《肺癌篩查與防治規(guī)范（征求意見稿）》

ICS11.020CCSC5032Standardizationoflungcancerscreeningandprevention在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IDBXX/TXXXX—XXXX前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4制度建立 5篩查對象 26臨床檢查 27機構(gòu)與人員要求 28肺癌篩查及防治要求 39質(zhì)量控制 4附錄A（資料性）肺癌篩查知情同意書 6附錄B（資料性）肺癌風險評估問卷 7DBXX/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省腫瘤醫(yī)院本文件主要起草人：馬蓉、蔣峰、張勤、康錚、朱航櫸、陳小佳、陳宏梅、湯文晉。1DBXX/TXXXX—XXXX肺癌篩查與防治規(guī)范本文件規(guī)定了肺癌篩查與防治的術(shù)語和定義、篩查對象、醫(yī)療機構(gòu)與人員要求、篩查與防治要求和基本流程。本文件適用于上消化道腫瘤的篩查與防治工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中國肺癌篩查與早診早治指南（2021，北京）》《城市癌癥早診早治項目肺癌篩查技術(shù)方案（2020年）》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1機會性篩查將日常的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與目標疾病患者的篩查有效結(jié)合，在患者就醫(yī)或體檢過程中進行目標疾病篩查的一種疾病篩查方式。3.2CTCT檢查是現(xiàn)代一種較先進的醫(yī)學影像檢查技術(shù)，是用X線束對人體某部一定厚度的層面進行掃描。3.3低劑量螺旋CT（LDCT）輻射劑量比常規(guī)掃描低的一種CT掃描方式，是用最小的掃描范圍，最低記錄，最小的X線量，對病變作出診斷。目前主要應用于早期肺癌篩查。3.4肺癌高危人群與普通人群相比，肺癌高危人群患有肺癌的風險更高。肺癌篩查被認為對肺癌高危人群最有效。4制度建立4.1建立良好的協(xié)調(diào)機制，院領(lǐng)導或授權(quán)醫(yī)務(wù)科定期檢查相關(guān)科室肺癌篩查、醫(yī)療安全保障、患者教育及隨訪等并記錄，發(fā)現(xiàn)問題并及時改進，不斷提高管理水平。4.2癌癥篩查相關(guān)制度納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系考核，具體措施有落實。2DBXX/TXXXX—XXXX5篩查對象5.1在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或者篩查醫(yī)院，自愿參與并簽訂腫瘤篩查與防治知情同意書后，經(jīng)《防癌風險評估表》判定為高危人群者。5.2機會性篩查，包括x線、普通CT等檢查存在肺結(jié)節(jié)或疑似肺癌的人群。6臨床檢查對肺癌高危人群和機會性篩查的疑似患者和機會性篩查，包括x線、普通CT等檢查存在肺結(jié)節(jié)或疑似肺癌的人群進一步進行低劑量螺旋CT臨床檢查。6.1低劑量螺旋CT掃描技術(shù)規(guī)范選用多排（64排）螺旋CT（如單位條件不能達到者最少符合CT掃描儀≥16排），具體要求如下：a)掃描參數(shù)：管電壓120kVp，管電流≤30mAs；掃描層厚5mm，層間距5mm；重建層厚1.0~1.25mm連續(xù)（層間隔為0）；b)掃描范圍應為肺尖至后肋膈角尖端水平（包括全肺和兩側(cè)胸壁，女性受檢者還需包括全乳腺，檢查時應有專人訓練受檢者屏氣）；c)螺旋掃描模式，螺距設(shè)定≤1，機架旋轉(zhuǎn)時間≤0.8s，建議選用設(shè)備的最短掃描時間。建議掃描矩陣設(shè)定不低于512×512；沒有迭代重建技術(shù)的建議使用120kVp、30～50mAs的掃描參數(shù)，有新一代迭代重建技術(shù)的建議使用100～120kVp、＜30mAs作為掃描參數(shù)；d)建議采用肺算法和標準算法，或僅用標準算法進行重建，建議重建層厚在1.00～1.25mm。若重建層厚≤0.625mm，建議無間隔重建，若重建層厚介于1.00～1.25mm，建議重建間隔不大于層厚的80.0%。6.2圖像觀察由胸部專業(yè)放射科醫(yī)師在CT工作站或PACS系統(tǒng)專用監(jiān)視器觀察圖像，采用標準肺窗（窗寬/窗位：1600Hu～2000Hu/-600Hu～-700Hu）、縱隔窗（軟組織窗，350Hu～380Hu/10Hu～15Hu）及骨窗（2000/400Hu）觀察。6.3結(jié)節(jié)測量用電子測量尺（工作站或PACS系統(tǒng)內(nèi)自帶）通過結(jié)節(jié)最大截面測量長徑及寬徑（長徑，指結(jié)節(jié)最大截面的最大徑；寬徑，指與長徑垂直的最大徑）。7機構(gòu)與人員要求7.1醫(yī)療機構(gòu)具有開展肺癌篩查與防治工作相應醫(yī)療條件和設(shè)備配備的三級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生7.2人員資質(zhì)7.2.1從事篩查工作的醫(yī)務(wù)人員，應具備注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)生等資質(zhì)，并且有2年以上的公共衛(wèi)生、臨床工3DBXX/TXXXX—XXXX作經(jīng)歷，具備獨立開展工作的能力。7.2.2從事CT檢查人員具有相應的執(zhí)業(yè)資格，并具有3年及以上的工作能力，可獨立開展工作。8肺癌篩查及防治要求8.1肺癌篩查8.1.1肺癌篩查形式基線信息采集并評估居民肺癌風險、低劑量螺旋CT檢查知情同意書簽訂8.1.2基線信息采集一般情況、飲食習慣、生活環(huán)境方式和習慣、既往史和惡性腫瘤家族史等，評估肺癌高危人群。8.1.3低劑量螺旋CT檢查檢查前患者準備、知情同意書簽訂，見附錄A。8.1.4低劑量螺旋CT檢查結(jié)果處理規(guī)范主要技術(shù)要求如下：a)無肺內(nèi)非鈣化結(jié)節(jié)檢出（陰性），建議進入下年度篩查。b)檢出的非實性結(jié)節(jié)平均直徑<8.0mm，或者實性結(jié)節(jié)/部分實性結(jié)節(jié)的實性成分平均直徑<6.0mm，建議進入下年度篩查。c)檢出的實性結(jié)節(jié)或者部分實性結(jié)節(jié)的實性成分平均直徑≥6.0mm且<15.0mm，或者非實性結(jié)節(jié)平均直徑≥8.0mm且<15.0mm，建議3個月后再復查；對其中的實性結(jié)節(jié)或者部分實性結(jié)節(jié)，如影像科醫(yī)師認為具有明確惡性特征，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預。3個月復查時如果結(jié)節(jié)增大，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預；如果結(jié)節(jié)無變化，建議進入下年度篩查。d)檢出的實性結(jié)節(jié)、部分實性結(jié)節(jié)的實性成分或者非實性結(jié)節(jié)平均直徑≥15.0mm，建議選擇以下2種方案：1)抗炎治療后1個月或無需抗炎治療1個月后再復查。復查時，①如果結(jié)節(jié)完全吸收，建議進入下年度篩查。