ISO13485-2022文件控制程序

文件文件控制程序文件編號(hào)QA-OP-001版本01修改次數(shù)0頁碼第1頁，共9頁受控狀態(tài)受控///文件編號(hào)文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0共9頁文件控制程序1.0目的期性使用，對(duì)各類文件進(jìn)行控制，并確保本公司的質(zhì)量管理體系能滿足2.0范圍3.0職責(zé)3.1質(zhì)管部3.1.1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件(以下簡(jiǎn)稱體系文件)的管理和控制。3.1.2按要求對(duì)所有體系文件的歸檔、發(fā)放、回收、作廢和保管，確保在所有文件3.1.3組織維護(hù)文件編碼規(guī)則，并對(duì)質(zhì)量手冊(cè)，程敘文件、作業(yè)指引性文件和表單3.1.4負(fù)責(zé)整理及保存產(chǎn)品的醫(yī)療器械文檔。3.2各部門負(fù)責(zé)人3.2.1根據(jù)文件的合用性，組織本部門的相關(guān)程敘文件和三級(jí)文件的制定、修訂或者3.2.2負(fù)責(zé)安排對(duì)本部門合用文件的接收、保管和貫徹實(shí)施，并在文件作廢時(shí)按質(zhì)3.3生產(chǎn)圖紙等技術(shù)文件由質(zhì)管部歸口控制，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放。4.0工作程序4.1文件的分類4.1.1質(zhì)量手冊(cè)；4.1.2程敘文件；4.1.3醫(yī)療器械文檔(包含技術(shù)文件和作業(yè)文件及部份外來文件)；文件編號(hào)文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0共9頁文件控制程序b.醫(yī)療器械文檔規(guī)范；c.創(chuàng)造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或者程序；d.測(cè)量和監(jiān)視程序；a)合用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(可列出合用標(biāo)準(zhǔn)清單)；b)合用的法律、法規(guī)(可列出合用法律、法規(guī)清單)；4.1.4管理制度和崗位說明書4.1.5記錄、表單；4.2文件的編號(hào)及控制4.2.1.1質(zhì)量手冊(cè)文件序號(hào)程敘文件文件序號(hào)程敘文件職責(zé)代號(hào)4.2.1.3管理制度和技術(shù)文件a)作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程XX－WI－XXX文件序號(hào)作業(yè)文件職責(zé)代號(hào)QAMK:銷售和售后文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0共9頁文件控制程序文件序號(hào)質(zhì)量手冊(cè)4.2.1.2程敘文件PURPDb)技術(shù)圖紙SP－XXXXXXXX－XX文件序號(hào)物料編碼c)管理制度文件編號(hào)文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0共9頁文件控制程序XX－RG－XXX文件序號(hào)度職責(zé)代號(hào)d)工作職責(zé)XX－JD－XXX文件序號(hào)工作職責(zé)職責(zé)代號(hào)4.2.1.4記錄、表單a)參見《記錄控制程序》規(guī)定。4.3文件的編制4.4文件的審批4.6文件外發(fā)文件編號(hào)文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0共9頁文件控制程序。4.5文件的發(fā)放和管理，妥善保管所有質(zhì)量體系文件原件，監(jiān)督各部門章的文件及其復(fù)印件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，文件管理理替換手續(xù)，領(lǐng)取受控的新文件(同一版本)，并在《文件發(fā)放清單》上登記、簽4.5.9文件使用者/部門如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有發(fā)放的文件數(shù)量已不能滿足要求了，應(yīng)填寫《文件領(lǐng)后，交質(zhì)管部評(píng)估簽署后，方可申請(qǐng)?jiān)黾影l(fā)放數(shù)文件編號(hào)文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0共9頁文件控制程序。4.7文件的更改、換版4.7.1文件需要更改(包括增加、修改)時(shí)，應(yīng)由文件更改提出人填寫《文件更改申請(qǐng)員審批，并查閱該文件的有關(guān)資料背景(如文件編制背景，內(nèi)、外審結(jié)果，組織架。同時(shí)進(jìn)行回收，并在原《文件發(fā)放清單》上記銷毀。如沒有按照上述方式執(zhí)行或者有作廢文件4.8文件的作廢、銷毀、撤銷文件編號(hào)文件編號(hào):QA-OP-001版本01修改次數(shù)0共9頁文件控制程序品規(guī)定的使用壽命期。在此統(tǒng)一定義作廢文件保存期并在“備注”欄注明4.9復(fù)審4.9.1必要時(shí)(如內(nèi)審、管理評(píng)審提出)，應(yīng)組織對(duì)體系文件的復(fù)審，根據(jù)復(fù)審結(jié)果決定管理性文件復(fù)審由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，各4.10文件的歸檔保管要，個(gè)文件夾內(nèi)放置超過一份文件，可編制文件目是有關(guān)商業(yè)或者技術(shù)秘密，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，上報(bào)管理者代4.11外來文件的控制生重大改變時(shí)及時(shí))檢查一次外來文件的有效