全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）

全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID)

行業(yè)及美國食品藥品管理局工作人員指南

文件發(fā)布于2014年6月27日。

本文件草案發(fā)布于2013年9月24日。

本文件取代全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫

(GUDID),2014年6月11日

對于向醫(yī)療器械和放射健康中心提出的有關(guān)本文件的問題，請聯(lián)系UDI監(jiān)管政策支持部門

,電話301-796-5995,電子郵箱地址：udi@?對于向生物制品評估和研究中心提

出的有關(guān)本文件的問題，請聯(lián)系溝通、外聯(lián)和發(fā)展辦公室，電話1-800-335-4709或240-402-

7800?

美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部

XCIB美國食品藥品管理局

破醫(yī)療器械和放射衛(wèi)生中心

EIR生物制品評估和研究中心

前百

公眾意見

您可以隨時向該機(jī)構(gòu)提交電子意見和建議至,供其審議。還可以提交

書面意見至美國馬里蘭州羅克維爾FishersLane5630號1061室美國食品藥品管理局卷宗管理

部(HFA-305),郵編：20852?當(dāng)提交意見時,請參考第FDA-2013-D-0117號文件。在下

一次修訂或更新文件之前，機(jī)構(gòu)可能不就意見采取行動。

額外副本

CDRH

可通過互聯(lián)網(wǎng)獲得額外副本。您還可以發(fā)送電子郵件請求至CDRH-Guidance@以

收取指南的副本。請使用文件編號(1831)鑒別您請求的指南。

CBER

可向生物制品評估和研究中心(CBER)書面請求額外副本：地址為馬里蘭州銀泉市新罕

布什爾州大道10903號71棟3128室交流、外聯(lián)和發(fā)展辦公室，郵編20993；或者致電1-800-

835-4709或240-402-7800；或電郵至ocod@,或者訪問網(wǎng)址

/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.

htmo

目錄

1引言.........................................................................4

2器械唯一標(biāo)識符（UDI）..............................................................................................................6

3.1GUDID的關(guān)鍵概念......................................................8

3.1.1GUDID賬戶......................................................8

3.1.2器械標(biāo)識符（DI）記錄...........................................14

3.1.3DI記錄生命周期.................................................19

3.2GUDID模塊...........................................................22

3.2.1GUDID的網(wǎng)頁界面..............................................23

3.2.2HL7SPL提交....................................................30

3.2.3器械信息的搜索/檢索............................................31

4GUDID提交和21CFRII的要求................................................32

5結(jié)論........................................................................32

附件A-GUDID的包裝信息示例22......................................................................................................33

示例1：使用單元DI+一個包裝等級......................................................................................33

示例2：單個器械上的D1+多個包裝等級..............................................................................35

附件B-GUDID的數(shù)據(jù)元素參考表..................................................37

附件C-FDA認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)的UDI格式............................................38

附件D-與虛構(gòu)的醫(yī)療器械標(biāo)簽對應(yīng)的GUDID屬性....................................39

縮寫詞和首字母縮略詞...........................................................40

全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）

行業(yè)及美國食品藥品管理局工作人員指南

本指南體現(xiàn)了美國食品藥品管理局當(dāng)前關(guān)于此主題的見解。不對任何人產(chǎn)生或賦

予任何權(quán)利,也不對FDA或公眾具有約束力。若存在符合相關(guān)法律和法規(guī)要求的可替代方

法,則可以選用這種方法。如需對替代方法進(jìn)行討論,請聯(lián)系負(fù)責(zé)實(shí)施本指南的FDA工作

人員。如果無法確定相關(guān)的FDA工作人員,請撥打在本指南標(biāo)題頁中列出的相應(yīng)電話號

碼。

1引言

美國食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)通過確保人用和獸用藥品、疫苗和其他生物制品、醫(yī)療

器械、國家食品供應(yīng)、化妝品、膳食補(bǔ)充劑和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性、有效性和保障來

保護(hù)公共衛(wèi)生；還負(fù)責(zé)監(jiān)管煙草制品。

2007年FDA修正案（FDAAA）第226節(jié)和2012年FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）第614節(jié)

修正了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》以添加第519節(jié)（f）,其中指示FDA頒布法規(guī)以

建立醫(yī)療器械的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)以及特定醫(yī)療器械的實(shí)施時間表。器械唯一標(biāo)識符

（UDI）的建議規(guī)則于2012年7月10日公布，之后于2012年11月19日發(fā)布了一項(xiàng)修正案，其

中修改了特定器械的實(shí)施時間表。在制定建議規(guī)則時，我們征求了各類利益相關(guān)者（例如

制造商、全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)和患者的代訟人）的輸入以確保納入盡可能多的觀點(diǎn)。

UDI最終規(guī)則于2013年9月24日發(fā)布。全球也正在推行UDI倡議——?dú)W盟委員會于2013年4月

發(fā)布了一個UDI制度框架；國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）UDI工作組于2013年12

月發(fā)布了一份關(guān)于UDI的指導(dǎo)性文件。

本文件預(yù)期主要供器械貼標(biāo)商使用I其中提供了向全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID

）提交數(shù)據(jù)所必需的信息。本文件的草案版本于2013年9月24日發(fā)布，評論期為60天，截至

2013年11月25日。我們收到了來自21家機(jī)構(gòu)的超過300條評論。為了盡快將最新信息提供給

貼標(biāo)商，并解決收到的大多數(shù)評論和問題所涉及的部分，本文件的各部分之前已于2014年6

月11日定稿發(fā)布。當(dāng)前迭代版本的文件最終確定了剩余部分的內(nèi)容并納入了之前定稿的部

分，以便提供一份完整且最終的文件。

IUDI最終規(guī)則（/udi）將貼標(biāo)商定義為“將標(biāo)簽應(yīng)用于器械上的任何人，其意圖是在

器械的商業(yè)銷售過程中無需對標(biāo)簽進(jìn)行任何預(yù)期的后續(xù)更換或修改；以及，對器械標(biāo)簽進(jìn)行更換或修

改的任何人，其意圖是在器械的商業(yè)銷售過程中無需對標(biāo)簽進(jìn)行后續(xù)更換或修改；添加銷售器械的工

作人員的姓名和聯(lián)系方式等內(nèi)容除外，并且在不對標(biāo)簽進(jìn)行任何變更的情況下，此類添加不會被認(rèn)定

為用于確定一個人是否是貼標(biāo)商的修改

請注意，數(shù)據(jù)庫的增強(qiáng)可以繼續(xù)改善用戶體驗(yàn)，嵌入更好的驗(yàn)證規(guī)則，以及執(zhí)行我們從首

次推出和實(shí)施過程中“學(xué)習(xí)到的”其他必要的變更。我們打算定期更新本文件以反映系統(tǒng)的

變更和增強(qiáng).

