藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范樣本樣本

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基礎(chǔ)準(zhǔn)則，適適用于藥品制劑生產(chǎn)全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大程度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染和交叉污染，降低多種差錯(cuò)發(fā)生，是提升藥品質(zhì)量關(guān)鍵方法。世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車間)相繼經(jīng)過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平提升。但從總體看，推行藥品GMP力度還不夠，藥品GMP部分內(nèi)容也急需做對(duì)應(yīng)修改。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP修訂工作，前后召開(kāi)數(shù)次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，尤其是藥品GMP實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)意見(jiàn)，組織相關(guān)教授開(kāi)展修訂工作。現(xiàn)在，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令公布，并于1999年8月1日起施行。內(nèi)容包含：第一章總則第二章第二章機(jī)構(gòu)和人員第三章廠房和設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷售和收回第十三章自檢第十四章附則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》要求，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基礎(chǔ)準(zhǔn)則。適適用于藥品制劑生產(chǎn)全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序。第二章機(jī)構(gòu)和人員第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量和藥品生產(chǎn)相適應(yīng)含有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力管理人員和技術(shù)人員。第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理責(zé)任人應(yīng)含有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五條藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人應(yīng)含有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判定和處理。藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人不得相互兼任。第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，含有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第七條對(duì)從事藥品生產(chǎn)各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考評(píng)。第三章廠房和設(shè)施第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必需有整齊生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝步驟及所要求空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間生產(chǎn)操作不得相互妨礙。第十條廠房應(yīng)有預(yù)防昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施。第十一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面交界處宜成弧形或采取其它方法，以降低灰塵積聚和便于清潔。第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大程度地降低差錯(cuò)和交叉污染。第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)多種管道、燈具、風(fēng)口和其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔部位。第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠照明。關(guān)鍵工作室照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第十五條進(jìn)入潔凈室(區(qū))空氣必需凈化，并依據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈等級(jí)。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)統(tǒng)計(jì)存檔。第十六條潔凈室(區(qū))窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具和墻壁或天棚連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舻燃?jí)不一樣相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))和室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差裝置。第十七條潔凈室(區(qū))溫度和相對(duì)濕度應(yīng)和藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。第十九條不一樣空氣潔凈度等級(jí)潔凈室(區(qū))之間人員及物料出入，應(yīng)有預(yù)防交叉污染方法。第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必需使用獨(dú)立廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必需使用專用設(shè)備和獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，并和其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。第二十一條避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)和其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免和其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采取有效防護(hù)方法和必需驗(yàn)證。放射性藥品生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用、安全設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家相關(guān)輻射防護(hù)要求和要求。第二十二條生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞和非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒和弱毒、死毒和活毒、脫毒前和脫毒后制品和活疫苗和滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。不一樣種類活疫苗處理及灌裝應(yīng)相互分開(kāi)。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品區(qū)域和相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)。第二十三條中藥材前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必需和其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。中藥材蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效除塵、排風(fēng)設(shè)施。第二十四條廠房必需時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第二十五條和藥品直接接觸干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第二十六條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定時(shí)監(jiān)測(cè)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)和生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有預(yù)防污染和交叉污染方法。第二十七條依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置稱量室和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)和生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和預(yù)防交叉污染設(shè)施。第二十八條質(zhì)量管理部門(mén)依據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察和其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)和藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物程度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。第二十九條對(duì)有特殊要求儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)儀器室內(nèi)，并有預(yù)防靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界原因影響設(shè)施。第三十條試驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)和其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。第四章設(shè)備第三十一條設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能預(yù)防差錯(cuò)和降低污染。第三十二條和藥品直接接觸設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不和藥品發(fā)生化學(xué)改變或吸附藥品。設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。第三十三條和設(shè)備連接關(guān)鍵固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能預(yù)防微生物滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要要求清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器。注射用水儲(chǔ)存可采取80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有顯著合格標(biāo)志，并定時(shí)校驗(yàn)。第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有顯著狀態(tài)標(biāo)志，并定時(shí)維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。不合格設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有顯著標(biāo)志。第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)，并由專員管理。第五章物料第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制訂管理制度。第三十九條藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)匯報(bào)。第四十條藥品生產(chǎn)所用中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合要求單位購(gòu)進(jìn)，并按要求入庫(kù)。第四十二條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別顯著標(biāo)志，并按相關(guān)要求立即處理。第四十三條對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按要求條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并和未加工、炮制藥材嚴(yán)格分開(kāi)。第四十四條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包含藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家相關(guān)要求。菌毒種驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)實(shí)施國(guó)家相關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管要求。第四十五條物料應(yīng)按要求使用期限儲(chǔ)存，無(wú)要求使用期限，其儲(chǔ)存通常不超出三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)立即復(fù)驗(yàn)。第四十六條藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必需和藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。第四十七條藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專員保管、領(lǐng)用，其要求以下：1.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人查對(duì)、署名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩下數(shù)之和應(yīng)和領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)殘損或剩下標(biāo)簽應(yīng)由專員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。第六章衛(wèi)生第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有預(yù)防污染衛(wèi)生方法，制訂各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)要求制訂廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包含：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑，清潔工具清潔方法和存放地點(diǎn)。第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)立即處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。第五十二條工作服選材、式樣及穿戴方法應(yīng)和生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必需包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不一樣空氣潔凈度等級(jí)使用工作服應(yīng)分別清洗、整理，必需時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清洗周期。第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意人員進(jìn)入。第五十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定時(shí)消毒。使用消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定時(shí)更換，預(yù)防產(chǎn)生耐藥菌株。第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品生產(chǎn)人員每十二個(gè)月最少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。第七章驗(yàn)證第五十七條藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包含廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確定、運(yùn)行確定、性能確定和產(chǎn)品驗(yàn)證。