我國及部分省市生物制品行業(yè)相關政策-提高生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力

-1-我國及部分省市生物制品行業(yè)相關政策-提高生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產生免疫物質（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。我國生物制品行業(yè)相關政策為推動生物制品行業(yè)的發(fā)展，我國發(fā)布了一系列行業(yè)政策，如2023年中共中央、國務院發(fā)布的《質量強國建設綱要》提出加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機制，加速推進化學原料藥、中藥技術研發(fā)和質量標準升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質量和療效一致性。我國生物制品行業(yè)相關政策發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱主要內容2018年1月食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見推動中藥（材）標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。2018年11月國務院國務院關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知支持設立首次進口藥品和生物制品口岸。2019年1月中共中央、國務院粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要推進馬匹運動及相關產業(yè)發(fā)展，加強香港與內地在馬匹、飼草飼料、獸藥、生物制品等進出境檢驗檢疫和通關等方面的合作。2021年5月國務院辦公廳國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發(fā)能力建設，依法依規(guī)將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構。2021年9月國務院關于推進自由貿易試驗區(qū)貿易投資便利化改革創(chuàng)新的若干措施支持符合條件的自貿試驗區(qū)增設首次進口藥品和生物制品口岸。2021年12月國家藥品監(jiān)督管理局“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃落實國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。2022年1月國務院“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)開展藥品質量提升行動，健全生物制品等高風險產品標準制定工作機制，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準。2023年2月中共中央、國務院質量強國建設綱要加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評機制，加速推進化學原料藥、中藥技術研發(fā)和質量標準升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質量和療效一致性。部分省市生物制品行業(yè)相關政策我國各省市也積極響應國家政策規(guī)劃,對各省市生物制品行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當?shù)厣镏破沸袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如天津市發(fā)布的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案》提出促進生物制品發(fā)展，建設國內一流疫苗批簽發(fā)實驗室。加強新冠肺炎疫苗檢測能力，建成能夠獨立開展新冠、流感、流腦疫苗批簽發(fā)機構。部分省市生物制品行業(yè)相關政策省份發(fā)布時間政策名稱主要內容天津市2021年7月天津市海洋經濟發(fā)展“十四五”規(guī)劃依托天津生物醫(yī)藥領域完整的創(chuàng)新鏈條和研發(fā)體系，推動產學研協(xié)同創(chuàng)新，加快推動涉海藥物與生物制品科技成果產業(yè)化。2022年1月關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設實施方案促進生物制品發(fā)展，建設國內一流疫苗批簽發(fā)實驗室。加強新冠肺炎疫苗檢測能力，建成能夠獨立開展新冠、流感、流腦疫苗批簽發(fā)機構。黑龍江省2022年3月黑龍江省“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃科學有效進行生物產業(yè)重點產品監(jiān)管，重點支持中藥、生物制品、高端醫(yī)療器械新產品研發(fā)，促進新產品加快上市。上海市2022年6月關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見持續(xù)推進本市生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設，配備與本市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展及批簽發(fā)任務相適應的人員、儀器設備、設施場地等，不斷提升檢驗能力和質量管理水平。江西省2021年11月全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施加大省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發(fā)實驗室創(chuàng)建力度，推進批簽發(fā)能力建設，積極爭取成為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構。廣西壯族自治區(qū)2021年9月廣西戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展三年行動方案（2021—2023年）發(fā)展新型農業(yè)生物制品，大力發(fā)展生物農藥、生物肥料、生物飼料，推進