FDA指南文件（包括本指南）不具備法律強(qiáng)制性責(zé)任。相反，指南敘述了機(jī)構(gòu)關(guān)于某個主

題的當(dāng)前思路，同時應(yīng)將此類指南視為建議，除非其已引用特定法規(guī)或法定要求。機(jī)構(gòu)指

導(dǎo)文件中使用的詞語應(yīng)指建議或推薦但并未要求的事物。

2器械唯一標(biāo)識符（UDD

“器械唯一標(biāo)識符"（UDI）應(yīng)由器械貼標(biāo)商按照全球器械標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)（FDA認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)

管理的）進(jìn)行創(chuàng)建和維護(hù)2,3。自本文件的出版日期起，我們已經(jīng)認(rèn)可了三家發(fā)行機(jī)構(gòu)一

GS1、HIBCC和ICCBBA。文件下DA認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)的UDI格式，,提供了三家發(fā)行機(jī)構(gòu)的標(biāo)

準(zhǔn)UD1格式。

除例外情況外，每臺醫(yī)療器械和每個器械包裝上都應(yīng)具有UDI。這包括含有一種器械組成

成分的組合產(chǎn)品；便攜式工具箱；體外診斷產(chǎn)品；作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織以

及基于細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）；獨(dú)立軟件5。UDI由兩部分構(gòu)成：

?器械標(biāo)識符（DI）——用于識別貼標(biāo)商和器械的特定版本或型號的UDI的強(qiáng)制性、固

定部分；以及

?生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）——用于識別包含于器械標(biāo)簽中的一種或幾種以下內(nèi)容的UDI的有

條件的、可變部分，例外情況除外：

。生產(chǎn)的器械所屬的批次編號；

O特定器械的序列號；

o特定器械的有效期限；

O特定器械的生產(chǎn)日期；以及

O對于作為醫(yī)療器械監(jiān)管的HCT/P,21CFR1271.290（c）要求的特殊的識別碼6

2發(fā)行機(jī)構(gòu)及其在UDI分配中的角色的相關(guān)細(xì)節(jié)請參考UDI最終規(guī)則（/udi）。

3關(guān)于繼續(xù)使用國家健康產(chǎn)品代碼（NHRIC）和國家藥品代碼（NDC）的信息參見21CFR801.57（c）,或

者訪問以下網(wǎng)站：

http:〃www.R/MediKalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/uKm161456.htm。

4見“FDA認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)的UDI格式”文件，可于以下網(wǎng)站獲得：/udic

5獨(dú)立軟件版本號可以被表示成批號生產(chǎn)標(biāo)識符。

621CFR1271.290（c）要求每個HCT/P的制造商為HCT/P賦予并標(biāo)記一個特殊的識別碼，以便制造商能夠

關(guān)聯(lián)HCT/P與捐獻(xiàn)者以及所有與HCT/P有關(guān)的記錄。特殊的識別碼可以采用捐贈標(biāo)識號、序列號、批號或

者這些生產(chǎn)標(biāo)識符的組合等形式。在GUDID中，作為醫(yī)療器械監(jiān)管的HCT/P的貼標(biāo)商應(yīng)選擇適當(dāng)類型的生

產(chǎn)標(biāo)識符用在器械的標(biāo)簽上。

因此，UDI=DI+PI?

DI作為主關(guān)鍵字，可以用于查詢GUDID中有關(guān)器械的信息。

非本文件規(guī)定的任何標(biāo)識符均不屬于FDA監(jiān)管的UDI的范圍。

請注意，一類器械的UDI不需要包含PI。此外，標(biāo)簽和器械包裝上含有通用產(chǎn)品代碼（

UPC）的一類器械視為己經(jīng)滿足了UDI的標(biāo)簽要求。最后，F(xiàn)DA按照規(guī)定免除良好生產(chǎn)規(guī)

范要求的（記錄要求除外）一類器械不需要UDI。見21CFR801.30（a）（2）。

按照最終規(guī)則的規(guī)定，要求貼標(biāo)商在GUDID中輸入DI以及額外的器械屬性信息，例外情況

或有替代方案的情況除外。盡管我們希望盡快提交GUDID的DI,對于初次進(jìn)入商業(yè)銷售的

器械版本或型號，此類器械的DI記錄應(yīng)在版本或型號進(jìn)入商業(yè)銷售的初始日期起十五個日

歷日內(nèi)公布。

3全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）

GUDID用作關(guān)鍵器械標(biāo)識信息的儲存庫。GUDID僅含有DI,后者用作獲取數(shù)據(jù)庫中的器械

信息的主關(guān)鍵字。PI不會提交到或儲存在GUDID中；GUDID僅包含生產(chǎn)標(biāo)識符標(biāo)記，用于

指明器械標(biāo)簽上含有哪些PI屬性，例外情況除外。

GUDID包含21CFR830.310要求的所有數(shù)據(jù)元素。GUDID還包含特定的輔助管理數(shù)據(jù)，用

于開發(fā)和維護(hù)GUDID以及促進(jìn)DI信息于內(nèi)部FDA系統(tǒng)的整合。，GUDID數(shù)據(jù)元素參考表，中

提供了GUDID數(shù)據(jù)元素和說明的完整清單7。對于醫(yī)療器械標(biāo)簽中出現(xiàn)的GUDID的數(shù)據(jù)屬

性，提交給GUDID的屬性值應(yīng)符合標(biāo)簽中的表述。示例見附件D,其中描述了虛擬器械標(biāo)

簽的一■些GUDID屬性。

指導(dǎo)GUDID開發(fā)的設(shè)計原則包括以下內(nèi)容：

?基于標(biāo)準(zhǔn)的提交，包括以下兩個選項(xiàng)：

O結(jié)構(gòu)化輸入，通過GUDID的網(wǎng)頁界面——需要人工數(shù)據(jù)輸入，適于低容量提

交者。

O第七層衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)（HL7）8結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽（SPL）9提交，通過FDA

的電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）10——允許通過xml文件提交，適于高容量提交者。

7參考GUD1D數(shù)據(jù)元素參考表，可于以下網(wǎng)站獲得：www.G/udi。

8HL7是一個標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)組織，其使命是提供信息傳送標(biāo)準(zhǔn)（數(shù)據(jù)的互操作性、交換、管理和整合），以便

支持臨床患者照護(hù)以及醫(yī)療保健服務(wù)的管理、交付和評價。欲了解更多信息，請?jiān)L問：hllD:〃

9結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽（SPL）是一種HL7標(biāo)準(zhǔn)，即使用可擴(kuò)展的標(biāo)記語言（XML）交換產(chǎn)品信息。