第五十八條產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原因，如工藝、質(zhì)量控制方法、關(guān)鍵原輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，和生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第五十九條應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制訂驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證匯報(bào)，由驗(yàn)證工作責(zé)任人審核、同意。第六十條驗(yàn)證過(guò)程中數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保留。驗(yàn)證文件應(yīng)包含驗(yàn)證方案、驗(yàn)證匯報(bào)、評(píng)價(jià)和提議、同意人等。第八章文件第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理各項(xiàng)制度和統(tǒng)計(jì)：1.廠房、設(shè)施和設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和統(tǒng)計(jì)；2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和統(tǒng)計(jì)；3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和統(tǒng)計(jì)；4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和統(tǒng)計(jì)；5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和統(tǒng)計(jì)。第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件關(guān)鍵有：1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包含：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡計(jì)算方法，成品容器、包裝材料要求等。崗位操作法內(nèi)容包含：生產(chǎn)操作方法和關(guān)鍵點(diǎn)，關(guān)鍵操作復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和匯報(bào)，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容包含：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、同意人及同意日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標(biāo)題及正文。2.批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者署名，相關(guān)操作和設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程控制統(tǒng)計(jì)及特殊問(wèn)題統(tǒng)計(jì)。第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件關(guān)鍵有：1.藥品申請(qǐng)和審批文件；2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4.批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件起草、修訂、審查、同意、撤銷、印制及保管管理制度。分發(fā)、使用文件應(yīng)為同意現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第六十五條制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件要求：1.文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件性質(zhì)；2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別系統(tǒng)編碼和日期；3.文件使用語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；4.填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠空格；5.文件制訂、審查和同意責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人署名。第九章生產(chǎn)管理第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制訂時(shí)程序辦理修訂、審批手續(xù)。第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量物料平衡進(jìn)行檢驗(yàn)。如有顯著差異，必需查明原因，在得出合了解釋，確定無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第六十八條批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人署名。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持整齊，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處署名，并使原數(shù)據(jù)仍可識(shí)別。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)按批號(hào)歸檔，保留至藥品使用期后十二個(gè)月。未要求使用期藥品，其批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)最少保留三年。第六十九條在要求程度內(nèi)含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)一定數(shù)量藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。第七十條為預(yù)防藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下方法：1.生產(chǎn)前應(yīng)確定無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)預(yù)防塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散；3.不一樣產(chǎn)品品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效預(yù)防污染或混淆設(shè)施；4.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)預(yù)防物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引發(fā)交叉污染；5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；6.揀選后藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)水不得用于洗滌其它藥材。不一樣藥性藥材不得在一起洗滌。洗滌后藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。藥材及其中間產(chǎn)品滅菌方法應(yīng)以不改變藥材藥效、質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)。直接入藥藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢驗(yàn)。第七十一條依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選擇工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定時(shí)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)。應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，要求檢驗(yàn)周期。第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝統(tǒng)計(jì)。批包裝統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：1.待包裝產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格；2.印有批號(hào)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品合格證；3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、查對(duì)人署名；4.已包裝產(chǎn)品數(shù)量；5.前次包裝操作清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)(副本)及此次包裝清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)(正本)；6.此次包裝操作完成后檢驗(yàn)查對(duì)結(jié)果、查對(duì)人署名；7.生產(chǎn)操作責(zé)任人署名。第七十三條每批藥品每一生產(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)。清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)責(zé)任人及復(fù)查人署名。清場(chǎng)統(tǒng)計(jì)應(yīng)納入批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。第十章質(zhì)量管理第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)責(zé)任人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配置一定數(shù)量質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有和藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。第七十五條質(zhì)量管理部門(mén)關(guān)鍵職責(zé)：1.制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；2.制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、試驗(yàn)動(dòng)物等管理措施；3.決定物料和中間產(chǎn)品使用；4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，決定成品發(fā)放；5.審核不合格品處理程序；6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)匯報(bào)；7.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))塵粒數(shù)和微生物數(shù)；8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品使用期提供數(shù)據(jù)；9.制訂質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)。第七十六條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)關(guān)鍵物料供給商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定。第十一章產(chǎn)品銷售和收回第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售統(tǒng)計(jì)。依據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)能追查每批藥品售出情況，必要時(shí)應(yīng)能立即全部追回。銷售統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。第七十八條銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至藥品使用期后十二個(gè)月。未要求使用期藥品，其銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留三年。第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回書(shū)面程序，并有統(tǒng)計(jì)。藥品退貨和收回統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。因質(zhì)量原因退貨和收回藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀，包含其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。第十二章投訴和不良反應(yīng)匯報(bào)第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察匯報(bào)制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。第八十一條對(duì)用戶藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)具體統(tǒng)計(jì)和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。第十三章自檢第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定時(shí)組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回處理等項(xiàng)目定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)和本規(guī)范一致性。第八十四條自檢應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。自檢完成后應(yīng)形成自檢匯報(bào)，內(nèi)容包含自檢結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論和改善方法和提議。第十四章附則第八十五條本規(guī)范下列用語(yǔ)含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號(hào)：用于識(shí)別“批”一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)歷史。待驗(yàn)：物料在許可投料或出廠前所處擱置、等候檢驗(yàn)結(jié)果狀態(tài)。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)：一個(gè)批次待包裝品或成品全部生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)能提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史、和和質(zhì)量相關(guān)情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量和實(shí)際產(chǎn)量或用量之間比較，并合適考慮可許可正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)同意用以指示操作通用性文件或管理措施。生產(chǎn)工藝規(guī)程：要求為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料數(shù)量，和工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包含生產(chǎn)過(guò)程中控制一個(gè)或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用水，包含：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用水，不含任何附加劑。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均含有降低該區(qū)域內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留功效。驗(yàn)證：證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)成預(yù)期結(jié)果有文件證實(shí)一系列活動(dòng)。第八十六條不一樣類別藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。第八十七條本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第八十八條本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹

GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices縮寫(xiě)，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，20世紀(jì)60-70年代歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采取。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，前后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。

GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售和回收、投訴和不良反應(yīng)匯報(bào)、自檢等方面全部必需制訂系統(tǒng)、規(guī)范化規(guī)程，經(jīng)過(guò)實(shí)施這一系列規(guī)程，藉以達(dá)成一個(gè)共同目標(biāo)：

預(yù)防不一樣藥品或其成份之間發(fā)生混雜；

預(yù)防由其它藥品或其它物質(zhì)帶來(lái)交叉污染；

預(yù)防差錯(cuò)和計(jì)量傳輸和信息傳輸失真；

預(yù)防遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟事故發(fā)生；

預(yù)防任意操作及不實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施GMP關(guān)鍵目標(biāo)是為了保護(hù)消費(fèi)者利益，確保大家用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律給予制藥行業(yè)責(zé)任，而且也是中國(guó)加入WTO以后，實(shí)施藥品質(zhì)量確保制度需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘之外。

由此可見(jiàn)，GMP推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神具體表現(xiàn)，是企業(yè)關(guān)鍵象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力關(guān)鍵確保，是和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)先決條件。所以能夠說(shuō)，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界"準(zhǔn)入證"。

相關(guān)GMP認(rèn)證部分認(rèn)識(shí)

