YYT 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ 1 1 14適用于無菌醫(yī)療器械的流通周期的試驗(yàn)進(jìn)程 2 3 3 3 48.1定義運(yùn)輸單元 4 48.3確定接受準(zhǔn)則 48.4選擇流通周期 48.5編寫試驗(yàn)方案 48.6選擇試驗(yàn)樣品 4 48.8進(jìn)行試驗(yàn) 48.9評價(jià)結(jié)果 48.10試驗(yàn)結(jié)果形成文件 48.11監(jiān)視運(yùn)輸 4 510進(jìn)程A——人工搬運(yùn) 511進(jìn)程C——運(yùn)載堆碼 612進(jìn)程E——運(yùn)載振動 712.1概述 712.2隨機(jī)試驗(yàn) 8 14進(jìn)程I——低氣壓(高海拔)危險(xiǎn)(源) 15進(jìn)程J——集中沖擊 附錄A(資料性附錄)運(yùn)輸試驗(yàn)方案舉例 附錄B(規(guī)范性附錄)測定高海拔對包裝系統(tǒng)影響的真空試驗(yàn)方法 ⅡYY/T0681.15—2019附錄C(規(guī)范性附錄)運(yùn)輸包裝集中沖擊試驗(yàn)方法 圖1公路試驗(yàn)的功率譜密度水平 9圖2鐵路試驗(yàn)的功率譜密度水平 9圖3航空試驗(yàn)的功率譜密度水平 圖C.1沖擊試驗(yàn)頭 表1推薦的無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元試驗(yàn)進(jìn)程 表2危險(xiǎn)(源)對應(yīng)的試驗(yàn)進(jìn)程表 表3運(yùn)輸重量對應(yīng)的跌落高度 5 6表5運(yùn)輸單元的F系數(shù)保證水平 6表6公路試驗(yàn)的功率譜密度水平 表7鐵路試驗(yàn)的功率譜密度水平 9表8航空試驗(yàn)的功率譜密度水平 9表9正弦共振試驗(yàn)的水平 表10無約束振動的試驗(yàn)水平 表A.1運(yùn)輸試驗(yàn)方案 Ⅲ本部分為YY/T0681的第15部分。1YY/T0681的本部分規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評價(jià)無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元GB/T4857.2包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第2部分：溫濕度調(diào)節(jié)處理GB/T4857.4包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第4部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)GB/T4857.5包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗(yàn)方法GB/T4857.7—2005包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第7部分：正弦定頻振動試驗(yàn)方法GB/T4857.10包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第10部分：正弦變頻振動試驗(yàn)方法GB/T4857.23包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第23部分：隨機(jī)振動試驗(yàn)方法2一個(gè)流通周期中產(chǎn)生的可能對運(yùn)輸單元造成危險(xiǎn)(源)的特定事件。一個(gè)特定的試驗(yàn)進(jìn)程列表，按照該進(jìn)程表來模擬一個(gè)運(yùn)輸單元在流通4.1推薦無菌醫(yī)療器械的運(yùn)輸包裝的運(yùn)輸試驗(yàn)按表1給出的試驗(yàn)進(jìn)程依次進(jìn)行。1234567ACFIEJA無約束振動注：本試驗(yàn)進(jìn)程參考ASTMD4169-16的DC13。若經(jīng)過論證也可選擇其他流通周期。單4.2表1所給出的進(jìn)程模擬了醫(yī)療器械在運(yùn)輸試驗(yàn)過程中預(yù)期所經(jīng)受的各種危險(xiǎn)(源)。該試驗(yàn)進(jìn)程——用以評價(jià)無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)(包括無菌屏障和保護(hù)性包裝)承受預(yù)期運(yùn)3-—作為裝載包裝后的無菌醫(yī)療器械性能試驗(yàn)前的一項(xiàng)預(yù)試驗(yàn)，用以評價(jià)經(jīng)受5.2應(yīng)確保試驗(yàn)包裝運(yùn)達(dá)試驗(yàn)地點(diǎn)時(shí)，產(chǎn)品和包裝都不產(chǎn)生退化。