《硫酸軟骨素鈉》編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來(lái)源

硫酸軟骨素鈉系自動(dòng)物軟骨組織提取制得的硫酸化鏈狀粘多糖鈉鹽，由Ⅱ型膠原蛋白

纖維、氨基葡聚糖（GAGs）組成，是關(guān)節(jié)軟骨緩沖和潤(rùn)滑的關(guān)鍵物質(zhì)。基于硫酸軟骨素鈉

獨(dú)特性能，其已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)藥、保健品、膳食補(bǔ)充劑、美容等多個(gè)領(lǐng)域。龐大的老年

人口規(guī)模、日益增長(zhǎng)的保健需求，為硫酸軟骨素鈉市場(chǎng)發(fā)展提供了廣闊空間。

目前全球的硫酸軟骨素鈉的需求量大概在2500噸/年，中國(guó)的產(chǎn)量和銷(xiāo)量能占到整個(gè)

份額的90%左右。2022年上半年國(guó)內(nèi)共計(jì)出口硫酸軟骨素鈉共約1819噸，金額約10333萬(wàn)美

元，出口量同比上漲6.23%，出口金額同比上漲22.41%。

我國(guó)硫酸軟骨素鈉的生產(chǎn)歷史已有50余年，國(guó)內(nèi)硫酸軟骨素鈉的廠家眾多，產(chǎn)業(yè)主要

集中在山東、江蘇、四川等地，除滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求外，大部分用于出口。與巨大的市場(chǎng)

規(guī)模形成強(qiáng)烈反差，國(guó)內(nèi)硫酸軟骨素鈉生產(chǎn)企業(yè)70%以上為規(guī)模較小的民營(yíng)企業(yè)，其不具

備原料藥生產(chǎn)資質(zhì)。產(chǎn)品大多數(shù)通過(guò)貿(mào)易商出口至北美市場(chǎng)，用于膳食補(bǔ)充劑的加工生產(chǎn)。

相當(dāng)一部分是加工硫酸軟骨素鈉的小企業(yè)甚至小作坊，加工工藝落后，給周邊環(huán)境帶來(lái)了

極大的污染。同時(shí)也造成產(chǎn)品質(zhì)量低下，良莠不齊。

經(jīng)查詢(xún)，硫酸軟骨素鈉未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)，與之有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有GB/T

20365-2006《硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定液相色譜法》、NY/T3906-2021

《硫酸軟骨素用原料》、T/CBPIA0003—2022《硫酸軟骨素裂解酶活力的測(cè)定分光光度

法》等是對(duì)硫酸軟骨素的檢測(cè)方法及原料要求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)硫酸軟骨素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前處于缺

失的狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)的缺失，造成無(wú)標(biāo)可依、無(wú)標(biāo)可用，不利于市場(chǎng)亂象的改善。

為滿足市場(chǎng)需求和企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)需要，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全，依據(jù)《中華

人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，中國(guó)保

健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì)特組織有關(guān)技術(shù)人員制定了《硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，

作為企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存和銷(xiāo)售的依據(jù)。

2、標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人

起草單位：嘉興恒杰生物制藥股份有限公司、山東廣昊生物制品有限公司、福建恒杰

生物科技有限公司、浙江工業(yè)大學(xué)、嘉興海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心、中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)

與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。

主要起草人：朱美紅、羅程、王伙根、朱美紅、劉文明、錢(qián)佳旦、張照照、蘇為科、

張萌萌、孫莉。

3、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程

2022年9月，中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專(zhuān)業(yè)委員會(huì)通過(guò)企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際

生產(chǎn)情況，并組織收集、整理相關(guān)《硫酸軟骨素鈉》的標(biāo)準(zhǔn)化資料、專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分

分析、研討、論證后編寫(xiě)完成《硫酸軟骨素鈉》團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并

向中國(guó)保健協(xié)會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

2022年12月16日，工作組邀請(qǐng)7位相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙则v訊會(huì)議的形式召開(kāi)立項(xiàng)評(píng)估會(huì)，

