YYT 0698.3-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YYT 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YYT 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法

組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法andinthemanufactureofpouchesandreels(specifiedinYY/T國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I 第3部分：紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙要——第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法； 本部分為YY/T0698的第3部分。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-3:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料：第3部分：袋ⅡISO11607)標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”,包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第1部分規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第2部分規(guī)定了成形、密封每個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)必須滿足ISO11607-1的要1組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)YY/T0698的本部分提供了紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(Y本部分未對(duì)ISO11607-1的通用要求增加要求，這樣，4.2中的專用要求可用以證實(shí)符合GB/T451.2紙和紙板定量的測(cè)定(GB/T451.2GB/T454紙耐破度的測(cè)定(GB/T454--2002,idtISOGB/T465.1紙和紙板浸水后耐破度的測(cè)定法(GB/T465.1—2008,ISO3689:1983,IDT)GB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測(cè)定法(GB/T465.2—2008,ISO3781:1983,IDT)GB/T1540紙和紙板吸水性的測(cè)定可GB/T1545紙、紙板和紙漿水抽提液酸度和堿度的測(cè)定(GB/T1545—2008,ISO6588:1981,GB/T2678.6紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測(cè)定(電導(dǎo)滴定法)(GB/T2678.6—1996,GB/T7408數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法(GB/T7408—2005,ISO8601:GB/T12914紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定(GB/T12914—2008,ISO1924-2:1994,MOD)ISO6588-2:2005紙、紙板ISO9197紙、紙板和紙漿水溶性氯化物的測(cè)定24要求處照射，每0.01m2上軸長(zhǎng)人于1mm的熒光斑點(diǎn)的4.2.14按GB/T2試驗(yàn)時(shí)，紙的濕態(tài)抗張強(qiáng)度沿稅器方向應(yīng)不小于0.80kN/,橫向應(yīng)不小于4.2.15按GB/T156使用60s的測(cè)試時(shí)間(可勃法)試驗(yàn)時(shí)，紙張各面的吸水性(前勃值)應(yīng)不大于a)產(chǎn)品目錄編號(hào)；d)符合GB/T7408的生產(chǎn)日期；e)批號(hào));3A.2試劑(規(guī)范性附錄)孔徑測(cè)定方法B.1原理使空氣強(qiáng)行通過(guò)被一種液體濕化的材料的孔隙，觀察所需的壓力，用該壓力與已知的液體表面張力估計(jì)材料中孔隙的大小。B.2試驗(yàn)液體所用的試驗(yàn)液宜能使紙被完全濕化，對(duì)阻水材料具有低的溶劑溶解力，不使纖維膨脹，并有恒定的B.3儀器B.3.1試驗(yàn)儀器如圖B.1所示。主要組成有：a)試驗(yàn)頭(1):一個(gè)適宜材料(如黃銅)制造的筒狀容器，試樣“a”置于其上方可用環(huán)形夾具“b”和螺栓“c”夾緊。用內(nèi)徑為50mm的合成橡膠墊圈“d”使試樣形成密封；b)壓力測(cè)量裝置；c)空氣流向試驗(yàn)頭的開關(guān)；e)空氣流向壓力測(cè)量裝置中的開關(guān)；f)容量約為2.5L的儲(chǔ)氣瓶，與“1”連接。用以保證保持壓升所必需的空氣流速以克服通過(guò)材料7———?dú)庠磀——橡膠墊圈。圖B.1測(cè)定孔徑的儀器示例5B.3.2用圖B.1所示的儀器按以下進(jìn)行試驗(yàn)：B.3.3等效孔徑的測(cè)量?jī)x器具有以下特性：a)以下列方式對(duì)材料試樣提供夾持：2)材料下表面50mm直徑面積內(nèi)的圓形區(qū)內(nèi)承受穩(wěn)定提升的氣壓；3)試驗(yàn)期間試驗(yàn)液無(wú)泄漏；4)試驗(yàn)期間夾具中的樣品不滑動(dòng)。b)氣壓的增加速率應(yīng)是2kPa/min～2.5kPa/min(200mmH?O/min～250mmH?O/min)2。c)與試驗(yàn)頭連接的壓力測(cè)量裝置應(yīng)以千帕(或毫米水柱)讀數(shù)。d)壓力測(cè)量裝置應(yīng)有適宜的測(cè)量范圍。B.4試樣的制備應(yīng)盡量少處置材料，除了對(duì)樣品進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)，不能再有像折疊、熨燙或其他處理。從材料上不同除非另有規(guī)定，從供試材料上切取10個(gè)供試樣品。B.5步驟B.5.1在GB/T10739規(guī)定的試驗(yàn)條件下進(jìn)行試驗(yàn)。B.5.2用任何方便的方法測(cè)定試驗(yàn)液的表面張力，精確到0.5mN/m。B.5.3將狀態(tài)調(diào)節(jié)后的試樣在試驗(yàn)液下面約15mm(深)浸泡，至少3min后用鑷子取出試樣，并夾于試驗(yàn)頭中，注幾毫升試驗(yàn)液至材料表面上；使所注的試液的量，宜是在試驗(yàn)期間因下面所施壓力而明顯B.5.4隨著氣壓的增加，表面上不同的位置出現(xiàn)氣泡，在壓力增加的同時(shí)，持續(xù)觀察樣品并記錄上表B.6.1結(jié)果計(jì)算與表示對(duì)每個(gè)試樣按下式計(jì)算等效孔半徑r,以微米為單位。YY/T06r=204·T/P……………(B.2)T——試驗(yàn)溫度下的表面張力，單位為毫牛每米(mN/m);g——重力加速度，單位為毫米每二次方秒(mm/s2);p—試驗(yàn)溫度下水的密度，單位為毫克每立方毫米(mg/mm3);計(jì)算平均孔半徑并用孔的直徑表示結(jié)果。B.6.2等效孔半徑計(jì)算公式的推導(dǎo)對(duì)于圓柱形管路，使液體通過(guò)它所需的壓力由下式給出：T——液體的表面張力，單位為牛每米(N/m);Q——液體與固體接觸界面的接觸角，單位為度(°);r——管腔的半徑，單位為米(m)。這即是拉普拉斯公式3。接觸角非常難以測(cè)量，因此用一種液體使材料完全濕化，使cosQ=1,這樣公式就成為該式與B.6.1給出的簡(jiǎn)化式相同。該壓力通常以毫米水柱為單位測(cè)量，因而使用水壓差計(jì)或使用毫米水柱校正過(guò)的壓力測(cè)量裝置。P=Pb·p·g.…………P,—-水柱高度，單位為毫