?基于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)儲存庫，帶有受控的詞匯表，包括：

。鄧白氏公司（D&B）的編號（DUNS,即鄧氏編碼）11

。全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）12

。FDA產(chǎn)品代碼

?通過公開搜索自由且公開地獲取GUDID中的器械信息；為將來規(guī)劃了下載功能。

3.1GUDID的關(guān)鍵概念

以下幾節(jié)提供了GUD1D關(guān)鍵概念的概述，例如GUD1D賬戶和用戶角色、器械標(biāo)識符記錄和

器械標(biāo)識符記錄生命周期。請注意，這些概念適用于GUD1D的兩種提交選項(xiàng)，即網(wǎng)頁界面

和HL7SPLxml文件提交。

3.1.1GUDID賬戶

被要求向GUDID提交信息的貼標(biāo)商應(yīng)首先請求一個GUDID賬戶。本節(jié)提供了GUDID賬戶

和用戶角色、獲得GUDID賬戶的預(yù)備步驟、如何請求GUDID賬戶以及如果管理賬戶變更的

的概述。圖1描述了GUDID賬戶的結(jié)構(gòu)和不同的用戶角色。

">FDA的ESG實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管信息的安全提交。欲了解更多信息，請?jiān)L問：/esg。

“鄧氏編碼或D-U-N-S?編碼是鄧白氏公司賦予和管理企業(yè)實(shí)體的唯一九位標(biāo)識號。欲了解更多信息，請?jiān)L

問：http:〃/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabcling/ucm162544.htm。

合全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）是用于識別醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際通用的描述符系統(tǒng)，由GMDN機(jī)構(gòu)管

理。請?jiān)L問：http:〃/dnfault.aspx。

貼標(biāo)商的組織機(jī)構(gòu)圖

-GUDID賬戶：

通過公司的鄧氏編碼識監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人：

用GUDID賬戶中供有且只有個負(fù)貴確保貼標(biāo)商的組織結(jié)構(gòu)圖滿足

貼標(biāo)商使用的總部或母GUDID提交要求

1―公司的鄧氏編碼

監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人

貼標(biāo)商第三方提交人,

?貼標(biāo)商DUN#"]

貼標(biāo)商DUNSI貼標(biāo)商DUNS2貼標(biāo)商DUNS3第三方DUNSIJ第三方DUNSn

第三方提交人

獲授權(quán)代表貼標(biāo)商提交

協(xié)調(diào)員用戶：負(fù)GUDID信息的公司/個

武指定貼標(biāo)商鄧人

氏端碼的GUD1D

賬戶的管理

GUDID協(xié)調(diào)或F:

貼標(biāo)商數(shù)據(jù)輸入用

戶，負(fù)責(zé)指定貼標(biāo)商

鄧氏編碼的D1記錄的U

|每口輸入、提交和管|

GUD1D貼嬴商數(shù)拉:輸入

用戶1

圖1：GUDID賬戶和用戶角色

一個貼標(biāo)商組織可能含有一個或多個GUDID賬戶。

?GUDID使用鄧氏編碼實(shí)現(xiàn)貼標(biāo)商組織的識別（使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和過程）。鄧氏編碼是

FDA的唯一器械標(biāo)識符系統(tǒng)的重要組成部分；后者還包括一個地理編碼（Geocode）,

其指定了器械的準(zhǔn)確位置（GUDID不會收集地理編碼）。

?貼標(biāo)商應(yīng)通過鄧氏編碼管理其公司信息，GUDID從鄧白氏公司的鄧氏編碼數(shù)據(jù)庫中提

取公司的名稱和地址。

?每個GUDID賬戶都可以通過組織的鄧氏編碼進(jìn)行識別。

O該鄧氏編碼代表了貼標(biāo)商對于貼標(biāo)商組織內(nèi)最高公司等級的觀點(diǎn)；它可以是

GUDID賬戶中包含的貼標(biāo)商的總部的鄧氏編碼或母公司的鄧氏編碼。

O請確保鄧白氏公司的鄧氏編碼數(shù)據(jù)庫中的名稱和地址是準(zhǔn)確的，因?yàn)樵摼幋a將

用于識別GUDID中的貼標(biāo)商組織；公司名稱和地址從鄧氏編碼數(shù)據(jù)庫中提取

O

O組織的鄧氏編碼用作GUDID賬戶的主關(guān)鍵字。一旦使用，不可將其再次用于

創(chuàng)建另一個GUDID賬戶。

o組織的鄧氏編碼可用作貼標(biāo)商的鄧氏編碼（見下文）。

?每個賬戶應(yīng)只有一個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人。

O如21CFR830.320（a）所述，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人”：

■是指作為與我們的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)的個人，以便處理與貼標(biāo)商上市的醫(yī)療器械

的識別有關(guān)的事項(xiàng)；他/她負(fù)責(zé)確保貼標(biāo)商組織滿足GUDID的提交要求

O

■是貼標(biāo)商組織的最高聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，即如果將首先聯(lián)系GUDID協(xié)調(diào)員處理與

提交給GUDID的數(shù)據(jù)有關(guān)的問題，如果未能解決此類問題，我們將提

請監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人注意。

■在GUDID中沒有功能性用戶角色，即沒有訪問GUDID的用戶名或密碼

O

■還可以作為GUDID協(xié)調(diào)員和貼標(biāo)商的數(shù)據(jù)輸入用戶，如果需要的話（

見下文）；兩種用戶角色都有單獨(dú)的用戶名和密碼訪問GUDID。

O您可以選擇使用第三方作為GUDID的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人，如21CFR830.320（

a）所述；在GUDID賬戶請求過程中，您應(yīng)以信函的形式告知我們您這樣做的

意圖——該信函應(yīng)以您的公司作為信頭，并經(jīng)您的組織的負(fù)責(zé)官員簽署。

?每個GUDID賬戶應(yīng)由一個或多個貼標(biāo)商——使用貼標(biāo)商的鄧氏編碼識別。

O應(yīng)當(dāng)為GUDID賬戶中識別的貼標(biāo)商提交器械信息。

O每條器械記錄應(yīng)與一個貼標(biāo)商的鄧氏編碼關(guān)聯(lián)，并用于從鄧白氏公司的鄧氏編

碼數(shù)據(jù)庫中提取貼標(biāo)商的公司名稱和地址。

o為確保數(shù)據(jù)的一致性，與貼標(biāo)商的鄧氏編碼關(guān)聯(lián)的公司名稱應(yīng)與器械標(biāo)簽上出

現(xiàn)的公司名稱匹配。理想情況下，與鄧氏編碼關(guān)聯(lián)的地址也應(yīng)與器械標(biāo)簽上的

地址匹配，但是由于地址不會展示給GUDID的公共用戶，因此地址不作要求

;然而，我們鼓勵貼標(biāo)商對新產(chǎn)品以及現(xiàn)有產(chǎn)品的變更（視情況而定）執(zhí)行該

模型。

13提供的GUDID賬戶的用戶聯(lián)系方式僅供FDA內(nèi)部使用：不可通過GUDID的公開搜索和檢索獲得。

O組織的鄧氏編碼可以用作貼標(biāo)商的鄧氏編碼。

O貼標(biāo)商的鄧氏編碼一經(jīng)使用，將不能再用于任何其他GUDID賬戶。

?每個GUDID賬戶應(yīng)有一個或多個協(xié)調(diào)員9

O在一個給定的GUDID賬戶中，每個協(xié)調(diào)員將被分配一個或多個貼標(biāo)商鄧氏編

碼。

O協(xié)調(diào)員應(yīng)管理其指定的貼標(biāo)商鄧氏編碼的GUDID賬戶。責(zé)任應(yīng)包含：

■創(chuàng)建貼標(biāo)商數(shù)據(jù)輸入（LDE）用戶賬戶（見下文）。

■為LDE指定貼標(biāo)商鄧氏編碼。

-為第三方（見下文）創(chuàng)建LDE用戶角色，如果需要。

■擔(dān)任監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人，如果需要。

■擔(dān)任LDE用戶，如果需要的話；為每個LDE用戶角色提供單獨(dú)的用戶名和

密碼。

■擔(dān)任第一聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，回答FDA有關(guān)GUDID數(shù)據(jù)質(zhì)量、錯誤的或不一致的數(shù)據(jù)

