醫(yī)療器械管理規(guī)范

醫(yī)療器械管理規(guī)范第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)療器械在醫(yī)院安全、有效地運(yùn)用，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督，訂立本規(guī)章制度。本規(guī)章制度依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行編寫，并適用于本醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械的部門和人員。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)的全部醫(yī)療器械，包含但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。第三條重要責(zé)任部門本規(guī)章制度的執(zhí)行主體為醫(yī)院的設(shè)備管理部門，其職責(zé)包含醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、保養(yǎng)、維護(hù)和修理、報廢等。各臨床科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正常使用和日常保養(yǎng)，設(shè)備管理部門將供應(yīng)必需的技術(shù)支持與引導(dǎo)。第二章采購和驗(yàn)收第四條采購管理醫(yī)療器械采購需求應(yīng)由臨床科室提出，并報送到設(shè)備管理部門進(jìn)行審批。采購過程中，設(shè)備管理部門應(yīng)訂立認(rèn)真的采購計劃，明確采購數(shù)量、型號、配置、技術(shù)要求等。醫(yī)療器械的采購應(yīng)遵從公開、公平、公正的原則，依法進(jìn)行招標(biāo)或詢價程序，并保存相關(guān)采購記錄。采購?fù)瓿珊螅O(shè)備管理部門應(yīng)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，并將驗(yàn)收結(jié)果記錄在相應(yīng)的檔案中。第五條驗(yàn)收管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)由設(shè)備管理部門組織，并邀請相關(guān)臨床科室參加。驗(yàn)收時，應(yīng)對醫(yī)療器械的數(shù)量、配置、功能等進(jìn)行全面檢查，并進(jìn)行性能測試和操作培訓(xùn)。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械將正式投入使用，并由設(shè)備管理部門對其進(jìn)行編號、標(biāo)識和登記。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時退貨或向供應(yīng)商索要挽救措施。第三章日常管理第六條入庫管理入庫醫(yī)療器械應(yīng)依照設(shè)備管理部門訂立的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類、編碼，并登記入庫信息。醫(yī)療器械的存放應(yīng)依照設(shè)備管理部門的要求，選擇干燥、通風(fēng)、無污染的專用庫房或柜子，并保持乾凈。對于易損耗的醫(yī)療器械，應(yīng)依照規(guī)定的要求進(jìn)行分類存放，并定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)。第七條使用和保養(yǎng)管理使用醫(yī)療器械前，使用人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)的使用資格。使用人員應(yīng)依照設(shè)備使用說明書和操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，不得超出其規(guī)定的使用范圍。使用人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行保養(yǎng)和檢查，并及時報告發(fā)現(xiàn)的問題，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。使用人員在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)注意操作規(guī)范、安全措施，并遵從醫(yī)療廢物的分類處理要求。第八條維護(hù)和修理和報廢管理醫(yī)療器械的維護(hù)和修理應(yīng)由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)，涉及到第三方修理廠時，應(yīng)選擇合格的維護(hù)和修理單位進(jìn)行維護(hù)和修理。維護(hù)和修理期間，設(shè)備管理部門應(yīng)對維護(hù)和修理進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保維護(hù)和修理質(zhì)量和進(jìn)度符合要求。醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)報廢標(biāo)準(zhǔn)或使用壽命時，設(shè)備管理部門應(yīng)及時布置報廢并進(jìn)行記錄，不得再進(jìn)行使用。第四章監(jiān)督和評估第九條監(jiān)督檢查設(shè)備管理部門應(yīng)對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行定期巡檢和抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時進(jìn)行整改。監(jiān)督檢查應(yīng)全面掩蓋醫(yī)院內(nèi)全部科室，并記錄巡檢情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并訂立整改措施。第十條評估評價設(shè)備管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械的運(yùn)行情況進(jìn)行評估評價，包含使用效果、安全性和經(jīng)濟(jì)效益等方面。評估評價結(jié)果應(yīng)用于優(yōu)化醫(yī)療器械的采購和使用決策，并及時向醫(yī)務(wù)部門和行政部門進(jìn)行反饋。第五章管理與懲罰第十一條違規(guī)處理對于發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械違規(guī)使用情況，設(shè)備管理部門應(yīng)及時通知相關(guān)臨床科室進(jìn)行整改，并記錄整改情況。對于嚴(yán)重違反規(guī)定的情況，設(shè)備管理部門可依照醫(yī)院相關(guān)制度予以相應(yīng)的懲罰措施。第六章附則第十二條規(guī)章制度的修訂本規(guī)章制度應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械管理的需要進(jìn)行定期修訂，修訂由設(shè)備管理部門組織實(shí)施，并報醫(yī)務(wù)部門和行政部門備案。第十三條生效和解釋本規(guī)章制度自頒布之日起生效。對于規(guī)章制度中未盡事宜的解釋權(quán)歸設(shè)備管理部門全部。以上是醫(yī)療器械管理規(guī)范的內(nèi)容，為確保醫(yī)療器械的安全和有效運(yùn)用，各相關(guān)部門和人員