T-GDATCM 0002-2021 中藥材種子種苗與種源生產(chǎn)和使用指導(dǎo)原則

ICS

CCS

C273團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/GDATCM

0002－2021中藥材種子種苗與種源生產(chǎn)和使用指導(dǎo)原則

for

Production

and

and

other

Materials

（完成時間：

年

9

月）2021-12-24

2022-03-24

廣東省中藥協(xié)會 發(fā)布T/GDATCM

0002－

前 言

..............................................................................III引

言

................................................................................ IV1

范圍

................................................................................ 12

規(guī)范性引用文件

...................................................................... 13

術(shù)語和定義

.......................................................................... 14

規(guī)范性技術(shù)要素

...................................................................... 2參

考

文

獻(xiàn)

........................................................................... 4T/GDATCM

0002－ 本文件按照GB/T1.1—2020

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1草。本文件由廣東省中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院）提出。本文件由廣東省中藥協(xié)會歸口。村有限公司。IIIT/GDATCM

0002－

中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國種子法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《

guidelines

on

goodagricultural

and

(GACP)

for

plants》等制訂本指導(dǎo)原則?；瓬?zhǔn)確、種質(zhì)優(yōu)良、品質(zhì)穩(wěn)定。IVT/GDATCM

0002－1 范圍本文件規(guī)定植物類中藥材種子種苗與種源生產(chǎn)和使用過程的基本要求。品進(jìn)入預(yù)防和治療疾病用途的中藥材原藥材。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，（1）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2

guidelines

good

agricultural

and

(GACP)

for

plants》（3）T

/CCCMHPIE

—2018《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1 中藥材用部分初加工形成的原料，即植物類中藥材。3.2種質(zhì)資源種質(zhì)資源是指能繁殖后代并保持穩(wěn)定的遺傳性狀的（動）植物材料的統(tǒng)稱。3.3 物種物種是生物分類的基本單位，是實際存在的生物種群，其成員具有相似的形態(tài)特征。3.4 品種3.5 繁殖材料在植物生產(chǎn)或繁殖中使用的除一年生植物的種苗以外的植物或植物組織，包括但不限于根、根莖、塊莖、芽、葉、扦插苗。T/GDATCM

0002－4 規(guī)范性技術(shù)要素4.1

種質(zhì)基原鑒定4.1.1

使用的種植物種應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)選多基原物種中品質(zhì)優(yōu)良、臨床與工業(yè)制藥使用廣的物種，避免藥材品種的混淆，保證其真實性和有效性。4.1.2

變型、農(nóng)家品種或選育品種。4.1.3

查驗與對照。4.2

種子種苗與種源的來源4.2.1

理。4.2.2

種子種苗或種源基地規(guī)模應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配。4.2.3

到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用。4.2.4

中藥材種子種苗或種源應(yīng)當(dāng)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)。收集當(dāng)年、確基地使用種子種苗或種源的等級，并建立相應(yīng)檢測方法。4.2.5

4.2.6

用于有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)的種子種苗或種源應(yīng)該獲得有機(jī)認(rèn)證。4.2.7

提供充分的科學(xué)風(fēng)險評估和實驗數(shù)據(jù)證明其安全、有效、穩(wěn)定；不包括僅用于單體成分提取的中藥材。4.3

繁育生產(chǎn)規(guī)程4.3.1

實現(xiàn)繁育隔代品質(zhì)的相對穩(wěn)定。4.3.2

理方法等，保證種源的品質(zhì)穩(wěn)定。T/GDATCM

0002－4.3.3

一個中藥材基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的種質(zhì)，防止其他種質(zhì)的混雜和混入。4.3.4

鼓勵企業(yè)提純復(fù)壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。4.3.5

應(yīng)結(jié)合藥用植物的特性對種子、種苗或其它繁殖材料進(jìn)行處理，并將其處理方法進(jìn)行記錄。4.4

運(yùn)輸和存放4.4.1

種源不允許使用。4.4.2

種子種苗或種源異地調(diào)運(yùn)應(yīng)按國家要求實施檢疫制度。4.5

全過程管理4.5.1

培訓(xùn)。4.5.2

全過程每年實施

1

次自檢，并對不合格項進(jìn)行改善；對于外部監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的不足點進(jìn)改善。4.5.3

性鑒定結(jié)果及證書編號、使用時間和數(shù)量，種植地址和面積，前處理方式等。4.6

中藥種質(zhì)資源的可持續(xù)利用4.6.1

民共和國野生植物保護(hù)條例》等。4.6.2

規(guī)劃與具體措施，避免濫采濫挖對野生藥用植物資源的破壞。T/GDATCM

0002－參

考

文

獻(xiàn)[1]

國家藥典委員會.

中華人民共和國藥典[S].

北京:中國醫(yī)藥科技出版社,

2020[2]

WHO.

Guidelines

on

GoodAgricultural

and

Collection

Practices