《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通 用技術(shù)規(guī)范GBT+33712-2017》詳細(xì)解讀

《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4分類和代號(hào)5要求6試驗(yàn)方法contents目錄7檢驗(yàn)規(guī)則8運(yùn)輸、貯存及技術(shù)文件附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南參考文獻(xiàn)011范圍目的確保移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室在藥品檢測(cè)方面的準(zhǔn)確性、可靠性和安全性，為藥品監(jiān)管和質(zhì)量控制提供有效支持。適用對(duì)象本規(guī)范適用于在陸地使用的、可進(jìn)行藥品檢測(cè)的移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室。技術(shù)要求規(guī)范涵蓋了移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的術(shù)語和定義、分類和代號(hào)、各項(xiàng)技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，以及運(yùn)輸、貯存和技術(shù)文件等方面的內(nèi)容。1.范圍022規(guī)范性引用文件《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，為藥品檢測(cè)提供了法律依據(jù)。明確了藥品注冊(cè)的程序和要求，包括藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的評(píng)價(jià)。規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求，確保藥品的安全性和有效性。010203040506藥品檢測(cè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范》《移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及儀器設(shè)備要求》針對(duì)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，規(guī)定了安全操作、應(yīng)急處理等方面的要求，確保移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行。明確了移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境、儀器設(shè)備等方面的配置和要求，保障藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》01規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的程序和要求，包括實(shí)驗(yàn)室管理、人員、設(shè)施環(huán)境等方面的評(píng)價(jià)。02《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）03國(guó)際通用的實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，為藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理提供了參考依據(jù)。04033術(shù)語和定義3.術(shù)語和定義藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室：指可在陸地使用，并能進(jìn)行藥品檢測(cè)的移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室。這種實(shí)驗(yàn)室通常配備有各種先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和儀器，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。通用技術(shù)規(guī)范：指為確保藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確檢測(cè)，所制定的一系列技術(shù)要求和操作規(guī)范。這些規(guī)范涵蓋了實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)等各個(gè)方面。在《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》中，術(shù)語和定義部分詳細(xì)闡述了上述及其他相關(guān)術(shù)語的含義和范圍。這些定義有助于確保各方對(duì)規(guī)范的理解和執(zhí)行保持一致，從而提高藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。此外，該規(guī)范還對(duì)其他重要術(shù)語進(jìn)行了定義，如移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的分類與代號(hào)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存等。這些定義共同構(gòu)成了藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)框架和操作指南，為實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行提供了全面的指導(dǎo)。044分類和代號(hào)4.分類和代號(hào)代號(hào)編制原則代號(hào)的編制遵循一定的原則，以確保其科學(xué)性和實(shí)用性。通常，代號(hào)會(huì)反映實(shí)驗(yàn)室的主要特征，如實(shí)驗(yàn)室的類型、主要用途、序號(hào)等。這樣，通過代號(hào)就可以快速了解實(shí)驗(yàn)室的基本信息。代號(hào)系統(tǒng)為了便于識(shí)別和管理，每種類型的藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室都會(huì)被賦予一個(gè)特定的代號(hào)。這個(gè)代號(hào)通常由一系列字母和數(shù)字組成，具有唯一性，能夠清晰地標(biāo)識(shí)出實(shí)驗(yàn)室的類型、功能和序號(hào)等信息。分類根據(jù)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的功能和用途，可以將其分為不同的類型。這些類型可能包括但不限于綜合性藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、專用型藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室等。每種類型的實(shí)驗(yàn)室都針對(duì)特定的檢測(cè)需求和場(chǎng)景進(jìn)行設(shè)計(jì)。4.分類和代號(hào)應(yīng)用與管理：在實(shí)際應(yīng)用中，藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的分類和代號(hào)不僅有助于實(shí)驗(yàn)室的管理和調(diào)度，還方便用戶根據(jù)實(shí)際需求選擇合適的實(shí)驗(yàn)室類型。同時(shí)，代號(hào)系統(tǒng)也為實(shí)驗(yàn)室的信息化管理和數(shù)據(jù)交換提供了便利。需要注意的是，具體的分類和代號(hào)細(xì)節(jié)可能會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際設(shè)計(jì)和應(yīng)用需求有所不同。