以及其他特定的提交/數(shù)據(jù)問題。

o一個給定的貼標(biāo)商鄧氏編碼可以分配給不止一個協(xié)調(diào)員（見圖1,貼標(biāo)商鄧氏

編碼3被分配給協(xié)調(diào)員1和協(xié)調(diào)員2）。這些協(xié)調(diào)員之后將共同負(fù)責(zé)與該貼標(biāo)商

鄧氏編碼有關(guān)的DI記錄。

?每個GUDID賬戶應(yīng)有一個或多個LDE用戶”。

O在一個給定的GUDID賬戶中，每個LDE用戶將被分配一個或多個貼標(biāo)商（通過

貼標(biāo)商鄧氏編碼識別）。

oLDE用戶：

■負(fù)責(zé)器械標(biāo)識信息的數(shù)據(jù)輸入、提交和管理，以便將其指定的貼標(biāo)商鄧氏

編碼輸入GUDID中。

■可以擔(dān)任監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人，如果需要。

■可以擔(dān)任協(xié)調(diào)員用戶，如果需要；為每個協(xié)調(diào)員用戶角色提供單獨(dú)的用戶

名和密碼。

O一個給定的貼標(biāo)商鄧氏編碼可以分配給不止一個LDE用戶。這些LDE用戶之后

將共同負(fù)責(zé)與該貼標(biāo)商鄧氏編碼有關(guān)的DI記錄。

貼標(biāo)商可以選擇為GUDID提交材料指定第三方提交人。第三方提交人應(yīng)指獲授權(quán)代表貼標(biāo)

商提交GUDID信息的公司/個人（承包商或供應(yīng)商）。第三方可以代表貼標(biāo)商提交數(shù)據(jù)，但

貼標(biāo)商應(yīng)對提交給GUDID的信息負(fù)最終責(zé)任。

?每個GUDID賬戶可以擁有零個或多個第三方提交人。

?網(wǎng)頁界面提交選項(xiàng)——第三方可以使用GUDID的網(wǎng)頁界面輸入貼標(biāo)商數(shù)據(jù)。您作為貼

標(biāo)商，可以選擇為第三方請求協(xié)調(diào)員用戶角色（請求應(yīng)發(fā)送至FDA,見第節(jié)）

;您可以為第三方提供LDE用戶訪問權(quán)限。

?HL7SPL提交選項(xiàng)——第三方可以：

O提供軟件解決方案/工具以生成HL7SPLxml文件；您作為貼標(biāo)商，之后將通過

FDA的ESG提交文件?；蛘?，

O為貼標(biāo)商提供端對端解決方案，即生成HL7SPLxml文件，然后通過FDA的

ESG向貼標(biāo)商提交文件。為使第三方能夠通過ESG向GUDID提交，應(yīng)注意以下

事項(xiàng)：

■您作為貼標(biāo)商，應(yīng)在您的GUDID賬戶請求中通過提供第三方鄧氏編碼識別

第三方。第三方與您的貼標(biāo)商賬戶有關(guān)。通過識別第三方，您授權(quán)第三方代

表您提交GUDID信息。

■與GUDID賬戶無關(guān)的第三方通過ESG發(fā)送的GUDIDHL7SPL提交材料將被

拒絕。

請注意，貼標(biāo)商組織提供的GUDID監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人、協(xié)調(diào)員和LDE用戶的聯(lián)系方式僅供

FDA內(nèi)部使用；不可通過GUDID的公開搜索和檢索獲得。

向GUDID提交器械信息需要建立一個GUDID賬戶，無論您選擇了哪種提交選項(xiàng)——通過網(wǎng)

頁界面或者通過FDA的ESG(HL7SPLxml文件)。請注意，GUDID賬戶與提交類型無關(guān)

，即每個提交選項(xiàng)不需要一個單獨(dú)的GUDID賬戶。賬戶可以識別GUDID中的貼標(biāo)商，并確

保器械信息可以通過兩種選項(xiàng)提交。賬戶建立過程的具體說明見第節(jié)。

GUD1D信息的搜索和檢索不需要GUDID賬戶。

3.1.1.1請求GUDID賬戶前的預(yù)備步驟

在請求GUDID賬戶之前，鼓勵貼標(biāo)商組織確保以下事項(xiàng)：

?自行熟悉兩種可用的提交選項(xiàng)——GUDID網(wǎng)頁界面和HL7SPLxml文件提交。

?識別您的GUDID賬戶將要使用的鄧氏編碼。

O如果您的公司沒有鄧氏編碼，您可以從鄧白氏公司免費(fèi)獲得一個。請注意，這

將花費(fèi)最長30個工作日的時間；請做出相應(yīng)的規(guī)劃。

O通過象征性收費(fèi)可以得到獲取鄧氏編碼的加速選項(xiàng)。

O欲了解更多信息，請?jiān)L問：

/Foiindustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucml625

44.htmo

?確保與鄧氏編碼關(guān)聯(lián)的公司名稱和地址是正確的；如有必要進(jìn)行任何變更，請?jiān)?/p>

請求GUDID賬戶之前更新您在鄧白氏公司鄧氏編碼數(shù)據(jù)庫中的信息。

?識別GUDID中各種用戶角色的個人——監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人、協(xié)調(diào)員和LDE用戶。

O請注意，一個人可以擔(dān)任多個GUDID用戶角色。

O如果您計劃使用第三方擔(dān)任21CFR830.320(a)所述的GUDID的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的

聯(lián)系人，在GUDID賬戶請求過程中，您應(yīng)以信函的形式告知我們您這樣做的

意圖——該信函應(yīng)以您的公司作為信頭，并經(jīng)您的組織的負(fù)責(zé)官員簽署。

?識別請求GUDID賬戶的個人；以及，一旦賬戶建立后，管理所有賬戶變更的人。

?識別第三方提交人，如果適用的話。

O在第三方驗(yàn)證其在鄧氏編碼數(shù)據(jù)庫中的信息是準(zhǔn)確的之后，獲取第三方鄧氏編

碼。

GUDID賬戶請求過程

一旦收集完必要的信息，可以向我們提交GUDID賬戶請求。關(guān)于任何提交請求的信息請?jiān)L

問：http:〃/udi。

請求GUDID賬戶時應(yīng)提供以下信息：

?貼標(biāo)商組織鄧氏編碼-該鄧氏編碼代表了貼標(biāo)商對于貼標(biāo)商組織內(nèi)最高公司等級的觀點(diǎn)