上海中美施貴寶制藥袁松范

質(zhì)量是制藥行業(yè)生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品質(zhì)量法規(guī)，全部制藥企業(yè)全部應(yīng)該遵照GMP要求進(jìn)行實(shí)施。

中國(guó)GMP規(guī)范基礎(chǔ)關(guān)鍵點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)管理人員和技術(shù)人員配置；廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設(shè)施；設(shè)備方面硬件和管理軟件系統(tǒng)；衛(wèi)生；原、輔、包裝材料、成品質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)；質(zhì)量管理系統(tǒng)；包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等管理和使用；銷售統(tǒng)計(jì)；用戶意見(jiàn)處理和不良反應(yīng)匯報(bào)制度；定時(shí)自檢和衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢驗(yàn)。

多年來(lái)，中國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)，該委員會(huì)章程第六條要求由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研和使用等部門(mén)教授組成，代表國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證。

認(rèn)證現(xiàn)在分為三種，即企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。很多還未投產(chǎn)企業(yè)通常全部是進(jìn)行企業(yè)認(rèn)證，在正式投產(chǎn)后，再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證和車間認(rèn)證。產(chǎn)品認(rèn)證通常和車間認(rèn)證結(jié)合在一起，但車間認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不進(jìn)行認(rèn)證，而需要認(rèn)證生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

不管是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，部分GMP基礎(chǔ)點(diǎn)全部是不能忽略，如廠房設(shè)計(jì)及設(shè)備配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉(cāng)庫(kù)條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機(jī)構(gòu)等。

認(rèn)證首先要提出申請(qǐng)，申請(qǐng)資料包含工廠平面圖、車間平面圖、工廠介紹、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實(shí)施GMP情況。對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目而言，能夠參見(jiàn)中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)1996年1月《藥品GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見(jiàn)國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年6月《粉針劑實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)評(píng)審細(xì)則》。所以，企業(yè)實(shí)施GMP情況，如能參考以上文件編寫(xiě)比很好。

藥品認(rèn)證委員會(huì)和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心經(jīng)過(guò)初審后，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充材料，或通知企業(yè)不接收其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會(huì)要派檢驗(yàn)小組進(jìn)行檢驗(yàn)，當(dāng)?shù)厮幷芾聿块T(mén)會(huì)派觀察員參與檢驗(yàn)。

現(xiàn)在，中國(guó)在GMP實(shí)施和認(rèn)證中存在問(wèn)題有以下多個(gè)：

（1）誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理最高標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上GMP是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必需達(dá)成規(guī)范。

（2）很多老企業(yè)，因?yàn)榻ㄔO(shè)中存在問(wèn)題，極難經(jīng)過(guò)改造達(dá)成GMP規(guī)范要求。這也是很多外國(guó)企業(yè)寧可造新廠房而不對(duì)老廠改造原因。

（3）GMP本身也有一個(gè)發(fā)展過(guò)程。因?yàn)樾庐a(chǎn)品、新材料、新工藝開(kāi)發(fā)，GMP本身內(nèi)容也在發(fā)展。但中國(guó)GMP培訓(xùn)還未跟上國(guó)際時(shí)尚，最少有一點(diǎn)，對(duì)國(guó)外多年新頒布部分指南，中國(guó)制藥界真正知道人甚少。因?yàn)檫@一點(diǎn)，再加上各人對(duì)GMP了解和判定不一樣，在細(xì)節(jié)上有差異，所以在評(píng)審時(shí)，會(huì)有部分不一樣意見(jiàn)產(chǎn)生。當(dāng)然，這是很正常，伴隨認(rèn)證工作展開(kāi)，會(huì)逐步形成統(tǒng)一認(rèn)識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)。

（4）新建跨國(guó)企業(yè)因?yàn)閼?yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上顯著優(yōu)于老企業(yè)，其間反差較大，和部分國(guó)有企業(yè)老廠差距更大。這可能會(huì)影響認(rèn)證小組印象。

筆者認(rèn)為，經(jīng)過(guò)認(rèn)證，能夠使衛(wèi)生藥政部門(mén)、藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和企業(yè)全部接收一次GMP培訓(xùn)，能夠使大家對(duì)GMP認(rèn)識(shí)更深入。比起出國(guó)走馬觀花考察，可能收獲更大，意義也更大。