因此，在使用藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)參考相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和操作指南，以確保實(shí)驗(yàn)室的正確使用和管理。055要求藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的要求部分在《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》中占據(jù)了重要地位。這些要求確保了移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室能夠在各種環(huán)境下提供準(zhǔn)確、可靠的藥品檢測(cè)結(jié)果。以下是對(duì)該部分要求的詳細(xì)解讀5要求1.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與安全要求移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供適宜的工作環(huán)境，包括溫度、濕度和照明等，以確保檢測(cè)設(shè)備的正常運(yùn)行和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。5要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有必要的安全防護(hù)設(shè)施，如防火、防爆、防毒等，以確保實(shí)驗(yàn)人員的人身安全。2.設(shè)備配置與性能要求5要求移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備先進(jìn)的藥品檢測(cè)設(shè)備，這些設(shè)備應(yīng)具有高靈敏度、高準(zhǔn)確性和良好的重復(fù)性。設(shè)備的性能應(yīng)定期進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)，以確保其處于良好的工作狀態(tài)。0102033.人員資質(zhì)與操作要求實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠熟練操作檢測(cè)設(shè)備并準(zhǔn)確解讀檢測(cè)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程和安全規(guī)范，確保檢測(cè)過程的順利進(jìn)行。5要求樣品在接收、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中應(yīng)保持其原始狀態(tài)，避免污染或變質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立嚴(yán)格的樣品管理制度，確保樣品的可追溯性和檢測(cè)結(jié)果的可靠性。4.樣品處理與儲(chǔ)存要求5要求實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄所有相關(guān)數(shù)據(jù)，包括設(shè)備參數(shù)、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)步驟和檢測(cè)結(jié)果等。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰地反映實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。這些要求共同構(gòu)成了藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的通用技術(shù)規(guī)范，為實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行和管理提供了明確的指導(dǎo)。通過遵循這些規(guī)范，移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室能夠提供高質(zhì)量、高效率的藥品檢測(cè)服務(wù)，為保障公眾用藥安全發(fā)揮重要作用。5.數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告要求5要求066試驗(yàn)方法規(guī)范中可能提到了在進(jìn)行試驗(yàn)之前需要進(jìn)行的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的校準(zhǔn)、試劑的準(zhǔn)備、樣品的采集和保存等。這些準(zhǔn)備工作的目的是確保試驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和一致性，從而提高試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。1.試驗(yàn)前的準(zhǔn)備根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的不同，規(guī)范中可能列出了多種試驗(yàn)方法，如物理檢測(cè)、化學(xué)檢測(cè)和生物檢測(cè)等。每種試驗(yàn)方法都有其特定的操作步驟和注意事項(xiàng)，以確保試驗(yàn)的有效性和可重復(fù)性。2.試驗(yàn)方法的分類6試驗(yàn)方法6試驗(yàn)方法試驗(yàn)操作的具體步驟：對(duì)于每一種試驗(yàn)方法，規(guī)范中都會(huì)詳細(xì)描述其操作步驟，包括樣品的處理、試劑的添加、反應(yīng)條件的控制以及結(jié)果的判定等。這些步驟是確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵。試驗(yàn)結(jié)果的記錄與分析：在完成試驗(yàn)后，規(guī)范中可能要求記錄試驗(yàn)結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。這有助于評(píng)估試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，并為后續(xù)的藥品檢測(cè)提供參考依據(jù)?？偟膩碚f，《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》中關(guān)于試驗(yàn)方法的規(guī)定是為了確保移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)能夠遵循統(tǒng)一的操作標(biāo)準(zhǔn)，從而提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。這些規(guī)定對(duì)于保障藥品質(zhì)量和安全具有重要意義。請(qǐng)注意，由于我無法直接訪問外部資源，以上解讀是基于對(duì)類似技術(shù)規(guī)范的一般理解和推測(cè)。如需獲取準(zhǔn)確的信息，請(qǐng)直接查閱《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》的原文。077檢驗(yàn)規(guī)則7檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)每個(gè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室在出廠前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)。這包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本功能、安全性和可靠性的測(cè)試。只有通過了出廠檢驗(yàn)的移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室才能被銷售和使用。型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)是對(duì)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面性能評(píng)估的過程。它涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)證，以確保其滿足設(shè)計(jì)要求和性能標(biāo)準(zhǔn)。