醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證

清華紫光醫(yī)藥

GSP認(rèn)證工作

（學(xué)習(xí)參考資料）

GSP認(rèn)證工作實(shí)施小組

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第1頁提升對(duì)GSP認(rèn)證認(rèn)識(shí)，強(qiáng)制性、必要性、嚴(yán)峻性學(xué)習(xí)GSP相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”意識(shí)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制訂GSP實(shí)施方案建立和完善GSP管理一整套制度及文件體系建立和完善硬件設(shè)施，確保符合GSP要求按GSP要求進(jìn)行對(duì)應(yīng)人員配置和員工培訓(xùn)嚴(yán)格按GSP要求，規(guī)范企業(yè)全部與質(zhì)量相關(guān)業(yè)務(wù)流程嚴(yán)格實(shí)施GSP管理，自查工作，改進(jìn)不足正式申報(bào)GSP認(rèn)證經(jīng)過GSP認(rèn)證學(xué)習(xí)提要醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第2頁提升對(duì)GSP認(rèn)證認(rèn)識(shí)法律強(qiáng)制性《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施方法》12月1日正式實(shí)施醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第3頁第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照要求對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)實(shí)施方法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求。

第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照要求，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢驗(yàn)。法律強(qiáng)制性醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第4頁

第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照要求實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期不更正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

法律強(qiáng)制性醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第5頁第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法要求，有以下行為之一，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給證書、撤消藥品同意證實(shí)文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予行政處罰；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任：

法律強(qiáng)制性醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第6頁藥品GSP基本條件GSP條款主要是針對(duì)毀滅藥品經(jīng)營(yíng)過程中全部可能發(fā)生質(zhì)量事故隱患，使差錯(cuò)降低到最低程度。必須對(duì)確保藥品質(zhì)量安全有效：GSP是質(zhì)量確保一部分，用以確保藥品流通步驟藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行控制防止認(rèn)為錯(cuò)誤發(fā)生不良事故預(yù)防藥品污染和質(zhì)量下降建立高度質(zhì)量確保體系醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第7頁GSP認(rèn)證含義藥品GSP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)并取得認(rèn)可一個(gè)制度，是落實(shí)《藥品法》組成，是藥品經(jīng)營(yíng)許可首要條件醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第8頁必要性與嚴(yán)峻性全國(guó)當(dāng)前17000家藥批企業(yè)，12萬家藥品零售企業(yè)，絕大多數(shù)是小規(guī)模、低水平、低效益、質(zhì)量確保差醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。國(guó)家要經(jīng)過GSP認(rèn)證等規(guī)范管理方法，淘汰相當(dāng)數(shù)量企業(yè)，促使企業(yè)經(jīng)過改制、并購、重組、聯(lián)合、連鎖等方式朝集團(tuán)化、規(guī)?；?、規(guī)范化、當(dāng)代化經(jīng)營(yíng)方向發(fā)展，以適應(yīng)WTO帶來國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第9頁中國(guó)實(shí)施GSP時(shí)間表步驟一：下六個(gè)月開始進(jìn)行GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作?，F(xiàn)58家企業(yè)經(jīng)過（包含藥批和零售連鎖）。步驟二：起，正式實(shí)施GSP認(rèn)證制度。（1），完成大、中城市大、中型藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)經(jīng)過GSP認(rèn)證。

（2），完成各城市藥品批發(fā)企業(yè)和大、中型零售企業(yè)（中心城市包含小型零售企業(yè)）經(jīng)過GSP認(rèn)證。

（3），完成全國(guó)大部分地域藥品批發(fā)企業(yè)和城鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)經(jīng)過GSP認(rèn)證。步驟三：結(jié)合許可證換證工作，企業(yè)如未按要求到達(dá)GSP要求，不予換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第10頁強(qiáng)化全員“質(zhì)量第一”意識(shí)GSP從實(shí)質(zhì)意義上講，是經(jīng)過控制藥品在流通步驟中全部可能發(fā)生質(zhì)量事故原因，從而預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生一整套管理程序。學(xué)習(xí)GSP相關(guān)法規(guī)，，結(jié)合清華紫光醫(yī)藥實(shí)際制訂GSP實(shí)施方案醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第11頁GSP將帶來轉(zhuǎn)變

