藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會GCP培訓(xùn)考試試題

藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會GCP培訓(xùn)考試試題單選題:共50題（每題2分）1.SUSAR是指以下哪項?（）A.藥物不良反應(yīng)B嚴(yán)重不良事件C.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)D可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)2..每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明是什么?（）A知情同意B知情同意書(正確答案)C研究者手冊D試驗方案3.除（）在人體上進(jìn)行研究，其他都不可以在人體上進(jìn)行研究的是以下哪項?A非臨床研究B藥學(xué)研究C臨床試驗(正確答案)D臨床前實驗4.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后，由受試者或/和其監(jiān)護(hù)人在知情同意書簽上姓名和日期,（）也需在知情同意上簽署姓名和日期.A研究者(正確答案)B申辦者C醫(yī)務(wù)人員D研究人員5.藥物臨床試驗檢查化驗的判斷（）A由研究者判斷，并要簽名和填寫日期(正確答案)BCRC對檢查化驗做出判斷CCRA對檢查化驗做出判斷D研究護(hù)士對檢查化驗做出判斷6.試驗開始前,申辦者與研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成?（）A口頭協(xié)議B書面協(xié)議(正確答案)C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議7.倫理審查的類別包括以下哪項描述最準(zhǔn)確?（）A初始審查B跟蹤審查C復(fù)審D三項都是。(正確答案)8.在試驗方案中，有關(guān)試驗藥品一般不考慮（）A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格(正確答案)D給藥次數(shù)9.以下哪個單位適宜成立倫理委員會（）A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部門10.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）A所有涉及人體研究的臨床試驗B新藥非臨床試驗研究C人體生物等效性研究D為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(正確答案)11.臨床試驗中（）記載的數(shù)據(jù)不屬于源數(shù)據(jù)A電子病歷(正確答案)B源文件C病例報告表D核證副本12.倫理審查意見的文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容，以下哪項描述最完整（）A審查的臨床試驗名稱B審查的文件（版本號）C審查的日期D以上三項均是(正確答案)13.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至:（）A臨床試驗結(jié)束后五年(正確答案)B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準(zhǔn)后五年14.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應(yīng)填寫什么符號（）AND(正確答案)BNKCNGDNS15.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。（）A、監(jiān)查B、質(zhì)量保證C、稽查D、質(zhì)量控制(正確答案)16.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系.（）A不良事件(正確答案)B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表17在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（）A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)(正確答案)C不良事件D知情同意18、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（）A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意19.、臨床試驗中何種試驗記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)（）A.電子病歷B.源文件C.病例報告表(正確答案)D.核證副本20.誰負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估?（）A．申辦者(正確答案)B．研究者C．監(jiān)查員D．藥檢員21.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者:（）A．該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療B．試驗?zāi)康腃．試驗治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D.其他三項均是(正確答案)22.以下哪項描述最準(zhǔn)確:參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。（）A．受試者(正確答案)B．法定代理人C．公正見證人D．受試者家屬23.以下哪項描述最準(zhǔn)確:以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。（）A．研究者B．稽查員和倫理委員會的審查者C．藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D．受試者/監(jiān)護(hù)人(正確答案)24.以下哪項描述最準(zhǔn)確:臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。（）A．試驗用藥品B．藥品C．對照藥品(正確答案)D．安慰劑25.以下哪項描述最準(zhǔn)確:受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。