一致通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，并建議在標(biāo)準(zhǔn)范圍中增加硫酸軟骨素鈉的原料和工藝描述，理化指

標(biāo)中增加殘留溶劑具體品種，以及增加保質(zhì)期的規(guī)定。

2022年12月22日，中國(guó)保健協(xié)會(huì)正式發(fā)布了《硫酸軟骨素鈉》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并

在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。

2022年12～2023年2月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)

化工作改革方案》等文件的要求，按照中國(guó)保健協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有關(guān)技術(shù)

人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過(guò)相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交流，并向相關(guān)單位

和專(zhuān)家咨詢(xún)，在廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改。

經(jīng)專(zhuān)家確認(rèn)后，作為征求意見(jiàn)稿公開(kāi)征求意見(jiàn)。

二、編制原則和主要內(nèi)容

1、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則編寫(xiě)，主要遵循

以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性：保證文件與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品實(shí)際特性，制定出適應(yīng)市場(chǎng)需要的產(chǎn)品具

體質(zhì)量要求。

2、主要技術(shù)內(nèi)容確定依據(jù)

2.1范圍

本文件規(guī)定了硫酸軟骨素鈉的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、

運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于以豬、牛、雞、鯊魚(yú)等動(dòng)物軟骨組織為原料，經(jīng)預(yù)處理、酶解、過(guò)濾、

純化、沉淀、干燥、粉碎、包裝等工藝制成的硫酸軟骨素鈉產(chǎn)品。

2.2感官

《中華人民共和國(guó)藥典》中對(duì)感官的規(guī)定為：本品為白色或類(lèi)白色粉末；無(wú)臭；有引

濕性。

本文件根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)，將感官要求設(shè)置為：白色或類(lèi)白色粉末，無(wú)臭味。

2.2理化指標(biāo)項(xiàng)目的確定

經(jīng)查詢(xún)國(guó)內(nèi)外尚無(wú)硫酸軟骨素鈉的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)有《中華人民

共和國(guó)藥典》。本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)，設(shè)置了：

鑒別、硫酸軟骨素鈉含量、含氮量、pH、氯化物、硫酸鹽、殘留溶劑（乙醇）、干燥失重、

熾灼殘?jiān)⒈刃舛鹊软?xiàng)目。

2.3理化指標(biāo)參數(shù)的確定

2.3.1鑒別

本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》設(shè)置了色譜圖鑒別、紅外光譜法鑒別、鈉鹽鑒別

等項(xiàng)目，項(xiàng)目要求為通過(guò)規(guī)定的試驗(yàn)。檢驗(yàn)方法按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）

中通則0512、通則0402、通則0301規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

2.3.2比旋光度

本文件按照實(shí)際檢測(cè)值，設(shè)置陸生動(dòng)物比旋光度：-20°至-32°。海洋動(dòng)物比旋光

度：-12°至-23°。按照《中華人民共和國(guó)藥典》中通則0621規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

2.3.3硫酸軟骨素鈉含量

本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》設(shè)置了硫酸軟骨素鈉含量(以干基計(jì))/%≥90.0。

檢驗(yàn)方法按照GB/T20365規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

2.3.4含氮量

本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》設(shè)置了含氮量(以干基計(jì))/%：2.5～3.5。檢驗(yàn)方

法按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中通則0704規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

2.3.5pH

本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》設(shè)置了pH:6.0～7.0。檢驗(yàn)方法按照《中華人民

共和國(guó)藥典》（2020年版）或GB5009.239規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定，其中《中華人民共和國(guó)

藥典》（2020年版）為仲裁法。

2.3.6氯化物、硫酸鹽

本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》設(shè)置了氯化物/%≤0.5。硫酸鹽/%≤0.24。檢驗(yàn)

方法按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中通則0801和通則0802規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)