第一：經(jīng)營(yíng)思想轉(zhuǎn)變。從單純地追求銷售數(shù)量到達(dá)利潤(rùn)增加轉(zhuǎn)變?yōu)榧戎匾曚N售又重視質(zhì)量，提升經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益目標(biāo)并重上來，使企業(yè)全員參加全過程質(zhì)量管理，提升工作質(zhì)量，改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理，從而到達(dá)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益同時(shí)增加目標(biāo)。首先是領(lǐng)導(dǎo)重視，要加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，使全體職員樹立質(zhì)量第一思想。如我企業(yè)商務(wù)部訂貨不但依據(jù)醫(yī)療單位和市場(chǎng)需求，還應(yīng)該了解生產(chǎn)廠設(shè)備條件、產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求標(biāo)準(zhǔn)，在確保質(zhì)量基礎(chǔ)上主動(dòng)擴(kuò)大銷售。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第12頁質(zhì)量管理新含義GSP實(shí)施則賦予質(zhì)量管理新含義，要求在各個(gè)經(jīng)營(yíng)步驟采取各種辦法，確保商品自然屬性，保障人民用藥安全，作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職員，不但要含有普通商業(yè)職業(yè)道德，還必須含有一定文化基礎(chǔ)和專業(yè)知識(shí)，知道藥品性質(zhì)和貯藏保管條件，過期失效霉?fàn)€變質(zhì)及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作風(fēng)、管理習(xí)慣上要求文明經(jīng)商，秩充井然，環(huán)境優(yōu)美，符合衛(wèi)生要求，建立完整文件資料和及技術(shù)檔案，形成系統(tǒng)管理規(guī)程，充分利用數(shù)聽說話，改變少數(shù)人憑經(jīng)驗(yàn)，主觀判斷落后管理習(xí)慣。各部門之間相互配合，充分發(fā)揮企業(yè)科學(xué)管理機(jī)能和效率，實(shí)現(xiàn)管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，改變了那種辦事無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范、不講科學(xué)程序主觀隨意習(xí)慣。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第13頁第二：企業(yè)經(jīng)營(yíng)組織結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理是整個(gè)企業(yè)各個(gè)部門共同任務(wù)，不只是靠質(zhì)量管理部門和少數(shù)質(zhì)檢員完成，它必須在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作日程上占有主要位置。質(zhì)量管理好壞是企業(yè)經(jīng)濟(jì)面貌綜合反應(yīng)，在企業(yè)組織結(jié)構(gòu)上必須建立強(qiáng)有力質(zhì)量確保體系，使質(zhì)量管理部門和其它部門共同協(xié)調(diào)，各個(gè)部門都要堅(jiān)持質(zhì)量第一，明確自己職責(zé)，做好自己工作，要圍繞企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，搞好質(zhì)量管理，要準(zhǔn)確地掌握市場(chǎng)需求動(dòng)態(tài)，選擇能夠滿足用戶需求藥品，擴(kuò)大供給，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保各個(gè)經(jīng)營(yíng)步驟規(guī)范操作，維護(hù)藥品安全，抓好質(zhì)量懸案，搞好情報(bào)搜集，及時(shí)提供質(zhì)量信息。在設(shè)施方面，強(qiáng)調(diào)必須有確保藥品質(zhì)量安全倉庫、檢驗(yàn)儀器等，如生物制品儲(chǔ)備要有必須冰箱和冷庫，藥品檢驗(yàn)要有化驗(yàn)室、燈檢臺(tái)等必備設(shè)備，毒性藥品和麻醉精神藥品等特殊藥品要有專庫專柜等。這種經(jīng)營(yíng)組織結(jié)構(gòu)是與當(dāng)代化企業(yè)管理相適應(yīng)、與當(dāng)代科學(xué)相結(jié)合新型組織機(jī)構(gòu)。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第14頁GSP認(rèn)證對(duì)組織機(jī)構(gòu)要求（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、建立以主要責(zé)任人為首，包含進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門責(zé)任人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人在內(nèi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)負(fù)擔(dān)以下質(zhì)量管理職能：

1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品管理法》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；

3）建立企業(yè)質(zhì)量體系；

4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作重大問題；

7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲辦法；

8）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第15頁設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)2、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護(hù)組織（藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員），養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接收質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要職能是：

