方法和安全設施。F.3.1.7.3 人員注意；調劑室必須對特殊高危藥品實行嚴格的數(shù)量管理，做到每日賬物相符。F.3.1.7.4 理部門予以處理。F.3.1.8

消防、安全設施管理F.3.1.8.1 全，降溫除濕排風設備運轉良好。F.3.1.8.2 嚴禁對所存藥品敲打、撞擊、拋扔、拖拉，應輕拿輕放。F.3.1.8.3 藥品堆碼不宜過高過密，碼放要穩(wěn)固，要有足夠搬運和消防通道。F.3.1.8.4 題應立即報告，并及時采取有效的解決措施。F.3.1.8.5 非庫房人員未經許可不得入內。F.3.2 庫房衛(wèi)生管理F.3.2.1 要求F.3.2.1.1 所存放物品無鼠咬、蟲蛀、吸潮、發(fā)霉等現(xiàn)象。F.3.2.1.2 工作場所干凈衛(wèi)生，無積灰、積水及其他雜物。F.3.2.2 方法F.3.2.2.1 藥品應及時上報中藥庫負責人，及時處理。F.3.2.2.2 收發(fā)藥品后應及時清掃地面，確保地面整潔，無積塵、雜物。F.3.2.2.3 對在存中藥外包裝表面和門窗，至少每周做一次表面除塵清潔。F.3.2.2.4 庫房設有防鼠、防蟲、防蠅、防鳥等設施，嚴防藥品等被污染，嚴防蠅、蟲進入庫房。29

F.3.2.2.5 品吸潮、發(fā)霉。30SZDB/Z

E

C附

錄 G（規(guī)范性附錄）醫(yī)療機構中藥養(yǎng)護操作細則G.1 適用范圍附錄G適用于所有進入醫(yī)療機構的中藥的養(yǎng)護操作。G.2 職責庫管員、養(yǎng)護員（可由庫管員兼任）、中藥庫負責人、藥學部（藥劑科）中藥質量負責人各負其責。G.3 內容G.3.1

中成藥的養(yǎng)護G.3.1.1 養(yǎng)護員根據中成藥的劑型、入庫日期、出廠日期及有效期，確定進行養(yǎng)護檢查品種。檢查項目參照附錄D。G.3.1.2 主要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求G.3.1.2.1 要中成藥劑型的養(yǎng)護檢查要求見附錄F。G.3.1.2.2 批藥品進行一次開箱檢查，直到產品超過有效期；固體制劑每六個月應對一批藥品進行一次開箱檢查，直到產品超過有效期。重點養(yǎng)護品種應每月進行一次檢查。G.3.1.2.3 取樣方法：按質量驗收細則規(guī)定抽樣。G.3.1.2.4 養(yǎng)護檢查結束后，將其還原至原包裝。G.3.2

中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護G.3.2.1 保證按標準要求貯存中藥材、中藥飲片G.3.2.1.1 執(zhí)行標準：按《中國藥典》收載的中藥材及飲片項下要求貯存。G.3.2.1.2 檢查頻次：每周一次，與巡檢同時進行。在巡檢記錄單的“藥品分類存放”項下記錄。G.3.2.2 根據各種藥材的性質和變異特點進行分類養(yǎng)護。G.3.2.2.1 易生蟲藥材G.3.2.2.1.1

易生蟲藥材有含有淀粉、脂肪、蛋白質、糖類和揮發(fā)油等，包括植物的根、莖、葉、花、果實和樹皮以及動物的骨、甲、皮、筋和昆蟲干體等。G.3.2.2.1.2

也可采取剖開、拆開、打碎、搖晃等方法進行。G.3.2.2.1.3

G.3.2.2.1.4

燥等養(yǎng)護措施，防止藥材生蟲。G.3.2.2.2易泛油、發(fā)霉藥材G.3.2.2.2.1

藥材的泛油：藥材泛油主要是指某些含脂肪、揮發(fā)油類藥材所含的油質產生的酸敗現(xiàn)象，31

起油質酸敗。G.3.2.2.2.2

70%℃～35霉。G.3.2.2.2.3

溫度、濕度、避免日光和空氣的影響。同時，也要顧及這些藥材的不同性質，防止發(fā)生其他變化。G.3.2.2.3 易變色及散失氣味藥材G.3.2.2.3.1

時應重點關注溫濕度。G.3.2.2.3.2

儲存時間不宜過長，更應該注意做到先進先出，以保持藥材的色澤鮮艷，氣味芬芳。G.3.2.2.4易融化、怕熱藥材G.3.2.2.4.1

的藥材。乳香、沒藥、樸硝、柿霜餅，溫度在35℃時便會粘連變形；有些植物成分經蒸餾制成的結晶，酵或變形融化。保管易融化、怕熱的藥材，必須選擇能經常保持干燥陰涼的倉庫。G.3.2.2.4.2

在庫檢查：在儲存過程中，對這類藥材，各地應根據具體情況，進行定期和不定期檢查，象。在取樣檢查時，應注意藥材有無變形、粘連或融化、揮發(fā)。G.3.2.2.5 潮解、風化及失油藥材G.3.2.2.5.1

些含有揮發(fā)油的植物類藥材，受溫度以及空氣的影響，其揮發(fā)油往往容易從油細胞中逐漸析出而揮發(fā)，芒硝、硼砂等，其中芒硝還易潮解、融化，而易失油干枯有沉香、肉桂、厚樸等。G.3.2.2.5.2

藥材，應與其他藥材的貨垛保持一定的間隔距離。不要堆放在走廊或窗口等易受風吹的地方。G.3.2.2.6 特殊中藥材的養(yǎng)護G.3.2.2.6.1

明顯的標志，以防混淆。每一個品種，都要單獨堆碼，貨垛之間應留適當距離，如有受潮，不宜日曬。G.3.2.2.6.2

的，應單獨存放，并應遠離電源、火源。在庫房附近，還應放置適量的滅火器等消防設備，以保安全。G.3.2.2.6.3

儲存。在霉雨季時，都適宜采取冷藏的方法，冷藏的溫度，一般為210℃，但包裝必須密封，以防止潮氣侵入發(fā)霉。32SZDB/Z

G.3.2.2.6.4

以免受潮，一般在5℃的溫度內，即不會發(fā)生變異。G.3.2.3中藥小包裝飲片保管小包裝飲片，除按國家標準進行貯藏外，要避免陽光直射到庫內的貨堆上，小包裝塑料袋的飲片，如受熱使水分蒸發(fā)在袋內，會引起質量變異。小包裝飲片是加工廠的產品，有生產日期的要注意“先進先出，先產先出”的出庫原則。G.3.2.4 中藥材、中藥飲片的常用養(yǎng)護法G.3.2.4.1 影響，避免蟲蛀、霉變等損失。密封時，必須在氣溫較低，相對濕度不大時進行。G.3.2.4.2 鱉蟲等進行一次殺蟲處理，并與密封法結合進行。G.3.2.4.3 法對藥材進行干燥處理，降低其水分。G.3.2.4.4 時間，需開箱進行適當通風。G.3.2.4.5 冷藏法：蛋白質含量高的貴重中藥貯藏于冷庫（210℃）中。G.3.3 傳統(tǒng)中藥材與中藥飲片養(yǎng)護法中藥材與中藥飲片在儲存中受空氣、日光及溫