;它可以是GUDID賬戶中包含的貼標(biāo)商的總部的鄧氏編碼或母公司的鄧氏編碼。

?貼標(biāo)商組織名稱——該信息僅用于驗(yàn)證目的；GUDID從鄧白氏公司鄧氏編碼數(shù)據(jù)庫中

獲取公司名稱和地址。

?監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系人的聯(lián)系方式——姓名、電子郵箱、電話號碼和物理地址。

?用于GUDID賬戶的貼標(biāo)商的鄧氏編碼——如前文第3.1.1節(jié)所述，與貼標(biāo)商的鄧氏編碼

關(guān)聯(lián)的公司名稱應(yīng)與器械標(biāo)簽上出現(xiàn)的公司名稱匹配；理想情況下，與鄧氏編碼關(guān)聯(lián)

的公司地址也應(yīng)與標(biāo)簽上的地址匹配，但是由于地址不會展示給GUDID的公共用戶，

因此地址沒有數(shù)據(jù)一致性要求。

?協(xié)調(diào)員信息：

O聯(lián)系方式——姓名、電子郵箱和電話號碼

o貼標(biāo)商鄧氏編碼的清單，這屬于協(xié)調(diào)員的職責(zé)；如果有多個協(xié)調(diào)員，請指定每

個協(xié)調(diào)員在GUDID中負(fù)責(zé)的鄧氏編碼。

?第三方鄧氏編碼，如果適用的話。

?指定首選的提交選項(xiàng)——網(wǎng)頁界面或HL7SPL,或二者

O在提交給生產(chǎn)GUDID之前，HL7SPL提交人應(yīng)首先完成HL7SPL實(shí)施規(guī)范中規(guī)

定的試驗(yàn)。因此，HL7SPL提交人應(yīng)首先擁有一個試驗(yàn)GUDID賬戶。

請注意，您提供的GUDID監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人、協(xié)調(diào)員和LDE用戶的聯(lián)系方式僅供FDA內(nèi)部

使用；不可通過GUDID的公開搜索和檢索獲得。

一旦我們收到了GUDID賬戶請求，我們將對其中的信息進(jìn)行審查。我們可以聯(lián)系請求賬戶

的人以便其回答有關(guān)問題，例如與鄧氏編碼關(guān)聯(lián)的貼標(biāo)商的公司名稱和地址的差異以及第

三方信息等。一旦解決了所有問題，我們將使用GUD1D網(wǎng)頁界面創(chuàng)建GUDID賬戶；協(xié)調(diào)員

將通過系統(tǒng)生成的郵件接收登錄信息和臨時密碼。

每個GUDID賬戶將至少包含：

?一個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人

?一個貼標(biāo)商鄧氏編碼

?一個協(xié)調(diào)員——對于使用HL7SPL提交選項(xiàng)的提交人，協(xié)調(diào)員用戶是可選的。

一旦創(chuàng)建了GUDID賬戶：

-網(wǎng)頁界面提交人可以登錄及開始使用GUDIDR

”對于每個用戶角色登錄和使用GUDID的具體信息，請參考全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）用戶

手冊；該手冊可于以下網(wǎng)站獲得：

hllp:〃/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/Globa

lUDIDatabascGUDD/UCM39684Lpdf

。協(xié)調(diào)員可以通過它們的臨時登錄賬號和密碼訪問系統(tǒng)以創(chuàng)建LDE用戶。

O協(xié)調(diào)員應(yīng)擁有以下信息以創(chuàng)建LDE用戶賬戶：

■LDE用戶信息：姓名、電子郵箱和電話號碼

■將要指定給LDE用戶的貼標(biāo)商鄧氏編碼清單

O一旦創(chuàng)立了賬戶，LDE用戶將通過系統(tǒng)生成的郵件接收臨時登錄帳號和密碼。

?對于僅使用HL7SPL的提交人，更多細(xì)節(jié)請參考第3.2.2節(jié)。

GUDID賬戶的變更

為變更現(xiàn)有的GUDID賬戶，請?jiān)L問/udi以聯(lián)系FDAUDI幫助臺。我們建議您在

您的組織中確定一個人來管理GUDID賬戶的變更。

賬戶變更可能包含：

?更新監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系人信息

?添加/更新協(xié)調(diào)員信息

?變更為協(xié)調(diào)員指定的貼標(biāo)商鄧氏編碼

?添加貼標(biāo)商鄧氏編碼

?添加/更新第三方提交人信息

?與可能影響DI記錄的兼并/收購有關(guān)的賬戶變更——現(xiàn)行版本的GUDID尚未實(shí)施處

理關(guān)于兼并/收購的所有使用案例的能力。我們正積極地致力于確定將來的系統(tǒng)實(shí)施

要求。如果您預(yù)計會執(zhí)行一項(xiàng)可能影響您的DI記錄的兼并/收購，我們請求您聯(lián)系我

們以便我們能夠主動解決您的情況。

3.1.2器械標(biāo)識符（DI）記錄

回想一下第2節(jié)，UDI=器械標(biāo)識符（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）?

DI以及相關(guān)的數(shù)據(jù)屬性15構(gòu)成了GUDID的DI記錄，并且包含識別特定器械版本或型號的信

息。請注意，本節(jié)提供的信息適用于兩種GUDID提交選項(xiàng)——網(wǎng)頁界面和HL7SPLxml文

件提交。

以下為GUDID中的DI記錄的關(guān)鍵特征：

?GUDID將僅包含DI：PI決不構(gòu)成GUDID的一部分。然而，GUDID將包含生產(chǎn)標(biāo)識

符標(biāo)記，以便指出器械標(biāo)簽上出現(xiàn)的PI屬性（批號、序列號、有效期限、生產(chǎn)日期

和捐贈識別號），例外情況除外。

?初級DI：每個DI記錄有一個初級DI,其為記錄的主關(guān)鍵字。這是含有完整UDI的醫(yī)

療器械包裝的最低級的DI。最低包裝等級也是基礎(chǔ)包裝。

小數(shù)據(jù)屬性的清單見GUDID數(shù)據(jù)元素參考表，可于以下網(wǎng)站獲得：/udi。

0按照21CFR830.40（a）的規(guī)定，某種器械的版本或型號只能通過規(guī)定的FDA

認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)提供的DI識別。相同的版本或型號可以通過其他FDA認(rèn)可的發(fā)

行機(jī)構(gòu)提供的UDI識別：貼標(biāo)商必須將一個發(fā)行機(jī)構(gòu)提供的DI確定為GUDID的

初級DI,并將其他發(fā)行機(jī)構(gòu)提供的DI列為次級DI（見下文）。

?DI記錄還可能包含額外的器械標(biāo)識符：

o次級DI：作為某種醫(yī)療器械的替代（次級）查找方式的標(biāo)識符，并且發(fā)行該標(biāo)