伴隨整個(gè)醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門(mén)對(duì)GMP認(rèn)證，相信企業(yè)和上級(jí)管理部門(mén)對(duì)GMP認(rèn)識(shí)會(huì)得到提升。

在認(rèn)證過(guò)程中，尤其要注意問(wèn)題是：

（1）預(yù)防交叉污染，包含不一樣類別藥品之間交叉污染、人流和物流交叉污染和空氣之間交叉污染等。

（2）緩沖室設(shè)計(jì)是十分關(guān)鍵，不一樣潔凈區(qū)之間一定要有過(guò)渡緩沖室，而且能真正起到緩沖作用。

（3）施工質(zhì)量差造成建筑物細(xì)部缺點(diǎn)，如油漆、墻面、地板等。

（4）環(huán)境清潔衛(wèi)生、整齊和相關(guān)人員衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系。

（5）產(chǎn)品優(yōu)異先出，尤其是零頭并箱處理和退貨物品再銷售問(wèn)題。

（6）全部和生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)文件、完工圖等文件。GMP對(duì)文件要求：全部行為全部有SOP規(guī)范；全部行為全部有統(tǒng)計(jì)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有統(tǒng)計(jì)；全部統(tǒng)計(jì)應(yīng)歸檔保留，以備檢驗(yàn)和查對(duì)。

（7）人流和物流，尤其是不一樣潔凈區(qū)人流和物流分流。

（8）不一樣潔凈區(qū)之間壓差顯示和統(tǒng)計(jì)往往易忽略。

（9）水池和地漏設(shè)置及防倒流方法（防污染方法）。

對(duì)粉針劑車間實(shí)施GMP被否決有下列10項(xiàng)：

（1）廠房、設(shè)備、人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)評(píng)分中有一項(xiàng)達(dá)不到70％總分者。

（2）生產(chǎn)責(zé)任人和質(zhì)量責(zé)任人互兼，或用非在編人員。

（3）無(wú)獨(dú)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)和管理部門(mén)，不含有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)條件。

（4）廠房潔凈度達(dá)不到要求要求。

（5）青霉素類生產(chǎn)廠房轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，未作殘留量處理及微量殘留測(cè)試。

（6）過(guò)敏藥品廠房沒(méi)有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無(wú)法預(yù)防交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

（8）分裝區(qū)未達(dá)成100級(jí)潔凈要求。

（9）傳送工具穿越不一樣潔凈等級(jí)潔凈區(qū)。

（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。

多年來(lái)部分新技術(shù)采取，往往會(huì)造成對(duì)GMP概念混亂，如：

屏障技術(shù)和一次性吹灌技術(shù)應(yīng)用，使局部100級(jí)，而其它為10萬(wàn)級(jí)潔凈設(shè)計(jì)成為可能。

計(jì)算機(jī)控制高層貨架，以貨位控制，對(duì)狀態(tài)控制不再以區(qū)域劃分，而是由計(jì)算機(jī)控制。不再有貨位卡、臺(tái)賬、待檢區(qū)、合格區(qū)等分割。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，不再需要"待驗(yàn)"、"合格"等標(biāo)簽指示，信息由計(jì)算機(jī)儲(chǔ)存。

電子郵件廣泛使用，使紙文件大量降低，而是由電腦儲(chǔ)存。

經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證活動(dòng)，能夠提升參與認(rèn)證人員和企業(yè)對(duì)GMP正確定識(shí)，緊跟世界時(shí)尚發(fā)展（包含新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等發(fā)展），使我們?cè)趯?shí)施GMP規(guī)范過(guò)程中不停地取得提升，也為我們制藥工業(yè)健康發(fā)展鋪平道路。什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全方面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)表現(xiàn)，<<中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條要求："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證種類按質(zhì)量認(rèn)證責(zé)任不一樣，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不一樣，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，所以藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一個(gè)強(qiáng)制性認(rèn)證。

3、GMP是一部表現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量確保新概念國(guó)際GMP，其特點(diǎn)表現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家實(shí)施著美國(guó)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)也有些單位經(jīng)過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部很多質(zhì)量原因過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量原因有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備和建筑材料質(zhì)量采取控制方法。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)于一身強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必需建立和運(yùn)行著科學(xué)、公認(rèn)國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)教授進(jìn)行整體策劃、評(píng)定，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)不停修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智選擇。

職責(zé)和權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱"醫(yī)藥局認(rèn)證中心")承接