GB/T 44059.1-2024醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T440591—2024

.

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)

第1部分壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)

:

Medicalgaspipelinesystems—

Part1Pielinesstemsforcomressedmedicalasesandvacuum

:pypg

ISO7396-12016MOD

(:,)

2024-06-29發(fā)布2025-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T440591—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅶ

*范圍

1……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………2

術(shù)語和定義

3………………3

通用要求

4…………………8

*安全

4.1…………………8

*替代結(jié)構(gòu)

4.2……………9

材料

4.3…………………9

系統(tǒng)設(shè)計

4.4……………10

供應(yīng)系統(tǒng)

5…………………10

系統(tǒng)部件

5.1……………10

通用要求

5.2……………11

帶氣瓶氣瓶組或高壓儲氣罐的供應(yīng)系統(tǒng)

5.3、………13

帶低溫或非低溫容器的供應(yīng)系統(tǒng)

5.4…………………13

空氣供應(yīng)系統(tǒng)

5.5………………………13

帶氧氣濃縮器的供應(yīng)系統(tǒng)

5.6…………17

真空供應(yīng)系統(tǒng)

5.7………………………20

供應(yīng)系統(tǒng)的安裝位置

5.8………………20

氣瓶匯流排的位置

5.9…………………21

固定式低溫容器的位置

5.10…………21

監(jiān)測和報警系統(tǒng)

6…………………………21

通則

6.1…………………21

安裝要求

6.2……………21

監(jiān)測和報警信號

6.3……………………22

運行報警的規(guī)定

6.4……………………23

緊急臨床報警的規(guī)定

6.5………………24

*緊急運行報警的規(guī)定

6.6……………24

管道分配系統(tǒng)

7……………24

機械強度

7.1……………24

分配壓力

7.2……………24

低壓軟管組件和低壓撓性連接

7.3……………………25

雙級管道分配系統(tǒng)

7.4…………………25

Ⅰ

GB/T440591—2024

.

截止閥

8……………………26

通則

8.1…………………26

檢修截止閥

8.2…………………………26

區(qū)域截止閥

8.3…………………………27

終端專用氣體接頭醫(yī)用供應(yīng)裝置壓力調(diào)節(jié)器和壓力表

9、、、…………27

標(biāo)記和色標(biāo)

10……………28

標(biāo)記

10.1………………28

色標(biāo)

10.2………………28

管道安裝

11………………28

通用要求

11.1…………………………28

管道支架

11.2…………………………29

管道接頭

11.3…………………………29

現(xiàn)有管道系統(tǒng)的擴建和改建

11.4……………………29

測試和驗收

12……………30

通則

12.1………………30

測試的通用要求

12.2…………………30

隱蔽工程前的檢查和檢驗

12.3………………………30

系統(tǒng)使用前的測試檢驗和程序

12.4、…………………30

隱蔽工程前的檢查和檢驗要求

12.5…………………31

系統(tǒng)使用前的測試檢驗和程序的要求

12.6、…………31

本文件的符合性聲明

12.7……………36

制造商提供的信息

13……………………36

通用要求

13.1…………………………36

安裝說明書

13.2………………………36

使用說明書

13.3………………………36

運行管理信息

13.4……………………37

已安裝圖紙

13.5“”……………………37

電氣圖

13.6……………37

附錄資料性典型供應(yīng)系統(tǒng)和區(qū)域分配系統(tǒng)示意圖

A()………………38

附錄資料性氣瓶匯流排氣瓶存放區(qū)域和固定式低溫或非低溫液體容器的位置指南

B()、………68

附錄資料性測試和驗收程序示例

C()…………………69

附錄資料性用于記錄壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)符合性的典型表格

D()……80

附錄資料性溫度和壓力的關(guān)系

E()…………………107

附錄資料性風(fēng)險管理檢查表

F()……………………109

附錄資料性運行管理

G()……………122

附錄資料性基本原理

H()……………134

附錄資料性壓縮機危險的基本原理

I()………………136

Ⅱ

GB/T440591—2024

.

