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文檔簡介
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程1、目的:對藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制。2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、范圍:本制度適用于公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的全過程。4、職責(zé):各相關(guān)部門及人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、操作規(guī)程5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動5.1.1定義風(fēng)險(xiǎn)問題,包括對風(fēng)險(xiǎn)潛在的有關(guān)假設(shè);5.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集潛在的危害,傷害或人體健康影響方面的信息和資料,這些是和風(fēng)險(xiǎn)評估密切相關(guān)的;5.1.3定義決策者將如何使用這些信息、評估和結(jié)論;5.1.4確定以為領(lǐng)導(dǎo)和必要的支持資源(組織);5.1.5確定風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)限和交付日期。5.2組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組5.2.1由總經(jīng)理擔(dān)任組長,風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或風(fēng)險(xiǎn)問題部門的成員。同時(shí)根據(jù)需要,也可以邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé):搜集潛在危險(xiǎn)源、危害或風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或數(shù)據(jù),組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、溝通、審核,對藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制。5.3風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)識別:發(fā)現(xiàn)、識別、描述風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)識別包括風(fēng)險(xiǎn)源的識別、風(fēng)險(xiǎn)事件的識別、風(fēng)險(xiǎn)原因及風(fēng)險(xiǎn)潛在后果的識別。它是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。解決一個(gè)問題:什么可能出錯?5.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析:充分理解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和確定風(fēng)險(xiǎn)的等級的過程。是風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)處理決策的基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)等級是風(fēng)險(xiǎn)的重要度,所有風(fēng)險(xiǎn)組合所產(chǎn)生的后果和其可能性。解決兩個(gè)問題:會出錯的可能性(概率)有多大?結(jié)果(嚴(yán)重性)是什么?5.3.3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià):對比風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過程。以確定風(fēng)險(xiǎn)及其級數(shù)是否能夠接受和容忍。風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的建立以企業(yè)目標(biāo)、外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境為基礎(chǔ),可以從標(biāo)準(zhǔn)、法律、政策和其他要求處產(chǎn)生。5.3.4風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果既可以是對風(fēng)險(xiǎn)的定量估計(jì),也可以是對風(fēng)險(xiǎn)的定性描述,也可以是定性和定量組合方式。a.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)定性描述時(shí),風(fēng)險(xiǎn)可用如“極高、高、中、低、極低”等這樣的詞語來描述,但應(yīng)盡可能表述詳細(xì)。b.當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)用定量表達(dá)時(shí),一般用數(shù)字0-1(0%-100%)的范圍來表示其概率;在定量風(fēng)險(xiǎn)評估中,對一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)能提供一個(gè)特定結(jié)果的可能性,給出了一系列產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的狀況。因此,定量風(fēng)險(xiǎn)評估僅對某個(gè)時(shí)刻的一個(gè)特定結(jié)果是有用的。c.采用相對的風(fēng)險(xiǎn)度量將多種級別的嚴(yán)重性和概率合并到一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)評估中。在風(fēng)險(xiǎn)評估過程中,中間步驟有時(shí)可用定量風(fēng)險(xiǎn)評估。5.4風(fēng)險(xiǎn)控制5.4.1風(fēng)險(xiǎn)的降低與接收:5.4.1風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受的水平時(shí),應(yīng)采取措施降低或避免危害發(fā)生的嚴(yán)重性和可能性,或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力(可檢測性)。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn),新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)得到評估和控制。5.4.2風(fēng)險(xiǎn)接受:接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。即使是最好的質(zhì)量管理措施,某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也不會完全被消除。在這些情況下,可以認(rèn)為已經(jīng)采用了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平。該水平將依賴于許多參數(shù),應(yīng)根據(jù)具體問題具體分
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