1）落實(shí)執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量含有裁決權(quán)；

3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核；

4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案；

5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報(bào)；

6）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作；

7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督；

8）搜集和分析藥品質(zhì)量信息；

9）幫助開展對(duì)企業(yè)職員藥品質(zhì)量管理方面教育或培訓(xùn)。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第16頁GSP質(zhì)量管理三層內(nèi)涵其一：“全過程”質(zhì)量管理。其二："全員參加"質(zhì)量管理。其三：“全企業(yè)”質(zhì)量管理。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第17頁"全過程"質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可分為售前、售中、售后工作三個(gè)過程，再細(xì)可分為市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃、采購、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、洽談業(yè)務(wù)、介紹藥品、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨、質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)等。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)，藥品質(zhì)量綜合反應(yīng)了全部這些工作步驟質(zhì)量管理情況和效果。質(zhì)量管理要滲透到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)每一個(gè)步驟中去，形成全過程質(zhì)量管理。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第18頁"全員參加"質(zhì)量管理質(zhì)量管理工作要靠人來做，企業(yè)全體員工工作都和質(zhì)量管理相關(guān)，從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表，從化驗(yàn)員到倉庫保養(yǎng)員都要全體參加質(zhì)量管理。只有經(jīng)過全體職員共同努力，協(xié)同配合，企業(yè)質(zhì)量管理工作才有扎實(shí)基礎(chǔ)。要實(shí)現(xiàn)全員質(zhì)量管理，必須抓好質(zhì)量意識(shí)教育，同時(shí)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理，制訂各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，明確工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，要求每個(gè)崗位任務(wù)、權(quán)限，各司其職，共同配合。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第19頁"全企業(yè)"質(zhì)量管理企業(yè)內(nèi)質(zhì)量職能各個(gè)部門，各部門質(zhì)量管理工作都是不可缺乏。所以，既要求企業(yè)各個(gè)部門都要參加質(zhì)量管理，充分發(fā)揮各自質(zhì)量職能，又要相互協(xié)調(diào)一致。企業(yè)各層次都有自己質(zhì)量管理活動(dòng)，上層管理側(cè)重于質(zhì)量決議，組織協(xié)調(diào)，確保實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)；中層管理要實(shí)現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)層質(zhì)量決議，執(zhí)行各自質(zhì)量職能，進(jìn)行詳細(xì)業(yè)務(wù)管理；基層管理則要求職員按規(guī)范、按規(guī)章制度進(jìn)行工作或操作，完成詳細(xì)工作任務(wù)。由此組成一個(gè)完整質(zhì)量管理體系，實(shí)施全企業(yè)質(zhì)量管理。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第20頁建成一套質(zhì)量管理程序分階段、分步驟實(shí)施GSP目標(biāo)，是要建成一套質(zhì)量管理程序，即：這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè)"閉路循環(huán)"環(huán)環(huán)相連，首尾相連，任何開口式管理，都是不完善。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中止即"開口"時(shí)，就應(yīng)馬上查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功效；這個(gè)質(zhì)量管理程序運(yùn)作動(dòng)力來自藥品用戶對(duì)質(zhì)量不停提升需求，而循環(huán)本身對(duì)用戶不停提升質(zhì)量需求含有很高敏感性，并能及時(shí)調(diào)整自己運(yùn)作，方便盡可能地滿足用戶要求；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)親密聯(lián)絡(luò)，起著監(jiān)督和確保作用。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第21頁建立科學(xué)系統(tǒng)完整控制質(zhì)量

文件管理體系包含：質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理工作程序醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第22頁質(zhì)量管理制度主要包含：(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

(二)質(zhì)量體系審核；

(三)相關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任；

(四)質(zhì)量否決要求；

(五)質(zhì)量信息管理；

(六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核；

(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理；

(八)倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理；

(九)相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理；

(十)特殊管理藥品管理；

(十一)使用期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；

(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理；

(十三)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；

(十四)衛(wèi)生和人員健康情況管理；

(十五)質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評(píng)要求。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第23頁硬件設(shè)施符合GSP要求（一）、倉庫及環(huán)境要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)到達(dá)以下要求要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足以下要求：庫區(qū)選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離辦法，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫含有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合要求要求消防、安全辦法。

4、倉庫有合理功效分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)置顯著標(biāo)志。

注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)，指年藥品銷售額在0萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~0萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在500萬元以下者；醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第24頁倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測(cè)與調(diào)整溫、濕度設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨工作場(chǎng)所和包裝物料等儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)依據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不一樣溫、濕度條件庫房。其中冷庫溫度應(yīng)到達(dá)2~10℃；陰涼庫溫度不超出20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并含有對(duì)應(yīng)安全保衛(wèi)辦法。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備與要求

