藥品經(jīng)營企業(yè)-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程1、目的：對(duì)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、范圍：本制度適用于公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的全過程。4、職責(zé)：各相關(guān)部門及人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、操作規(guī)程5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)5.1.1定義風(fēng)險(xiǎn)問題，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)潛在的有關(guān)假設(shè)；5.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集潛在的危害，傷害或人體健康影響方面的信息和資料，這些是和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估密切相關(guān)的；5.1.3定義決策者將如何使用這些信息、評(píng)估和結(jié)論；5.1.4確定以為領(lǐng)導(dǎo)和必要的支持資源（組織）；5.1.5確定風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)限和交付日期。5.2組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組5.2.1由總經(jīng)理擔(dān)任組長，風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門的成員。同時(shí)根據(jù)需要，也可以邀請(qǐng)其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：搜集潛在危險(xiǎn)源、危害或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù)，組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核，對(duì)藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制。5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、描述風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)事件的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)原因及風(fēng)險(xiǎn)潛在后果的識(shí)別。它是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。解決一個(gè)問題：什么可能出錯(cuò)？5.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析：充分理解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)的過程。是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)處理決策的基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是風(fēng)險(xiǎn)的重要度，所有風(fēng)險(xiǎn)組合所產(chǎn)生的后果和其可能性。解決兩個(gè)問題：會(huì)出錯(cuò)的可能性（概率）有多大？結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？5.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)比風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過程。以確定風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)數(shù)是否能夠接受和容忍。風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的建立以企業(yè)目標(biāo)、外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境為基礎(chǔ)，可以從標(biāo)準(zhǔn)、法律、政策和其他要求處產(chǎn)生。5.3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果既可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量估計(jì)，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述，也可以是定性和定量組合方式。a．當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)定性描述時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)可用如“極高、高、中、低、極低”等這樣的詞語來描述，但應(yīng)盡可能表述詳細(xì)。b．當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)用定量表達(dá)時(shí)，一般用數(shù)字0-1（0%-100%）的范圍來表示其概率；在定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，對(duì)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)能提供一個(gè)特定結(jié)果的可能性，給出了一系列產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的狀況。因此，定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估僅對(duì)某個(gè)時(shí)刻的一個(gè)特定結(jié)果是有用的。c．采用相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)度量將多種級(jí)別的嚴(yán)重性和概率合并到一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，中間步驟有時(shí)可用定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.4風(fēng)險(xiǎn)控制5.4.1風(fēng)險(xiǎn)的降低與接收:5.4.1風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受的水平時(shí)，應(yīng)采取措施降低或避免危害發(fā)生的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力（可檢測(cè)性）。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)得到評(píng)估和控制。5.4.2風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采用了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平。該水平將依賴于許多參數(shù)，應(yīng)根據(jù)具體問題具體分