②如果結(jié)節(jié)部分吸收，建議3個月后再復查：復查時如果結(jié)節(jié)部分吸收后未再增大，建議進入下年度篩查；如果結(jié)節(jié)部分吸收后又增大，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預。③如果結(jié)節(jié)未縮小，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預或3～6個月再復查。2)實性和部分實性結(jié)節(jié)進行活檢或正電子發(fā)射計算機斷層掃描檢查。①如果陽性，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預。②如果陰性或不確定性質(zhì)，建議3個月后再復查：復查時如果結(jié)節(jié)不變或增大，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預；如果結(jié)節(jié)縮小，建議進入下年度篩查。e)可疑氣道病變，例如管腔閉塞、管腔狹窄、管壁不規(guī)則、管壁增厚；與支氣管關(guān)系密切的肺門異常軟組織影；可疑阻塞性炎癥、肺不張及支氣管黏液栓等，建議進行痰細胞學或纖維支氣管鏡檢查。如果陽性，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預；如果陰性，建議進入下年度篩查4DBXX/TXXXX—XXXX8.2肺癌防治要求早診早治知識科普宣傳、改善不良生活方式、非腫瘤的陽性病例定期隨訪、腫瘤患者選擇具備治療能力醫(yī)療機構(gòu)進行正規(guī)治療、肺癌康復、護理。8.2.1早診早治知識科普宣傳肺癌危險因素宣傳，針對年齡在40歲以上，從未檢查過低劑量螺旋CT，建議其進行低劑量螺旋CT檢查，撰寫并發(fā)放腫瘤防治手冊。8.2.2改善不良生活方式戒煙、限酒，適度體育鍛煉，控制體重，合理飲食。8.2.3肺高危陽性結(jié)節(jié)病例經(jīng)低劑量螺旋CT診斷為肺高危陽性結(jié)節(jié)病例，定期隨訪。8.2.4肺癌及疑似肺癌患者經(jīng)臨床檢查診斷為肺癌及疑似肺癌患者，需接受正規(guī)治療。8.2.5隨訪復查病例處理規(guī)范主要技術(shù)要求如下：a)無肺內(nèi)非鈣化結(jié)節(jié)檢出（陰性）或結(jié)節(jié)未增長，建議進入下年度篩查。b)原有的結(jié)節(jié)增大或?qū)嵭猿煞衷龆?，建議考慮臨床干預。c)新發(fā)現(xiàn)氣道病變，建議進行痰細胞學或纖維支氣管鏡檢查。如果陽性，建議進行多學科會診，根據(jù)會診意見決定是否行臨床干預；如果陰性，建議進入下年度篩查。d)發(fā)現(xiàn)新的非鈣化結(jié)節(jié)，且結(jié)節(jié)平均直徑>3.0mm，建議3個月后復查（如需要，可先進行抗炎治療）：1)結(jié)節(jié)完全吸收，建議進入下年度篩查。2)結(jié)節(jié)部分吸收，建議6個月后復查。復查時如果結(jié)節(jié)部分吸收后未再增大，建議進入下年度篩查；如果結(jié)節(jié)部分吸收后又增大，建議考慮臨床干預。3)如果結(jié)節(jié)增大，建議考慮臨床干預。e)e）發(fā)現(xiàn)新的非鈣化結(jié)節(jié)，且結(jié)節(jié)平均直徑≤3.0mm，建議6個月后復查：結(jié)節(jié)未增大，建議進入下年度篩查；結(jié)節(jié)增大，建議考慮臨床干預。9質(zhì)量控制9.1篩查質(zhì)量評估指標9.1.1人群招募質(zhì)量評估指標高危人群招募完成率，肺癌高危人群評估率，臨床檢查依從率9.1.2肺癌檢查質(zhì)量評估指標早診率，陽性病例檢出率5DBXX/TXXXX—XXXX9.1.3人群隨訪受試者隨訪率高于95%9.2CT篩查質(zhì)量控制9.2.1低劑量多層螺旋CT掃描主要要求如下：a)為了減少呼吸偽影的影響，掃描前訓練每個入選者屏氣。