如果包裝的狀態(tài)有任何可疑之處，濕度條件更為恰當(dāng)，否則應(yīng)將運(yùn)輸單元置于GB/T4857.2規(guī)定的(23±2)℃,(50±2)%相對濕度的標(biāo)準(zhǔn)則3———準(zhǔn)則1和準(zhǔn)則2相加。4驗(yàn)的嚴(yán)苛程度則低于保證水平Ⅱ。各進(jìn)程(見第10章至第13章)中的保證水平可以有差異(如果已知差異存在),宜報(bào)告所用試驗(yàn)的保證水平。見第16章。接受準(zhǔn)則與流通周期末產(chǎn)品和包裝所希望的預(yù)期狀態(tài)有關(guān)。見第7章。按表1所描述的進(jìn)程為所選擇的流通周期制定試驗(yàn)方案。從相應(yīng)的試驗(yàn)進(jìn)程中獲取試驗(yàn)強(qiáng)度。在確定具體試驗(yàn)強(qiáng)度時(shí)，應(yīng)考慮所選擇的保證水平和運(yùn)輸單元的物理狀況。這樣表1就會引導(dǎo)使用者制定出一個(gè)詳細(xì)的試驗(yàn)方案，描述出運(yùn)輸單元將要經(jīng)受各試驗(yàn)輸入準(zhǔn)確見第5章。見第6章。對結(jié)果進(jìn)行評價(jià)以確定運(yùn)輸單元是否符合接受準(zhǔn)則。見第7章。5危險(xiǎn)(源)章A跌落(自由下落或垂直沖擊)、橋沖擊(如適用)CE振動(隨機(jī)振動和正弦共振)F多個(gè)方向經(jīng)受規(guī)定頻率的重復(fù)振動I低氣壓危險(xiǎn)(源)J10.1人工搬運(yùn)試驗(yàn)用于單個(gè)容器、小包裹和任何能手工搬運(yùn)的重量不超過90kg的運(yùn)輸容器的性能分揀或托盤裝載)所產(chǎn)生的危險(xiǎn)(源)的能力。這些操作的主要危險(xiǎn)(源)是由跌落或扔擲引起的沖擊。狀態(tài)調(diào)節(jié)見第6章。IⅡⅢ611進(jìn)程C——運(yùn)載堆碼11.1流通周期中該進(jìn)程的試驗(yàn)水平和試驗(yàn)方法預(yù)期用來測定運(yùn)輸狀態(tài)調(diào)節(jié)見第6章。流通周期內(nèi)的沖擊次數(shù)沖擊方向箱(表1中的進(jìn)程1)1面22相對的兩個(gè)底角1(表1中的進(jìn)程7)1面221見注1見注1見注1注1:一個(gè)流通周期的第二個(gè)人工搬運(yùn)試驗(yàn)進(jìn)程的最后一次沖擊，宜為兩倍的規(guī)定高度或等效的速度變化[這是試驗(yàn)順序中的最后一次(第6次)跌落，并不是增加一次跌落]。跌落宜在最易發(fā)生跌落的沖擊方向上，通常是最大的面或底部。對于跌落可能發(fā)生在任何方向的流通周期(即應(yīng)用機(jī)械分揀小包裹傳送帶揀時(shí)),宜選擇最關(guān)鍵的方向即最易產(chǎn)生損壞的方向跌落(可參考ASTMD5276)。注2:對于使用沖擊試驗(yàn)機(jī)的模擬跌落法，推薦按ASTMD5487中規(guī)定取度變化。11.2使用表5給出的F系數(shù)。結(jié)構(gòu)類型IⅡⅢ12瓦楞紙、纖維板或塑料容器，內(nèi)有剛性隔離物(如木材)的承壓內(nèi)包裝3溫度和濕度不敏感的材料，或產(chǎn)品直接承受載荷，例如，7F=P(Fp)+C(Fc)Fp——表5中給出的壓縮包裝的系數(shù)(結(jié)構(gòu)類型3);Fc表5中給出的相應(yīng)結(jié)構(gòu)的容器系數(shù)。如果對一整個(gè)托盤載荷試驗(yàn)，F(xiàn)系數(shù)可減少30%。F——上述考慮各因素綜合作用的系數(shù)。式(3)計(jì)算的載荷值。載荷達(dá)到規(guī)定值后3s內(nèi)去除載荷。如果不知道特定的流通系統(tǒng)的平均運(yùn)輸密K——1m3/m3;12進(jìn)程E——運(yùn)載振動8狀態(tài)調(diào)節(jié)見第6章。12.2.1推薦用表6和圖1給出的60min公路試驗(yàn)方案，然后再用表8和圖3給出的120min空運(yùn)試運(yùn)輸損壞重現(xiàn)所需的試驗(yàn)時(shí)間取決于破壞的模式和振動水平。從30min至6h的試驗(yàn)時(shí)間已成功應(yīng)動環(huán)境。推薦按以下公路隨機(jī)振動方案進(jìn)行1h(60min)3)高水平5min。12.2.4對于運(yùn)載振動試驗(yàn)，當(dāng)可能多于一個(gè)運(yùn)輸方向時(shí)，宜將頻率/Hz功率譜密度/(g2/Hz)高水平中等水平1346加速度均方根*(grms)"GB/T4857.23給出了加速度均方根的定義。