（）A．知情同意(正確答案)B．知情同意書C．病例報告表D．研究者手冊26.以下哪項描述最準(zhǔn)確:每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗應(yīng)簽署的證明文件。（）A．知情同意B．知情同意書(正確答案)C．研究者手冊D．研究者27..以下哪項描述最準(zhǔn)確:受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求:（）A．受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B．研究人員見證知情同意過程C．公正的見證人見證知情同意過程(正確答案)D．研究的監(jiān)查員見證知情同意過程28..II期臨床試驗的一個重要目標(biāo)是為III期臨床試驗確定:（）A．給藥劑量和給藥方案(正確答案)B．給藥劑量C．給藥方案D．給藥間隔29.研究者與倫理委員會的溝通不正確的是:（）A．獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗B．未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C．研究者獲得倫理委員會口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者(正確答案)D．試驗實施前和實施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件30.以下哪項研究是不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。（）A．臨床試驗B．臨床前試驗C．非臨床研究(正確答案)D．藥學(xué)研究31.目前使用的藥物GCP是什么時間開始執(zhí)行的?（）A2003.9.1B2010.7.1C2016.6.1D2020.7.1(正確答案)32、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?（）A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D銷毀試驗用剩余藥品(正確答案)33、申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對試驗有關(guān)疑問或問題提出建議。如果必要，可以任命外來顧問。（）A正確(正確答案)B錯誤34、哪項不屬于臨床試驗依從性的要求?（）A與臨床試驗有關(guān)要求BGCP指導(dǎo)原則C相關(guān)法律法規(guī)D醫(yī)院管理流程(正確答案)35、在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）A正確(正確答案)B錯誤36、臨床試驗質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗全過程重點是:（）A受試者保護(hù)B試驗結(jié)果可靠C以及遵守相關(guān)法律法規(guī)D以上都是(正確答案)37揭盲應(yīng)該在下列哪一階段?（）A試驗開始前B數(shù)據(jù)庫鎖定后(正確答案)C隨訪結(jié)束后D受試者脫落38、2020年版GCP的實施依據(jù)不包括:（）A藥品管理法B藥品管理法實施條例C疫苗管理法D藥品注冊管理辦法(正確答案)39、關(guān)于試驗用藥品的供應(yīng)，錯誤的是:（）A申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品B申辦方必須保證研究中心使用申辦方提供的設(shè)備管理試驗用藥品(正確答案)C申辦方應(yīng)該保證試驗用藥品在整個使用期內(nèi)的穩(wěn)定性D申辦方應(yīng)該確保按時將試驗用藥品送達(dá)研究者40、盲法試驗揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。（）A正確(正確答案)B錯誤41、對于臨床試驗給與受試者的補(bǔ)償，應(yīng)考慮補(bǔ)償?shù)姆椒ê头绞巾毞线m用管理要求。（）A正確(正確答案)B錯誤42、根據(jù)GCP，以下關(guān)于研究者立即報告的事項，哪一項最準(zhǔn)確?（）A非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件;(正確答案)B消除緊急危害偏離或修改方案C可能對受試者安全或臨床試驗的實施產(chǎn)生重大不利影響的新信息，或顯著增加受試者風(fēng)險或影響試驗實施的改變D以上均是43、所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。下列哪些信息不屬于隱私信息?（）A姓名B家庭住址和電話C個人郵箱D體重(正確答案)44、試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如下錯誤的是:（）A僅用于臨床試驗B臨床試驗信息C臨床試驗用藥品信息D運輸條件(正確答案)45、下列哪項描述符合GCP對修改病例報告表(CRF)的要求?（）A將錯誤的地方涂白，做出正確修改后，讓研究者簽字B填寫一份新的CRF，包括改正，并讓研究者簽上姓名縮寫C將修改記錄在單獨的紙上，讓研究者簽上姓名縮寫后，將紙附在原始的CRF上D用單線將錯誤的地方劃掉，書寫正確的數(shù)據(jù)，然后在填寫數(shù)據(jù)的邊上的空白處請研究者簽上姓名縮寫病簽署日期(正確答案)46、我國現(xiàn)行GCP對文檔的要求，下列錯誤的是:（）A倫理會議及決議記錄:保存至臨床試驗結(jié)束后五年B研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后五年(正確答案)C申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年D研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年47、根據(jù)GCP，臨床試驗質(zhì)量管理的描述，哪一項最準(zhǔn)確:（）A有效的方案設(shè)計B數(shù)據(jù)收集、處理的工具C對于臨床試驗中做出決策所必須信息的收集D以上都正確(正確答案)48、用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品是:（）A試驗用藥品(正確答案)B試驗藥物C藥品D藥物49、關(guān)于受試者退出時研究者的操作中，正確描述是