識符的FDA認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)與初級DI的不同。

。使用單元DI：為個別醫(yī)療器械指定的使用單元級虛擬標(biāo)識符（當(dāng)該器械未標(biāo)記

UDI時）。其目的是在基礎(chǔ)包裝中含有不止一件器械時關(guān)聯(lián)患者對器械的使用

。附件A圖1中提供的包裝配置的示例中包含一個使用單元DI。

o直接標(biāo)識DI：直接標(biāo)記在醫(yī)療器械上的永久標(biāo)識符；可以與初級DI相同或不同

:僅適用于需要遵守直接標(biāo)識要求（21CFR801.45）的器械。

。包裝DI：含有多個基礎(chǔ)包裝的包裝配置的器械標(biāo)識符（不包含船運(yùn)集裝箱%）

O

■特定版本或型號的器械的包裝信息構(gòu)成DI記錄的一部分。更多信息見

下文第3.121節(jié)。

請注意，目前運(yùn)行的GUDID不包含采集之前的DI的能力，如21CFR830.310（b）（2）的

要求。該功能可能包含于將來運(yùn)行的GUDID。貼標(biāo)商將獲得足夠的通知和時間以便將變更

整合到其源系統(tǒng)中。

?檢驗(yàn)所有DI在GUDID中的唯一性。一經(jīng)使用，不得將DI重新指定給另一種器械，即使

原始器械已經(jīng)不再商業(yè)銷售。

。當(dāng)商業(yè)銷售結(jié)束日期＜=今天試（即今天或過去的某天），器械將被視為不再

為貼標(biāo)商持有或要約出售。器械可能仍可以在市場上購買，或者不能購買。

。器械將仍保留在數(shù)據(jù)庫中并可通過公共搜索查詢，但會被標(biāo)記為“求處于商一叱

銷售中

每條DI記錄應(yīng)遵守GUDID業(yè)務(wù)規(guī)則以確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。GUDID數(shù)據(jù)元素參考表中提供了每種

數(shù)據(jù)屬性的GUDID業(yè)務(wù)規(guī)則，該參考表可于以下網(wǎng)站獲得：/udi。業(yè)務(wù)規(guī)則包

括以下內(nèi)容：

?必須提供規(guī)定的數(shù)據(jù)屬性——見GUDID數(shù)據(jù)元素參考表，規(guī)定的屬性的清單可于以下

網(wǎng)站獲得：/udi。盡管GUDID中的某些字段未作要求，我們建議貼標(biāo)商填

入適用于器械的所有字段（如果相關(guān)信息可用于器械標(biāo)簽的話）。舉例來說，盡管

GUDID中未要求器械說劣，如果您填寫了該屬性，用戶將從該信息中獲益。

?確認(rèn)規(guī)定的屬性。舉例來說，提供的FDA列表編號必須有效。

?規(guī)定的屬性的數(shù)據(jù)約束。舉例來說，發(fā)布日期必須始終＞=今天（即今天或?qū)砟程?/p>

）O

16UDI最終規(guī)則將船運(yùn)集裝箱定義為器械裝船或運(yùn)輸時使用的一種容器，其內(nèi)容物在每次裝貨時各不相同

按照DI記錄的狀態(tài)確定可用的用戶行動的系統(tǒng)規(guī)則。舉例來說，只有未發(fā)布的和發(fā)布

的DI記錄可以復(fù)制。第節(jié)和第節(jié)提供了每個DI記錄狀態(tài)的系統(tǒng)規(guī)則。

GUDID中的包裝信息

按照21CFR801.3的規(guī)定，一種器械包裝代表了固定數(shù)量的特定版本或型號的器械。為在

分銷和使用過程中充分識別器械，不同的包裝配置，即每種不同類型的包裝，必須擁有唯

一的標(biāo)識符，如21CFR801.20（a）（2）的規(guī)定。因此，如果器械在單獨(dú)的器械包裝中銷

售，每三十（30）個器械包裝將在一個盒子中出售，然后每十二（12）個包含三十（30）

個器械包裝的盒子將放在一個紙板箱出售，則每個器械包裝、盒子和紙板箱上應(yīng)提供不同

的DI。

關(guān)于GUDID中的包裝信息，請注意以下要點(diǎn)：

?識別含有完整UDI的最低級醫(yī)療器械包裝的DI記錄的初級DI編號；也被稱為基礎(chǔ)包裝

。因此，初級DI也是基礎(chǔ)包裝的DI。

?器械計數(shù)屬性提供了基礎(chǔ)包裝中的醫(yī)療器械的數(shù)量。

?基礎(chǔ)包裝的包裝配置為基礎(chǔ)包裝DI記錄的一部分。

?包裝配置將繼承基礎(chǔ)包裝的屬性值。因此，包裝DI不需要自己的DI記錄；相反，包裝

信息可以輸入該器械初級DI記錄的包裝DI部分?？梢暂斎朊總€包裝的特定屬性，包括

。包裝的器械標(biāo)識符——特定包裝配置的DI（不包括船運(yùn)集裝箱）。

。含有DI包裝——特定包裝配置中包含的低級包裝配置的DI（該包裝內(nèi)的包裝的

DI是什么？）。

o每個包裝的數(shù)量——具有唯一DI的特定包裝配置中包含的包裝的數(shù)量（該包裝

中含有多少個包裝？）。

o包裝類型——描述產(chǎn)品外包裝（盒子、紙板箱等）的可選文本，能用讓用戶理

解更高級的包裝配置。

O包裝中止日期——指出特定包裝配置被貼標(biāo)商中止的日期。

O包裝狀態(tài)——指出某個包裝配置是否處于商業(yè)銷售中，如21CFR807.3（b）的

規(guī)定；由系統(tǒng)按照包裝中止日期自動填入：

■如弟包裝中止日期〉今天（即在將來的某天）或者為空值，則包裝狀怒

="處于商業(yè)銷售中“

■如某包裝中止日期=＜今天（即今天或過去的某天），則包費(fèi)狀態(tài)一'未

處于商業(yè)銷售中“

圖2提供了GUDID的一種包裝配置示例，其中的DI為具有一種包裝等級的器械的DI。

?口腔/腸內(nèi)注射器，其初級DI為00884838035683,器械計數(shù)=1。

?含100個注射器的盒子，包裝DI為30884838035684（含有100件初級DI為

00884838035683的注射器）。

?包裝中止日期為空（空值）；因此包裝狀態(tài)設(shè)定為“處于商業(yè)銷售中“。

包裝30884838035684繼承了基礎(chǔ)包裝00884838035683的所有屬性值，30884838035684的特

定屬性除外，如下表所示。

基礎(chǔ)包裝

初級器械標(biāo)識符器械計數(shù)