9頻率/Hz頻率/Hz功率譜密度/(g2/Hz)保證水平Ⅱ12加速度均方根(grms)一保證水平I—保證水平Ⅱ—保證水平Ⅲ頻率/Hz功率譜密度/(g2/Hz)保證水平I保證水平Ⅱ2加速度均方根(grms)試驗(yàn)方法見GB/T4857.10。狀態(tài)調(diào)節(jié)見第6章。進(jìn)行。采用表9規(guī)定的試驗(yàn)水平。頻率范圍振幅(0-峰值)持續(xù)時(shí)間IⅡⅢ513.1本進(jìn)程的試驗(yàn)水平和試驗(yàn)方法預(yù)期用來確定運(yùn)輸單元在散裝(bulk)或無約束運(yùn)輸中抗重復(fù)振動試驗(yàn)方法見GB/T4857.7—2005中方法B。狀態(tài)調(diào)節(jié)見第6章。余的50%的持續(xù)時(shí)間均勻分配在其他可能的運(yùn)輸方向。持續(xù)時(shí)間IⅡⅢA.1通則A.2.3步驟2確定保證水平準(zhǔn)則1——產(chǎn)品無破壞；準(zhǔn)則3——包裝符合老化試驗(yàn)檢驗(yàn)要求。按表1進(jìn)行。A.2.6步驟5編寫試驗(yàn)方案(表A.1)。A.2.7步驟6選擇試驗(yàn)樣品A.2.8步驟7樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)狀態(tài)調(diào)節(jié)見第6章。A.2.9步驟8進(jìn)行試驗(yàn)檢查產(chǎn)品和包裝來確定是否滿足步驟3所確定的接受準(zhǔn)則。A.2.11步驟10將試驗(yàn)結(jié)果形成文件1ASTMD5276或GB/T48572C運(yùn)載堆碼ASTMD642或GB/T4857F=7.0,壓力至5192N,持續(xù)3s3ASTMD999方法A1或A2,雙振幅25mm,底面向下持續(xù)振動204I低氣壓附錄B(ASTMD6653)59.5kPa(對應(yīng)于海拔4267m處的大氣壓)持續(xù)5E運(yùn)載振動(共60min),然后再用表8和圖3給出的水平Ⅱ空運(yùn)6附錄C(ASTMD6344)7ASTMD5276或GB/T4857角跌落，1次一個(gè)相鄰頂棱跌落，以上5次跌落高度B.2.1真空試驗(yàn)箱B.2.2真空表其入口管連真空源，出口管連大氣。應(yīng)封裝于試驗(yàn)箱。入口管和出口管應(yīng)各裝一個(gè)手動操作閥。該真空表量程為0kPa～100kPa,最小分度不大于2kPa,誤差不大于2%。試樣應(yīng)在5.6℃±2℃狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h,并在5.6℃±2℃條件下進(jìn)行試驗(yàn)。如果前試驗(yàn)前的狀態(tài)調(diào)節(jié)或該試驗(yàn)條件不可行，則推薦試樣在23℃±2℃的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)調(diào)節(jié)大氣下至少24h。的速率抽真空，直到達(dá)到4267m(59.5kPa),允差為5%。保持該真空60min。然后打開箱體的入口進(jìn)行后續(xù)試驗(yàn)，這樣有助于確定壓差是否已對包裝系統(tǒng)的性能造成了影響。建議用帶有球頭的沖擊試驗(yàn)頭：直徑為(32±2)mm,長約為115mm,一端為半圓球、質(zhì)量為(680±15的固體鋼棒。端部的螺紋孔安裝的螺栓在導(dǎo)向自由降落前起定位和支撐作用，但螺栓質(zhì)量是包括在通常只針對流通過程中最可能受到低水平?jīng)_擊的表面進(jìn)行試驗(yàn)。大的容器和用一體化搬運(yùn)平臺C.4.2.1如包裝面(壁)與內(nèi)裝物之間有規(guī)定的間隙，且包裝面與內(nèi)裝物之間沒有支撐，包裝面上的沖 C.4.2.2如無支撐跨度大于或等于包裝面的寬度的50%或包裝面長度的50%,或測量超過了30cm, C.4.2.3如包裝內(nèi)裝物與包裝面(壁)接觸或在6mm以內(nèi)，該表面的沖擊位置宜確定在內(nèi)裝物見第6章。C.5報(bào)告d)試驗(yàn)樣品數(shù)量；f)所用儀器的描述(即沖擊試驗(yàn)頭自由降落法);h)試驗(yàn)表面和各表面的試驗(yàn)位置；j)各包裝表面或內(nèi)裝物包括損壞在內(nèi)的試驗(yàn)結(jié)果的詳細(xì)情況；[2]ASTMD642StandardTestMethodfo[3]ASTMD999-08StandardTestMethodsf[4]ASTMD4169-16StandardPracticeforP