GB+27954-2020黏膜消毒劑要求

C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB27954—2020代替GB27954—2011黏膜消毒劑通用要求G國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局ⅠGB27954—2020本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB27954—2011《黏膜消毒劑通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB27954—2011相比，主要技術(shù)變化如下：—增加了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)第2章—?jiǎng)h除了術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)2011年版的第3章—將產(chǎn)品質(zhì)量要求改為技術(shù)要求（見(jiàn)第4章，2011年版的4.2);—標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、注意事項(xiàng)合并為標(biāo)識(shí)（見(jiàn)第7章—?jiǎng)h除了安全性指標(biāo)中的亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（見(jiàn)2011年版的4.2.4);—增加了微生物污染指標(biāo)（見(jiàn)4.4);—增加了載體法殺滅微生物試驗(yàn)指標(biāo)（見(jiàn)4.2);—增加了附錄A（見(jiàn)附錄A)。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、山東省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制中心、山東省精神衛(wèi)生中心、深圳市疾病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐燕、吳曉松、王嵬、張流波、吳崗、戴彥榛、羅亞、沈開(kāi)成、朱漢泉、談智、王曉蕾、本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：—GB27954—2011。1GB27954—2020黏膜消毒劑通用要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了黏膜消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法和標(biāo)識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于黏膜消毒的消毒劑。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T26367胍類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T26368含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T26369季銨鹽類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T27947酚類(lèi)消毒劑衛(wèi)生要求GB27951皮膚消毒劑衛(wèi)生要求WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求中華人民共和國(guó)藥典消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知［衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào)化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）3原料要求用于黏膜消毒的含碘類(lèi)消毒劑應(yīng)符合GB/T26368的要求；胍類(lèi)消毒劑應(yīng)符合GB/T26367的要求；季銨鹽類(lèi)消毒劑應(yīng)符合GB/T26369的要求；酚類(lèi)消毒劑應(yīng)符合GB/T27947的要求。其他用于黏膜的消毒劑應(yīng)符合《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》與國(guó)家其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。各種處方藥如抗生素、抗真菌藥物、抗病毒藥、激素及其同名原料等和衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的禁用物質(zhì)。應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中純化水的要求。3.4其他非消毒因子成分或輔料應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版）與國(guó)家其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。2GB27954—20204技術(shù)要求4.2殺滅微生物指標(biāo)殺滅微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合WS628的要求，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)最低使用濃度、最短作用時(shí)間條件下，殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1殺滅微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)作用時(shí)間min懸液法殺滅對(duì)數(shù)值載體法殺滅對(duì)數(shù)值金黃色葡萄球菌(ATCC6538)≥5.00≥3.00銅綠假單胞菌(ATCC15442)≤5.0≥5.00≥3.00白色念珠菌(ATCC10231)≤5.0≥4.00≥3.00自然菌（現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)）≤5.0≥1.00注：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)為黏膜現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（可用皮膚代替）。4.3安全性指標(biāo)安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合WS628的要求，安全性指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。表2安全性指標(biāo)項(xiàng)目判定指標(biāo)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)實(shí)際無(wú)毒或低毒一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)無(wú)致突變性一次眼刺激試驗(yàn)（偶爾用）無(wú)刺激或輕刺激性多次眼刺激試驗(yàn)（反復(fù)用）無(wú)刺激或輕刺激性一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)（偶爾用）無(wú)刺激或極輕刺激性多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)（反復(fù)用）無(wú)刺激或極輕刺激性注：偶爾用指偶爾使用或間隔數(shù)日使用；反復(fù)用指每日使用或連續(xù)數(shù)日使用。3GB27954—20204.4微生物污染指標(biāo)4.4.1黏膜消毒劑應(yīng)無(wú)菌，其生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)有滅菌程序。病微生物污染時(shí)，應(yīng)做相應(yīng)目標(biāo)微生物檢測(cè)，且不得檢出。5檢驗(yàn)方法5.1有效成分含量按殺菌有效成分相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)定。按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）方法進(jìn)行測(cè)定。5.5殺滅微生物試驗(yàn)按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。5.6安全性試驗(yàn)按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行測(cè)定。5.7微生物污染試驗(yàn)按GB27951規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。6使用方法適用于黏膜擦拭、沖洗消毒，常用消毒劑黏膜消毒方法參見(jiàn)附錄A。7.1按消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。7.2外用消毒劑，不得口服，置于兒童不易觸及處。7.3避免與拮抗藥物同用。7.4過(guò)敏者慎用。7.5不得作為黏膜治療藥物使用，僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用。7.6不得用于臍帶黏膜消毒。7.7陰道黏膜消毒劑不得用于性生活中性病的預(yù)防。4GB27954—20207.8避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存。5GB27954—2020附錄A（資料性附錄）常用消毒劑黏膜消毒方法常用消毒劑黏膜消毒方法見(jiàn)表A.1。表A.1常用消毒劑黏膜消毒方法種類(lèi)適用范圍使用方法應(yīng)用液濃度時(shí)間min碘伏陰道黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法500~1000≤5葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、鹽酸氯己定口腔黏膜消毒、陰道黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法、沖洗法≤5000≤5聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍口腔黏