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第25頁藥品檢驗(yàn)室設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)藥品檢驗(yàn)部門，并配置對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。2、企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室面積，大型企業(yè)大于150M2；中型企業(yè)大于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配置與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第26頁驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室1、應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求普通應(yīng)到達(dá)：大型企業(yè)大于50M2；中型企業(yè)不下于40M2；小型企業(yè)不下于20M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)含有必要防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第27頁人員配置和員工培訓(xùn)1、企業(yè)主要責(zé)任人應(yīng)含有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家相關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)。

2、企業(yè)責(zé)任人中應(yīng)有含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第28頁3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人，應(yīng)是職業(yè)藥師或含有對(duì)應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立處理經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題。相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面詳細(xì)要求以下：

1）企業(yè)質(zhì)量管理工作責(zé)任人：

●大中型企業(yè)--應(yīng)含有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱；

●小型企業(yè)--應(yīng)含有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；

●企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。

2）企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門責(zé)任人--應(yīng)符合1）中要求對(duì)應(yīng)條件。

3）企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作人員--應(yīng)含有藥師以上技術(shù)職稱，或者含有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

4）企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作人員--應(yīng)含有高中（含）以上文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

5）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職員總數(shù)4%，并保持穩(wěn)定。

6）藥批企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員，每年應(yīng)接收省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員，應(yīng)定時(shí)接收企業(yè)組織繼續(xù)教育，上述人員繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

7）藥批企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢驗(yàn)并建立檔案。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第29頁4、培訓(xùn)方面要求

1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考評(píng)合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入要求崗位，工作人員需經(jīng)過職業(yè)技能判定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第30頁以下是部分主要業(yè)務(wù)流程：質(zhì)量管理評(píng)審流程圖質(zhì)量方針目標(biāo)管理流程圖內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種報(bào)驗(yàn)審核流程圖質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制流程圖文件和資料管理流程圖不合格藥品管理流程圖等等規(guī)范企業(yè)全部與藥品質(zhì)量相關(guān)

業(yè)務(wù)流程醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第31頁嚴(yán)格實(shí)施GSP，自查不足，改進(jìn)工作進(jìn)貨藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫與運(yùn)輸藥品銷售與售后服務(wù)醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第32頁進(jìn)貨中質(zhì)量管理1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購步驟應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨

1）確認(rèn)供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

2）審核所購入藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性；

3）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員，進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證；

4）對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意；

5）簽定有明確質(zhì)量條款購貨協(xié)議；

6）購貨協(xié)議中質(zhì)量條款要求（見下）。

2、對(duì)首營(yíng)品種正當(dāng)性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核內(nèi)容

1）核實(shí)藥品同意文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2）審核藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求；

3）了解藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第33頁3、在購銷協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款：

1）在工商購銷協(xié)議中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求。

2）在商商間購銷協(xié)議中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證；

③購入進(jìn)口藥品，供給方應(yīng)提供符合要求證書和文件；

④藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整藥品購進(jìn)統(tǒng)計(jì)

1）統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含：藥品品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)；

2）藥品購進(jìn)統(tǒng)計(jì)保留時(shí)間：應(yīng)保留至超出藥品使用期1年，但不得少于3年。進(jìn)貨中質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第34頁藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)質(zhì)量管理1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收

1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢驗(yàn)；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)，其主要內(nèi)容包含：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

②藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、有藥品品名、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有要求標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有對(duì)應(yīng)警示語或忠言語；非處方藥包裝有國(guó)家要求專有標(biāo)識(shí)。

④進(jìn)口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有漢字說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合要求《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第35頁藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收

2)作好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。

3）對(duì)銷后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收要求驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4）對(duì)特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)施雙人驗(yàn)收制度。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第36頁藥品檢驗(yàn)2、藥品檢驗(yàn)

1）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。一些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

2）藥品抽樣檢驗(yàn)批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整原始統(tǒng)計(jì)，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。統(tǒng)計(jì)保留5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定時(shí)檢定統(tǒng)計(jì)。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第37頁

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量管理１、藥品儲(chǔ)存中質(zhì)量管理。

1）儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。使用期藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有顯著標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每個(gè)月填報(bào)效期報(bào)表。

2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分開存放。

3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂間距大于３０cm,與庫房散熱器或供暖管道間距大于30cm,與地面間距大于10cm。