008848380356831

包裝信息

每個包裝的

包裝DI含有DI包裝包裝類型包裝中止日期包裝狀態(tài)

數(shù)量

處于商業(yè)銷

3088483803568410000884838035683盒子

售中

圖2：包裝配置示例17

附件A中提供了包裝配置的更多示例，以及與包裝有關(guān)的屬性值。

3.1.2.2全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）

GUDID中的每條DI記錄需要輸入至少一個GMDN首選術(shù)語（PT）代碼。GUDID業(yè)務(wù)規(guī)則

允許為每條DI記錄指定不止一個GMDN術(shù)語，但該允許的制定僅用于極少出現(xiàn)的情況，即

需要使用多個術(shù)語準(zhǔn)確地描述某個器械。我們預(yù)計，大多數(shù)記錄將被指定一個唯一的

GMDN術(shù)語。

B示例中使用的器械標(biāo)識符是虛構(gòu)的。請參考附件C中的“FDA認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)的UDI格式”以了解FDA認(rèn)可

的發(fā)行機(jī)構(gòu)的DI編號的正確格式。

GMDN是一套國際公認(rèn)的描述符制度，用于描述常用的器械類型以進(jìn)行分組或分類。在過

去的20年中已經(jīng)制定了由GMDN機(jī)構(gòu)管理的GMDN術(shù)語作為代表整個醫(yī)療器械領(lǐng)域的詞匯

表，包括牙科產(chǎn)品、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、體外診斷器械以及具有細(xì)胞或組織來源的生物器械等特

殊設(shè)備。每個GMDN首選術(shù)語（PT）包含3部分：首選術(shù)語代碼（5位數(shù)字）、首選術(shù)語名

稱和首選術(shù)語定義。維護(hù)并更新GMDN以反映醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展；這意味著可能需要編

輯PT名稱和定義，開發(fā)新術(shù)語以及淘汰過時的術(shù)語。

GUDID代表了FDA內(nèi)部首次實(shí)施的全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）。為了獲得訪問

GMDN詞匯表的資格以及選擇用于GUDID提交材料的GMDN術(shù)語，公司應(yīng)首先成為GMDN

機(jī)構(gòu)的一員。更多細(xì)節(jié)請?jiān)L問：hUp://www.gmdnagencY.com。盡管未要求GMDN會員資格

（見下文的PUDID搜索模塊，），GMDN機(jī)構(gòu)通過其代碼提供了自由訪問GUDID搜索模塊

時不可用的利益和服務(wù)。

在向GUDID提交DI記錄之前，確保執(zhí)行以下事項(xiàng)：

?為要求GUDID提交材料的器械識別并獲得適當(dāng)?shù)腉MDN術(shù)語。

?注：如果某個器械需要開發(fā)一種新的器械類型或新的首選術(shù)語，這將需要時間，所

以請進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)劃。

o選擇GMDN術(shù)語時，請注意GMDN定義包含的某些表述可能對FDA具有特定的

監(jiān)管定義或含義。為您的DI記錄指定名稱或定義中含有此類表述的GMDN術(shù)語

并不意味著FDA同意為您的器械提供特定的監(jiān)管解釋。

?如果您的公司目前有正在使用的GMDN術(shù)語，使用GMDN機(jī)構(gòu)作為評價以下內(nèi)容的

資源：

o術(shù)語的適合性——確定該GMDN術(shù)語或器械類型是否最能代表該器械

o術(shù)語的狀態(tài)——確定術(shù)語是“有效的”還是已經(jīng)被“淘汰”

。如果您的公司的代碼已經(jīng)被指定為“淘汰的“，可通過搜索GMDN詞匯表或聯(lián)系

GMDN機(jī)構(gòu)尋求幫助以確定替代術(shù)語。

o注：其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受的GMDN術(shù)語可能不可作為GUDID的DI記錄提交材料的可

接受的術(shù)語。GUDID實(shí)施的GMDN只認(rèn)可，有效的，GMDN術(shù)語。

?僅向GUDID提交生效的GMDN術(shù)語。

在提交DI記錄的過程中：

?對于通過網(wǎng)頁用戶界面輸入的DI記錄，GMDN的PT代碼應(yīng)用于為記錄指定GMDN術(shù)

語；名稱和定義字段將自動填入。（對于使用HL7SPLxml文件提交GMDN術(shù)語的

細(xì)節(jié)，見GUDID的HL7SPL實(shí)施規(guī)范文件，可于以下網(wǎng)站獲得：/udi）

O

在DI記錄中維持GMDN代碼：

?貼標(biāo)商應(yīng)負(fù)責(zé)確保它們的DI記錄信息是正確且最新的。如果您維持了GMDN的成員

資格，機(jī)構(gòu)將通知您您的術(shù)語被修改或淘汰的時間。如果您并非成員，應(yīng)自行負(fù)責(zé)