型式檢驗(yàn)通常在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型、結(jié)構(gòu)或材料有重大改變時(shí)進(jìn)行。檢驗(yàn)分類根據(jù)規(guī)范，藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)規(guī)則通常包括出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)以及驗(yàn)收檢驗(yàn)。這些檢驗(yàn)旨在確保移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的性能和質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和用戶需求。0302017檢驗(yàn)規(guī)則驗(yàn)收檢驗(yàn)：當(dāng)用戶購買移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室后，需要進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。這一步驟旨在確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際使用環(huán)境中的性能和功能是否滿足合同規(guī)定的要求。驗(yàn)收檢驗(yàn)通常包括外觀檢查、性能測(cè)試以及安全性評(píng)估等方面。此外，規(guī)范還規(guī)定了檢驗(yàn)的抽樣方法、檢驗(yàn)結(jié)果的判定以及復(fù)檢等程序，以確保檢驗(yàn)的公正性和準(zhǔn)確性。通過這些檢驗(yàn)規(guī)則的實(shí)施，可以有效地保證藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和性能，為藥品檢測(cè)提供可靠的技術(shù)支持。請(qǐng)注意，以上內(nèi)容是基于對(duì)《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》的理解而進(jìn)行的解讀，具體細(xì)節(jié)和實(shí)際操作應(yīng)以規(guī)范中的具體條款為準(zhǔn)。088運(yùn)輸、貯存及技術(shù)文件要點(diǎn)三運(yùn)輸要求藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)輸過程中應(yīng)確保安全、穩(wěn)定。規(guī)范可能詳細(xì)說明了運(yùn)輸前的準(zhǔn)備工作，如固定設(shè)備、斷開電源等，以及在運(yùn)輸途中應(yīng)注意的事項(xiàng)，如避免劇烈震動(dòng)、防止潮濕和高溫等。貯存條件移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室在貯存時(shí)，需要滿足一定的環(huán)境條件，以保證其內(nèi)部設(shè)備和藥品的穩(wěn)定性。規(guī)范中可能規(guī)定了貯存場(chǎng)所的溫濕度范圍、通風(fēng)要求以及防火安全措施等。技術(shù)文件管理技術(shù)文件是移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和維護(hù)的重要依據(jù)。規(guī)范中應(yīng)明確技術(shù)文件的種類、編制要求、審核流程以及存檔管理等。這些文件可能包括操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)指南、校準(zhǔn)記錄、維修記錄等，確保實(shí)驗(yàn)室的可追溯性和規(guī)范性。8.運(yùn)輸、貯存及技術(shù)文件010203需要注意的是，由于我無法直接訪問外部資源，以上解讀基于一般的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行的推測(cè)。具體的運(yùn)輸、貯存和技術(shù)文件要求，還需參考《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》的原文內(nèi)容。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還可能涉及移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的分類和代號(hào)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等其他重要方面，這些都是確保藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室能夠準(zhǔn)確、高效地進(jìn)行藥品檢測(cè)的關(guān)鍵因素。8.運(yùn)輸、貯存及技術(shù)文件09附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南檢測(cè)項(xiàng)目藥品鑒別試驗(yàn)附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南藥品雜質(zhì)檢查藥品含量測(cè)定附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南藥品微生物限度檢查藥品無菌檢查等為滿足上述檢測(cè)項(xiàng)目的需要，移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，包括但不限于高效液相色譜儀：用于藥品的含量測(cè)定、雜質(zhì)檢查等。儀器設(shè)備配置附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南紫外-可見分光光度計(jì)用于藥品的鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定等。微生物限度檢驗(yàn)儀器如無菌操作臺(tái)、培養(yǎng)箱等，用于藥品的微生物限度檢查和無菌檢查。附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南應(yīng)選擇性能穩(wěn)定、可靠、操作簡(jiǎn)便的儀器設(shè)備，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。儀器設(shè)備的配置應(yīng)滿足移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的需求，同時(shí)考慮設(shè)備的便攜性、穩(wěn)定性和易用性。配置原則010203附錄A(資料性附錄)藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置指南使用與管理移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和管理制度，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行和延長(zhǎng)使用壽命。定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，保證其量值的準(zhǔn)確性和溯源性。此附錄為藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室提供了檢測(cè)項(xiàng)目與儀器設(shè)備配置的指南，有助于確保移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行藥品檢測(cè)時(shí)具備相應(yīng)的檢測(cè)能力和準(zhǔn)確性。同時(shí)，規(guī)范的使用和管理制度也是確保檢測(cè)結(jié)果可靠性的重要環(huán)節(jié)。10參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)《藥品檢測(cè)移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通用技術(shù)規(guī)范GB/T33712-2017》這是本解讀的核心參考文獻(xiàn)，它詳細(xì)規(guī)定了藥品檢