4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)施色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按以下要求：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第38頁

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量管理１、藥品儲(chǔ)存中質(zhì)量管理

5）對(duì)銷后退回藥品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專員保管并作好退貨統(tǒng)計(jì)。經(jīng)驗(yàn)收合格藥品，由保管人員統(tǒng)計(jì)后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員統(tǒng)計(jì)后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有顯著標(biāo)志。不合格藥品確實(shí)認(rèn)、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計(jì)。

7）藥品應(yīng)按溫濕度要求儲(chǔ)存于對(duì)應(yīng)庫中。

8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格恪守藥品外包裝圖示標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定時(shí)翻垛。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第39頁2、在庫期藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)。

1）藥品養(yǎng)護(hù)工作主要職責(zé)：

①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

②檢驗(yàn)在庫藥品儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。

③對(duì)庫存藥品進(jìn)行定時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)，并作好檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；

④對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)覺問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑤定時(shí)匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品等質(zhì)量信息。

⑥負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等管理工作；

⑦建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第40頁2、在庫期藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)。

2）庫存藥品應(yīng)依據(jù)流轉(zhuǎn)情況定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)，并作好統(tǒng)計(jì)。檢驗(yàn)中，對(duì)因?yàn)楫惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)問題藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)

藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛顯著標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量查對(duì)。發(fā)覺以下問題時(shí)應(yīng)停頓發(fā)貨或配送，并報(bào)相關(guān)部門處理。

4）應(yīng)作好庫房溫濕度監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。如庫房溫濕度超出要求范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控辦法，并給予統(tǒng)計(jì)。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第41頁1、出庫步驟質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵照"先進(jìn)先出"、"近期先出"和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)；

2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人查對(duì)制度；

3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤統(tǒng)計(jì)，以確保能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期一年，但不得少于三年；

4）藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量查對(duì)。發(fā)覺以下問題時(shí)應(yīng)停頓發(fā)貨或配送，并報(bào)相關(guān)部門處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識(shí)含糊不清或脫落；

④藥品已超出使用期。

5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做符合統(tǒng)計(jì)，應(yīng)包含購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。

6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按要求作好質(zhì)量檢驗(yàn)和復(fù)核。

7）其符合統(tǒng)計(jì)包含藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店名稱和符合人員等項(xiàng)目。

出庫與運(yùn)輸質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第42頁2、運(yùn)輸過程質(zhì)量管理。

1）對(duì)溫度有要求藥品運(yùn)輸，應(yīng)依據(jù)季節(jié)溫度改變和運(yùn)程采取必要保溫或冷藏辦法；

2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品運(yùn)輸應(yīng)按相關(guān)要求辦理；

3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)辦法。

5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)輸藥品包裝條件及道路情況，采取對(duì)應(yīng)辦法，預(yù)防藥品破損和混同。運(yùn)輸有溫度要求藥品，途中應(yīng)采取對(duì)應(yīng)保溫或冷藏辦法。出庫與運(yùn)輸質(zhì)量管理醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第43頁藥品銷售與售后服務(wù)中質(zhì)量管理1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給含有正當(dāng)資格單位；

2、銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)要求執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，并按要求建立銷售統(tǒng)計(jì)，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和統(tǒng)計(jì)應(yīng)按要求保留。

5、因特殊需要從其它商業(yè)企業(yè)直調(diào)藥品，本企業(yè)應(yīng)確保藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)；

6、藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)廣告法律、法規(guī)、宣傳內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門同意藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)覺質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理辦法，并作好統(tǒng)計(jì)；

8、企業(yè)已售出藥品如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)向相關(guān)管理部門匯報(bào)，并及時(shí)追回藥品和做好統(tǒng)計(jì)。醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第44頁GSP認(rèn)證程序：一、申請(qǐng)

二、省藥監(jiān)局受理

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到申請(qǐng)進(jìn)行形式審查

四、局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查

五、局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)

六、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)小組提交檢驗(yàn)匯報(bào)

七、審核檢驗(yàn)匯報(bào)

八、審批并發(fā)證

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證第45頁GSP認(rèn)證程序：一、申請(qǐng)

申報(bào)企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新創(chuàng)辦企業(yè)報(bào)送同意立項(xiàng)文件)

(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況自查匯報(bào)；

(三)企業(yè)責(zé)任人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

(五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

(六)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

(七)企業(yè)管理組織