定。

2.3.7殘留溶劑

本文件按照實(shí)際檢測(cè)值，設(shè)置殘留溶劑（乙醇）/%≤0.5。檢驗(yàn)方法按照《中華人民

共和國(guó)藥典》（2020年版）通則0861第一法或GB5009.262規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定，其中《中

華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）通則0861第一法為仲裁法。

2.3.8干燥失重

本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》設(shè)置了干燥失重/%≤10.0。檢驗(yàn)方法按照《中華

人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中通則0831或GB5009.3規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定，其中《中

華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中通則0831為仲裁法。

2.3.9熾灼殘?jiān)?/p>

本文件參考《中華人民共和國(guó)藥典》設(shè)置了熾灼殘?jiān)?%：20.0～30.0。檢驗(yàn)方法按

照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中通則0841規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)定。

2.4污染物限量

本文件參照GB16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定，設(shè)置了污染物指

標(biāo)，詳見(jiàn)表2.4

表2.4污染物限量

項(xiàng)目指標(biāo)

鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg)≤2.0

總砷(以As計(jì))/(mg/kg)≤1.0

總汞（以Hg計(jì)）/(mg/kg)≤0.3

2.5微生物限量

本文件參照GB16740-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定，設(shè)置了微生物限

量，詳見(jiàn)表2.5

表2.5微生物限量

項(xiàng)目指標(biāo)

菌落總數(shù)/(CFU/g)≤30000

大腸菌群/(MPN/g)≤0.92

霉菌和酵母/(CFU/g)≤50

金黃色葡萄球菌≤0/25g

沙門(mén)氏菌≤0/25g

三、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專(zhuān)利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明

本文件不涉及專(zhuān)利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國(guó)際、國(guó)內(nèi)同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況

本文件為首次自主制定，不涉及國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。本文件涉及到的相關(guān)文獻(xiàn)有：

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB2761食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量

GB2762食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量

GB4789.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定

GB4789.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群計(jì)數(shù)

GB4789.4食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)

GB4789.10食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)

GB4789.15食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵母計(jì)數(shù)

GB5009.3食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測(cè)定

GB5009.11食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定

GB5009.12食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測(cè)定

GB5009.17食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定

GB5009.262食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中溶劑殘留量的測(cè)定

GB5009.239食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品酸度的測(cè)定

GB7718食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB/T9724化學(xué)試劑pH值測(cè)定通則

GB/T9741化學(xué)試劑灼燒殘?jiān)鼫y(cè)定通用方法

GB14881食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB/T20365硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定液相色譜法

GB28050食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則

GB31621食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品經(jīng)營(yíng)過(guò)程衛(wèi)生規(guī)范

JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

本文件與國(guó)行標(biāo)指標(biāo)對(duì)比見(jiàn)附錄A。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，沒(méi)有沖突。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本文件在制定過(guò)程中無(wú)重大分歧。

七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本文件發(fā)布后，應(yīng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。

八、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

表1與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比一覽表

項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》備注

感官要求白色或類(lèi)白色粉末，無(wú)臭味。本品為白色或類(lèi)白色粉末；無(wú)臭；有引濕性

色譜圖鑒別通過(guò)試驗(yàn)通過(guò)試驗(yàn)

鑒別紅外光譜法鑒別通過(guò)試驗(yàn)通過(guò)試驗(yàn)

鈉鹽鑒別通過(guò)試驗(yàn)通過(guò)試驗(yàn)

陸生動(dòng)物-20°至-32°-25°至-32°

比旋光度

海洋動(dòng)物-12°至-23°——

硫酸軟骨素鈉含量(以干基計(jì))/%≥90.090.0～105

含氮量(以干基計(jì))/%2.5～3.52.5～3.5

pH6.0～7.06.0～7.0

氯化物/%≤0.5≤0.5

硫酸鹽/%≤0.24≤0.24

殘留溶劑（乙醇）/%≤0.5——

干燥失重/%≤10.0≤10.0

熾灼殘?jiān)?%20.0～30.020.0～30.0

表1與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比一覽表（續(xù)）

項(xiàng)目本標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》備注

鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg)