《TCMADI094-2022增材制造氧化鋯牙種植體》

T/CAMDI094—2022

增材制造氧化鋯牙種植體

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造氧化鋯牙種植體的術(shù)語和定義、產(chǎn)品設計、材料、性能要求及試驗方法、質(zhì)

量控制、制造、清洗、滅菌、包裝、不合格產(chǎn)品控制的要求。

本文件適用于增材制造氧化鋯牙種植體的產(chǎn)品規(guī)范。其它加工方式制造的氧化鋯牙種植體可參考

使用本文件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T25995精密陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T37698增材制造設計要求、指南和建議

YY/T0268牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗

YY0315鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0521牙科學種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗

YY/T0640無源外科植入物通用要求

YY/T1715外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料

T/CAMDI026定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI043增材制造（3D打?。﹤€性化牙種植體

ISO/TS13498牙科學骨內(nèi)牙種植系統(tǒng)的種植體和連接部件關節(jié)的抗扭試驗(DentistryTorsiontest

ofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)

3術(shù)語和定義

GB/T9969、GB/T35351和GB/T37698界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造醫(yī)療器械additivemanufacturingofmedicaldevice

1

T/CAMDI094—2022

通過增材制造工藝實現(xiàn)的醫(yī)療器械。

3.2

牙種植體dentalimplant

專門設計用來放置在顱頜面骨骼內(nèi)、穿過或放置于其上的器械，該器械的主要目的是用于支持義齒

和/或抵抗義齒的移位。

3.3

增材制造氧化鋯牙種植體additivemanufacturingofzirconiadentalimplant

用增材制造的方法以氧化鋯為主材料制作的牙種植體。

3.4

一段式種植體one-pieceimplant

一段式種植體也稱一段式骨內(nèi)牙種植體，由一體化的種植體體部和種植體基臺組成。

3.5

二段式種植體two-pieceimplant

二段式種植體也稱兩段式種植體，由種植體體部和與其相連接的種植體基臺或牙修復體組成的骨

內(nèi)牙種植體。

4產(chǎn)品設計

一段式種植體，植入體與基臺制作成一體，一次手術(shù)完成植入，示意圖見圖1。

圖1一段式種植體

2

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二段式種植體一般包括種植體、基臺及中央螺桿（釘），示意圖見圖2。

圖2二段式種植體

5材料

增材制造氧化鋯牙種植體的制造材料應選用符合國際標準、國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的外科植入物

材料。氧化鋯材料各項技術(shù)指標應符合YY∕T1715的規(guī)定。

6要求

化學性能

未進行表面特殊處理的氧化鋯牙種植體化學成分應符合YY∕T1715的相關規(guī)定。

表面性能

6.2.1外觀

增材制造氧化鋯牙種植體的表面應無刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等宏觀缺陷，

也應無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。

6.2.2表面缺陷

未進行表面特殊處理的增材制造氧化鋯牙種植體表面，不得出現(xiàn)連續(xù)或不連續(xù)缺陷（如氣孔夾雜、

疏松等）。

體積密度

3

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未進行表面特殊處理的增材制造氧化鋯牙種植體的體積密度應符合YY∕T1715的要求。

表面粗糙度

二段式增材制造氧化鋯牙種植體與基臺配合面粗糙度：Ra≤2μm。種植體頸部穿齦部分粗糙度：Ra

≤1.6μm。其它位置粗糙度應符合制造商設計要求。

尺寸精度

6.5.1各部位幾何尺寸

增材制造氧化鋯牙種植體的長度和直徑的公差為±0.2mm，角度公差應符合GB/T1804中精密公差

等級的規(guī)定。

6.5.2氧化鋯牙種植體內(nèi)連接錐度的配合

對于存在內(nèi)連接錐度的二段式種植體，氧化鋯牙種植體與基臺的內(nèi)連接界面應配合良好，且錐度偏

差應不大于設計錐度值的±3%。

6.5.3種植體與基臺的配合間隙

基臺與二段式種植體配合間隙≤0.035mm。

6.5.4螺紋偏差

對于兩段式或多段式螺紋連接的氧化鋯牙種植體，連接螺紋應給出螺紋代號、公稱直徑、螺距、公

差等級和公差帶位置。例如：M1.6×0.35-6H。對于非標螺紋，應給出螺紋連接處尺寸及公差，如螺距、

螺紋大徑、螺紋中徑、螺紋小徑。螺紋偏差應符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。

內(nèi)部質(zhì)量

內(nèi)部未見裂紋、明顯孔隙、層間結(jié)合不良等缺陷，實體部分不得有連續(xù)或不連續(xù)缺陷。應符合制造

商設計要求。

機械性能

6.7.1抗扭性能

氧化鋯牙種植體與配套的種植體基臺的最大扭矩應符合：外連接≥50Ncm，內(nèi)連接≥70Ncm。

6.7.2緊固性能

施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察氧化鋯牙種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最

大扭矩應為最大緊固扭矩的全國團體標準信息平臺75%以上。

力學性能

6.8.1抗彎強度

4

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相同工藝下，增材制造標準抗彎強度試樣，應符合YY∕T1715的相關規(guī)定。

6.8.2成品靜態(tài)力學性能

若氧化鋯牙種植體有多個規(guī)格型號，定型后應選擇每個規(guī)格型號最差的條件進行試驗。靜態(tài)力學

極限應符合制造商提供的技術(shù)要求，且不小于臨床應用位置的最大牙咬合力。靜態(tài)力學試樣斷裂時最

大載荷不低于600N。

6.8.3成品疲勞極限

動態(tài)耐受載荷前牙區(qū)不低于200N，后牙區(qū)不低于300N，可以承受500萬次循環(huán)不發(fā)生破壞。若氧

化鋯牙種植體有多個規(guī)格型號，定型后應選擇每個規(guī)格型號最差的條件進行試驗。動態(tài)疲勞極限應符

合生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)文件中有關疲勞性能的規(guī)定。

放射性

增材制造氧化鋯牙種植體應符合YY∕T1715中的規(guī)定。

加速老化

增材制造氧化鋯牙種植體應符合YY∕T1715中的規(guī)定。

無菌

以滅菌狀態(tài)出廠時，產(chǎn)品應無菌。

細菌內(nèi)毒素

細菌內(nèi)毒素限量值為20EU/件。

生物學性能

增材制造氧化鋯牙種植體生物學評價應符合GB/T16886.1及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)

醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）的規(guī)定。

7試驗方法

化學組成

化學組成使用電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、X射線熒光法、原子吸收光譜分析法，或采用精確敏

感的其它分析方法試驗。全國團體標準信息平臺試驗結(jié)果均應符合6.1的規(guī)定。

表面性能

7.2.1外觀

采用10倍放大鏡觀察氧化鋯牙種植體表面，特別應注意檢查：

5

T/CAMDI094—2022

a)牙種植體與上部結(jié)構(gòu)的配合表面；

b)腔體，內(nèi)外螺紋以及各個表面的交叉處；

c)進行紋理化處理的表面，以保證在清潔階段有效去除粘結(jié)顆粒。紋理化指噴砂處理、化學粗化

處理或激光處理。

應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)品中抽取5個氧化鋯牙種植體，測量結(jié)果均應符合6.2.1

的規(guī)定。

7.2.2表面缺陷

使用掃描電鏡或光學顯微鏡觀察氧化鋯牙種植體表面，應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)

品中抽取5個氧化鋯牙種植體，檢測結(jié)果應符合6.2.2的規(guī)定。

體積密度

體積密度應按照GB/T25995進行檢測，檢測結(jié)果均應符合6.3的規(guī)定。

表面粗糙度

表明粗糙度按GB/T10610的規(guī)定進行檢測，應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)品中抽取

5個氧化鋯牙種植體，檢測結(jié)果應符合6.4的規(guī)定。

尺寸精度

7.5.1各部位幾何尺寸

根據(jù)測量精度和測量所需，游標卡尺、千分尺、光學測量儀、螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等均可作為

量取器具,測量精度應滿足測量所需。

用器具測量氧化鋯牙種植體各部位幾何尺寸。應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)品中抽取

5個氧化鋯牙種植體，檢測結(jié)果應符合6.5.1的規(guī)定。

7.5.2氧化鋯牙種植體內(nèi)連接錐度的配合

按照YY0315中的要求進行檢測，檢測結(jié)果應符合6.5.2的規(guī)定。

7.5.3氧化鋯牙種植體與基臺的配合間隙

按照YY0315中的要求進行檢測，檢測結(jié)果應符合6.5.3的規(guī)定。

7.5.4螺紋偏差

應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)品中抽取全國團體標準信息平臺5個氧化鋯牙種植體，使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋

環(huán)規(guī)測量牙種植體的連接螺紋，測量結(jié)果應符合6.5.4的規(guī)定。

內(nèi)部質(zhì)量

6

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增材制造氧化鋯牙種植體內(nèi)部質(zhì)量試驗：將牙種植體沿長軸剖開（割開或磨開）拋光后，用掃描電