b)固定1臺CT掃描儀（64排）排螺旋CT掃描儀進行掃描，并嚴格按照掃描計劃完成CT掃描。9.2.2低劑量多層螺旋CT篩查結(jié)果的評價主要要求如下：a)對發(fā)現(xiàn)的不能定性的非鈣化性結(jié)節(jié)按照流程圖及隨診方案提出建議并寫出診斷報告。b)每例篩查病例報告必須由1名高年資（3年以上）放射科主治醫(yī)師出具。如遇疑診肺癌或“惡性病變”、結(jié)節(jié)≥15mm或氣道病變須行支氣管鏡檢以及需要進一步行穿刺活檢等檢查的病例，更應嚴格復閱程序，要求至少有1名副高級及以上職稱放射科醫(yī)師，最好有胸部影像學診斷專長的放射科醫(yī)師參與。c)對于可能進行有創(chuàng)性診斷（如支氣管鏡、經(jīng)皮肺穿刺活檢術(shù)等）及開胸手術(shù)時，應由二位以上胸部放射專家（副高級及以上職稱）對圖像進行討論，并提請多學科專家組對病例進行討論。應同時注意其它異常發(fā)現(xiàn)：肺氣腫、其他肺彌漫性病變、冠狀動脈鈣化、縱隔、乳腺、甲狀腺、腹部、骨質(zhì)等臟器，如有異常標注在診斷報告書中。6DBXX/TXXXX—XXXX（資料性）肺癌篩查知情同意書請仔細閱讀以下內(nèi)容。如有不明白之處，您可以請醫(yī)生給予解釋。檢查過程：我們將邀請在“高危人群問卷調(diào)查”中篩選出的肺癌高危人群進行低劑量螺旋CT（以下用LDCT表述）篩查。如果通過LDCT圖像發(fā)現(xiàn)惡性病變或暫時不能定性的病變，專家會根據(jù)病變的不同特點，給予不同的診治意見，如定期LDCT隨診、穿刺活檢，支氣管鏡檢，手術(shù)切除、放療及化療等；為了減少誤診、漏診，請您遵醫(yī)囑進行必要的隨診復查。低劑量螺旋CT說明：低劑量螺旋CT掃描是一種無創(chuàng)性檢查技術(shù)，安全、無痛苦。所用射線劑量僅為常規(guī)CT劑量的1/8～1/4。然而，任何一種影像學檢查方法均存在一定的漏診，而且在肺癌的發(fā)生發(fā)展過程中，有“間隔癌癥”情況發(fā)生，即此次進行的肺癌早期篩查項目僅能對本次檢查的結(jié)果負責，您仍然需要在今后定期進行健康查體等相關(guān)檢查。如果您想進一步了解情況，請與檢查小組的醫(yī)生聯(lián)系。篩查可能獲得的益處：LDCT檢查可發(fā)現(xiàn)您是否患有或疑似肺癌，如果你確有肺癌或可疑病變，我們會優(yōu)先安排您進行及時治療及隨診。如果您參加檢查，還可全面了解你有無肺的其它病變，有無冠狀動脈鈣化，有無早期肺小氣道改變，有無主動脈瘤等。保密原則：您的檢查結(jié)果，依照相關(guān)法律會被嚴密保存，不被公開。承擔該項目的醫(yī)療單位將儲存相關(guān)材料，任何有關(guān)項目的公開報告將不會披露您的個人信息。您的資料可能在以后的研究中使用，材料上貼有帶編碼的標簽，不會出現(xiàn)您的姓名，您的所有個人信息將會保密。自愿原則：您的參加系自愿性質(zhì)，并且在任何時間都有退出的權(quán)利。如果您對篩查有任何疑問，可與當?shù)貙嵤┰擁椖康尼t(yī)生聯(lián)系。自我聲明：我己充分理解了這份知情同意書，我同意參加此次篩查。參加人員簽字日期年月日證人聲明：我己經(jīng)向受檢對象宣讀和解釋了這份知情同意書。他（她）己經(jīng)理解并同意參加肺癌篩7DBXX/TXXXX—XXXX（資料性）肺癌風險評估問卷2.體重：|___|___|___|.1.石棉2.氡、鈹、鈾、鉻、鎘、鎳、硅、矽等3.柴油廢氣、煤煙和煤煙灰2.1.您是否吸煙（每天吸一支以上并連續(xù)或）？2.6對于不吸煙女性，是否與吸煙的家人共同生活2.6.3該家人平均每天吸煙多少支？|___|___|_8DBXX/TXXXX—XXXX2.6