附錄資料性實施和使用氧富氧空氣的注意事項

J()93%()………137

附錄資料性現(xiàn)場制造醫(yī)用氣體醫(yī)用氣體質(zhì)量的責(zé)任

K(),…………139

參考文獻

……………………141

Ⅲ

GB/T440591—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T44059《》1。GB/T44059:

第部分壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)

———1:。

本文件修改采用醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第部分壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道

ISO7396-1:2016《1:

系統(tǒng)

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO7396-1:2016:

氧氣的濃度要求更改為氧氣的濃度將大于或等于見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)

———“99.5%”(1),

條件

;

更改了氧氣和氧富氧空氣的定義見以明確其含義適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———93%()(3.45、3.46),,;

增加了設(shè)計壓力的定義見以明確其含義

———“”(3.69),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.108IEC60601-1-8(6.1),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY9706.102IEC60601-1-2(4.1),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)

———YY/T1439.2ISO10524-2:2005(4.3.5、9.4、9.5),

條件

;

材料更改為無縫銅管或無縫不銹鋼管見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(4.3.6),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YS/T650EN13348(4.3.6、11.1.2),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的

———GB/T42062ISO14971(5.2.2.3、5.2.5、8.1.2、11.1.8),

技術(shù)條件

;

增加了規(guī)范性引用文件見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T12241(5.2.6.7),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T1440ISO21969:2009(5.3.4),;

對高壓氧艙進行加壓的醫(yī)療空氣供應(yīng)系統(tǒng)的要求更改為應(yīng)獨立于醫(yī)療機構(gòu)集中供應(yīng)的醫(yī)用

———“

氣體系統(tǒng)見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可操作性

”(5.5.1.4),,;

更改了每立方米顆粒物的粒徑d以及其允許的最大含量見以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———()(5.5.2.2),

件提高可操作性

,;

增加了規(guī)范性引用文件所有部分見見

———GB/T150()(5.5.2.7、5.6.6.4、5.6.7)、GB50751(5.9、

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

5.10、10.1.2、10.2),;

將醫(yī)療空氣的要求中更改為見以對應(yīng)體積分?jǐn)?shù)的

———“100%”“105%”[5.5.3.1a)],23.63%()

數(shù)值

;

氧氣濃縮器系統(tǒng)生產(chǎn)的氧富氧空氣的要求更改為在系統(tǒng)設(shè)計流量下氧氣濃縮器系

———93%()“,

統(tǒng)生產(chǎn)的氧富氧空氣應(yīng)符合的要求見以適應(yīng)我國的

93%()WS1-XG-008—2012”(5.6.5.1),

技術(shù)條件

;

更改了每個細(xì)菌過濾器的過濾精度以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可操作性見

———,,(5.7.11);

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T3768ISO3746(6.3.2.1),;

壓縮醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)應(yīng)能承最大壓力更改為壓縮醫(yī)用氣體管道分配系統(tǒng)應(yīng)能承受管

———“

道設(shè)計壓力的倍持續(xù)時間更改為持續(xù)見

1.15”,“10min”(7.1、12.6.1.3、12.6.1.5、12.6.1.6、

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提高可操

12.6.1.7、C.3.1.1.2、C.3.1.3.2、C.3.1.5.2.1、C.3.1.6.2.1),,

作性

;

Ⅴ

GB/T440591—2024

.

刪除了和接頭的要求見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———DISSSIS(8.3.8、9.2、12.6.4、12.6.5),;

增加了規(guī)范性引用文件見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———DIN13260-2(9.1),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———YY/T0801.1ISO9170-1:2008(9.1、9.2),;

用規(guī)范性引用的替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———GB/T43952ISO11197:2004(9.3),;

用規(guī)范性引用的或替換見以適應(yīng)我國的技術(shù)

———GB/T10046GB/T6418ISO17672(11.3.1),

條件

;

用規(guī)范性引用的替換或見以適應(yīng)我國的技術(shù)

———GB/T11618.1EN1254-1EN1254-4(11.3.3),

條件

;

刪除了所有測試應(yīng)由制造商在醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)人員的監(jiān)督下進行見以提高可操作性

———“”(12.1),。

本文件做了下列編輯性改動

:

納入了的修正內(nèi)容所涉及的條款的外側(cè)頁空白位置用垂直

———ISO7396-1:2016/Amd1:2017,

雙線進行了標(biāo)示

;

增加了部分注的內(nèi)容見第章

———(2、3.11、5.8.2);

更改了部分注的內(nèi)容見

———(4.3.6、5.8.1、11.3.2、12.6.14);

刪除了部分注的內(nèi)容見引言第章第章

———(、1、2、3.19、3.20、3.53、3.56、4.2、4.3.2、4.3.4、4.3.5、

4.3.6、4.4.1、5.2.6.3、5.4、5.5.2.1、5.5.2.2、5.5.2.3、5.5.3.8、5.6.1、5.6.5.1、5.6.6.1、5.6.8.5、