鏡選用適合的放大倍數(shù)檢測，檢測結(jié)果應符合6.6的規(guī)定。

機械性能

7.7.1抗扭性能

應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)品中抽取6個氧化鋯牙種植體和配套的種植體基臺，按

照ISO/TS13498要求進行抗扭轉(zhuǎn)試驗，測量結(jié)果均應符合6.7.1的規(guī)定。

7.7.2緊固性能

應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)品中抽取3個氧化鋯牙種植體和配套的種植體基臺，按

照YY0315試驗，測量結(jié)果應符合6.7.2的規(guī)定。

力學性能

7.8.1抗彎強度

相同工藝下，增材制造標準抗彎強度試樣，按照YY/T1715進行抗彎強度檢測，檢測結(jié)果應符合6.8.1

規(guī)定。

7.8.2成品靜態(tài)力學性能

試驗儀器為動靜力學萬能試驗機，裝夾方式應與動態(tài)疲勞試驗一致，加載壓力直至發(fā)生明顯彎曲或

斷裂，記錄負載峰值，檢測結(jié)果應符合6.8.2的規(guī)定。

7.8.3成品動態(tài)疲勞試驗

應從同一批號的同一型號、同一規(guī)格的終產(chǎn)品中抽取3個氧化鋯牙種植體和配套的種植體基臺，按

照YY/T0521試驗，測量結(jié)果均應符合6.8.3的規(guī)定。

放射性

按照YY∕T1715的相關規(guī)定進行檢測，檢測結(jié)果應符合6.9規(guī)定。

加速老化

按照YY∕T1715的相關規(guī)定進行檢測，檢測結(jié)果應符合6.10規(guī)定。

無菌

按照中華人民共和國藥典（四部）全國團體標準信息平臺2020版“無菌檢查法”檢測，檢測結(jié)果應符合6.11的規(guī)定。

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在

所提供的產(chǎn)品信息中應對此予以說明。

7

T/CAMDI094—2022

細菌內(nèi)毒素

按照中華人民共和國藥典（四部）2020版“細菌內(nèi)毒素檢查法”檢測，檢測結(jié)果應符合6.12的規(guī)定。

8質(zhì)量控制

按照T/CAMDI043的相關規(guī)定進行。

9制造

按照T/CAMDI043的相關規(guī)定進行。

10清洗和滅菌

按照《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》中的要

求進行。

11包裝

應符合YY/T0640的規(guī)定，標有無菌字樣的產(chǎn)品應妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運輸和搬運條

件保持無菌水平，除非包裝發(fā)生破損。

12不合格產(chǎn)品控制

應符合T/CAMDI026的規(guī)定，具體如下：

a)交付前發(fā)現(xiàn)的不合格品，應當進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，由企業(yè)負責采取

措施消除。不合格產(chǎn)品不得讓步放行。

b)交付中如果在生產(chǎn)單位交付到使用前，發(fā)現(xiàn)包裝破損等情況，不得使用，應當及時退回給企業(yè)，

進行合格品替換。

c)交付后或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應當進行評審，根據(jù)評審結(jié)果，由企業(yè)與臨床機構(gòu)一起，采

取適當?shù)难a救措施，加強觀察，并增加隨訪次數(shù)。

全國團體標準信息平臺

8

T/CAMDI094—2022

參考文獻

[1]GB/T9937-2020牙科學名詞術(shù)語.

[2]GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求.

[3]GB/T42062-2022醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用.

[4]YY/T0523-2009牙科學牙種植體開發(fā)指南.

[5]YY/T0524-2009牙科學牙種植體系統(tǒng)技術(shù)文件內(nèi)容.

[6]YY/T1619-2018牙科學種植體系統(tǒng)及相關過程的術(shù)語.

[7]DB61T1304-2019增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.

[8]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2020年版.四部[M].中國醫(yī)藥科技出版社,2020.中

華人民共和國藥典.

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[EB/OL].(2014-03-07)

/xxgk/fgwj/flxzhfg/20140307120001788.html.

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試

行)[EB/OL].(2019-07-04)./xxgk/ggtg/qtggtg/20190704160701585.html.

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則[EB/OL].(2018-02-

26).//xwdt/zxyw/20180213133200287.html.

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL].(2015-01-16).

/ylqx/ylqxjgdt/20150116090301155.html

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)

審查指導原則[EB/OL].(2019-10-15).

/xxgk/ggtg/qtggtg/20191015164601944.html

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知[EB/OL].(2007-06-

15)./directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20070615010101796.html.

全國團體標準信息平臺

9

ICS11.060

CCSC33

團體標準

T/CAMDI094—2022

增材制造氧化鋯牙種植體

AdAdditiveManufacturingofZirconiaDentalImplant

Additively

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI094—2022

增材制造氧化鋯牙種植體

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造氧化鋯牙種植體的術(shù)語和定義、產(chǎn)品設計、材料、性能要求及試驗方法、質(zhì)

量控制、制造、清洗、滅菌、包裝、不合格產(chǎn)品控制的要求。

本文件適用于增材制造氧化鋯牙種植體的產(chǎn)品規(guī)范。其它加工方式制造的氧化鋯牙種植體可參考

使用本文件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T25995精密陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T37698增材制造設計要求、指南和建議

YY/T0268牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗

YY0315鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0521牙科學種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗

YY/T0640無源外科植入物通用要求

YY/T1715外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料

T/CAMDI026定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

T/CAMDI043增材制造（3D打?。﹤€性化牙種植體

ISO/TS13498牙科學骨內(nèi)牙種植系統(tǒng)的種植體和連接部件關節(jié)的抗扭試驗(DentistryTorsiontest

ofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)

3術(shù)語和定義

GB/T9969、GB/T35351和GB/T37698界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

增材制造醫(yī)療器械additivemanufacturingofmedicaldevice

1

T/CAMDI094—2022

通過增材制造工藝實現(xiàn)的醫(yī)療器械。

3.2

牙種植體dentalimplant

專門設計用來放置在顱頜面骨骼內(nèi)、穿過或放置于其上的器械，該器械的主要目的是用于支持義齒

和/或抵抗義齒的移位。

3.3

增材制造氧化鋯牙種植體additive