醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件

————附件醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）的管理，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的規(guī)定，特制定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（以下簡稱認(rèn)定條件）。第二條本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《條例》開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)活動(dòng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定。第三條本認(rèn)定條件規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備、檢測樣品的處置等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求。第四條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本認(rèn)定條件的要求，保證檢驗(yàn)活動(dòng)的科學(xué)、獨(dú)立、誠信和公正。第二章組織第五條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。第六條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的資質(zhì)。第三章管理體系第七條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理的規(guī)定和本認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。第八條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、計(jì)劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、所開展檢驗(yàn)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)管理、安全規(guī)章制度以及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。第九條管理體系應(yīng)連續(xù)運(yùn)行12個(gè)月以上。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對管理體系實(shí)施了完整的內(nèi)部審核和管理評審，能夠證實(shí)管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。第四章檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谑畻l檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。第十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等開展檢驗(yàn)活動(dòng)，并具有對其進(jìn)行確認(rèn)或預(yù)評價(jià)的能力。第十二條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)涉及生物學(xué)性能、電磁兼容性等多個(gè)技術(shù)門類的，應(yīng)當(dāng)分別符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法及其他規(guī)定的要求。第十三條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)λ鶛z驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)質(zhì)量事故進(jìn)行分析和評估。第五章人員第十四條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。（一）管理人員應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)及檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的方法。（二）關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人及檢驗(yàn)報(bào)告解釋人員等。關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)領(lǐng)域副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或碩士以上學(xué)歷并具有5年以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。第十五條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的檢驗(yàn)人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相匹配，并符合以下要求：（一）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中從業(yè)。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于從事檢驗(yàn)活動(dòng)的人員總數(shù)的50%。（二）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。（三）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有對所采用的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)和預(yù)評價(jià)的能力，應(yīng)當(dāng)能夠按照規(guī)定程序開展檢驗(yàn)活動(dòng)。（四）從事國家規(guī)定的特定檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。第六章環(huán)境和設(shè)施第十六條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定工作場所。（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作環(huán)境和基本設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等的要求。（三）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的實(shí)驗(yàn)場地以及數(shù)據(jù)分析、信息傳輸?shù)认嚓P(guān)的環(huán)境和設(shè)施，確保檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確。（四）實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示，并有效隔離可能產(chǎn)生影響的相鄰區(qū)域。（五）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施。（六）從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、生物學(xué)性能、電磁兼容性、放射源等特定項(xiàng)目檢測的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的環(huán)境和設(shè)施要求。（七）涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室的，其環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第七章設(shè)備第十七條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)開展檢驗(yàn)活動(dòng)的需要參照國家有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備的要求，并且按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的要求，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備和工藝裝備。第十八條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備開展檢驗(yàn)活動(dòng)所必需的且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定或可移動(dòng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備和工藝裝備、樣品貯存和處理設(shè)備以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)等。第十九條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)由專人管理，測量儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)量值溯源以滿足使用要求。第二十條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和保存對檢測質(zhì)量有重要影響的儀器設(shè)備和工藝裝備的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)計(jì)劃和證明、使用和維修記錄等。第八章檢測樣品的處置第二十一條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施樣品管理和棄置程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)，確保檢測棄置的樣品不再進(jìn)入流通環(huán)節(jié)或被使用。樣品的貯存、棄置、處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的要求。有特殊要