5.6.9.2、5.7.10、6.6、7.2.1、7.2.5、7.2.6、10.1.2、10.2、11.1.4、11.1.5、11.1.7、11.2、12.1、12.6.1、

附錄

12.6.7、12.6.11、12.6.13、12.6.14、12.6.16、13.3.1、B.1、B.2、B.3.1、G.2.1、G.5.9.6、J);

增加了資料性引用文件見

———GB50751(5.8.1、5.8.2);

用資料性引用的替換見

———GB/T12241ISO4126-1(7.2.5、7.2.6);

用資料性引用的替換見

———YY/T1439.2ISO10524-2(7.4.1);

刪除了中的內(nèi)容見

———G.5.9.19(G.5.9.19)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院四川港通醫(yī)療設(shè)備集團股份有限公司上海德爾格

:、、

醫(yī)療器械有限公司陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院

、。

本文件主要起草人付強喻波丁德平栗文彬王偉郁紅漪雍思東陸冠勇田貴全嚴(yán)粹人

:、、、、、、、、、。

Ⅵ

GB/T440591—2024

.

引言

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)擬由以下部分構(gòu)成

GB/T44059《》。

第部分壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)目的在于確保壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)

———1:。

設(shè)計安裝測試驗收和運行的規(guī)范

、、、。

第部分麻醉氣體凈化處理系統(tǒng)目的在于確保麻醉氣體凈化處理系統(tǒng)安裝測試驗收運

———2:。、、、

行的規(guī)范和系統(tǒng)組件之間的兼容性

。

許多醫(yī)療機構(gòu)采用管道系統(tǒng)向患者護理區(qū)域傳輸醫(yī)用氣體和提供真空或者為呼吸機和手術(shù)器械

,

等設(shè)備提供驅(qū)動力

。

本文件規(guī)定了藥用氣體醫(yī)療器械氣體手術(shù)器械驅(qū)動氣體和真空用氣體的管道系統(tǒng)的要求旨在

、、,

供參與設(shè)計建造檢查和操作治療人類的醫(yī)療機構(gòu)人員使用參與設(shè)計制造和測試與這些管道系統(tǒng)

、、。、

相連的設(shè)備的人員也需了解本文件的內(nèi)容

。

本文件旨在確保醫(yī)用氣體管道僅包含要供應(yīng)的專用氣體或真空因此氣體專用部件用于終端

()。,

和用于操作者使用的其他接頭此外每個系統(tǒng)都經(jīng)過測試和認(rèn)證僅包含專用氣體或真空

。,,()。

本文件的目標(biāo)是確保以下內(nèi)容

:

通過設(shè)計安裝和測試不同管道系統(tǒng)之間不可互換

a)、,;

通過提供適當(dāng)?shù)臍庠闯掷m(xù)供應(yīng)規(guī)定質(zhì)量壓力和流量的氣體和真空

b),、;

使用合適的材料

c);

部件的清潔度

d);

正確安裝

e);

提供監(jiān)測和報警系統(tǒng)

f);

管道系統(tǒng)的正確標(biāo)記

g);

測試和驗收

h);

管道系統(tǒng)傳輸?shù)臍怏w質(zhì)量

i);

正確的運行管理

j);

氣源的安全特征以確保氣體質(zhì)量符合規(guī)范

k),。

附錄為氣體和真空的生產(chǎn)和質(zhì)量控制責(zé)任的分配提供了指導(dǎo)

G。

附錄和附錄提供了一些關(guān)于氣體質(zhì)量如何管理以保持患者安全在最高水平的指導(dǎo)

GK。

附錄包含了本文件一些要求的基本原理說明它為已納入本文件的要求和建議的依據(jù)提供了

H。

其他見解編號后標(biāo)有*的章和條款在附錄中有相應(yīng)的解釋說明

。,H。

本文件側(cè)重于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的安全性和有效性規(guī)定了醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的設(shè)計安裝功能

,、、、

性能測試驗收和文檔要求對于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中新建改建或擴建的集中供應(yīng)醫(yī)用氣體工程建設(shè)相

、、。、

關(guān)要求見

GB50751。

Ⅶ

GB/T440591—2024

.

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)

第1部分壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)

:

1*范圍

本文件規(guī)定了在醫(yī)療機構(gòu)中使用的如下氣體管道系統(tǒng)的設(shè)計安裝功能性能測試驗收和文檔

、、、、、

的要求

:

氧

———;

氧化亞氮

———;

醫(yī)療空氣

——