定期或按照驗(yàn)證規(guī)則（見下一條）規(guī)定的時間更新您的GMDN術(shù)語。

?如果某個GMDN術(shù)語淘汰，貼標(biāo)商/LDE應(yīng)更新GMDN術(shù)語以便在更新任何其他DI記

錄屬性時能夠通過驗(yàn)證。淘汰的GMDN術(shù)語（就其本身而言或自行）不需要更新，

但在編輯其他屬性時，沒有有效的GMDN術(shù)語的DI記錄將不能通過驗(yàn)證/審查。

?一旦擁有有效的GMDN術(shù)語的DI記錄在GUDID中公布，該指定在貼標(biāo)商/LDE故意變更

之前將維持有效。GUDID內(nèi)沒有GMDN術(shù)語的自動更新。

?按照21CFR830.330（b）的規(guī)定，如果GMDN信息發(fā)生變更，更新的信息必須在變更

后10個工作日內(nèi)提交。

GUDID的GMDN搜索模塊

如最終UDI規(guī)則【78FR58786］的規(guī)定，F(xiàn)DA己經(jīng)開發(fā)了一個GUDID搜索模塊，“查找

FDA的PT代碼”；該模塊使用戶能夠選擇其GUDID提交材料中將要使用的GMDN術(shù)語，直

至從GMDN機(jī)構(gòu)獲得GMDN代碼。FDA首選術(shù)語（PT）代碼是一個由4個字母組成的代碼

,可以指定給一個GMDN術(shù)語用于替代GMDN代碼。FDA的PT代碼可以用于DI記錄的

GMDN代碼屬性字段，GMDN的名稱和定義將根據(jù)GMDN代碼自動填入。輸入GMDN代碼

（5位數(shù)字）或FDA的PT代碼（4位字母）即可滿足數(shù)據(jù)輸入要求；不需要輸入兩種代碼。

請勿嘗試為同一個GMDN術(shù)語輸入一個GMDN代碼和一個FDA的PT代碼。由于FDA的PT代

碼僅適用于GUDID的DI記錄的輸入，并且不能用于替換任何其他系統(tǒng)的GMDN代碼，我們

鼓勵GUDID提交人盡快獲得GMDN代碼并替換FDA的PT代碼。FDA的PT代碼也可用于HL7

SPLxml文件的提交，但相同的限制條件適用。（有關(guān)HL7SPLxml文件中GMDN輸入的更

多細(xì)節(jié)，見GUD1D的HL7SPL實(shí)施規(guī)范草案（vl.l）,可于以下網(wǎng)站查看：

/udi）。

在使用用戶名和密碼登錄后，可在GUDID的主頁找到查找FDA的PT代碼模塊。查找模塊與

DI記錄數(shù)據(jù)輸入模塊分離。在一條DI記錄內(nèi)無法訪問，查找FDA的PT代碼，模塊。LDE用戶

應(yīng)首先為特定的器械搜索并選擇一個GMDN的PT名稱（和相關(guān)的FDA的PT代碼）；然后，

輸入DI記錄，使用FDA的PT代碼為DI記錄指定GMDN名稱和定義。

如果貼標(biāo)商在術(shù)語的選擇或新術(shù)語的開發(fā)方面需要幫助，我們鼓勵您聯(lián)系GMDN機(jī)構(gòu)，網(wǎng)

站為：。

注：附件D圖D1中的虛構(gòu)醫(yī)療器械標(biāo)簽的GMDN陳述僅用于說明目的。GMDN的PT名稱和

定義預(yù)計不會出現(xiàn)在器械的標(biāo)簽上。

3.1.3DI記錄生命周期

GUDID的DI記錄生命周期由DI記錄的各種狀態(tài)、相關(guān)的業(yè)務(wù)規(guī)則和用戶可用的功能等構(gòu)成

。請注意，DI記錄的生命周期適用于兩種GUDID提交選項(xiàng)——網(wǎng)頁界面和HL7SPLxml文

件提交；如果因提交類型產(chǎn)生任何差異，應(yīng)記錄這些差異。

DI記錄的狀態(tài)

DI記錄在任何給定的時間均處于三種DI記錄狀態(tài)之一。DI記錄的狀態(tài)確定了適用的業(yè)務(wù)規(guī)

則以及用戶可用的GUDID功能。

一條新的DI記錄可以保存為以下三種DI記錄狀態(tài)之一：DI記錄草稿、未發(fā)布的DI記錄或者

已發(fā)布的DI記錄。只有處于已發(fā)布狀態(tài)的DI記錄才能被視為已經(jīng)滿足了21CFR830E子部

分下的GUDID提交要求。

DI記錄草稿:使您能夠通過GUDID網(wǎng)頁界面使用可用的信息預(yù)先填入并保存DI記錄。此外

，用戶可以創(chuàng)建DI記錄草稿以熟悉在GUD1D中創(chuàng)建和保存DI記錄的過程；然而，如果創(chuàng)建

的記錄僅用于您熟悉系統(tǒng)，請勿將此類記錄提交用于發(fā)布目的。僅僅創(chuàng)建和保存DI記錄草

稿并不能滿足您在21CFR830E子部分下的GUDID提交要求。請注意，DI記錄草稿狀態(tài)僅

適用于GUDID網(wǎng)頁界面選項(xiàng)。HL7SPL提交材料不能提交為DI記錄草稿。

DI記錄草稿：

?在保存為DI記錄草稿之前不需要通過任何業(yè)務(wù)規(guī)則。

?可通過GUDID網(wǎng)頁界面進(jìn)行不限次數(shù)地編輯。

?可以保存為DI記錄草稿狀態(tài)180個日歷日；在處于不活動狀態(tài)180個日歷日后，該記

錄將被“清除”，即從GUDID中永久刪除。

o請注意，180天的周期將在DI記錄草稿編輯和重新保存為草稿時重置并重新開

始。

?只能由創(chuàng)建該記錄的LDE用戶查看/編輯。

?不可用于公共搜索和檢索。

DI記錄草稿必須通過審查，即在提交給GUDID之前必須滿足業(yè)務(wù)規(guī)則的要求。一經(jīng)提交，

基干發(fā)布日期,該記錄將轉(zhuǎn)為未發(fā)布的或已發(fā)布的狀態(tài)：

?未發(fā)布的狀態(tài)指的是發(fā)布日期＞今天（即將來的某一天）。

?已發(fā)布的狀態(tài)指的是發(fā)布廳期=＜今天（即今天或過去的某一天）。

未發(fā)布的DI記錄:使用戶能夠在規(guī)定的日期之前完成DI記錄并將其提交給GUDID。僅僅保

存未發(fā)布的DI記錄并不能滿足您在21CFR830E子部分下的GUDID提交要求。

未發(fā)布的DI記錄：

?已經(jīng)滿足了所有業(yè)務(wù)規(guī)則，即已經(jīng)通過了審查。

?尚朱達(dá)到發(fā)布日期（發(fā)布日期）今天（即將來的某一天））。

?可以不限次數(shù)地編輯；然而，每次編輯記錄后，該記錄必須再次滿足業(yè)務(wù)規(guī)則，即

再次通過審查。

?可以復(fù)制以用于創(chuàng)建新DI記錄，從而能夠減少數(shù)據(jù)輸入時間；除初級DI編號和包裝

信息外的所有屬性均可復(fù)制。

?可以被FDA以及指定了（與給定的DI記錄有關(guān)的）貼標(biāo)商鄧氏編碼的LDE用戶查看

。FDA可以審查您的未發(fā)布的DI記錄以進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評估，并聯(lián)系您以解決相關(guān)問

題。

?不可用于公共搜索和檢索。

?將由自動GUDID夜間程序檢查，并且當(dāng)發(fā)布日期=今天時，記錄將移動至已發(fā)布的

DI記錄狀態(tài)。

已發(fā)布的DI記錄:可用于公共搜索和檢索的DI記錄。在DI記錄以已發(fā)布狀態(tài)保存在GUD1D

的當(dāng)天，我們將視為您己經(jīng)遵守了21CFR830.330的要求。

已發(fā)布的DI記錄：

?己經(jīng)滿足了所有業(yè)務(wù)規(guī)則，即己經(jīng)通過了審查。

?發(fā)布日期=<兮天（即今天或過去的某一天）。請注意，發(fā)布日期=今天輸入的DI

記錄將立即可用于公共搜索。

?可以復(fù)制以用于創(chuàng)建新DI記錄，從而能夠減少數(shù)據(jù)輸入時間；除初級DI編號和包裝

信息外的所有屬性均可復(fù)制。

?可用于公共搜索和檢索。

?需要遵守寬限期確定的編輯限制。寬限期為7個日歷日，開始于DI記錄發(fā)布后次日

發(fā)布日期寬限期開始日期寬限期結(jié)束日期

2013年7月15日，星期一2013年7月16日，星期二2013年7月22日，星期一；11:59PM

。寬限期內(nèi)編輯

?可以編輯除發(fā)布日期外的所有屬性。

o寬限期后的編輯將受到限制

?新DI觸發(fā)屬性不能編輯；這些屬于